Terapia przykręgowymi zastrzykami tlenu i ozonu oraz miejscowym plastrem z kanabidiolem i β-kariofilenem w bólu szyi
Skuteczność terapii skojarzonej z przykręgowymi zastrzykami tlenu i ozonu i miejscowym plastrem zawierającym kannabidiol i β-kariofilen w leczeniu bólu szyi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia skojarzonego z przykręgosłupowymi zastrzykami tlenu i ozonu oraz plastrami miejscowymi zawierającymi kannabidiol i β-kariofilen u pacjentów z bólem szyi poprzez ocenę następujących aspektów:
- Redukcja bólu
- Zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego na całym świecie – występuje z częstością 2 696,5 na 100 000 mieszkańców i jest główną przyczyną niepełnosprawności, odpowiedzialną za 2,56% wszystkich lat przeżytych z niepełnosprawnością. Dostępnych jest wiele potencjalnych interwencji terapeutycznych w leczeniu bólu szyi, w tym terapie zachowawcze, procedury małoinwazyjne i chirurgia otwarta. W szczególności przetestowano przezskórne zastrzyki tlenu i ozonu, które okazały się dobrze tolerowane i miały dobre wyniki kliniczne.
W badaniach na zwierzętach udowodniono, że plaster na skórę z kannabidiolem i β-karofilenem (Levotens®) ma działanie zwiotczające mięśnie i przeciwzapalne: Stosowane testy pozwalają na ocenę sprawności motorycznej w odniesieniu do koordynacji ruchowej (test bieguna), eksploracji ( badanie w otwartym polu) oraz odporność na ruch ciągły i przyspieszony (test pręta obrotowego). Te zdolności motoryczne są upośledzone w przypadku reakcji zapalnej związanej z bólem, takiej jak ta wywołana przez LPS (lipopolisacharyd). Plaster Levotens® na bazie CBD i BCP umieszczony w miejscu podania bodźca zapalnego pozwala na przywrócenie funkcji motorycznych w trzech badanych typach zachowań.
Poprzednie dostępne dane wskazują na działanie zwiotczające mięśnie CBD stosowanego miejscowo przez plaster u pacjentów cierpiących na TMD.
Jest to randomizowana, kontrolowana, prospektywna ocena porównująca leczenie skojarzone z przykręgowymi zastrzykami tlenu i ozonu oraz plastrami miejscowymi zawierającymi kanabidiol i β-kariofilen z samym OOT. Maksymalny czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie 6 miesięcy. Łącznie zapisanych zostanie 52 pacjentów. Pacjenci ci będą spełniać określone kryteria włączenia i wykluczenia, ale ogólnie można ich scharakteryzować jako pacjentów z bólem szyi, u których nie udało się uzyskać zadowalającej ulgi w bólu w wyniku wcześniejszego leczenia zachowawczego. Głównym celem badania jest ustalenie, czy połączenie plastra Levotens® Patch z OOT mogłoby prowadzić do lepszych wyników leczenia wczesną kontrolę bólu niż sam OOT.
- Głównym punktem końcowym badania było ustalenie poprawy w zakresie bólu NRS po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Poprawa bólu NRS po 1, 2, 4, 12, 36 tygodniach,
- Poprawa NDI po 1, 2, 4, 12, 36 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristiano Sconza, MD
- Numer telefonu: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Umberto Massi, MD
- Numer telefonu: 3461663927
- E-mail: u.massi@campus.unimib.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi wynikający z patologii kręgosłupa, utrzymujący się przez co najmniej 1 miesiąc, z napromienianiem ramienia lub bez
- Badanie RTG i/lub MRI szyjki macicy potwierdzające patologię kręgosłupa
- Niepowodzenie dotychczasowego leczenia zachowawczego (farmakologicznego lub fizjoterapeutycznego)
- Dorośli ludzie
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne przyczyny bólu szyi (urazy, deformacje kręgosłupa, złamania, nowotwory)
- Ośrodkowe lub obwodowe objawy neurologiczne
- Choroby reumatyczne: diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dna moczanowa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów wtórne do innych chorób zapalnych, chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowoguzkowe zapalenie błony maziowej
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Występowanie deficytu poznawczo-behawioralnego lub choroby psychicznej, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę efektów leczenia
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zabiegi naciekowe szyjki macicy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Stosowanie doustnie podawanych ogólnoustrojowo steroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków obecnie lub w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenowo-ozonowa z dodatkiem kanabidiolu i plastra ß-kariofilenowego
Pacjenci będą poddani 8 sesjom terapii tlenowo-ozonowej, 2 razy w tygodniu. W każdej sesji 10 ml gazowej mieszaniny tlenu i ozonu (w stężeniu 10 μg ozonu na ml tlenu) zostanie wstrzykniętych w 6 wstrzyknięciach przykręgowych. Przez pierwsze 2 tygodnie terapii tlenowo-ozonowej pacjenci będą proszeni o nakładanie plastrów o działaniu miejscowym na bazie kannabidiolu i ß-kariofilenu przez 8-24 godziny na dobę przez 5 dni w tygodniu. |
Kannabidiol o działaniu obkurczającym ma działanie łagodzące w obszarze zastosowania, dzięki połączeniu z B-kariofilenem, który wspomaga jego działanie
Inne nazwy:
Ozon (O3) to cząsteczka składająca się z 3 atomów tlenu w dynamicznie niestabilnej strukturze.
O3 ma zdolność modulowania stanu zapalnego.
O3 w kontakcie z ludzkimi płynami i tkankami szybko reaguje, wytwarzając wiele reaktywnych form tlenu, takich jak nadtlenek wodoru (H2O2), jon ponadtlenkowy i rodnik hydroksylowy (OH-).
Sugeruje się, że poprzez umiarkowany stres oksydacyjny generowany przez te reaktywne produkty uboczne, O2O3 może powodować pozytywne skutki w kilku patologiach, w tym w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Co więcej, O2/O3 może bezpośrednio regulować prostaglandyny (PGS) i bradykininę oraz tłumić kilka mediatorów prozapalnych, takich jak IL-6, IL-8 i TNF-α
|
|
Aktywny komparator: Terapia tlenowo-ozonowa
Pacjenci będą poddani 8 sesjom terapii tlenowo-ozonowej, 2 razy w tygodniu.
W każdej sesji 10 ml gazowej mieszaniny tlenu i ozonu (w stężeniu 10 μg ozonu na ml tlenu) zostanie wstrzykniętych w 6 wstrzyknięciach przykręgowych.
|
Ozon (O3) to cząsteczka składająca się z 3 atomów tlenu w dynamicznie niestabilnej strukturze.
O3 ma zdolność modulowania stanu zapalnego.
O3 w kontakcie z ludzkimi płynami i tkankami szybko reaguje, wytwarzając wiele reaktywnych form tlenu, takich jak nadtlenek wodoru (H2O2), jon ponadtlenkowy i rodnik hydroksylowy (OH-).
Sugeruje się, że poprzez umiarkowany stres oksydacyjny generowany przez te reaktywne produkty uboczne, O2O3 może powodować pozytywne skutki w kilku patologiach, w tym w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Co więcej, O2/O3 może bezpośrednio regulować prostaglandyny (PGS) i bradykininę oraz tłumić kilka mediatorów prozapalnych, takich jak IL-6, IL-8 i TNF-α
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Miara zgłaszania niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność), a wyniki te są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 50, który jest interpretowany w następujący sposób: 0 do 4= brak niepełnosprawności, 5 do 14 = lekka niepełnosprawność, 15 do 24 = umiarkowana niepełnosprawność, 25 do 34 = ciężka niepełnosprawność i więcej niż 34 = całkowita niepełnosprawność.
Oceniający mogą zdecydować się na podanie wyniku procentowego jako sposobu radzenia sobie z pytaniami bez odpowiedzi.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara natężenia bólu.
Skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
1 tydzień
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara natężenia bólu.
Skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
2 tygodnie
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara natężenia bólu.
Skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
4 tygodnie
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara natężenia bólu.
Skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
12 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Miara natężenia bólu.
Skala zaczyna się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
36 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara zgłaszania niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność), a wyniki te są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 50, który jest interpretowany w następujący sposób: 0 do 4= brak niepełnosprawności, 5 do 14 = lekka niepełnosprawność, 15 do 24 = umiarkowana niepełnosprawność, 25 do 34 = ciężka niepełnosprawność i więcej niż 34 = całkowita niepełnosprawność.
Oceniający mogą zdecydować się na podanie wyniku procentowego jako sposobu radzenia sobie z pytaniami bez odpowiedzi.
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara zgłaszania niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność), a wyniki te są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 50, który jest interpretowany w następujący sposób: 0 do 4= brak niepełnosprawności, 5 do 14 = lekka niepełnosprawność, 15 do 24 = umiarkowana niepełnosprawność, 25 do 34 = ciężka niepełnosprawność i więcej niż 34 = całkowita niepełnosprawność.
Oceniający mogą zdecydować się na podanie wyniku procentowego jako sposobu radzenia sobie z pytaniami bez odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara zgłaszania niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność), a wyniki te są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 50, który jest interpretowany w następujący sposób: 0 do 4= brak niepełnosprawności, 5 do 14 = lekka niepełnosprawność, 15 do 24 = umiarkowana niepełnosprawność, 25 do 34 = ciężka niepełnosprawność i więcej niż 34 = całkowita niepełnosprawność.
Oceniający mogą zdecydować się na podanie wyniku procentowego jako sposobu radzenia sobie z pytaniami bez odpowiedzi.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Miara zgłaszania niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność), a wyniki te są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 50, który jest interpretowany w następujący sposób: 0 do 4= brak niepełnosprawności, 5 do 14 = lekka niepełnosprawność, 15 do 24 = umiarkowana niepełnosprawność, 25 do 34 = ciężka niepełnosprawność i więcej niż 34 = całkowita niepełnosprawność.
Oceniający mogą zdecydować się na podanie wyniku procentowego jako sposobu radzenia sobie z pytaniami bez odpowiedzi.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Kanabidiol
- Kariofilen
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZLEVOTENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .