목 통증에 척추 주위 산소 오존 주사와 국소 칸나비디올 및 β-카리오필렌 패치를 사용한 치료
목 통증 치료를 위한 척추 주위 산소-오존 주사와 Cannabidiol 및 β-Caryophyllene을 함유한 국소 패치를 사용한 병용 요법의 효과: 전향적, 무작위, 대조 시험.
이 연구의 목적은 다음 측면을 평가하여 목 통증 환자에게 척추주위 산소-오존 주사와 Cannabidiol 및 β-Caryophyllene을 함유한 국소 패치의 병용 치료 효과를 비교하는 것입니다.
- 통증 감소
- 목 통증과 관련된 장애 감소
연구 개요
상세 설명
목 통증은 전 세계적으로 심각한 공중 보건 부담으로, 100,000명당 2,696.5명의 유병률을 갖고 있으며 장애의 주요 원인으로 전체 장애 기간의 2.56%를 차지합니다. 목 통증 치료에는 보존적 치료법, 최소 침습적 시술 및 개복 수술을 포함하여 많은 잠재적인 치료 중재가 가능합니다. 특히, 산소-오존 경피 주사는 테스트를 거쳤으며 좋은 임상 결과와 함께 내약성이 좋은 것으로 입증되었습니다.
칸나비디올과 베타카로필렌(Levotens®)으로 구성된 피부 패치는 동물 모델에서 근육 이완 및 항염증 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 사용된 테스트를 통해 운동 조정 기술(극 테스트), 탐색(극 테스트)과 관련하여 운동 성능을 평가할 수 있습니다. 개방형 현장 테스트) 및 지속적이고 가속된 움직임에 대한 저항성(rotarod 테스트). 이러한 운동 능력은 LPS(지질다당류)에 의해 유발되는 것과 같은 통증 관련 염증 반응 상태에서 손상됩니다. 염증 자극이 투여되는 부위에 배치된 CBD 및 BCP 기반 Levotens® 패치는 연구된 세 가지 유형의 행동에서 운동 기능의 회복을 허용합니다.
이용 가능한 이전 데이터는 TMD로 고통받는 환자의 패치를 통해 국소적으로 적용된 CBD의 근육 이완 작용을 보여줍니다.
이는 척추주위 산소-오존 주사와 칸나비디올과 β-카리오필렌이 함유된 국소 패치를 OOT만으로 병용한 치료를 비교하는 무작위, 통제, 전향적 평가입니다. 각 과목의 최대 학습 기간은 6개월입니다. 총 52명의 환자가 등록됩니다. 이 환자들은 특정 포함 및 제외 기준을 충족하지만 일반적으로 이전의 보존적 치료로 만족스러운 통증 완화를 달성할 수 없었던 목 통증 환자로 특성화될 수 있습니다. 일차 연구 목표는 Levotens® 패치와 OOT를 결합하면 더 나은 결과를 가져올 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. OOT 단독보다 조기 통증 조절이 가능합니다.
- 일차 연구 종료점은 치료 시작 후 14일에 NRS 통증의 개선을 확립하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
- 1, 2, 4, 12, 36주차 NRS 통증 개선,
- 1, 2, 4, 12, 36주차에 NDI가 개선되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristiano Sconza, MD
- 전화번호: 3332781989
- 이메일: cristiano.sconza@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Umberto Massi, MD
- 전화번호: 3461663927
- 이메일: u.massi@campus.unimib.it
연구 장소
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상완 방사선 조사 유무에 관계없이 최소 1개월 동안 발생한 척추 병리로 인한 목 통증
- 척추의 병리를 확인하는 경추 방사선 촬영 및/또는 MRI 검사
- 이전의 보존적 치료(약리학적 또는 물리치료)에 실패한 경우
- 성인
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 목 통증의 특정 원인(외상, 척추 기형, 골절, 종양)
- 중추 또는 말초 신경학적 징후
- 류마티스 질환: 류마티스 관절염, 라이터 증후군, 건선 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 다른 염증성 질환에 따른 이차성 관절염, 연골 석회화증, 파제트병 또는 융모 결절성 윤활막염의 진단
- 신경근 장애
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 치료 효과 평가를 방해할 수 있는 인지 행동 결함 또는 정신 질환이 존재함
- 지난 6개월간 수술
- 지난 4개월 동안의 자궁경부 침윤 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드 경구 투여
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 현재 또는 지난 1년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소-오존 요법과 칸나비디올 및 β-카리오필렌 패치
환자는 주당 2회, 8회에 걸쳐 산소-오존 요법을 받게 됩니다. 각 세션마다 산소-오존의 기체 혼합물 10cc(산소 1ml당 오존 10μg의 농도)를 6회 척추주사로 주입합니다. 산소-오존 요법의 첫 2주 동안 환자는 칸나비디올과 β-카리오필렌을 기반으로 하는 국소 작용 패치를 주 5일 동안 하루 8~24시간 동안 적용해야 합니다. |
충혈 완화 효과가 있는 칸나비디올은 활동을 돕는 B-카리오필렌과의 결합으로 인해 적용 부위에서 진정 효과가 있습니다.
다른 이름들:
오존(O3)은 역학적으로 불안정한 구조의 산소 원자 3개로 구성된 분자입니다.
O3는 염증을 조절하는 능력을 가지고 있습니다.
O3는 인체의 체액 및 조직과 접촉하면 빠르게 반응하여 과산화수소(H2O2), 과산화물 이온 및 수산기 라디칼(OH-)과 같은 많은 활성 산소종을 생성합니다.
이러한 반응성 부산물에 의해 생성된 적당한 산화 스트레스를 통해 O2O3는 근골격계 질환을 포함한 여러 병리학에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안됩니다.
더욱이, O2/O3는 프로스타글란딘(PGS)과 브라디키닌을 직접 조절하고 IL-6, IL-8 및 TNF-α와 같은 여러 전염증 매개체를 억제할 수 있습니다.
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활성 비교기: 산소-오존 요법
환자는 주당 2회, 8회에 걸쳐 산소-오존 요법을 받게 됩니다.
각 세션마다 산소-오존의 기체 혼합물 10cc(산소 1ml당 오존 10μg의 농도)를 6회 척추주사로 주입합니다.
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오존(O3)은 역학적으로 불안정한 구조의 산소 원자 3개로 구성된 분자입니다.
O3는 염증을 조절하는 능력을 가지고 있습니다.
O3는 인체의 체액 및 조직과 접촉하면 빠르게 반응하여 과산화수소(H2O2), 과산화물 이온 및 수산기 라디칼(OH-)과 같은 많은 활성 산소종을 생성합니다.
이러한 반응성 부산물에 의해 생성된 적당한 산화 스트레스를 통해 O2O3는 근골격계 질환을 포함한 여러 병리학에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안됩니다.
더욱이, O2/O3는 프로스타글란딘(PGS)과 브라디키닌을 직접 조절하고 IL-6, IL-8 및 TNF-α와 같은 여러 전염증 매개체를 억제할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 14 일
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목통증 장애 신고를 위한 조치입니다.
10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)부터 5(완전 장애)까지의 6점 척도로 채점되며, 이를 합산하여 0~50점 범위의 총점으로 해석됩니다. 0~4= 장애 없음, 5~14= 경미한 장애, 15~24= 중간 장애, 25~34= 심각한 장애, 34 이상= 완전 장애.
평가자는 답이 없는 질문을 처리하는 수단으로 백분율 점수를 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 일주
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통증 강도 측정.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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일주
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숫자 통증 평가 척도
기간: 이주
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통증 강도 측정.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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이주
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숫자 통증 평가 척도
기간: 4 주
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통증 강도 측정.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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4 주
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숫자 통증 평가 척도
기간: 12주
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통증 강도 측정.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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12주
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숫자 통증 평가 척도
기간: 36주
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통증 강도 측정.
척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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36주
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목 장애 지수
기간: 일주
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목통증 장애 신고를 위한 조치입니다.
10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)부터 5(완전 장애)까지의 6점 척도로 채점되며, 이를 합산하여 0~50점 범위의 총점으로 해석됩니다. 0~4= 장애 없음, 5~14= 경미한 장애, 15~24= 중간 장애, 25~34= 심각한 장애, 34 이상= 완전 장애.
평가자는 답이 없는 질문을 처리하는 수단으로 백분율 점수를 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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일주
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목 장애 지수
기간: 4 주
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목통증 장애 신고를 위한 조치입니다.
10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)부터 5(완전 장애)까지의 6점 척도로 채점되며, 이를 합산하여 0~50점 범위의 총점으로 해석됩니다. 0~4= 장애 없음, 5~14= 경미한 장애, 15~24= 중간 장애, 25~34= 심각한 장애, 34 이상= 완전 장애.
평가자는 답이 없는 질문을 처리하는 수단으로 백분율 점수를 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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4 주
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목 장애 지수
기간: 12주
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목통증 장애 신고를 위한 조치입니다.
10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)부터 5(완전 장애)까지의 6점 척도로 채점되며, 이를 합산하여 0~50점 범위의 총점으로 해석됩니다. 0~4= 장애 없음, 5~14= 경미한 장애, 15~24= 중간 장애, 25~34= 심각한 장애, 34 이상= 완전 장애.
평가자는 답이 없는 질문을 처리하는 수단으로 백분율 점수를 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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12주
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목 장애 지수
기간: 36주
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목통증 장애 신고를 위한 조치입니다.
10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)부터 5(완전 장애)까지의 6점 척도로 채점되며, 이를 합산하여 0~50점 범위의 총점으로 해석됩니다. 0~4= 장애 없음, 5~14= 경미한 장애, 15~24= 중간 장애, 25~34= 심각한 장애, 34 이상= 완전 장애.
평가자는 답이 없는 질문을 처리하는 수단으로 백분율 점수를 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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