Терапия паравертебральными кислородно-озоновыми инъекциями и местными пластырями с каннабидиолом и β-кариофилленом при болях в шее
Эффективность комбинированной терапии паравертебральными кислородно-озоновыми инъекциями и местным пластырем, содержащим каннабидиол и β-кариофиллен, для лечения болей в шее: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинированного лечения паравертебральными кислородно-озоновыми инъекциями и местными пластырями, содержащими каннабидиол и β-кариофиллен, у пациентов с болью в шее, оценивая следующие аспекты:
- Уменьшение боли
- Снижение инвалидности, связанной с болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в шее является значительным бременем для общественного здравоохранения во всем мире, ее распространенность составляет 2696,5 на 100 000 человек, и является основной причиной инвалидности, на долю которой приходится 2,56% всех лет, прожитых с инвалидностью. Для лечения боли в шее доступно множество потенциальных терапевтических вмешательств, включая консервативную терапию, минимально инвазивные процедуры и открытую хирургию. В частности, были протестированы чрескожные инъекции кислорода и озона, которые хорошо переносятся и дают хорошие клинические результаты.
Накожный пластырь, содержащий каннабидиол и β-карофиллен (Левотенс®), показал миорелаксирующее и противовоспалительное действие на животных моделях: использованные тесты позволяют оценить двигательную активность с учетом навыков координации движений (тест с шестом), исследования ( испытание в открытом поле) и устойчивость к непрерывному и ускоренному движению (испытание с вращающимся стержнем). Эти моторные навыки нарушаются при воспалительной реакции, связанной с болью, например, вызванной ЛПС (липополисахаридом). Пластырь Levotens® на основе CBD и BCP, помещенный в область воздействия воспалительного раздражителя, позволяет восстановить двигательную функцию в трех изученных типах поведения.
Имеющиеся предыдущие данные демонстрируют миорелаксирующее действие КБД, применяемого местно через пластырь у пациентов, страдающих ВНЧС.
Это рандомизированная, контролируемая, проспективная оценка, сравнивающая комбинированное лечение с паравертебральными инъекциями кислорода и озона и местными пластырями, содержащими каннабидиол и β-кариофиллен, с только ООТ. Максимальная продолжительность обучения по каждому предмету составит 6 месяцев. Всего будет зарегистрировано 52 пациента. Эти пациенты будут соответствовать определенным критериям включения и исключения, но в целом их можно охарактеризовать как пациентов с болью в шее, которым не удалось добиться удовлетворительного облегчения боли с помощью предыдущего консервативного лечения. ранний контроль боли, чем только ООТ.
- Первичной конечной точкой исследования является установление уменьшения боли при NRS через 14 дней от начала лечения.
Вторичными целями данного исследования являются:
- Улучшение боли при NRS через 1, 2, 4, 12, 36 недель.
- Улучшение NDI на 1, 2, 4, 12, 36 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristiano Sconza, MD
- Номер телефона: 3332781989
- Электронная почта: cristiano.sconza@humanitas.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Umberto Massi, MD
- Номер телефона: 3461663927
- Электронная почта: u.massi@campus.unimib.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее, вызванная патологией позвоночника, сохраняется в течение как минимум 1 месяца с лучевой терапией плеча или без нее.
- Рентгенологическое и/или МРТ-исследование шейки матки, подтверждающее патологию позвоночника.
- Неэффективность предыдущего консервативного лечения (фармакологического или физиотерапевтического)
- Взрослые
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Конкретные причины боли в шее (травма, деформация позвоночника, перелом, неоплазия)
- Центральные или периферические неврологические признаки
- Ревматические заболевания: диагноз ревматоидного артрита, синдрома Рейтера, псориатического артрита, подагры, анкилозирующего спондилита или артрита, вторичного по отношению к другим воспалительным заболеваниям, хондрокальциноза, болезни Педжета или виллонодулярного синовита.
- Нервно-мышечные расстройства
- Наличие когнитивно-поведенческого дефицита или психиатрического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке эффектов лечения.
- Операция в предыдущие 6 месяцев
- Инфильтративное лечение шейки матки в течение предыдущих 4 месяцев.
- Использование пероральных системных стероидов в течение 2 недель до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в период участия в исследовании
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость в настоящее время или в течение прошлого года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородно-озоновая терапия плюс пластырь с каннабидиолом и бета-кариофилленом
Пациентам предстоит пройти 8 сеансов кислородно-озоновой терапии, по 2 в неделю. За каждый сеанс вводят по 10 мл газообразной смеси кислорода с озоном (при концентрации 10 мкг озона на мл кислорода) 6 паравертебральными инъекциями. В первые 2 недели кислородно-озоновой терапии пациентам будет предложено накладывать пластыри местного действия на основе каннабидиола и β-кариофиллена по 8-24 часа в сутки в течение 5 дней в неделю. |
Каннабидиол с его противоотечной активностью оказывает успокаивающее действие в области применения благодаря связи с B-кариофилленом, который способствует его активности.
Другие имена:
Озон (О3) представляет собой молекулу, состоящую из 3 атомов кислорода в динамически нестабильной структуре.
O3 обладает способностью модулировать воспаление.
O3 при контакте с жидкостями и тканями человека быстро вступает в реакцию, образуя множество активных форм кислорода, таких как перекись водорода (H2O2), ион супероксида и гидроксильный радикал (OH-).
Предполагается, что за счет умеренного окислительного стресса, вызванного этими реактивными побочными продуктами, O2O3 может оказывать положительное воздействие при ряде патологий, включая поражения опорно-двигательного аппарата.
Более того, O2/O3 может напрямую регулировать простагландины (PGS) и брадикинин и подавлять некоторые провоспалительные медиаторы, такие как IL-6, IL-8 и TNF-α.
|
|
Активный компаратор: Кислородно-озоновая терапия
Пациентам предстоит пройти 8 сеансов кислородно-озоновой терапии, по 2 в неделю.
За каждый сеанс вводят по 10 мл газообразной смеси кислорода с озоном (при концентрации 10 мкг озона на мл кислорода) 6 паравертебральными инъекциями.
|
Озон (О3) представляет собой молекулу, состоящую из 3 атомов кислорода в динамически нестабильной структуре.
O3 обладает способностью модулировать воспаление.
O3 при контакте с жидкостями и тканями человека быстро вступает в реакцию, образуя множество активных форм кислорода, таких как перекись водорода (H2O2), ион супероксида и гидроксильный радикал (OH-).
Предполагается, что за счет умеренного окислительного стресса, вызванного этими реактивными побочными продуктами, O2O3 может оказывать положительное воздействие при ряде патологий, включая поражения опорно-двигательного аппарата.
Более того, O2/O3 может напрямую регулировать простагландины (PGS) и брадикинин и подавлять некоторые провоспалительные медиаторы, такие как IL-6, IL-8 и TNF-α.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 14 дней
|
Мера для сообщения об инвалидности из-за боли в шее.
Это анкета из 10 пунктов; каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (полная инвалидность), и эти баллы суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 50, которая интерпретируется следующим образом: от 0 до 4 = отсутствие инвалидности, от 5 до 14 = легкая инвалидность, от 15 до 24 = умеренная инвалидность, от 25 до 34 = тяжелая инвалидность и более 34 = полная инвалидность.
Оценщики могут указать процентную оценку в качестве средства решения вопросов, оставшихся без ответа.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мера интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
1 неделя
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Мера интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
2 недели
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Мера интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
4 недели
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
12 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 36 недель
|
Мера интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
36 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мера для сообщения об инвалидности из-за боли в шее.
Это анкета из 10 пунктов; каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (полная инвалидность), и эти баллы суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 50, которая интерпретируется следующим образом: от 0 до 4 = отсутствие инвалидности, от 5 до 14 = легкая инвалидность, от 15 до 24 = умеренная инвалидность, от 25 до 34 = тяжелая инвалидность и более 34 = полная инвалидность.
Оценщики могут указать процентную оценку в качестве средства решения вопросов, оставшихся без ответа.
|
1 неделя
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 4 недели
|
Мера для сообщения об инвалидности из-за боли в шее.
Это анкета из 10 пунктов; каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (полная инвалидность), и эти баллы суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 50, которая интерпретируется следующим образом: от 0 до 4 = отсутствие инвалидности, от 5 до 14 = легкая инвалидность, от 15 до 24 = умеренная инвалидность, от 25 до 34 = тяжелая инвалидность и более 34 = полная инвалидность.
Оценщики могут указать процентную оценку в качестве средства решения вопросов, оставшихся без ответа.
|
4 недели
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера для сообщения об инвалидности из-за боли в шее.
Это анкета из 10 пунктов; каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (полная инвалидность), и эти баллы суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 50, которая интерпретируется следующим образом: от 0 до 4 = отсутствие инвалидности, от 5 до 14 = легкая инвалидность, от 15 до 24 = умеренная инвалидность, от 25 до 34 = тяжелая инвалидность и более 34 = полная инвалидность.
Оценщики могут указать процентную оценку в качестве средства решения вопросов, оставшихся без ответа.
|
12 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 36 недель
|
Мера для сообщения об инвалидности из-за боли в шее.
Это анкета из 10 пунктов; каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (полная инвалидность), и эти баллы суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 50, которая интерпретируется следующим образом: от 0 до 4 = отсутствие инвалидности, от 5 до 14 = легкая инвалидность, от 15 до 24 = умеренная инвалидность, от 25 до 34 = тяжелая инвалидность и более 34 = полная инвалидность.
Оценщики могут указать процентную оценку в качестве средства решения вопросов, оставшихся без ответа.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в шее
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противосудорожные препараты
- Каннабидиол
- Кариофиллен
Другие идентификационные номера исследования
- OZLEVOTENS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .