Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fruquintinib i Cross-line Treatment of Refractory mCRC

23. oktober 2023 oppdatert av: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

En reell studie av Fruquintinib i tverrlinjebehandling av ildfast mCRC

Dette er en virkelighetsstudie. Pasienter med metastatisk kolorektal kreft som har progrediert (PD) etter tredjelinjebehandling med fruquintinib kombinert med PD-1-hemmere vil få fruquintinib kombinert med TAS-102 som fjerdelinjebehandling. Målet med denne studien var å observere effektiviteten og sikkerheten til cross-line (fra tredje til fjerde linje) behandling med fruquiinitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en virkelighetsstudie. Pasienter med metastatisk kolorektal kreft bekreftet av histopatologi hadde tidligere mottatt 2-linjers systembehandling med fluorouracil, oksaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF villtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tillatt), og hadde fått fruquiinitinib kombinert med PD-1-hemmere for tredjelinjebehandling. Etter progresjon (PD) (bekreftet av RECIST 1.1), ble fruquiinitinib kombinert med TAS-102 som fjerdelinjebehandling mottatt. Det primære endepunktet var observasjon av total overlevelse (OS) av fjerdelinjebehandling av mCRC med fruquiinitinib og TAS-102. Målet med studien er å undersøke muligheten for gjenutsetting av fruquiinitinib på tvers av linjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • wenbo wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

For å bli registrert i denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤75 år;
  2. Ingen kjønnsbegrensning;
  3. Pasienter med metastatisk kolorektal kreft bekreftet av histopatologi hadde tidligere mottatt 2-linjers systembehandling med fluorouracil, oksaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF villtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tillatt), og hadde fått fruquiinitinib kombinert med PD-1-hemmere for tredjelinjebehandling. Etter progresjon (PD) (bekreftet av RECIST 1.1), ble fruquiinitinib kombinert med TAS-102 som fjerdelinjebehandling mottatt.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uker
  5. Må ha minst én målbar lesjon (RECIST1.1).
  6. Full organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter vil ikke bli tatt opp i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner for å studere legemidler (fruquiinitinib, PD-1-hemmer, TAS-102);
  2. allergisk mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets tilleggsmidler;
  3. Det finnes andre ikke-etterforskningsmedisiner under tredjelinje- og fjerdelinjebehandling;
  4. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  5. Pasienter med et stort antall pleural effusjon eller ascites som krever drenering;
  6. Pasienter ansett som uegnet for inkludering i denne studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fruquintinib Rechallenge
  1. tredjelinjebehandling med fruquintinib kombinert med PD-1-hemmere
  2. fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombinert med TAS-102
Legemiddel: Fruquintinib+PD-1-hemmere
Tredjelinjebehandling med fruquintinib kombinert med PD-1-hemmere. Fruquintinib: 5 mg, Oral én gang daglig, 2 uker på/1 uke fri, Q3W; PD-1-hemmer: for eksempel Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Legemiddel: Fruquintinib+TAS-102
Fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombinert med TAS-102. Fruquintinib: 3-5 mg (avhengig av pasientens fysiske tilstand), oralt én gang daglig, 3 uker på/1 uke fri, Q4W; TAS-102: oralt, 35 mg/m2 to ganger daglig (maksimal dose 80 mg i en enkelt dose) i dager 1-5, gjentas hver 14. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse 2(OS2)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombinert med TAS-102-behandling til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Total overlevelse (OS) av fjerdelinjebehandling av mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
Fra datoen for første fruquiinitinib kombinert med TAS-102-behandling til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate 2(ORR2, etterforsker basert på RECIST1.1)
Tidsramme: fra mottatt fruquiinitinib kombinert med TAS-102 til ett år
Objektiv responsrate (ORR) av fjerdelinjebehandling av mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
fra mottatt fruquiinitinib kombinert med TAS-102 til ett år
Progresjonsfri overlevelse 2(PFS2, etterforskere basert på RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombinert med TAS-102-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av fjerdelinjebehandling av mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
Fra datoen for første fruquiinitinib kombinert med TAS-102-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Sykdomskontrollrate 2 (DCR2, etterforskere basert på RECIST1.1)
Tidsramme: fra mottatt fruquiinitinib kombinert med TAS-102 til ett år
Sykdomskontrollrate (DCR) av fjerdelinjebehandling av mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
fra mottatt fruquiinitinib kombinert med TAS-102 til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMPL-013-C2-CRC05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere