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Terapia con iniezioni paravertebrali di ossigeno-ozono e cerotti topici con cannabidiolo e β-cariofillene nel dolore al collo

12 dicembre 2023 aggiornato da: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Efficacia di una terapia combinata con iniezioni paravertebrali di ossigeno-ozono e cerotti topici contenenti cannabidiolo e β-cariofillene per il trattamento del dolore al collo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato con iniezioni paravertebrali di ossigeno-ozono e cerotti topici contenenti cannabidiolo e β-cariofillene in pazienti con dolore al collo valutando i seguenti aspetti:

  • Riduzione del dolore
  • Riduzione della disabilità associata al dolore al collo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo rappresenta un onere significativo per la salute pubblica in tutto il mondo, con una prevalenza di 2.696,5 su 100.000, e una delle principali cause di disabilità, responsabile del 2,56% di tutti gli anni vissuti con disabilità. Sono disponibili molti potenziali interventi terapeutici per il trattamento del dolore al collo, comprese terapie conservative, procedure minimamente invasive e chirurgia a cielo aperto. In particolare, le iniezioni percutanee di ossigeno-ozono sono state testate e si sono dimostrate ben tollerate con buoni risultati clinici.

Il cerotto cutaneo formulato con cannabidiolo e β-carofillene (Levotens®) ha dimostrato di avere effetti miorilassanti e antinfiammatori in modelli animali: i test utilizzati consentono di valutare la prestazione motoria con riferimento alle capacità di coordinazione motoria (pole test), di esplorazione ( test in campo aperto) e resistenza al movimento continuo e accelerato (rotarod test). Queste capacità motorie sono compromesse in una condizione di risposta infiammatoria associata al dolore come quella indotta dall'LPS (lipopolisaccaride). Il cerotto Levotens® a base di CBD e BCP posizionato nella zona in cui viene somministrato lo stimolo infiammatorio consente il recupero della funzione motoria nelle tre tipologie di comportamenti studiati.

I dati precedenti disponibili dimostrano un’azione miorilassante del CBD applicato localmente attraverso un cerotto in pazienti affetti da TMD.

Questa è una valutazione prospettica randomizzata, controllata che confronta il trattamento combinato con iniezioni paravertebrali di ossigeno-ozono e cerotti topici contenenti cannabidiolo e β-cariofillene con solo OOT. La durata massima dello studio per ciascuna materia sarà di 6 mesi. Verranno arruolati un totale di 52 pazienti. Questi pazienti soddisferanno criteri di inclusione ed esclusione specifici, ma possono essere generalmente caratterizzati come pazienti con dolore al collo che non sono stati in grado di ottenere un sollievo dal dolore soddisfacente con precedenti trattamenti conservativi. L'obiettivo primario dello studio è determinare se la combinazione di Levotens® Patch con OOT potrebbe portare a risultati migliori controllo precoce del dolore rispetto alla sola OOT.

  1. L'endpoint primario dello studio è stabilire il miglioramento del dolore NRS a 14 giorni dall'inizio del trattamento.

  2. Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

    • Miglioramento del dolore NRS a 1, 2, 4, 12, 36 settimane,
    • Miglioramento dell'NDI a 1, 2, 4, 12, 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Clinical and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo derivante da patologia spinale presente da almeno 1 mese con o senza irradiazione brachiale
  • Esame radiografico e/o RM cervicale attestante la patologia della colonna vertebrale
  • Fallimento di precedenti trattamenti conservativi (farmacologici o fisioterapici)
  • Adulti
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cause specifiche di dolore al collo (traumi, deformità spinale, frattura, neoplasia)
  • Segni neurologici centrali o periferici
  • Malattie reumatiche: diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie, condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare
  • Disturbi neuromuscolari
  • Presenza di deficit cognitivo-comportamentali o di patologie psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione degli effetti del trattamento
  • Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Trattamenti infiltrativi cervicali nei 4 mesi precedenti
  • Uso di steroidi sistemici somministrati per via orale entro 2 settimane prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Dipendenza nota da alcol o droghe attualmente o nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno-Ozono Terapia più Cannabidiolo e Cerotto ß-Cariofillene

I pazienti verranno sottoposti a 8 sedute di ossigeno-ozonoterapia, 2 a settimana. In ogni seduta verranno iniettati 10 cc di una miscela gassosa di ossigeno-ozono (ad una concentrazione di 10 μg di ozono per ml di ossigeno) con 6 iniezioni paravertebrali.

Per le prime 2 settimane di ossigeno-ozonoterapia ai pazienti verrà chiesto di applicare cerotti ad azione locale a base di Cannabidiolo e ß-Cariofillene per 8-24 ore/giorno per 5 giorni/settimana.
Droga: Cerotto al cannabidiolo e β-cariofillene
Il cannabidiolo con la sua attività decongestionante svolge un'azione lenitiva nella zona di applicazione, grazie all'associazione con il B-cariofillene che ne coadiuva l'attività
Altri nomi:
  • Patch Levoten
Dispositivo: Terapia con ossigeno-ozono
L'ozono (O3) è una molecola costituita da 3 atomi di ossigeno in una struttura dinamicamente instabile. L'O3 ha la capacità di modulare l'infiammazione. L'O3 a contatto con fluidi e tessuti umani reagisce rapidamente, generando molte specie reattive dell'ossigeno, come il perossido di idrogeno (H2O2), lo ione superossido e il radicale idrossile (OH-). Si suggerisce che attraverso il moderato stress ossidativo generato da questi sottoprodotti reattivi, O2O3 potrebbe produrre effetti positivi in ​​diverse patologie, comprese le affezioni muscolo-scheletriche. Inoltre, O2/O3 può regolare direttamente le prostaglandine (PGS) e la bradichinina e sopprimere diversi mediatori proinfiammatori, come IL-6, IL-8 e TNF-α
Comparatore attivo: Terapia con ossigeno-ozono
I pazienti verranno sottoposti a 8 sedute di ossigeno-ozonoterapia, 2 a settimana. In ogni seduta verranno iniettati 10 cc di una miscela gassosa di ossigeno-ozono (ad una concentrazione di 10 μg di ozono per ml di ossigeno) con 6 iniezioni paravertebrali.
Dispositivo: Terapia con ossigeno-ozono
L'ozono (O3) è una molecola costituita da 3 atomi di ossigeno in una struttura dinamicamente instabile. L'O3 ha la capacità di modulare l'infiammazione. L'O3 a contatto con fluidi e tessuti umani reagisce rapidamente, generando molte specie reattive dell'ossigeno, come il perossido di idrogeno (H2O2), lo ione superossido e il radicale idrossile (OH-). Si suggerisce che attraverso il moderato stress ossidativo generato da questi sottoprodotti reattivi, O2O3 potrebbe produrre effetti positivi in ​​diverse patologie, comprese le affezioni muscolo-scheletriche. Inoltre, O2/O3 può regolare direttamente le prostaglandine (PGS) e la bradichinina e sopprimere diversi mediatori proinfiammatori, come IL-6, IL-8 e TNF-α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 14 giorni
Misura per la segnalazione della disabilità del dolore al collo. È un questionario composto da 10 item; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (piena disabilità), e questi vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 50, che viene interpretato come segue: da 0 a 4= nessuna disabilità, da 5 a 14= disabilità lieve, da 15 a 24= disabilità moderata, da 25 a 34= disabilità grave e superiore a 34= disabilità completa. I valutatori possono scegliere di fornire un punteggio percentuale come mezzo per gestire le domande senza risposta.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura dell'intensità del dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
1 settimana
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura dell'intensità del dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
2 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'intensità del dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
4 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura dell'intensità del dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
12 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 settimane
Misura dell'intensità del dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
36 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura per la segnalazione della disabilità del dolore al collo. È un questionario composto da 10 item; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (piena disabilità), e questi vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 50, che viene interpretato come segue: da 0 a 4= nessuna disabilità, da 5 a 14= disabilità lieve, da 15 a 24= disabilità moderata, da 25 a 34= disabilità grave e superiore a 34= disabilità completa. I valutatori possono scegliere di fornire un punteggio percentuale come mezzo per gestire le domande senza risposta.
1 settimana
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura per la segnalazione della disabilità del dolore al collo. È un questionario composto da 10 item; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (piena disabilità), e questi vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 50, che viene interpretato come segue: da 0 a 4= nessuna disabilità, da 5 a 14= disabilità lieve, da 15 a 24= disabilità moderata, da 25 a 34= disabilità grave e superiore a 34= disabilità completa. I valutatori possono scegliere di fornire un punteggio percentuale come mezzo per gestire le domande senza risposta.
4 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura per la segnalazione della disabilità del dolore al collo. È un questionario composto da 10 item; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (piena disabilità), e questi vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 50, che viene interpretato come segue: da 0 a 4= nessuna disabilità, da 5 a 14= disabilità lieve, da 15 a 24= disabilità moderata, da 25 a 34= disabilità grave e superiore a 34= disabilità completa. I valutatori possono scegliere di fornire un punteggio percentuale come mezzo per gestire le domande senza risposta.
12 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 36 settimane
Misura per la segnalazione della disabilità del dolore al collo. È un questionario composto da 10 item; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (piena disabilità), e questi vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 50, che viene interpretato come segue: da 0 a 4= nessuna disabilità, da 5 a 14= disabilità lieve, da 15 a 24= disabilità moderata, da 25 a 34= disabilità grave e superiore a 34= disabilità completa. I valutatori possono scegliere di fornire un punteggio percentuale come mezzo per gestire le domande senza risposta.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZLEVOTENS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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