Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi med paravertebrala syre-ozoninjektioner och topisk cannabidiol och β-karyofyllenplåster vid nacksmärta

12 december 2023 uppdaterad av: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Effektiviteten av en kombinerad terapi med paravertebrala syre-ozoninjektioner och topikala plåster som innehåller cannabidiol och β-karyofyllen för behandling av nacksmärta: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kombinerad behandling med paravertebrala syre-ozoninjektioner och topikala plåster som innehåller Cannabidiol och β-Caryophyllene hos patienter med nacksmärta genom att utvärdera följande aspekter:

  • Minskning av smärta
  • Minskning av funktionshinder i samband med nacksmärta

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nacksmärta är en betydande folkhälsobörda över hela världen, med en prevalens på 2 696,5 per 100 000, och en viktig orsak till funktionshinder, ansvarig för 2,56 % av alla år som levt med funktionshinder. Många potentiella terapeutiska ingrepp är tillgängliga för behandling av nacksmärta, inklusive konservativa terapier, minimalt invasiva procedurer och öppen kirurgi. Speciellt har syre-ozon perkutana injektioner testats och har visat sig tolereras väl med goda kliniska resultat.

Hudplåster formulerad med cannabidiol och β-karofyllen (Levotens®) har visat sig ha muskelavslappnande och antiinflammatoriska effekter i djurmodeller: Testerna som används gör det möjligt att utvärdera motorisk prestation med hänvisning till motorisk koordinationsförmåga (poltest), utforskning ( öppet fälttest) och motstånd mot kontinuerlig och accelererad rörelse (rotarodtest). Dessa motoriska färdigheter är försämrade i ett smärtassocierat inflammatoriskt svarstillstånd såsom det som induceras av LPS (lipopolysackarid). Det CBD- och BCP-baserade Levotens®-plåstret placerat i området där den inflammatoriska stimulansen administreras möjliggör återhämtning av motorisk funktion i de tre typerna av beteenden som studerats.

Tidigare tillgängliga data visar en muskelavslappnande verkan av CBD applicerad topiskt genom ett plåster hos patienter som lider av TMD.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, prospektiv utvärdering som jämför kombinerad behandling med paravertebrala syre-ozoninjektioner och topikala plåster som innehåller Cannabidiol och β-Caryophyllene med endast OOT. Den maximala studietiden för varje ämne kommer att vara 6 månader. Totalt kommer 52 patienter att skrivas in. Dessa patienter kommer att uppfylla specifika inklusions- och uteslutningskriterier men kan generellt karakteriseras som patienter med nacksmärta som inte har kunnat uppnå tillfredsställande smärtlindring med tidigare konservativa behandlingar. Studiens primära mål är att avgöra om en kombination av Levotens® Patch med OOT kan leda till bättre tidig smärtkontroll än enbart OOT.

  1. Studiens primära effektmått är att fastställa förbättringen av NRS-smärta 14 dagar efter behandlingsstart.

  2. Sekundära mål för denna studie är:

    • Förbättring av NRS-smärta vid 1, 2, 4, 12, 36 veckor,
    • Förbättring av NDI vid 1, 2, 4, 12, 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Clinical and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nacksmärta till följd av ryggradspatologi närvarande i minst 1 månad med eller utan brachial bestrålning
  • Cervikal röntgen- och/eller MR-undersökning som intygar ryggradens patologi
  • Misslyckande med tidigare konservativ behandling (farmakologisk eller sjukgymnastik)
  • Vuxna
  • Undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Specifika orsaker till nacksmärta (trauma, ryggradsdeformitet, fraktur, neoplasi)
  • Centrala eller perifera neurologiska tecken
  • Reumatiska sjukdomar: diagnos av reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit eller artrit sekundär till andra inflammatoriska sjukdomar, kondrokalcinos, Pagets sjukdom eller villonodulär synovit
  • Neuromuskulära störningar
  • Förekomst av kognitivt beteendestörning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av behandlingens effekter
  • Operation under de senaste 6 månaderna
  • Cervikala infiltrativa behandlingar under de senaste 4 månaderna
  • Användning av oralt administrerade systemiska steroider inom 2 veckor före screening
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiedeltagandeperioden
  • Känt alkohol- eller drogberoende för närvarande eller under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syre-ozonterapi plus cannabidiol och ß-karyofyllenplåster

Patienterna kommer att genomgå 8 sessioner av syrgas-ozonterapi, 2 per vecka. I varje session kommer 10 cc av en gasformig blandning av syre-ozon (med en koncentration av 10 μg ozon per ml syre) att injiceras med 6 paravertebrala injektioner.

