Terapi med paravertebrale ilt-ozon-injektioner og topisk cannabidiol og β-Caryophyllen-plaster i nakkesmerter
Effektiviteten af en kombineret terapi med paravertebrale ilt-ozon-injektioner og topisk plaster indeholdende cannabidiol og β-Caryophyllen til behandling af nakkesmerter: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kombineret behandling med paravertebrale oxygen-ozon-injektioner og topiske plastre indeholdende Cannabidiol og β-Caryophyllene hos patienter med nakkesmerter ved at evaluere følgende aspekter:
- Reduktion af smerte
- Reduktion af invaliditet forbundet med nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er en betydelig folkesundhedsbyrde på verdensplan, med en prævalens på 2.696,5 pr. 100.000, og en væsentlig årsag til invaliditet, ansvarlig for 2,56% af alle de år, hvor de levede med handicap. Mange potentielle terapeutiske interventioner er tilgængelige til behandling af nakkesmerter, herunder konservative terapier, minimalt invasive procedurer og åben kirurgi. Især oxygen-ozon perkutane injektioner er blevet testet og har vist sig at være veltolereret med gode kliniske resultater.
Kutan plaster formuleret med cannabidiol og β-carophyllen (Levotens®) har vist sig at have muskelafslappende og antiinflammatoriske virkninger i dyremodeller: De anvendte test gør det muligt at evaluere motorisk ydeevne med reference til motoriske koordinationsevner (poltest), udforskning ( åben felttest) og modstand mod kontinuerlig og accelereret bevægelse (rotarod test). Disse motoriske færdigheder er svækket i en smerteassocieret inflammatorisk responstilstand, såsom den, der induceres af LPS (lipopolysaccharid). Det CBD- og BCP-baserede Levotens®-plaster placeret i det område, hvor den inflammatoriske stimulus administreres, muliggør genopretning af motorisk funktion i de tre undersøgte adfærdstyper.
Tidligere tilgængelige data viser en muskelafslappende virkning af CBD påført topisk gennem et plaster hos patienter, der lider af TMD.
Dette er en randomiseret, kontrolleret, prospektiv evaluering, der sammenligner kombineret behandling med paravertebrale oxygen-ozon-injektioner og topiske plastre indeholdende Cannabidiol og β-Caryophyllen med kun OOT. Den maksimale studievarighed for hvert fag vil være 6 måneder. I alt 52 patienter vil blive indskrevet. Disse patienter vil opfylde specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, men kan generelt karakteriseres som patienter med nakkesmerter, der ikke har været i stand til at opnå tilfredsstillende smertelindring med tidligere konservative behandlinger. Studiets primære mål er at afgøre, om kombination af Levotens® Patch med OOT kunne føre til bedre tidlig smertekontrol end OOT alene.
- Studiets primære endepunkt er at fastslå forbedringen af NRS-smerte 14 dage efter behandlingsstart.
Sekundære mål for denne undersøgelse er:
- Forbedring af NRS-smerter ved 1, 2, 4, 12, 36 uger,
- Forbedring i NDI efter 1, 2, 4, 12, 36 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristiano Sconza, MD
- Telefonnummer: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Umberto Massi, MD
- Telefonnummer: 3461663927
- E-mail: u.massi@campus.unimib.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nakkesmerter som følge af spinal patologi til stede i mindst 1 måned med eller uden brachial bestråling
- Cervikal røntgen- og/eller MR-undersøgelse, der bekræfter rygsøjlens patologi
- Mislykket tidligere konservativ behandling (farmakologisk eller fysioterapi)
- Voksne
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke årsager til nakkesmerter (traumer, spinal deformitet, fraktur, neoplasi)
- Centrale eller perifere neurologiske tegn
- Reumatiske sygdomme: diagnose af leddegigt, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme, chondrocalcinose, Pagets sygdom eller villonodulær synovitis
- Neuromuskulære lidelser
- Tilstedeværelse af kognitiv adfærdsmangel eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af behandlingens effekt
- Operation i de foregående 6 måneder
- Cervikal infiltrative behandlinger i de foregående 4 måneder
- Brug af oralt administrerede systemiske steroider inden for 2 uger før screening
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsesperioden
- Kendt alkohol- eller stofafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxygen-ozonterapi plus cannabidiol og ß-Caryophyllen-plaster
Patienterne vil gennemgå 8 sessioner med oxygen-ozonterapi, 2 om ugen. I hver session vil 10 cc af en gasformig blanding af oxygen-ozon (ved en koncentration på 10 μg ozon pr. ml oxygen) blive injiceret med 6 paravertebrale injektioner. I de første 2 ugers oxygen-ozonbehandling vil patienter blive bedt om at påføre plastre med lokal virkning baseret på Cannabidiol og ß-Caryophyllene i 8-24 timer om dagen i 5 dage om ugen. |
Cannabidiol med dets afsvækkende aktivitet har en beroligende virkning på anvendelsesområdet, takket være tilknytningen til B-caryophyllene, som understøtter dens aktivitet
Andre navne:
Ozon (O3) er et molekyle bestående af 3 iltatomer i en dynamisk ustabil struktur.
