Léčba paravertebrálními injekcemi kyslíku a ozónu a topickým kanabidiolem a β-karyofylenovou náplastí při bolesti krku
Účinnost kombinované terapie s paravertebrálními injekcemi kyslíku a ozónu a topickou náplastí obsahující kanabidiol a β-karyofylen pro léčbu bolesti krku: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Cílem této studie je porovnat účinnost kombinované léčby paravertebrálními injekcemi kyslíku a ozónu a topickými náplastmi obsahujícími kanabidiol a β-karyofylen u pacientů s bolestí krku, a to zhodnocením následujících aspektů:
- Snížení bolesti
- Snížení invalidity spojené s bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest krku je celosvětově významnou zátěží pro veřejné zdraví, s prevalencí 2 696,5 na 100 000, a hlavní příčinou invalidity, která je zodpovědná za 2,56 % všech let prožitých se zdravotním postižením. Pro léčbu bolesti krku je k dispozici mnoho potenciálních terapeutických intervencí, včetně konzervativních terapií, minimálně invazivních postupů a otevřené chirurgie. Zejména byly testovány perkutánní injekce kyslíku a ozonu, které se ukázaly být dobře snášeny s dobrými klinickými výsledky.
Kožní náplast formulovaná s kanabidiolem a β-karofylenem (Levotens®) prokázala na zvířecích modelech svalově relaxační a protizánětlivé účinky: Použité testy umožňují vyhodnotit motorickou výkonnost s ohledem na motorické koordinační schopnosti (test pólů), průzkum ( test v otevřeném poli) a odolnost vůči kontinuálnímu a zrychlenému pohybu (test rotarod). Tyto motorické dovednosti jsou narušeny při zánětlivé reakci spojené s bolestí, jako je ta indukovaná LPS (lipopolysacharid). Náplast Levotens® na bázi CBD a BCP umístěná v oblasti, kde je aplikován zánětlivý stimul, umožňuje obnovu motorických funkcí ve třech studovaných typech chování.
Předchozí dostupné údaje prokazují svalově relaxační účinek CBD aplikovaného lokálně prostřednictvím náplasti u pacientů trpících TMD.
Toto je randomizované, kontrolované, prospektivní hodnocení srovnávající kombinovanou léčbu paravertebrálními injekcemi kyslíku a ozónu a topickými náplastmi obsahujícími kanabidiol a β-karyofylen pouze s OOT. Maximální délka studia pro každý subjekt bude 6 měsíců. Celkem bude zařazeno 52 pacientů. Tito pacienti budou splňovat specifická kritéria pro zařazení a vyloučení, ale lze je obecně charakterizovat jako pacienty s bolestí krku, kteří nebyli schopni dosáhnout uspokojivé úlevy od bolesti předchozí konzervativní léčbou. Primárním cílem studie je určit, zda by kombinace Levotens® Patch s OOT mohla vést k lepším časná kontrola bolesti než samotná OOT.
- Primárním cílem studie je stanovit zlepšení bolesti NRS po 14 dnech od zahájení léčby.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Zlepšení bolesti NRS za 1, 2, 4, 12, 36 týdnů,
- Zlepšení NDI za 1, 2, 4, 12, 36 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiano Sconza, MD
- Telefonní číslo: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Umberto Massi, MD
- Telefonní číslo: 3461663927
- E-mail: u.massi@campus.unimib.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest šíje v důsledku patologie páteře přítomná po dobu nejméně 1 měsíce s ozářením brachiální oblasti nebo bez ní
- Cervikální rentgenové a/nebo MRI vyšetření potvrzující patologii páteře
- Selhání předchozí konzervativní léčby (farmakologické nebo fyzioterapie)
- Dospělí
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Specifické příčiny bolesti krku (trauma, deformace páteře, zlomenina, neoplazie)
- Centrální nebo periferní neurologické příznaky
- Revmatická onemocnění: diagnostika revmatoidní artritidy, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním, chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida
- Neuromuskulární poruchy
- Přítomnost kognitivně-behaviorálního deficitu nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení účinků léčby
- Operace v předchozích 6 měsících
- Cervikální infiltrativní léčby v předchozích 4 měsících
- Použití perorálně podávaných systémových steroidů během 2 týdnů před screeningem
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období účasti ve studii
- Známá závislost na alkoholu nebo drogách v současnosti nebo v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxygen-Ozone Therapy plus kanabidiol a ß-karyofylenová náplast
Pacienti absolvují 8 sezení kyslíko-ozonové terapie, 2 týdně. V každém sezení bude 6 paravertebrálních injekcí injikováno 10 cm3 plynné směsi kyslík-ozon (v koncentraci 10 μg ozonu na ml kyslíku). Během prvních 2 týdnů kyslíko-ozonové terapie budou pacienti požádáni, aby si na 8-24 hodin/den po dobu 5 dní/týden aplikovali náplasti s lokálním účinkem na bázi kanabidiolu a ß-karyofylenu. |
Kanabidiol se svou dekongestační aktivitou má uklidňující účinek v oblasti aplikace díky spojení s B-karyofylenem, který napomáhá jeho činnosti
Ostatní jména:
Ozon (O3) je molekula skládající se ze 3 atomů kyslíku v dynamicky nestabilní struktuře.
O3 má schopnost modulovat zánět.
O3 při kontaktu s lidskými tekutinami a tkáněmi rychle reaguje a vytváří mnoho reaktivních forem kyslíku, jako je peroxid vodíku (H2O2), superoxidový iont a hydroxylový radikál (OH-).
Předpokládá se, že prostřednictvím mírného oxidačního stresu generovaného těmito reaktivními vedlejšími produkty může O2O3 vyvolat pozitivní účinky u několika patologií, včetně muskuloskeletálních afekcí.
Kromě toho může O2/O3 přímo regulovat prostaglandiny (PGS) a bradykinin a potlačovat několik prozánětlivých mediátorů, jako je IL-6, IL-8 a TNF-α
|
|
Aktivní komparátor: Kyslíko-ozónová terapie
Pacienti absolvují 8 sezení kyslíko-ozonové terapie, 2 týdně.
V každém sezení bude 6 paravertebrálních injekcí injikováno 10 cm3 plynné směsi kyslík-ozon (v koncentraci 10 μg ozonu na ml kyslíku).
|
Ozon (O3) je molekula skládající se ze 3 atomů kyslíku v dynamicky nestabilní struktuře.
O3 má schopnost modulovat zánět.
O3 při kontaktu s lidskými tekutinami a tkáněmi rychle reaguje a vytváří mnoho reaktivních forem kyslíku, jako je peroxid vodíku (H2O2), superoxidový iont a hydroxylový radikál (OH-).
Předpokládá se, že prostřednictvím mírného oxidačního stresu generovaného těmito reaktivními vedlejšími produkty může O2O3 vyvolat pozitivní účinky u několika patologií, včetně muskuloskeletálních afekcí.
Kromě toho může O2/O3 přímo regulovat prostaglandiny (PGS) a bradykinin a potlačovat několik prozánětlivých mediátorů, jako je IL-6, IL-8 a TNF-α
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 14 dní
|
Opatření pro hlášení invalidity bolesti krku.
Jedná se o 10-položkový dotazník; každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení) a tyto body se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, které je interpretováno následovně: 0 až 4= žádné postižení, 5 až 14 = lehké postižení, 15 až 24 = střední postižení, 25 až 34 = těžké postižení a více než 34 = úplné postižení.
Hodnotitelé se mohou rozhodnout poskytnout procentuální skóre jako prostředek k řešení nezodpovězených otázek.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Měření intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
1 týden
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Měření intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
2 týdny
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Měření intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
4 týdny
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
12 týdnů
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 36 týdnů
|
Měření intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
36 týdnů
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 1 týden
|
Opatření pro hlášení invalidity bolesti krku.
Jedná se o 10-položkový dotazník; každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení) a tyto body se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, které je interpretováno následovně: 0 až 4= žádné postižení, 5 až 14 = lehké postižení, 15 až 24 = střední postižení, 25 až 34 = těžké postižení a více než 34 = úplné postižení.
Hodnotitelé se mohou rozhodnout poskytnout procentuální skóre jako prostředek k řešení nezodpovězených otázek.
|
1 týden
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 4 týdny
|
Opatření pro hlášení invalidity bolesti krku.
Jedná se o 10-položkový dotazník; každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení) a tyto body se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, které je interpretováno následovně: 0 až 4= žádné postižení, 5 až 14 = lehké postižení, 15 až 24 = střední postižení, 25 až 34 = těžké postižení a více než 34 = úplné postižení.
Hodnotitelé se mohou rozhodnout poskytnout procentuální skóre jako prostředek k řešení nezodpovězených otázek.
|
4 týdny
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 12 týdnů
|
Opatření pro hlášení invalidity bolesti krku.
Jedná se o 10-položkový dotazník; každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení) a tyto body se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, které je interpretováno následovně: 0 až 4= žádné postižení, 5 až 14 = lehké postižení, 15 až 24 = střední postižení, 25 až 34 = těžké postižení a více než 34 = úplné postižení.
Hodnotitelé se mohou rozhodnout poskytnout procentuální skóre jako prostředek k řešení nezodpovězených otázek.
|
12 týdnů
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 36 týdnů
|
Opatření pro hlášení invalidity bolesti krku.
Jedná se o 10-položkový dotazník; každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (plné postižení) a tyto body se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, které je interpretováno následovně: 0 až 4= žádné postižení, 5 až 14 = lehké postižení, 15 až 24 = střední postižení, 25 až 34 = těžké postižení a více než 34 = úplné postižení.
Hodnotitelé se mohou rozhodnout poskytnout procentuální skóre jako prostředek k řešení nezodpovězených otázek.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZLEVOTENS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .