難治性 mCRC のクロスライン治療におけるフルキンチニブ
2023年10月23日 更新者：Zhenyu Lin、Wuhan Union Hospital, China
難治性mCRCのクロスライン治療におけるフルキンチニブの実世界研究
これは現実世界の研究です。
フルキンチニブとPD-1阻害剤の併用による3次治療後に進行（PD）した転移性結腸直腸がん患者は、4次治療としてフルキンチニブとTAS-102の併用を受けることになる。
この研究の目的は、フルキニチニブによるクロスライン（3 行目から 4 行目）治療の有効性と安全性を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは現実世界の研究です。
組織病理学によって転移性結腸直腸癌が確認された患者は、以前にフルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF、抗EGFR（RASおよびBRAF野生型）による2線システム療法を受けていた（抗VEGF-TKIによる治療は許可されていない）。三次治療としてフルキニチニブとPD-1阻害剤の併用療法を受けていた。
進行（PD）後（RECIST 1.1で確認）、4次治療としてフルキニチニブとTAS-102の併用療法を受けた。
主要評価項目は、フルキニチニブとTAS-102によるmCRCの4次治療の全生存期間（OS）を観察することであった。
研究の目的は、フルキニチニブのクロスライン再チャレンジの可能性を探ることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Lin
- 電話番号：15827130393
- メール：whxhlzy@hust.edu.cn
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- ZhenYu Lin
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Dongbo Liu
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- wenbo wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がん患者
説明
包含基準:
-
この研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- 性別の制限はありません。
- 組織病理学によって転移性結腸直腸癌が確認された患者は、以前にフルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF、抗EGFR（RASおよびBRAF野生型）による2線システム療法を受けていた（抗VEGF-TKIによる治療は許可されていない）。三次治療としてフルキニチニブとPD-1阻害剤の併用療法を受けていた。 進行（PD）後（RECIST 1.1で確認）、4次治療としてフルキニチニブとTAS-102の併用療法を受けた。
- 予想生存期間≧12週間
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST1.1) が必要です。
- 臓器と骨髄の完全な機能。
除外基準:
-
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に参加できません。
- 研究薬（フルキニチニブ、PD-1阻害剤、TAS-102）に対する禁忌のある患者。
- 治験薬またはその補助剤のいずれかに対してアレルギーがある。
- 第三選択および第四選択の治療中には、他にも治験中の薬剤が使用されます。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 胸水または腹水が大量にあり、ドレナージが必要な患者。
- 研究者によってこの研究に含めるには不適切であると考えられた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フルキンチニブ再チャレンジ
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フルキンチニブとPD-1阻害剤を併用する第三選択治療。
フルキンチニブ：5mg、1日1回経口、2週間オン/1週間オフ、Q3W； PD-1阻害剤：例えば、シンチリマブ、iv、200mg、Q3W。
フルキンチニブとTAS-102を組み合わせた4次治療。
フルキンチニブ：3～5mg（患者の体調に応じて）、1日1回経口、3週間投与/1週間休薬、Q4W； TAS-102：経口、35mg/m2 1日2回（1回最大用量80mg）、数日間1 ～ 5 を 14 日ごとに繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 2(OS2)
時間枠：最初にフルキニチニブと TAS-102 治療を組み合わせた日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月まで評価
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フルキニチニブとTAS-102によるmCRCの4次治療の全生存期間（OS）
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最初にフルキニチニブと TAS-102 治療を組み合わせた日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 2(ORR2、RECIST1.1に基づく治験責任医師)
時間枠：フルキニチニブとTAS-102の併用投与から1年間
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フルキニチニブとTAS-102によるmCRCの4次治療の客観的奏効率（ORR）
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フルキニチニブとTAS-102の併用投与から1年間
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無増悪生存期間 2（PFS2、研究者はRECIST1.1に基づいて）
時間枠：フルキニチニブと TAS-102 治療を組み合わせた最初の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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フルキニチニブとTAS-102によるmCRCの4次治療の無増悪生存期間（PFS）
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フルキニチニブと TAS-102 治療を組み合わせた最初の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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疾病制御率 2 (DCR2、研究者はRECIST1.1に基づく)
時間枠：フルキニチニブとTAS-102の併用投与から1年間
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フルキニチニブとTAS-102によるmCRCの4次治療の疾患制御率（DCR）
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フルキニチニブとTAS-102の併用投与から1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Lin、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。