Under de första 2 veckorna av syrgas-ozonterapi kommer patienter att uppmanas att applicera plåster med lokal verkan baserad på Cannabidiol och ß-Caryophyllene i 8-24 timmar/dag i 5 dagar/vecka.
Läkemedel: Cannabidiol och β-Caryophyllene Patch
Cannabidiol med dess avsvällande aktivitet har en lugnande verkan inom användningsområdet, tack vare associeringen med B-karyofyllen som hjälper dess aktivitet
Andra namn:
  • Levotens Patch
Enhet: Syre-ozonterapi
Ozon (O3) är en molekyl som består av 3 syreatomer i en dynamiskt instabil struktur. O3 har förmågan att modulera inflammation. O3 när det kommer i kontakt med mänskliga vätskor och vävnader reagerar snabbt och genererar många reaktiva syrearter, som väteperoxid (H2O2), superoxidjon och hydroxylradikal (OH-). Det föreslås att genom måttlig oxidativ stress som genereras av dessa reaktiva biprodukter, kan O2O3 ge positiva effekter i flera patologier, inklusive muskuloskeletala sjukdomar. Dessutom kan O2/O3 direkt reglera prostaglandiner (PGS) och bradykinin och undertrycka flera proinflammatoriska mediatorer, såsom IL-6, IL-8 och TNF-α
Aktiv komparator: Syre-ozonterapi
Patienterna kommer att genomgå 8 sessioner av syrgas-ozonterapi, 2 per vecka. I varje session kommer 10 cc av en gasformig blandning av syre-ozon (med en koncentration av 10 μg ozon per ml syre) att injiceras med 6 paravertebrala injektioner.
Enhet: Syre-ozonterapi
Ozon (O3) är en molekyl som består av 3 syreatomer i en dynamiskt instabil struktur. O3 har förmågan att modulera inflammation. O3 när det kommer i kontakt med mänskliga vätskor och vävnader reagerar snabbt och genererar många reaktiva syrearter, som väteperoxid (H2O2), superoxidjon och hydroxylradikal (OH-). Det föreslås att genom måttlig oxidativ stress som genereras av dessa reaktiva biprodukter, kan O2O3 ge positiva effekter i flera patologier, inklusive muskuloskeletala sjukdomar. Dessutom kan O2/O3 direkt reglera prostaglandiner (PGS) och bradykinin och undertrycka flera proinflammatoriska mediatorer, såsom IL-6, IL-8 och TNF-α

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nackhandikappindex
Tidsram: 14 dagar
Åtgärd för rapportering av nacksmärta funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 10 punkter; varje fråga poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning), och dessa läggs samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, vilket tolkas enligt följande: 0 till 4= ingen funktionsnedsättning, 5 till 14 = lindrig funktionsnedsättning, 15 till 24 = måttlig funktionsnedsättning, 25 till 34 = allvarlig funktionsnedsättning och större än 34 = fullständig funktionsnedsättning. Utvärderare kan välja att ge en procentsats som ett sätt att hantera obesvarade frågor.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: 1 vecka
Mått på smärtintensitet. Skalan går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
1 vecka
Numerisk smärtskala
Tidsram: 2 veckor
Mått på smärtintensitet. Skalan går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
2 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: 4 veckor
Mått på smärtintensitet. Skalan går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
4 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: 12 veckor
Mått på smärtintensitet. Skalan går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
12 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: 36 veckor
Mått på smärtintensitet. Skalan går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
36 veckor
Nackhandikappindex
Tidsram: 1 vecka
Åtgärd för rapportering av nacksmärta funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 10 punkter; varje fråga poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning), och dessa läggs samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, vilket tolkas enligt följande: 0 till 4= ingen funktionsnedsättning, 5 till 14 = lindrig funktionsnedsättning, 15 till 24 = måttlig funktionsnedsättning, 25 till 34 = allvarlig funktionsnedsättning och större än 34 = fullständig funktionsnedsättning. Utvärderare kan välja att ge en procentsats som ett sätt att hantera obesvarade frågor.
1 vecka
Nackhandikappindex
Tidsram: 4 veckor
Åtgärd för rapportering av nacksmärta funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 10 punkter; varje fråga poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning), och dessa läggs samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, vilket tolkas enligt följande: 0 till 4= ingen funktionsnedsättning, 5 till 14 = lindrig funktionsnedsättning, 15 till 24 = måttlig funktionsnedsättning, 25 till 34 = allvarlig funktionsnedsättning och större än 34 = fullständig funktionsnedsättning. Utvärderare kan välja att ge en procentsats som ett sätt att hantera obesvarade frågor.
4 veckor
Nackhandikappindex
Tidsram: 12 veckor
Åtgärd för rapportering av nacksmärta funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 10 punkter; varje fråga poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning), och dessa läggs samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, vilket tolkas enligt följande: 0 till 4= ingen funktionsnedsättning, 5 till 14 = lindrig funktionsnedsättning, 15 till 24 = måttlig funktionsnedsättning, 25 till 34 = allvarlig funktionsnedsättning och större än 34 = fullständig funktionsnedsättning. Utvärderare kan välja att ge en procentsats som ett sätt att hantera obesvarade frågor.
12 veckor
Nackhandikappindex
Tidsram: 36 veckor
Åtgärd för rapportering av nacksmärta funktionsnedsättning. Det är ett frågeformulär med 10 punkter; varje fråga poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (full funktionsnedsättning), och dessa läggs samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, vilket tolkas enligt följande: 0 till 4= ingen funktionsnedsättning, 5 till 14 = lindrig funktionsnedsättning, 15 till 24 = måttlig funktionsnedsättning, 25 till 34 = allvarlig funktionsnedsättning och större än 34 = fullständig funktionsnedsättning. Utvärderare kan välja att ge en procentsats som ett sätt att hantera obesvarade frågor.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZLEVOTENS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera