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Therapie mit paravertebralen Sauerstoff-Ozon-Injektionen und topischem Cannabidiol- und β-Caryophyllen-Pflaster bei Nackenschmerzen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit paravertebralen Sauerstoff-Ozon-Injektionen und topischen Pflastern, die Cannabidiol und β-Caryophyllen enthalten, zur Behandlung von Nackenschmerzen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit paravertebralen Sauerstoff-Ozon-Injektionen und topischen Pflastern, die Cannabidiol und β-Caryophyllen enthalten, bei Patienten mit Nackenschmerzen zu vergleichen, indem die folgenden Aspekte bewertet werden:

  • Schmerzreduktion
  • Verringerung der mit Nackenschmerzen verbundenen Behinderungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nackenschmerzen stellen weltweit mit einer Prävalenz von 2.696,5 pro 100.000 eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, die für 2,56 % aller Jahre mit Behinderungen verantwortlich sind. Für die Behandlung von Nackenschmerzen stehen viele mögliche therapeutische Interventionen zur Verfügung, darunter konservative Therapien, minimalinvasive Verfahren und offene Operationen. Insbesondere wurden perkutane Sauerstoff-Ozon-Injektionen getestet und haben sich als gut verträglich und mit guten klinischen Ergebnissen erwiesen.

Das mit Cannabidiol und β-Carophyllen (Levotens®) formulierte kutane Pflaster hat in Tiermodellen nachweislich eine muskelrelaxierende und entzündungshemmende Wirkung: Die verwendeten Tests ermöglichen die Bewertung der motorischen Leistung im Hinblick auf motorische Koordinationsfähigkeiten (Poltest), Exploration ( Freilandtest) und Widerstand gegen kontinuierliche und beschleunigte Bewegung (Rotarod-Test). Diese motorischen Fähigkeiten sind bei einer schmerzbedingten Entzündungsreaktion, wie sie beispielsweise durch LPS (Lipopolysaccharid) hervorgerufen wird, beeinträchtigt. Das CBD- und BCP-basierte Levotens®-Pflaster, das in dem Bereich angebracht wird, in dem der Entzündungsreiz verabreicht wird, ermöglicht die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei den drei untersuchten Verhaltensweisen.

Frühere verfügbare Daten belegen eine muskelrelaxierende Wirkung von CBD, das topisch über ein Pflaster bei Patienten mit CMD angewendet wird.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Bewertung, die eine kombinierte Behandlung mit paravertebralen Sauerstoff-Ozon-Injektionen und topischen Pflastern, die Cannabidiol und β-Caryophyllen enthalten, mit nur OOT vergleicht. Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 6 Monate. Insgesamt werden 52 Patienten aufgenommen. Diese Patienten erfüllen bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien, können aber allgemein als Patienten mit Nackenschmerzen charakterisiert werden, die mit früheren konservativen Behandlungen keine zufriedenstellende Schmerzlinderung erzielen konnten. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Levotens® Patch mit OOT zu einer Verbesserung führen könnte frühere Schmerzkontrolle als OOT allein.

  1. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Verbesserung der NRS-Schmerzen 14 Tage nach Beginn der Behandlung festzustellen.

  2. Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

    • Verbesserung der NRS-Schmerzen nach 1, 2, 4, 12, 36 Wochen,
    • Verbesserung des NDI nach 1, 2, 4, 12, 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Clinical and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen aufgrund einer Wirbelsäulenpathologie, die seit mindestens einem Monat mit oder ohne Brachialbestrahlung bestehen
  • Röntgen- und/oder MRT-Untersuchung der Halswirbelsäule zur Bestätigung der Pathologie der Wirbelsäule
  • Versagen einer vorherigen konservativen Behandlung (pharmakologisch oder physiotherapeutisch)
  • Erwachsene
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursachen für Nackenschmerzen (Trauma, Wirbelsäulendeformität, Fraktur, Neoplasie)
  • Zentrale oder periphere neurologische Symptome
  • Rheumatische Erkrankungen: Diagnose von rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Morbus Bechterew oder Arthritis als Folge anderer entzündlicher Erkrankungen, Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonodulärer Synovitis
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Vorliegen eines kognitiven Verhaltensdefizits oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Beurteilung der Wirkung der Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Operation in den letzten 6 Monaten
  • Zervikale infiltrative Behandlungen in den letzten 4 Monaten
  • Verwendung oral verabreichter systemischer Steroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienteilnahmezeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit aktuell oder im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff-Ozon-Therapie plus Cannabidiol- und ß-Caryophyllen-Pflaster

Die Patienten werden 8 Sitzungen einer Sauerstoff-Ozon-Therapie unterzogen, 2 pro Woche. In jeder Sitzung werden 10 ml eines gasförmigen Sauerstoff-Ozon-Gemisches (mit einer Konzentration von 10 μg Ozon pro ml Sauerstoff) mit 6 paravertebralen Injektionen injiziert.

In den ersten zwei Wochen der Sauerstoff-Ozon-Therapie werden die Patienten gebeten, lokal wirkende Pflaster auf der Basis von Cannabidiol und ß-Caryophyllen für 8–24 Stunden/Tag an 5 Tagen/Woche aufzutragen.
Arzneimittel: Cannabidiol- und β-Caryophyllen-Pflaster
Cannabidiol mit seiner abschwellenden Wirkung hat dank der Verbindung mit B-Caryophyllen, das seine Wirkung unterstützt, eine beruhigende Wirkung im Anwendungsbereich
Andere Namen:
  • Levotens-Pflaster
Gerät: Sauerstoff-Ozon-Therapie
Ozon (O3) ist ein Molekül, das aus 3 Sauerstoffatomen in einer dynamisch instabilen Struktur besteht. O3 hat die Fähigkeit, Entzündungen zu modulieren. Wenn O3 mit menschlichen Flüssigkeiten und Gewebe in Kontakt kommt, reagiert es schnell und erzeugt viele reaktive Sauerstoffspezies wie Wasserstoffperoxid (H2O2), Superoxidionen und Hydroxylradikale (OH-). Es wird vermutet, dass O2O3 durch mäßigen oxidativen Stress, der durch diese reaktiven Nebenprodukte erzeugt wird, positive Auswirkungen auf verschiedene Pathologien haben könnte, einschließlich Erkrankungen des Bewegungsapparates. Darüber hinaus kann O2/O3 Prostaglandine (PGS) und Bradykinin direkt regulieren und mehrere proinflammatorische Mediatoren wie IL-6, IL-8 und TNF-α unterdrücken
Aktiver Komparator: Sauerstoff-Ozon-Therapie
Die Patienten werden 8 Sitzungen einer Sauerstoff-Ozon-Therapie unterzogen, 2 pro Woche. In jeder Sitzung werden 10 ml eines gasförmigen Sauerstoff-Ozon-Gemisches (mit einer Konzentration von 10 μg Ozon pro ml Sauerstoff) mit 6 paravertebralen Injektionen injiziert.
Gerät: Sauerstoff-Ozon-Therapie
Ozon (O3) ist ein Molekül, das aus 3 Sauerstoffatomen in einer dynamisch instabilen Struktur besteht. O3 hat die Fähigkeit, Entzündungen zu modulieren. Wenn O3 mit menschlichen Flüssigkeiten und Gewebe in Kontakt kommt, reagiert es schnell und erzeugt viele reaktive Sauerstoffspezies wie Wasserstoffperoxid (H2O2), Superoxidionen und Hydroxylradikale (OH-). Es wird vermutet, dass O2O3 durch mäßigen oxidativen Stress, der durch diese reaktiven Nebenprodukte erzeugt wird, positive Auswirkungen auf verschiedene Pathologien haben könnte, einschließlich Erkrankungen des Bewegungsapparates. Darüber hinaus kann O2/O3 Prostaglandine (PGS) und Bradykinin direkt regulieren und mehrere proinflammatorische Mediatoren wie IL-6, IL-8 und TNF-α unterdrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 14 Tage
Maßnahme zur Meldung einer Nackenschmerzbehinderung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) reicht. Diese werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 zu ergeben, die wie folgt interpretiert wird: 0 bis 4= keine Behinderung, 5 bis 14 = leichte Behinderung, 15 bis 24 = mäßige Behinderung, 25 bis 34 = schwere Behinderung und mehr als 34 = vollständige Behinderung. Bewerter können sich für die Angabe einer prozentualen Punktzahl entscheiden, um unbeantwortete Fragen zu beantworten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
Maß für die Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Maß für die Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
2 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Maß für die Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
4 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 36 Wochen
Maß für die Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
36 Wochen
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 1 Woche
Maßnahme zur Meldung einer Nackenschmerzbehinderung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) reicht. Diese werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 zu ergeben, die wie folgt interpretiert wird: 0 bis 4= keine Behinderung, 5 bis 14 = leichte Behinderung, 15 bis 24 = mäßige Behinderung, 25 bis 34 = schwere Behinderung und mehr als 34 = vollständige Behinderung. Bewerter können sich für die Angabe einer prozentualen Punktzahl entscheiden, um unbeantwortete Fragen zu beantworten.
1 Woche
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Maßnahme zur Meldung einer Nackenschmerzbehinderung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) reicht. Diese werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 zu ergeben, die wie folgt interpretiert wird: 0 bis 4= keine Behinderung, 5 bis 14 = leichte Behinderung, 15 bis 24 = mäßige Behinderung, 25 bis 34 = schwere Behinderung und mehr als 34 = vollständige Behinderung. Bewerter können sich für die Angabe einer prozentualen Punktzahl entscheiden, um unbeantwortete Fragen zu beantworten.
4 Wochen
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Maßnahme zur Meldung einer Nackenschmerzbehinderung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) reicht. Diese werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 zu ergeben, die wie folgt interpretiert wird: 0 bis 4= keine Behinderung, 5 bis 14 = leichte Behinderung, 15 bis 24 = mäßige Behinderung, 25 bis 34 = schwere Behinderung und mehr als 34 = vollständige Behinderung. Bewerter können sich für die Angabe einer prozentualen Punktzahl entscheiden, um unbeantwortete Fragen zu beantworten.
12 Wochen
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 36 Wochen
Maßnahme zur Meldung einer Nackenschmerzbehinderung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) reicht. Diese werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 zu ergeben, die wie folgt interpretiert wird: 0 bis 4= keine Behinderung, 5 bis 14 = leichte Behinderung, 15 bis 24 = mäßige Behinderung, 25 bis 34 = schwere Behinderung und mehr als 34 = vollständige Behinderung. Bewerter können sich für die Angabe einer prozentualen Punktzahl entscheiden, um unbeantwortete Fragen zu beantworten.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZLEVOTENS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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