Terapia con inyecciones paravertebrales de oxígeno y ozono y parche tópico de cannabidiol y β-cariofileno para el dolor de cuello
Efectividad de una terapia combinada con inyecciones paravertebrales de oxígeno y ozono y un parche tópico que contiene cannabidiol y β-cariofileno para el tratamiento del dolor de cuello: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento combinado con inyecciones paravertebrales de oxígeno-ozono y parches tópicos que contienen Cannabidiol y β-cariofileno en pacientes con dolor de cuello evaluando los siguientes aspectos:
- Reducción del dolor
- Reducción de la discapacidad asociada al dolor de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es una carga importante para la salud pública en todo el mundo, con una prevalencia de 2.696,5 por 100.000 y una causa importante de discapacidad, responsable del 2,56% de todos los años vividos con discapacidad. Hay muchas posibles intervenciones terapéuticas disponibles para el tratamiento del dolor de cuello, incluidas terapias conservadoras, procedimientos mínimamente invasivos y cirugía abierta. En particular, las inyecciones percutáneas de oxígeno y ozono han sido probadas y han demostrado ser bien toleradas con buenos resultados clínicos.
El parche cutáneo formulado con cannabidiol y β-carofileno (Levotens®) ha demostrado tener efectos relajantes musculares y antiinflamatorios en modelos animales: las pruebas utilizadas permiten evaluar el rendimiento motor con referencia a las habilidades de coordinación motora (test de polo), exploración ( ensayo en campo abierto) y resistencia al movimiento continuo y acelerado (ensayo rotarod). Estas habilidades motoras se ven afectadas en una condición de respuesta inflamatoria asociada al dolor, como la inducida por LPS (lipopolisacárido). El parche Levotens® a base de CBD y BCP colocado en la zona donde se administra el estímulo inflamatorio permite la recuperación de la función motora en los tres tipos de conductas estudiadas.
Los datos anteriores disponibles demuestran una acción relajante muscular del CBD aplicado tópicamente a través de un parche en pacientes que padecen TMD.
Esta es una evaluación prospectiva, controlada y aleatoria que compara el tratamiento combinado con inyecciones paravertebrales de oxígeno y ozono y parches tópicos que contienen cannabidiol y β-cariofileno con solo OOT. La duración máxima de estudio de cada asignatura será de 6 meses. Se inscribirán un total de 52 pacientes. Estos pacientes cumplirán criterios específicos de inclusión y exclusión, pero generalmente pueden caracterizarse como pacientes con dolor de cuello que no han podido lograr un alivio satisfactorio del dolor con tratamientos conservadores previos. El objetivo principal del estudio es determinar si la combinación de Levotens® Patch con OOT podría conducir a mejores resultados. control temprano del dolor que la OOT sola.
- El criterio de valoración principal del estudio es establecer la mejora en el dolor NRS a los 14 días desde el inicio del tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Mejora del dolor NRS a las 1, 2, 4, 12, 36 semanas,
- Mejora en NDI a las 1, 2, 4, 12, 36 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiano Sconza, MD
- Número de teléfono: 3332781989
- Correo electrónico: cristiano.sconza@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Umberto Massi, MD
- Número de teléfono: 3461663927
- Correo electrónico: u.massi@campus.unimib.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello resultante de patología de la columna presente durante al menos 1 mes con o sin irradiación braquial
- Examen radiológico y/o resonancia magnética cervical que certifique la patología de la columna.
- Fracaso del tratamiento conservador previo (farmacológico o fisioterapia)
- Adultos
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causas específicas de dolor de cuello (trauma, deformidad de la columna, fractura, neoplasia)
- Signos neurológicos centrales o periféricos.
- Enfermedades reumáticas: diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias, condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular.
- Trastornos neuromusculares
- Presencia de déficit cognitivo-conductual o enfermedad psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de los efectos del tratamiento.
- Cirugía en los 6 meses anteriores.
- Tratamientos infiltrativos cervicales en los 4 meses previos.
- Uso de esteroides sistémicos administrados por vía oral en las 2 semanas previas a la selección
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de participación en el estudio.
- Dependencia conocida de alcohol o drogas actualmente o durante el año pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno-Ozonoterapia más Parche de Cannabidiol y ß-Cariofileno
Los pacientes se someterán a 8 sesiones de oxigenoterapia, 2 por semana. En cada sesión se inyectarán 10 cc de una mezcla gaseosa de oxígeno-ozono (a una concentración de 10 μg de ozono por ml de oxígeno) con 6 inyecciones paravertebrales. Durante las primeras 2 semanas de oxigenoterapia, se solicitará a los pacientes que se apliquen parches de acción local a base de Cannabidiol y ß-Cariofileno durante 8-24 horas al día durante 5 días a la semana. |
El cannabidiol con su actividad descongestionante tiene una acción calmante en la zona de aplicación, gracias a la asociación con el B-cariofileno que favorece su actividad.
Otros nombres:
El ozono (O3) es una molécula formada por 3 átomos de oxígeno en una estructura dinámicamente inestable.
El O3 tiene la capacidad de modular la inflamación.
El O3, cuando entra en contacto con fluidos y tejidos humanos, reacciona rápidamente, generando muchas especies reactivas de oxígeno, como peróxido de hidrógeno (H2O2), ion superóxido y radical hidroxilo (OH-).
Se sugiere que a través del estrés oxidativo moderado generado por estos subproductos reactivos, el O2O3 podría producir efectos positivos en varias patologías, incluidas las afecciones musculoesqueléticas.
Además, el O2/O3 puede regular directamente las prostaglandinas (PGS) y la bradicinina, y suprimir varios mediadores proinflamatorios, como la IL-6, la IL-8 y el TNF-α.
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Comparador activo: Oxigeno-Ozonoterapia
Los pacientes se someterán a 8 sesiones de oxigenoterapia, 2 por semana.
En cada sesión se inyectarán 10 cc de una mezcla gaseosa de oxígeno-ozono (a una concentración de 10 μg de ozono por ml de oxígeno) con 6 inyecciones paravertebrales.
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El ozono (O3) es una molécula formada por 3 átomos de oxígeno en una estructura dinámicamente inestable.
El O3 tiene la capacidad de modular la inflamación.
El O3, cuando entra en contacto con fluidos y tejidos humanos, reacciona rápidamente, generando muchas especies reactivas de oxígeno, como peróxido de hidrógeno (H2O2), ion superóxido y radical hidroxilo (OH-).
Se sugiere que a través del estrés oxidativo moderado generado por estos subproductos reactivos, el O2O3 podría producir efectos positivos en varias patologías, incluidas las afecciones musculoesqueléticas.
Además, el O2/O3 puede regular directamente las prostaglandinas (PGS) y la bradicinina, y suprimir varios mediadores proinflamatorios, como la IL-6, la IL-8 y el TNF-α.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medida para informar la discapacidad por dolor de cuello.
Es un cuestionario de 10 ítems; cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos que van desde 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total), y estos se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 50, que se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4= sin discapacidad, 5 a 14 = discapacidad leve, 15 a 24 = discapacidad moderada, 25 a 34 = discapacidad severa y mayor de 34 = discapacidad completa.
Los evaluadores pueden optar por proporcionar una puntuación porcentual como medio para abordar las preguntas sin respuesta.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida de la intensidad del dolor.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable)
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1 semana
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la intensidad del dolor.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable)
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2 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida de la intensidad del dolor.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable)
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4 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de la intensidad del dolor.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable)
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12 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Medida de la intensidad del dolor.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable)
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36 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida para informar la discapacidad por dolor de cuello.
Es un cuestionario de 10 ítems; cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos que van desde 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total), y estos se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 50, que se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4= sin discapacidad, 5 a 14 = discapacidad leve, 15 a 24 = discapacidad moderada, 25 a 34 = discapacidad severa y mayor de 34 = discapacidad completa.
Los evaluadores pueden optar por proporcionar una puntuación porcentual como medio para abordar las preguntas sin respuesta.
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1 semana
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida para informar la discapacidad por dolor de cuello.
Es un cuestionario de 10 ítems; cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos que van desde 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total), y estos se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 50, que se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4= sin discapacidad, 5 a 14 = discapacidad leve, 15 a 24 = discapacidad moderada, 25 a 34 = discapacidad severa y mayor de 34 = discapacidad completa.
Los evaluadores pueden optar por proporcionar una puntuación porcentual como medio para abordar las preguntas sin respuesta.
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4 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida para informar la discapacidad por dolor de cuello.
Es un cuestionario de 10 ítems; cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos que van desde 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total), y estos se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 50, que se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4= sin discapacidad, 5 a 14 = discapacidad leve, 15 a 24 = discapacidad moderada, 25 a 34 = discapacidad severa y mayor de 34 = discapacidad completa.
Los evaluadores pueden optar por proporcionar una puntuación porcentual como medio para abordar las preguntas sin respuesta.
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12 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Medida para informar la discapacidad por dolor de cuello.
Es un cuestionario de 10 ítems; cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos que van desde 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total), y estos se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 50, que se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4= sin discapacidad, 5 a 14 = discapacidad leve, 15 a 24 = discapacidad moderada, 25 a 34 = discapacidad severa y mayor de 34 = discapacidad completa.
Los evaluadores pueden optar por proporcionar una puntuación porcentual como medio para abordar las preguntas sin respuesta.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Anticonvulsivos
- Cannabidiol
- Cariofileno
Otros números de identificación del estudio
- OZLEVOTENS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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