O3 har kapacitet til at modulere inflammation.
O3, når det er i kontakt med menneskelige væsker og væv, reagerer hurtigt og genererer mange reaktive oxygenarter, som hydrogenperoxid (H2O2), superoxidion og hydroxylradikal (OH-).
Det foreslås, at gennem moderat oxidativt stress genereret af disse reaktive biprodukter, kan O2O3 producere positive effekter i adskillige patologier, herunder muskuloskeletale affektioner.
Desuden kan O2/O3 direkte regulere prostaglandiner (PGS) og bradykinin og undertrykke adskillige proinflammatoriske mediatorer, såsom IL-6, IL-8 og TNF-α
|
|
Aktiv komparator: Ilt-ozon terapi
Patienterne vil gennemgå 8 sessioner med oxygen-ozonterapi, 2 om ugen.
I hver session vil 10 cc af en gasformig blanding af oxygen-ozon (ved en koncentration på 10 μg ozon pr. ml oxygen) blive injiceret med 6 paravertebrale injektioner.
|
Ozon (O3) er et molekyle bestående af 3 iltatomer i en dynamisk ustabil struktur.
O3 har kapacitet til at modulere inflammation.
O3, når det er i kontakt med menneskelige væsker og væv, reagerer hurtigt og genererer mange reaktive oxygenarter, som hydrogenperoxid (H2O2), superoxidion og hydroxylradikal (OH-).
Det foreslås, at gennem moderat oxidativt stress genereret af disse reaktive biprodukter, kan O2O3 producere positive effekter i adskillige patologier, herunder muskuloskeletale affektioner.
Desuden kan O2/O3 direkte regulere prostaglandiner (PGS) og bradykinin og undertrykke adskillige proinflammatoriske mediatorer, såsom IL-6, IL-8 og TNF-α
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 14 dage
|
Mål for rapportering af nakkesmerter invaliditet.
Det er et spørgeskema med 10 punkter; hvert spørgsmål scores på en 6-trins skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse), og disse lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 50, som fortolkes som følger: 0 til 4= ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let handicap, 15 til 24 = moderat handicap, 25 til 34 = alvorlig funktionsnedsættelse og større end 34 = fuldstændig funktionsnedsættelse.
Evaluatorer kan vælge at give en procentscore som et middel til at håndtere ubesvarede spørgsmål.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: En uge
|
Mål for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
En uge
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
2 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
|
Mål for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
4 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
12 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 36 uger
|
Mål for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
36 uger
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: En uge
|
Mål for rapportering af nakkesmerter invaliditet.
Det er et spørgeskema med 10 punkter; hvert spørgsmål scores på en 6-trins skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse), og disse lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 50, som fortolkes som følger: 0 til 4= ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let handicap, 15 til 24 = moderat handicap, 25 til 34 = alvorlig funktionsnedsættelse og større end 34 = fuldstændig funktionsnedsættelse.
Evaluatorer kan vælge at give en procentscore som et middel til at håndtere ubesvarede spørgsmål.
|
En uge
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Mål for rapportering af nakkesmerter invaliditet.
Det er et spørgeskema med 10 punkter; hvert spørgsmål scores på en 6-trins skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse), og disse lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 50, som fortolkes som følger: 0 til 4= ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let handicap, 15 til 24 = moderat handicap, 25 til 34 = alvorlig funktionsnedsættelse og større end 34 = fuldstændig funktionsnedsættelse.
Evaluatorer kan vælge at give en procentscore som et middel til at håndtere ubesvarede spørgsmål.
|
4 uger
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for rapportering af nakkesmerter invaliditet.
Det er et spørgeskema med 10 punkter; hvert spørgsmål scores på en 6-trins skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse), og disse lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 50, som fortolkes som følger: 0 til 4= ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let handicap, 15 til 24 = moderat handicap, 25 til 34 = alvorlig funktionsnedsættelse og større end 34 = fuldstændig funktionsnedsættelse.
Evaluatorer kan vælge at give en procentscore som et middel til at håndtere ubesvarede spørgsmål.
|
12 uger
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 36 uger
|
Mål for rapportering af nakkesmerter invaliditet.
Det er et spørgeskema med 10 punkter; hvert spørgsmål scores på en 6-trins skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (fuld funktionsnedsættelse), og disse lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 50, som fortolkes som følger: 0 til 4= ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let handicap, 15 til 24 = moderat handicap, 25 til 34 = alvorlig funktionsnedsættelse og større end 34 = fuldstændig funktionsnedsættelse.
Evaluatorer kan vælge at give en procentscore som et middel til at håndtere ubesvarede spørgsmål.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nakke smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antikonvulsiva
- Cannabidiol
- Caryophyllen
Andre undersøgelses-id-numre
- OZLEVOTENS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .