首の痛みに対する脊椎傍酸素オゾン注射と局所カンナビジオールおよびβ-カリオフィレンパッチによる治療
頸部痛治療のための脊椎周囲酸素オゾン注射とカンナビジオールとβ-カリオフィレンを含む局所パッチの併用療法の有効性：前向きランダム化対照試験。
この研究の目的は、以下の側面を評価することにより、頸部痛患者における脊椎周囲酸素オゾン注射とカンナビジオールとβ-カリオフィレンを含む局所パッチによる併用治療の有効性を比較することです。
- 痛みの軽減
- 首の痛みに伴う障害の軽減
調査の概要
詳細な説明
首の痛みは世界中で重大な公衆衛生上の負担となっており、その罹患率は10万人あたり2,696.5人であり、障害を抱えたまま生きる全年間の2.56%を占める障害の主な原因となっている。 首の痛みの治療には、保存療法、低侵襲手術、開腹手術など、多くの潜在的な治療介入が可能です。 特に、酸素オゾン経皮注射は試験されており、良好な臨床結果を伴って良好な耐容性を示すことが証明されています。
カンナビジオールとβ-カロフィレンを配合した皮膚パッチ（Levotens®）は、動物モデルにおいて筋弛緩作用と抗炎症作用があることが証明されています。使用されるテストにより、運動調整スキル（ポールテスト）、探索（オープンフィールドテスト）と連続および加速運動に対する耐性（ロータロッドテスト）。 これらの運動能力は、LPS (リポ多糖類) によって引き起こされるような炎症反応に関連した痛みの状態では損なわれます。 CBD および BCP ベースの Levotens® パッチを炎症刺激が与えられた領域に配置すると、研究された 3 種類の行動における運動機能の回復が可能になります。
入手可能な以前のデータは、TMDに苦しむ患者にパッチを介して局所適用されたCBDの筋弛緩作用を実証しています。
これは、脊椎周囲酸素オゾン注射とカンナビジオールとβ-カリオフィレンを含む局所パッチによる併用療法とOOTのみを比較したランダム化対照前向き評価です。 各科目の最長学習期間は6か月です。 合計52人の患者が登録される予定です。 これらの患者は、特定の包含基準および除外基準を満たしますが、一般的に、これまでの保存的治療では満足のいく痛みの軽減を達成できなかった首の痛みを持つ患者として特徴付けられます。主な研究目的は、Levotens® Patch と OOT を組み合わせることで改善が得られるかどうかを判断することです。 OOT 単独よりも早期に痛みをコントロールできます。
- 研究の主要エンドポイントは、治療開始から 14 日後の NRS 疼痛の改善を確立することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 1、2、4、12、36週目のNRS痛みの改善、
- 1、2、4、12、36週間でNDIが改善。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristiano Sconza, MD
- 電話番号：3332781989
- メール：cristiano.sconza@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Umberto Massi, MD
- 電話番号：3461663927
- メール：u.massi@campus.unimib.it
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上腕照射の有無にかかわらず、脊椎の病変に起因する首の痛みが少なくとも1か月間続いている
- 脊椎の病状を証明する頸部X線検査および/またはMRI検査
- 以前の保存的治療（薬物療法または理学療法）の失敗
- 大人
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 首の痛みの具体的な原因（外傷、脊椎変形、骨折、腫瘍）
- 中枢または末梢神経学的兆候
- リウマチ性疾患：関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎または他の炎症性疾患に続発する関節炎、軟骨石灰沈着症、パジェット病または絨毛結節性滑膜炎の診断
- 神経筋障害
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、または治療効果の評価を妨げる可能性がある、認知行動欠陥または精神疾患の存在
- 過去6か月以内に手術を受けたことがある
- 過去4か月以内に子宮頸部浸潤治療を受けている
- スクリーニング前の2週間以内に経口投与された全身ステロイドの使用
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加期間中に妊娠を計画している女性
- 現在または過去1年以内に既知のアルコールまたは薬物依存症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素オゾン療法とカンナビジオールおよびβ-カリオフィレンパッチ
患者は酸素・オゾン療法を週に2回、8セッション受ける。 各セッションでは、酸素-オゾンのガス状混合物10cc(酸素1ml当たりオゾン10μgの濃度)を6回の脊椎傍注射で注入する。 最初の 2 週間の酸素オゾン療法では、患者はカンナビジオールとβ-カリオフィレンをベースにした局所作用のあるパッチを 1 日 8 ～ 24 時間、週 5 日間貼り付けるように求められます。 |
鼻詰まり除去作用のあるカンナビジオールは、その活性を助けるB-カリオフィレンとの結合のおかげで、適用分野で鎮静作用を発揮します。
他の名前：
オゾン (O3) は、動的に不安定な構造を持つ 3 つの酸素原子からなる分子です。
O3 には炎症を調節する能力があります。
O3 は人間の体液や組織と接触すると急速に反応し、過酸化水素 (H2O2)、スーパーオキシド イオン、ヒドロキシル ラジカル (OH-) などの多くの活性酸素種を生成します。
これらの反応性副産物によって生成される適度な酸化ストレスを通じて、O2O3 は筋骨格系疾患を含むいくつかの病状にプラスの効果をもたらす可能性があることが示唆されています。
さらに、O2/O3 はプロスタグランジン (PGS) とブラジキニンを直接調節し、IL-6、IL-8、TNF-α などのいくつかの炎症誘発性メディエーターを抑制する可能性があります。
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アクティブコンパレータ：酸素・オゾン療法
患者は酸素・オゾン療法を週に2回、8セッション受ける。
各セッションでは、酸素-オゾンのガス状混合物10cc(酸素1ml当たりオゾン10μgの濃度)を6回の脊椎傍注射で注入する。
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オゾン (O3) は、動的に不安定な構造を持つ 3 つの酸素原子からなる分子です。
O3 には炎症を調節する能力があります。
O3 は人間の体液や組織と接触すると急速に反応し、過酸化水素 (H2O2)、スーパーオキシド イオン、ヒドロキシル ラジカル (OH-) などの多くの活性酸素種を生成します。
これらの反応性副産物によって生成される適度な酸化ストレスを通じて、O2O3 は筋骨格系疾患を含むいくつかの病状にプラスの効果をもたらす可能性があることが示唆されています。
さらに、O2/O3 はプロスタグランジン (PGS) とブラジキニンを直接調節し、IL-6、IL-8、TNF-α などのいくつかの炎症誘発性メディエーターを抑制する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：14日間
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首の痛みの障害を報告するための措置。
10項目のアンケートです。各質問は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 点スケールで採点され、これらを合計して 0 から 50 の範囲の合計スコアが作成されます。これは次のように解釈されます: 0 から 4=障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、15 ～ 24 = 中等度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、34 を超える = 完全な障害。
評価者は、未回答の質問に対処する手段として、パーセントスコアを提供することを選択できます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：1週間
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痛みの強さの尺度。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までとなります。
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1週間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：2週間
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痛みの強さの尺度。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までとなります。
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2週間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：4週間
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痛みの強さの尺度。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までとなります。
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4週間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：12週間
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痛みの強さの尺度。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までとなります。
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12週間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：36週間
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痛みの強さの尺度。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までとなります。
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36週間
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首の障害指数
時間枠：1週間
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首の痛みの障害を報告するための措置。
10項目のアンケートです。各質問は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 点スケールで採点され、これらを合計して 0 から 50 の範囲の合計スコアが作成されます。これは次のように解釈されます: 0 から 4=障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、15 ～ 24 = 中等度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、34 を超える = 完全な障害。
評価者は、未回答の質問に対処する手段として、パーセントスコアを提供することを選択できます。
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1週間
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首の障害指数
時間枠：4週間
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首の痛みの障害を報告するための措置。
10項目のアンケートです。各質問は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 点スケールで採点され、これらを合計して 0 から 50 の範囲の合計スコアが作成されます。これは次のように解釈されます: 0 から 4=障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、15 ～ 24 = 中等度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、34 を超える = 完全な障害。
評価者は、未回答の質問に対処する手段として、パーセントスコアを提供することを選択できます。
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4週間
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首の障害指数
時間枠：12週間
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首の痛みの障害を報告するための措置。
10項目のアンケートです。各質問は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 点スケールで採点され、これらを合計して 0 から 50 の範囲の合計スコアが作成されます。これは次のように解釈されます: 0 から 4=障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、15 ～ 24 = 中等度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、34 を超える = 完全な障害。
評価者は、未回答の質問に対処する手段として、パーセントスコアを提供することを選択できます。
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12週間
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首の障害指数
時間枠：36週間
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首の痛みの障害を報告するための措置。
10項目のアンケートです。各質問は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 点スケールで採点され、これらを合計して 0 から 50 の範囲の合計スコアが作成されます。これは次のように解釈されます: 0 から 4=障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、15 ～ 24 = 中等度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、34 を超える = 完全な障害。
評価者は、未回答の質問に対処する手段として、パーセントスコアを提供することを選択できます。
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36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristiano Sconza, MD、Humanitas Clinical and Research center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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