Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi med paravertebrale oksygen-ozoninjeksjoner og topisk cannabidiol og β-karyofyllenplaster i nakkesmerter

12. desember 2023 oppdatert av: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Effektiviteten av en kombinert terapi med paravertebrale oksygen-ozoninjeksjoner og topisk plaster som inneholder cannabidiol og β-karyofyllen for behandling av nakkesmerter: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kombinert behandling med paravertebrale oksygen-ozoninjeksjoner og aktuelle plaster som inneholder Cannabidiol og β-Caryophyllene hos pasienter med nakkesmerter ved å evaluere følgende aspekter:

  • Reduksjon av smerte
  • Reduksjon av funksjonshemming forbundet med nakkesmerter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nakkesmerter er en betydelig folkehelsebelastning på verdensbasis, med en prevalens på 2 696,5 per 100 000, og en hovedårsak til funksjonshemming, ansvarlig for 2,56 % av alle årene med funksjonshemming. Mange potensielle terapeutiske intervensjoner er tilgjengelige for behandling av nakkesmerter, inkludert konservative terapier, minimalt invasive prosedyrer og åpen kirurgi. Spesielt oksygen-ozon perkutane injeksjoner har blitt testet og har vist seg å være godt tolerert med gode kliniske resultater.

Kutant plaster formulert med cannabidiol og β-carophyllene (Levotens®) har vist seg å ha muskelavslappende og antiinflammatoriske effekter i dyremodeller: Testene som brukes tillater å evaluere motorisk ytelse med referanse til motoriske koordinasjonsferdigheter (poltest), utforskning ( åpen felttest) og motstand mot kontinuerlig og akselerert bevegelse (rotarodtest). Disse motoriske ferdighetene er svekket i en smerteassosiert inflammatorisk responstilstand som den indusert av LPS (lipopolysakkarid). Det CBD- og BCP-baserte Levotens®-plasteret plassert i området der den inflammatoriske stimulansen administreres, muliggjør gjenoppretting av motorisk funksjon i de tre typer atferd som er studert.

Tidligere tilgjengelige data viser en muskelavslappende virkning av CBD påført lokalt gjennom et plaster hos pasienter som lider av TMD.

Dette er en randomisert, kontrollert, prospektiv evaluering som sammenligner kombinert behandling med paravertebrale oksygen-ozon-injeksjoner og aktuelle plaster som inneholder Cannabidiol og β-Caryophyllene med kun OOT. Maksimal studietid for hvert fag vil være 6 måneder. Totalt 52 pasienter vil bli registrert. Disse pasientene vil oppfylle spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, men kan generelt karakteriseres som pasienter med nakkesmerter som ikke har vært i stand til å oppnå tilfredsstillende smertelindring med tidligere konservative behandlinger. Det primære studiemålet er å avgjøre om kombinasjon av Levotens® Patch med OOT kan føre til bedre tidlig smertekontroll enn OOT alene.

  1. Det primære studiets endepunkt er å fastslå forbedringen i NRS-smerte 14 dager fra behandlingsstart.

  2. Sekundære mål for denne studien er:

    • Bedring i NRS-smerter ved 1, 2, 4, 12, 36 uker,
    • Forbedring i NDI ved 1, 2, 4, 12, 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Clinical and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nakkesmerter som følge av spinal patologi tilstede i minst 1 måned med eller uten brachial bestråling
  • Cervikal røntgen- og/eller MR-undersøkelse som bekrefter ryggradens patologi
  • Svikt i tidligere konservativ behandling (farmakologisk eller fysioterapi)
  • Voksne
  • Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke årsaker til nakkesmerter (traumer, spinal deformitet, brudd, neoplasi)
  • Sentrale eller perifere nevrologiske tegn
  • Revmatiske sykdommer: diagnose av revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer, kondrokalsinose, Pagets sykdom eller villonodulær synovitt
  • Nevromuskulære lidelser
  • Tilstedeværelse av kognitiv atferdssvikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av effekten av behandlingen
  • Kirurgi siste 6 måneder
  • Cervical infiltrative behandlinger de siste 4 månedene
  • Bruk av oralt administrerte systemiske steroider innen 2 uker før screening
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet for tiden eller i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygen-ozonterapi pluss cannabidiol og ß-karyofyllenplaster

Pasientene vil gjennomgå 8 økter med oksygen-ozonterapi, 2 per uke. I hver økt vil 10 cc av en gassblanding av oksygen-ozon (med en konsentrasjon på 10 μg ozon per ml oksygen) injiseres med 6 paravertebrale injeksjoner.

For de første 2 ukene med oksygen-ozonbehandling vil pasienter bli bedt om å påføre plaster med lokal virkning basert på Cannabidiol og ß-Caryophyllene i 8-24 timer/dag i 5 dager/uke.
Legemiddel: Cannabidiol og β-Caryophyllene Patch
Cannabidiol med sin avsvellende aktivitet har en beroligende virkning i bruksområdet, takket være assosiasjonen med B-karyofyllen som hjelper aktiviteten
Andre navn:
  • Levotens Patch
Enhet: Oksygen-ozonterapi
Ozon (O3) er et molekyl som består av 3 atomer oksygen i en dynamisk ustabil struktur. O3 har kapasitet til å modulere betennelse. O3 reagerer raskt i kontakt med menneskelige væsker og vev, og genererer mange reaktive oksygenarter, som hydrogenperoksid (H2O2), superoksidion og hydroksylradikal (OH-). Det antydes at gjennom moderat oksidativt stress generert av disse reaktive biproduktene, kan O2O3 gi positive effekter i flere patologier, inkludert muskel- og skjelettplager. Dessuten kan O2/O3 direkte regulere prostaglandiner (PGS) og bradykinin, og undertrykke flere proinflammatoriske mediatorer, slik som IL-6, IL-8 og TNF-α
Aktiv komparator: Oksygen-ozonterapi
Pasientene vil gjennomgå 8 økter med oksygen-ozonterapi, 2 per uke. I hver økt vil 10 cc av en gassblanding av oksygen-ozon (med en konsentrasjon på 10 μg ozon per ml oksygen) injiseres med 6 paravertebrale injeksjoner.
Enhet: Oksygen-ozonterapi
Ozon (O3) er et molekyl som består av 3 atomer oksygen i en dynamisk ustabil struktur. O3 har kapasitet til å modulere betennelse. O3 reagerer raskt i kontakt med menneskelige væsker og vev, og genererer mange reaktive oksygenarter, som hydrogenperoksid (H2O2), superoksidion og hydroksylradikal (OH-). Det antydes at gjennom moderat oksidativt stress generert av disse reaktive biproduktene, kan O2O3 gi positive effekter i flere patologier, inkludert muskel- og skjelettplager. Dessuten kan O2/O3 direkte regulere prostaglandiner (PGS) og bradykinin, og undertrykke flere proinflammatoriske mediatorer, slik som IL-6, IL-8 og TNF-α

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: 14 dager
Tiltak for rapportering av nakkesmerter funksjonshemming. Det er et spørreskjema med 10 elementer; hvert spørsmål scores på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming), og disse legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 50, som tolkes som følger: 0 til 4= ingen funksjonshemming, 5 til 14= lett funksjonshemming, 15 til 24= moderat funksjonshemming, 25 til 34= alvorlig funksjonshemming, og større enn 34 = fullstendig funksjonshemming. Evaluatorer kan velge å gi en prosentpoengsum som et middel til å håndtere ubesvarte spørsmål.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 uke
Mål for smerteintensitet. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
1 uke
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
Mål for smerteintensitet. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
2 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Mål for smerteintensitet. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
4 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
Mål for smerteintensitet. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
12 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 36 uker
Mål for smerteintensitet. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
36 uker
Neck Disability Index
Tidsramme: 1 uke
Tiltak for rapportering av nakkesmerter funksjonshemming. Det er et spørreskjema med 10 elementer; hvert spørsmål scores på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming), og disse legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 50, som tolkes som følger: 0 til 4= ingen funksjonshemming, 5 til 14= lett funksjonshemming, 15 til 24= moderat funksjonshemming, 25 til 34= alvorlig funksjonshemming, og større enn 34 = fullstendig funksjonshemming. Evaluatorer kan velge å gi en prosentpoengsum som et middel til å håndtere ubesvarte spørsmål.
1 uke
Neck Disability Index
Tidsramme: 4 uker
Tiltak for rapportering av nakkesmerter funksjonshemming. Det er et spørreskjema med 10 elementer; hvert spørsmål scores på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming), og disse legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 50, som tolkes som følger: 0 til 4= ingen funksjonshemming, 5 til 14= lett funksjonshemming, 15 til 24= moderat funksjonshemming, 25 til 34= alvorlig funksjonshemming, og større enn 34 = fullstendig funksjonshemming. Evaluatorer kan velge å gi en prosentpoengsum som et middel til å håndtere ubesvarte spørsmål.
4 uker
Neck Disability Index
Tidsramme: 12 uker
Tiltak for rapportering av nakkesmerter funksjonshemming. Det er et spørreskjema med 10 elementer; hvert spørsmål scores på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming), og disse legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 50, som tolkes som følger: 0 til 4= ingen funksjonshemming, 5 til 14= lett funksjonshemming, 15 til 24= moderat funksjonshemming, 25 til 34= alvorlig funksjonshemming, og større enn 34 = fullstendig funksjonshemming. Evaluatorer kan velge å gi en prosentpoengsum som et middel til å håndtere ubesvarte spørsmål.
12 uker
Neck Disability Index
Tidsramme: 36 uker
Tiltak for rapportering av nakkesmerter funksjonshemming. Det er et spørreskjema med 10 elementer; hvert spørsmål scores på en 6-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (full funksjonshemming), og disse legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 50, som tolkes som følger: 0 til 4= ingen funksjonshemming, 5 til 14= lett funksjonshemming, 15 til 24= moderat funksjonshemming, 25 til 34= alvorlig funksjonshemming, og større enn 34 = fullstendig funksjonshemming. Evaluatorer kan velge å gi en prosentpoengsum som et middel til å håndtere ubesvarte spørsmål.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZLEVOTENS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere