Effekten av PERT for PEI ved uoperabel kreft i bukspyttkjertelen. (PERTseverance)
Open Label randomisert, multisenter, kontrollert utprøving av pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) for pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) hos pasienter med ikke-opererbar pankreaskreft. PERTsavbruddsforsøket.
- Dette vil være en åpen, multisenter, randomisert, kontrollert studie på pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, lokalt avansert eller metastatisk, med betydelig vekttap, og svulsten lokalisert i hodet av bukspyttkjertelen forbundet med utvidet hovedkanal i bukspyttkjertelen. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) hos disse pasientene vil bli gitt i tillegg til andre nødvendige terapier (best standard of care, BSC), inkludert onkologiske terapier, diabetes mellitus-terapier og syredempende midler og ernæringsstøtte etter behov. Studiets varighet vil være opptil seks måneder.
Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli evaluert for studien. De pasientene som signerer det informerte samtykket for deltakelse i studien vil bli randomisert til en av følgende to armer:
- Den eksperimentelle armen vil motta best standard of care (BSC) og PERT (kapsler som inneholder pankreatin 35 000 Ph.U.) i en fast dose på 3 kapsler med hovedmåltider (frokost, lunsj og middag) og 2 kapsler med snacks over 6 måneder .
- Kontrollarmen vil motta BSC over 3 måneder, etterfulgt av en ytterligere 3-måneders åpen ukontrollert fase av BSC + PERT ved dosen nevnt ovenfor.
Alle pasienter vil i tillegg motta en protonpumpehemmer (PPI) bid (enhver PPI ved standarddose er akseptabel -omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) mens de er på PERT, 20-30 minutter før frokost og middag.
For å gjøre de to armene sammenlignbare, vil pasientene bli stratifisert i to grupper (lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen) for randomisering ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34981951364
- E-post: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- MhD
- Telefonnummer: +39 06 660581
- E-post: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34981951364
- E-post: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- MhD
- Telefonnummer: 848422222
- E-post: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- MhD
- Telefonnummer: +46 8 524 800 00
- E-post: matthias.lohr@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
- Tumor lokalisert i hodet av bukspyttkjertelen.
- Utvidet hovedkanal i bukspyttkjertelen bekreftet ved bildediagnostikk (CT-skanning, MR og/eller EUS).
- Betydelig vekttap (≥5 % av vanlig kroppsvekt) ved screening.
- Forventet levealder på minst seks måneder ved screening.
- Signert informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor pankreatin av svin eller noen av hjelpestoffene.
- Pasienter på neoadjuvant terapi, eller hos hvem neoadjuvant terapi er planlagt.
- Pasienter som allerede er på PERT.
- Tidligere kirurgi i øvre gastrointestinal eller bukspyttkjertel.
- Kort forventet levealder (kortere enn 6 måneder).
- Pasienter på andre linje eller utover kjemoterapi (de som mislyktes med førstelinje kjemoterapi).
- Pasienter som har plassert en bukspyttkjertelstent.
- Uløst obstruksjon av gastrisk utløp.
- Uvilje til å delta i studien.
- Manglende evne til å overholde studiebesøk og studieprotokoll, uansett årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
Creon 35.000 Ph.U (R) i en fast dose på 3 kapsler oralt med hovedmåltider (frokost, lunsj og middag) og 2 kapsler med snacks over 6 måneder etter randomisering.
|
Eksperimentell arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) behandling i løpet av seks måneders studieperiode.
|
|
Annen: kontrollarm
Creon 35.000 Ph.U (R) i en fast dose på 3 kapsler oralt med hovedmåltider (frokost, lunsj og middag) og 2 kapsler med snacks i løpet av de siste 3 månedene etter randomisering.
|
Kontrollarm: ingen behandling over 3 måneder fra randomisering.
PERT fra tredje måned til siste besøk i sjette måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt over studieperioden.
Tidsramme: Fra besøk 1 dag 1 til besøk 4 sjette måned.
|
ƍ mellom besøk 4 (seks måned) og besøk 1 (dag 1) i pasientens vekt
|
Fra besøk 1 dag 1 til besøk 4 sjette måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEI004/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .