Therapie met paravertebrale zuurstof-ozoninjecties en plaatselijke cannabidiol- en β-caryofylleenpleister bij nekpijn
Effectiviteit van een gecombineerde therapie met paravertebrale zuurstof-ozoninjecties en plaatselijke pleisters die cannabidiol en β-caryofylleen bevatten voor de behandeling van nekpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een gecombineerde behandeling met paravertebrale zuurstof-ozoninjecties en plaatselijke pleisters die cannabidiol en β-caryofylleen bevatten bij patiënten met nekpijn te vergelijken door de volgende aspecten te evalueren:
- Vermindering van pijn
- Vermindering van invaliditeit geassocieerd met nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is wereldwijd een aanzienlijke last voor de volksgezondheid, met een prevalentie van 2.696,5 per 100.000, en een belangrijke oorzaak van invaliditeit, verantwoordelijk voor 2,56% van alle jaren met een handicap. Er zijn veel potentiële therapeutische interventies beschikbaar voor de behandeling van nekpijn, waaronder conservatieve therapieën, minimaal invasieve procedures en open chirurgie. In het bijzonder zijn percutane injecties met zuurstof en ozon getest en deze zijn goed verdragen en hebben goede klinische resultaten opgeleverd.
Huidpleister geformuleerd met cannabidiol en β-carofylleen (Levotens®) heeft bewezen spierverslappende en ontstekingsremmende effecten te hebben in diermodellen: de gebruikte tests maken het mogelijk om de motorische prestaties te evalueren met verwijzing naar motorische coördinatievaardigheden (pole-test), exploratie ( open veldtest) en weerstand tegen continue en versnelde beweging (rotarod-test). Deze motorische vaardigheden zijn aangetast bij een met pijn geassocieerde ontstekingsreactie, zoals die veroorzaakt door LPS (lipopolysacharide). De op CBD en BCP gebaseerde Levotens®-pleister, geplaatst in het gebied waar de ontstekingsprikkel wordt toegediend, maakt het herstel van de motorische functie mogelijk in de drie onderzochte soorten gedrag.
Eerdere beschikbare gegevens tonen de spierverslappende werking van CBD aan, plaatselijk aangebracht via een pleister bij patiënten die lijden aan TMD.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve evaluatie waarin de gecombineerde behandeling met paravertebrale zuurstof-ozoninjecties en plaatselijke pleisters die cannabidiol en β-caryofylleen bevatten, wordt vergeleken met alleen OOT. De maximale studieduur per vak bedraagt 6 maanden. Er zullen in totaal 52 patiënten worden ingeschreven. Deze patiënten zullen voldoen aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria, maar kunnen over het algemeen worden gekarakteriseerd als patiënten met nekpijn die er niet in zijn geslaagd om bevredigende pijnverlichting te bereiken met eerdere conservatieve behandelingen. Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of het combineren van Levotens® Patch met OOT zou kunnen leiden tot een betere vroege pijnbestrijding dan alleen OOT.
- Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vaststellen van de verbetering van de NRS-pijn 14 dagen na het begin van de behandeling.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Verbetering van NRS-pijn na 1, 2, 4, 12, 36 weken,
- Verbetering van NDI na 1, 2, 4, 12, 36 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristiano Sconza, MD
- Telefoonnummer: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Umberto Massi, MD
- Telefoonnummer: 3461663927
- E-mail: u.massi@campus.unimib.it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijn als gevolg van spinale pathologie die minstens 1 maand aanwezig is, met of zonder brachiale bestraling
- Cervicaal radiologisch en/of MRI-onderzoek dat de pathologie van de wervelkolom certificeert
- Falen van eerdere conservatieve behandeling (farmacologische of fysiotherapie)
- Volwassenen
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaken van nekpijn (trauma, misvorming van de wervelkolom, breuk, neoplasie)
- Centrale of perifere neurologische symptomen
- Reumatische ziekten: diagnose van reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis secundair aan andere ontstekingsziekten, chondrocalcinose, de ziekte van Paget of villonodulaire synovitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Aanwezigheid van cognitieve gedragsstoornissen of een psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de evaluatie van de effecten van de behandeling zou kunnen verstoren
- Operatie in de afgelopen 6 maanden
- Cervicale infiltratieve behandelingen in de afgelopen 4 maanden
- Gebruik van oraal toegediende systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek
- Bekende alcohol- of drugsverslaving, momenteel of in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof-ozontherapie plus cannabidiol en ß-caryofylleenpleister
De patiënten zullen 8 sessies zuurstof-ozontherapie ondergaan, 2 per week. Per sessie wordt 10 cc van een gasvormig mengsel van zuurstof-ozon (met een concentratie van 10 μg ozon per ml zuurstof) geïnjecteerd met 6 paravertebrale injecties. Gedurende de eerste twee weken van de zuurstof-ozontherapie wordt aan patiënten gevraagd om pleisters met lokale werking op basis van cannabidiol en ß-caryofylleen gedurende 8-24 uur per dag gedurende 5 dagen per week aan te brengen. |
Cannabidiol heeft met zijn decongestivum-activiteit een verzachtende werking op het toepassingsgebied, dankzij de associatie met B-caryofylleen dat de activiteit ervan ondersteunt
Andere namen:
Ozon (O3) is een molecuul dat bestaat uit 3 zuurstofatomen in een dynamisch onstabiele structuur.
O3 heeft het vermogen om ontstekingen te moduleren.
Wanneer O3 in contact komt met menselijke vloeistoffen en weefsels, reageert het snel, waarbij veel reactieve zuurstofsoorten ontstaan, zoals waterstofperoxide (H2O2), superoxide-ion en hydroxylradicaal (OH-).
Er wordt gesuggereerd dat O2O3, door gematigde oxidatieve stress gegenereerd door deze reactieve bijproducten, positieve effecten zou kunnen hebben bij verschillende pathologieën, waaronder aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Bovendien kan O2/O3 prostaglandinen (PGS) en bradykinine rechtstreeks reguleren en verschillende pro-inflammatoire mediatoren onderdrukken, zoals IL-6, IL-8 en TNF-α.
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof-ozontherapie
De patiënten zullen 8 sessies zuurstof-ozontherapie ondergaan, 2 per week.
Per sessie wordt 10 cc van een gasvormig mengsel van zuurstof-ozon (met een concentratie van 10 μg ozon per ml zuurstof) geïnjecteerd met 6 paravertebrale injecties.
|
Ozon (O3) is een molecuul dat bestaat uit 3 zuurstofatomen in een dynamisch onstabiele structuur.
O3 heeft het vermogen om ontstekingen te moduleren.
Wanneer O3 in contact komt met menselijke vloeistoffen en weefsels, reageert het snel, waarbij veel reactieve zuurstofsoorten ontstaan, zoals waterstofperoxide (H2O2), superoxide-ion en hydroxylradicaal (OH-).
Er wordt gesuggereerd dat O2O3, door gematigde oxidatieve stress gegenereerd door deze reactieve bijproducten, positieve effecten zou kunnen hebben bij verschillende pathologieën, waaronder aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Bovendien kan O2/O3 prostaglandinen (PGS) en bradykinine rechtstreeks reguleren en verschillende pro-inflammatoire mediatoren onderdrukken, zoals IL-6, IL-8 en TNF-α.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Maatregel voor het melden van nekpijn-handicap.
Het is een vragenlijst met 10 items; elke vraag wordt gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap), en deze worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen variërend van 0 tot 50, die als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 tot 4= geen beperking, 5 tot 14= lichte beperking, 15 tot 24= matige beperking, 25 tot 34= ernstige beperking en groter dan 34 = volledige beperking.
Beoordelaars kunnen ervoor kiezen een procentuele score te geven als middel om met onbeantwoorde vragen om te gaan.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Maatstaf voor pijnintensiteit.
De schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
1 week
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maatstaf voor pijnintensiteit.
De schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
2 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maatstaf voor pijnintensiteit.
De schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
4 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatstaf voor pijnintensiteit.
De schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
12 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 36 weken
|
Maatstaf voor pijnintensiteit.
De schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
36 weken
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 1 week
|
Maatregel voor het melden van nekpijn-handicap.
Het is een vragenlijst met 10 items; elke vraag wordt gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap), en deze worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen variërend van 0 tot 50, die als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 tot 4= geen beperking, 5 tot 14= lichte beperking, 15 tot 24= matige beperking, 25 tot 34= ernstige beperking en groter dan 34 = volledige beperking.
Beoordelaars kunnen ervoor kiezen een procentuele score te geven als middel om met onbeantwoorde vragen om te gaan.
|
1 week
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maatregel voor het melden van nekpijn-handicap.
Het is een vragenlijst met 10 items; elke vraag wordt gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap), en deze worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen variërend van 0 tot 50, die als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 tot 4= geen beperking, 5 tot 14= lichte beperking, 15 tot 24= matige beperking, 25 tot 34= ernstige beperking en groter dan 34 = volledige beperking.
Beoordelaars kunnen ervoor kiezen een procentuele score te geven als middel om met onbeantwoorde vragen om te gaan.
|
4 weken
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregel voor het melden van nekpijn-handicap.
Het is een vragenlijst met 10 items; elke vraag wordt gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap), en deze worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen variërend van 0 tot 50, die als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 tot 4= geen beperking, 5 tot 14= lichte beperking, 15 tot 24= matige beperking, 25 tot 34= ernstige beperking en groter dan 34 = volledige beperking.
Beoordelaars kunnen ervoor kiezen een procentuele score te geven als middel om met onbeantwoorde vragen om te gaan.
|
12 weken
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 36 weken
|
Maatregel voor het melden van nekpijn-handicap.
Het is een vragenlijst met 10 items; elke vraag wordt gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap), en deze worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen variërend van 0 tot 50, die als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 tot 4= geen beperking, 5 tot 14= lichte beperking, 15 tot 24= matige beperking, 25 tot 34= ernstige beperking en groter dan 34 = volledige beperking.
Beoordelaars kunnen ervoor kiezen een procentuele score te geven als middel om met onbeantwoorde vragen om te gaan.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nek pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Anticonvulsiva
- Cannabidiol
- Caryofylleen
Andere studie-ID-nummers
- OZLEVOTENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .