난치성 mCRC의 교차 치료에 사용되는 Fruquintinib
2023년 10월 23일 업데이트: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China
난치성 mCRC의 교차 치료에 대한 Fruquintinib의 실제 연구
이것은 실제 연구입니다.
PD-1 억제제와 프루퀸티닙을 병용한 3차 치료 후 진행된(PD) 전이성 대장암 환자는 4차 요법으로 프루퀸티닙과 TAS-102를 병용하여 투여받게 된다.
본 연구의 목적은 프루퀴니티닙을 이용한 교차선(3차에서 4차) 치료의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 연구입니다.
조직병리학적으로 확인된 전이성 대장암 환자는 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-VEGF, 항-EGFR(RAS 및 BRAF 야생형)의 2차 시스템 치료를 받은 적이 있으며(항-VEGF-TKI 치료는 허용되지 않음), 3차 치료를 위해 프루퀴니티닙과 PD-1 억제제를 병용 투여받았습니다.
진행(PD)(RECIST 1.1에 의해 확인됨) 후, 4차 요법으로 TAS-102와 결합된 프루퀴니티닙이 투여되었습니다.
1차 종료점은 프루퀴니티닙과 TAS-102를 이용한 mCRC의 4차 치료의 전체 생존(OS) 관찰이었습니다.
연구 목표는 프루퀴니티닙의 교차 계통 재시험 가능성을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Lin
- 전화번호: 15827130393
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- ZhenYu Lin
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Dongbo Liu
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- wenbo wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 대장암 환자
설명
포함 기준:
-
본 연구에 등록하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세, ≤75세
- 성별 제한이 없습니다.
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 대장암 환자는 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-VEGF, 항-EGFR(RAS 및 BRAF 야생형)의 2차 시스템 치료를 받은 적이 있으며(항-VEGF-TKI 치료는 허용되지 않음), 3차 치료를 위해 프루퀴니티닙과 PD-1 억제제를 병용 투여받았습니다. 진행(PD)(RECIST 1.1에 의해 확인됨) 후, 4차 요법으로 TAS-102와 결합된 프루퀴니티닙이 투여되었습니다.
- 예상 생존 기간 ≥12주
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST1.1).
- 완전한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:
-
환자가 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 것입니다:
- 연구 약물(프루퀴니티닙, PD-1 억제제, TAS-102)에 금기 사항이 있는 환자;
- 연구용 약물 또는 그 부속물에 알레르기가 있는 경우
- 3차, 4차 치료 중에는 다른 비시험용 약물도 있다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 배액이 필요한 흉막삼출이나 복수가 많은 환자
- 조사관이 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프루퀸티닙 재도전
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PD-1 억제제와 프루퀸티닙을 병용하는 3차 치료.
Fruquintinib: 5mg, 1일 1회 경구, 2주 투여/1주 휴약, Q3W; PD-1 억제제: 예를 들어 Sintilimab, iv,200mg, Q3W.
Fruquintinib과 TAS-102를 병용한 4차 치료제.
Fruquintinib: 3-5mg(환자의 신체 상태에 따라 다름), 1일 1회 경구, 3주 투여/1주 휴약, Q4W; TAS-102: 경구, 35mg/m2 1일 2회(1회 투여 시 최대 용량 80mg) 수일 동안 1~5, 14일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 2(OS2)
기간: TAS-102 치료와 첫 번째 프루퀴니티닙을 병용한 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망일까지, 최대 12개월 평가
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프루퀴니티닙과 TAS-102를 이용한 mCRC의 4차 치료의 전체 생존(OS)
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TAS-102 치료와 첫 번째 프루퀴니티닙을 병용한 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망일까지, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 2(ORR2, RECIST1.1 기반 조사자)
기간: TAS-102와 결합된 프루퀴니티닙을 받은 날부터 1년까지
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프루퀴니티닙과 TAS-102를 이용한 mCRC의 4차 치료의 객관적 반응률(ORR)
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TAS-102와 결합된 프루퀴니티닙을 받은 날부터 1년까지
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무진행 생존 2(PFS2, RECIST1.1 기반 연구자)
기간: TAS-102 치료와 첫 번째 프루퀴니티닙 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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프루퀴니티닙과 TAS-102를 이용한 mCRC의 4차 치료의 무진행 생존율(PFS)
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TAS-102 치료와 첫 번째 프루퀴니티닙 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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질병관리율 2(DCR2, RECIST1.1 기반 연구자)
기간: TAS-102와 결합된 프루퀴니티닙을 받은 날부터 1년까지
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프루퀴니티닙 및 TAS-102를 사용한 mCRC의 4차 치료의 질병 통제율(DCR)
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TAS-102와 결합된 프루퀴니티닙을 받은 날부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMPL-013-C2-CRC05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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