Terapia com injeções paravertebrais de oxigênio-ozônio e canabidiol tópico e adesivo de β-cariofileno para dor no pescoço
Eficácia de uma terapia combinada com injeções paravertebrais de oxigênio-ozônio e adesivo tópico contendo canabidiol e β-cariofileno para tratamento de dor no pescoço: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento combinado com injeções paravertebrais de oxigênio-ozônio e adesivos tópicos contendo Canabidiol e β-cariofileno em pacientes com dor cervical, avaliando os seguintes aspectos:
- Redução da dor
- Redução da incapacidade associada à dor no pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical é um fardo significativo para a saúde pública em todo o mundo, com uma prevalência de 2.696,5 por 100.000 habitantes, e uma das principais causas de incapacidade, responsável por 2,56% de todos os anos vividos com incapacidade. Muitas intervenções terapêuticas potenciais estão disponíveis para o tratamento da dor cervical, incluindo terapias conservadoras, procedimentos minimamente invasivos e cirurgia aberta. Em particular, as injeções percutâneas de oxigênio e ozônio foram testadas e provaram ser bem toleradas com bons resultados clínicos.
O adesivo cutâneo formulado com canabidiol e β-carofileno (Levotens®) provou ter efeitos relaxantes musculares e antiinflamatórios em modelos animais: Os testes utilizados permitem avaliar o desempenho motor com referência às habilidades de coordenação motora (pole test), exploração ( teste de campo aberto) e resistência ao movimento contínuo e acelerado (teste rotarod). Estas habilidades motoras são prejudicadas em uma condição de resposta inflamatória associada à dor, como a induzida por LPS (lipopolissacarídeo). O adesivo Levotens® à base de CBD e BCP colocado na área onde o estímulo inflamatório é administrado permite a recuperação da função motora nos três tipos de comportamentos estudados.
Dados anteriores disponíveis demonstram uma ação relaxante muscular do CBD aplicado topicamente através de um adesivo em pacientes que sofrem de DTM.
Esta é uma avaliação prospectiva randomizada, controlada, comparando o tratamento combinado com injeções paravertebrais de oxigênio-ozônio e adesivos tópicos contendo Canabidiol e β-cariofileno com apenas OOT. A duração máxima do estudo para cada disciplina será de 6 meses. Um total de 52 pacientes serão inscritos. Esses pacientes atenderão a critérios específicos de inclusão e exclusão, mas geralmente podem ser caracterizados como pacientes com dor cervical que não conseguiram obter alívio satisfatório da dor com tratamentos conservadores anteriores. O objetivo principal do estudo é determinar se a combinação de Levotens® Patch com OOT poderia levar a uma melhor controle precoce da dor do que apenas TOO.
- O objetivo primário do estudo é estabelecer a melhora na dor NRS 14 dias após o início do tratamento.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Melhora na dor NRS em 1, 2, 4, 12, 36 semanas,
- Melhoria no NDI em 1, 2, 4, 12, 36 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristiano Sconza, MD
- Número de telefone: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Umberto Massi, MD
- Número de telefone: 3461663927
- E-mail: u.massi@campus.unimib.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical resultante de patologia espinhal presente por pelo menos 1 mês com ou sem irradiação braquial
- Exame radiográfico e/ou ressonância magnética do colo do útero que ateste a patologia da coluna vertebral
- Falha do tratamento conservador anterior (farmacológico ou fisioterapêutico)
- Adultos
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causas específicas de dor cervical (trauma, deformidade da coluna vertebral, fratura, neoplasia)
- Sinais neurológicos centrais ou periféricos
- Doenças reumáticas: diagnóstico de artrite reumatóide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias, condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular
- Distúrbios neuromusculares
- Presença de déficit cognitivo-comportamental ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação dos efeitos do tratamento
- Cirurgia nos últimos 6 meses
- Tratamentos infiltrativos cervicais nos últimos 4 meses
- Uso de esteróides sistêmicos administrados por via oral nas 2 semanas anteriores à triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período de participação no estudo
- Dependência conhecida de álcool ou drogas atualmente ou no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com oxigênio-ozônio mais canabidiol e adesivo de ß-cariofileno
Os pacientes serão submetidos a 8 sessões de oxigenoterapia, 2 por semana. Em cada sessão serão injetados 10 cc de uma mistura gasosa de oxigênio-ozônio (na concentração de 10 μg de ozônio por ml de oxigênio) com 6 injeções paravertebrais. Durante as primeiras 2 semanas de oxigenoterapia, os pacientes serão solicitados a aplicar adesivos com ação local à base de Canabidiol e ß-cariofileno por 8-24 horas/dia durante 5 dias/semana. |
O canabidiol com sua atividade descongestionante tem ação calmante na área de aplicação, graças à associação com B-cariofileno que auxilia sua atividade
Outros nomes:
O ozônio (O3) é uma molécula composta por 3 átomos de oxigênio em uma estrutura dinamicamente instável.
O3 tem a capacidade de modular a inflamação.
O3 quando em contato com fluidos e tecidos humanos reage rapidamente, gerando muitas espécies reativas de oxigênio, como peróxido de hidrogênio (H2O2), íon superóxido e radical hidroxila (OH-).
Sugere-se que através do estresse oxidativo moderado gerado por esses subprodutos reativos, o O2O3 possa produzir efeitos positivos em diversas patologias, incluindo afecções musculoesqueléticas.
Além disso, o O2/O3 pode regular diretamente as prostaglandinas (PGS) e a bradicinina, e suprimir vários mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, IL-8 e TNF-α
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Comparador Ativo: Terapia com Oxigênio-Ozônio
Os pacientes serão submetidos a 8 sessões de oxigenoterapia, 2 por semana.
Em cada sessão serão injetados 10 cc de uma mistura gasosa de oxigênio-ozônio (na concentração de 10 μg de ozônio por ml de oxigênio) com 6 injeções paravertebrais.
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O ozônio (O3) é uma molécula composta por 3 átomos de oxigênio em uma estrutura dinamicamente instável.
O3 tem a capacidade de modular a inflamação.
O3 quando em contato com fluidos e tecidos humanos reage rapidamente, gerando muitas espécies reativas de oxigênio, como peróxido de hidrogênio (H2O2), íon superóxido e radical hidroxila (OH-).
Sugere-se que através do estresse oxidativo moderado gerado por esses subprodutos reativos, o O2O3 possa produzir efeitos positivos em diversas patologias, incluindo afecções musculoesqueléticas.
Além disso, o O2/O3 pode regular diretamente as prostaglandinas (PGS) e a bradicinina, e suprimir vários mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, IL-8 e TNF-α
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 14 dias
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Medida para relatar incapacidade por dor cervical.
É um questionário de 10 itens; cada questão é pontuada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total), e estes são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 50, que é interpretada da seguinte forma: 0 a 4= sem incapacidade, 5 a 14= incapacidade leve, 15 a 24= incapacidade moderada, 25 a 34= incapacidade grave e maior que 34 = incapacidade completa.
Os avaliadores podem optar por fornecer uma pontuação percentual como forma de lidar com perguntas não respondidas.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 semana
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Medida da intensidade da dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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1 semana
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 2 semanas
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Medida da intensidade da dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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2 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 4 semanas
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Medida da intensidade da dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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4 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 12 semanas
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Medida da intensidade da dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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12 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 36 semanas
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Medida da intensidade da dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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36 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 1 semana
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Medida para relatar incapacidade por dor cervical.
É um questionário de 10 itens; cada questão é pontuada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total), e estes são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 50, que é interpretada da seguinte forma: 0 a 4= sem incapacidade, 5 a 14= incapacidade leve, 15 a 24= incapacidade moderada, 25 a 34= incapacidade grave e maior que 34 = incapacidade completa.
Os avaliadores podem optar por fornecer uma pontuação percentual como forma de lidar com perguntas não respondidas.
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1 semana
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 4 semanas
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Medida para relatar incapacidade por dor cervical.
É um questionário de 10 itens; cada questão é pontuada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total), e estes são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 50, que é interpretada da seguinte forma: 0 a 4= sem incapacidade, 5 a 14= incapacidade leve, 15 a 24= incapacidade moderada, 25 a 34= incapacidade grave e maior que 34 = incapacidade completa.
Os avaliadores podem optar por fornecer uma pontuação percentual como forma de lidar com perguntas não respondidas.
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4 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 12 semanas
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Medida para relatar incapacidade por dor cervical.
É um questionário de 10 itens; cada questão é pontuada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total), e estes são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 50, que é interpretada da seguinte forma: 0 a 4= sem incapacidade, 5 a 14= incapacidade leve, 15 a 24= incapacidade moderada, 25 a 34= incapacidade grave e maior que 34 = incapacidade completa.
Os avaliadores podem optar por fornecer uma pontuação percentual como forma de lidar com perguntas não respondidas.
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12 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 36 semanas
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Medida para relatar incapacidade por dor cervical.
É um questionário de 10 itens; cada questão é pontuada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total), e estes são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 50, que é interpretada da seguinte forma: 0 a 4= sem incapacidade, 5 a 14= incapacidade leve, 15 a 24= incapacidade moderada, 25 a 34= incapacidade grave e maior que 34 = incapacidade completa.
Os avaliadores podem optar por fornecer uma pontuação percentual como forma de lidar com perguntas não respondidas.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Anticonvulsivantes
- Canabidiol
- Cariofileno
Outros números de identificação do estudo
- OZLEVOTENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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