Hoito paravertebraalisilla happi-otsoni-injektioilla ja paikallisella kannabidioli- ja β-kariofyleenilaastareilla niskakipuihin
Kannabidiolia ja β-karyofyleeniä sisältävän yhdistelmähoidon tehokkuus paravertebraalisilla happi-otsoni-injektioilla ja paikallisella laastarilla niskakivun hoitoon: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paravertebraalisten happi-otsoni-injektioiden ja kannabidiolia ja β-karyofyleeniä sisältävien paikallisten laastarien yhdistelmähoidon tehokkuutta niskakipupotilailla arvioimalla seuraavia näkökohtia:
- Kivun vähentäminen
- Niskakipuun liittyvän vamman vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on maailmanlaajuisesti merkittävä kansanterveystaakka, ja sen esiintyvyys on 2 696,5 tapausta 100 000:ta kohden, ja se on merkittävä vammaisuuden syy, joka vastaa 2,56 prosentista kaikista vammaisena elämistä vuosista. Niskakivun hoitoon on saatavilla monia mahdollisia terapeuttisia interventioita, mukaan lukien konservatiiviset hoidot, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja avoin leikkaus. Erityisesti happi-otsoni-perkutaaniset injektiot on testattu ja ne ovat osoittautuneet hyvin siedetyiksi hyvillä kliinisillä tuloksilla.
Kannabidiolia ja β-karofyleeniä (Levotens®) sisältävä iholaastari on osoittanut olevan lihaksia rentouttavia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia eläinmalleissa: Käytetyt testit mahdollistavat motorisen suorituskyvyn arvioinnin motoristen koordinaatiotaitojen perusteella (napatesti), tutkimus avoimen kentän testi) ja jatkuvan ja kiihdytetyn liikkeen vastustuskyky (rotarod-testi). Nämä motoriset taidot ovat heikentyneet kipuun liittyvässä tulehduksellisessa vastetilassa, kuten LPS:n (lipopolysakkaridin) indusoima. CBD- ja BCP-pohjainen Levotens®-laastari, joka on sijoitettu alueelle, jossa tulehdusärsyke annetaan, mahdollistaa motoristen toimintojen palautumisen kolmessa tutkitussa käyttäytymistyypissä.
Aiemmat saatavilla olevat tiedot osoittavat CBD:n lihaksia rentouttavan vaikutuksen, kun sitä käytetään paikallisesti laastarin kautta potilailla, jotka kärsivät TMD:stä.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen arviointi, jossa verrataan yhdistettyä hoitoa paravertebraalisilla happi-otsoni-injektioilla ja paikallisilla laastareilla, jotka sisältävät kannabidiolia ja β-kariofyleeniä vain OOT:n kanssa. Kunkin aiheen opiskeluaika on enintään 6 kuukautta. Potilaita otetaan yhteensä 52. Nämä potilaat täyttävät erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mutta niitä voidaan yleisesti luonnehtia potilaiksi, joilla on niskakipuja, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan tyydyttävää kivunlievitystä aikaisemmilla konservatiivisilla hoidoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voisiko Levotens®-laastarin ja OOT:n yhdistäminen parantaa varhainen kivunhallinta kuin pelkkä OOT.
- Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on määrittää NRS-kivun paraneminen 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- NRS-kivun paraneminen 1, 2, 4, 12, 36 viikon kohdalla,
- NDI:n paraneminen 1, 2, 4, 12, 36 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristiano Sconza, MD
- Puhelinnumero: 3332781989
- Sähköposti: cristiano.sconza@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Umberto Massi, MD
- Puhelinnumero: 3461663927
- Sähköposti: u.massi@campus.unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan patologiasta johtuva niskakipu, jota esiintyy vähintään kuukauden ajan olkavarren säteilytyksen kanssa tai ilman
- Kohdunkaulan röntgen- ja/tai MRI-tutkimus, joka todistaa selkärangan patologian
- Aikaisemman konservatiivisen hoidon (lääkehoito tai fysioterapia) epäonnistuminen
- Aikuiset
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakivun erityiset syyt (trauma, selkärangan epämuodostuma, murtuma, neoplasia)
- Keskus- tai perifeeriset neurologiset oireet
- Reumaattiset sairaudet: nivelreuman, Reiterin oireyhtymän, psoriaattisen niveltulehduksen, kihdin, selkärankareuman tai muiden tulehdussairauksien sekundaarisen niveltulehduksen diagnoosi, kondrokalsinoosi, Pagetin tauti tai villonodulaarinen niveltulehdus
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Kognitiivis-käyttäytymishäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä hoidon vaikutusten arviointia
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdunkaulan infiltratiiviset hoidot edellisten 4 kuukauden aikana
- Suun kautta annettavien systeemisten steroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happi-otsoniterapia sekä kannabidioli ja ß-kariofyleenilaastari
Potilaille tehdään 8 happiotsonihoitokertaa, 2 kertaa viikossa. Kussakin istunnossa 10 cc happi-otsonin kaasuseosta (konsentraatiolla 10 µg otsonia/ml happea) ruiskutetaan 6 paravertebraalista injektiota käyttäen. Ensimmäisen 2 viikon happiotsonihoidon aikana potilaita pyydetään kiinnittämään paikallisvaikutteisia kannabidioliin ja ß-karyofyleeniin perustuvia laastareita 8-24 tuntia päivässä 5 päivän ajan viikossa. |
Kannabidiolilla ja sen turvotusta vähentävällä vaikutuksella on rauhoittava vaikutus käyttöalueella, koska se yhdistyy B-karyofyleeniin, joka edistää sen toimintaa.
Muut nimet:
Otsoni (O3) on molekyyli, joka koostuu 3 happiatomista dynaamisesti epävakaassa rakenteessa.
O3:lla on kyky moduloida tulehdusta.
O3 joutuessaan kosketuksiin ihmisen nesteiden ja kudosten kanssa reagoi nopeasti muodostaen monia reaktiivisia happilajeja, kuten vetyperoksidia (H2O2), superoksidi-ioneja ja hydroksyyliradikaaleja (OH-).
On ehdotettu, että näiden reaktiivisten sivutuotteiden synnyttämän kohtalaisen oksidatiivisen stressin kautta O2O3 saattaa aiheuttaa positiivisia vaikutuksia useisiin sairauksiin, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön vaivat.
Lisäksi O2/O3 voi suoraan säädellä prostaglandiineja (PGS) ja bradykiniiniä ja tukahduttaa useita proinflammatorisia välittäjäaineita, kuten IL-6, IL-8 ja TNF-α.
|
|
Active Comparator: Happi-otsoniterapia
Potilaille tehdään 8 happiotsonihoitokertaa, 2 kertaa viikossa.
Kussakin istunnossa 10 cc happi-otsonin kaasuseosta (konsentraatiolla 10 µg otsonia/ml happea) ruiskutetaan 6 paravertebraalista injektiota käyttäen.
|
Otsoni (O3) on molekyyli, joka koostuu 3 happiatomista dynaamisesti epävakaassa rakenteessa.
O3:lla on kyky moduloida tulehdusta.
O3 joutuessaan kosketuksiin ihmisen nesteiden ja kudosten kanssa reagoi nopeasti muodostaen monia reaktiivisia happilajeja, kuten vetyperoksidia (H2O2), superoksidi-ioneja ja hydroksyyliradikaaleja (OH-).
On ehdotettu, että näiden reaktiivisten sivutuotteiden synnyttämän kohtalaisen oksidatiivisen stressin kautta O2O3 saattaa aiheuttaa positiivisia vaikutuksia useisiin sairauksiin, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön vaivat.
Lisäksi O2/O3 voi suoraan säädellä prostaglandiineja (PGS) ja bradykiniiniä ja tukahduttaa useita proinflammatorisia välittäjäaineita, kuten IL-6, IL-8 ja TNF-α.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toimenpide niskakipuvammaisuuden ilmoittamiseksi.
Se on 10 kohdan kyselylomake; jokainen kysymys pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vammaisuus), ja nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 50, joka tulkitaan seuraavasti: 0 - 4= ei vammaisuutta, 5 - 14 = lievä vamma, 15 - 24 = keskivaikea, 25 - 34 = vaikea vamma ja yli 34 = täydellinen vamma.
Arvioijat voivat valita prosenttipistemäärän keinona käsitellä vastaamattomia kysymyksiä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kivun voimakkuuden mittaus.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 viikko
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden mittaus.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden mittaus.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
4 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden mittaus.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden mittaus.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
36 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toimenpide niskakipuvammaisuuden ilmoittamiseksi.
Se on 10 kohdan kyselylomake; jokainen kysymys pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vammaisuus), ja nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 50, joka tulkitaan seuraavasti: 0 - 4= ei vammaisuutta, 5 - 14 = lievä vamma, 15 - 24 = keskivaikea, 25 - 34 = vaikea vamma ja yli 34 = täydellinen vamma.
Arvioijat voivat valita prosenttipistemäärän keinona käsitellä vastaamattomia kysymyksiä.
|
1 viikko
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toimenpide niskakipuvammaisuuden ilmoittamiseksi.
Se on 10 kohdan kyselylomake; jokainen kysymys pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vammaisuus), ja nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 50, joka tulkitaan seuraavasti: 0 - 4= ei vammaisuutta, 5 - 14 = lievä vamma, 15 - 24 = keskivaikea, 25 - 34 = vaikea vamma ja yli 34 = täydellinen vamma.
Arvioijat voivat valita prosenttipistemäärän keinona käsitellä vastaamattomia kysymyksiä.
|
4 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toimenpide niskakipuvammaisuuden ilmoittamiseksi.
Se on 10 kohdan kyselylomake; jokainen kysymys pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vammaisuus), ja nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 50, joka tulkitaan seuraavasti: 0 - 4= ei vammaisuutta, 5 - 14 = lievä vamma, 15 - 24 = keskivaikea, 25 - 34 = vaikea vamma ja yli 34 = täydellinen vamma.
Arvioijat voivat valita prosenttipistemäärän keinona käsitellä vastaamattomia kysymyksiä.
|
12 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Toimenpide niskakipuvammaisuuden ilmoittamiseksi.
Se on 10 kohdan kyselylomake; jokainen kysymys pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vammaisuus), ja nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 50, joka tulkitaan seuraavasti: 0 - 4= ei vammaisuutta, 5 - 14 = lievä vamma, 15 - 24 = keskivaikea, 25 - 34 = vaikea vamma ja yli 34 = täydellinen vamma.
Arvioijat voivat valita prosenttipistemäärän keinona käsitellä vastaamattomia kysymyksiä.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZLEVOTENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .