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Fruquintinib dans le traitement croisé du CCRm réfractaire

23 octobre 2023 mis à jour par: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Une étude réelle du fruquintinib dans le traitement croisé du mCRC réfractaire

Il s’agit d’une étude du monde réel. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont progressé (PD) après un traitement de troisième intention par fruquintinib associé à des inhibiteurs de PD-1 recevront du fruquintinib associé au TAS-102 comme traitement de quatrième intention. L'objectif de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du traitement croisé (de la troisième à la quatrième intention) par le fruquinitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agit d’une étude du monde réel. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé par histopathologie avaient déjà reçu un traitement systémique à 2 lignes comprenant du fluorouracile, de l'oxaliplatine, de l'irinotécan, des anti-VEGF, des anti-EGFR (RAS et BRAF de type sauvage) (le traitement par anti-VEGF-TKI n'est pas autorisé). et avait reçu du fruquinitinib associé à des inhibiteurs de PD-1 pour un traitement de troisième intention. Après progression (PD) (confirmée par RECIST 1.1), le fruquinitinib associé au TAS-102 comme traitement de quatrième intention a été reçu. Le critère d'évaluation principal était l'observation de la survie globale (SG) du traitement de quatrième intention du CCRm par fruquinitinib et TAS-102. L'objectif de l'étude est d'explorer la possibilité d'une nouvelle provocation croisée du fruquinitinib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • wenbo wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

La description

Critère d'intégration:

-

Pour être inscrits dans cette étude, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥18 ans, ≤75 ans ;
  2. Aucune limitation de genre ;
  3. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé par histopathologie avaient déjà reçu un traitement systémique à 2 lignes comprenant du fluorouracile, de l'oxaliplatine, de l'irinotécan, des anti-VEGF, des anti-EGFR (RAS et BRAF de type sauvage) (le traitement par anti-VEGF-TKI n'est pas autorisé). et avait reçu du fruquinitinib associé à des inhibiteurs de PD-1 pour un traitement de troisième intention. Après progression (PD) (confirmée par RECIST 1.1), le fruquinitinib associé au TAS-102 comme traitement de quatrième intention a été reçu.
  4. Survie attendue ≥12 semaines
  5. Doit avoir au moins une lésion mesurable (RECIST1.1).
  6. Fonction complète des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

-

Les patients ne seront pas admis à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Patients présentant des contre-indications aux médicaments à l'étude (fruquinitinib, inhibiteur de PD-1, TAS-102) ;
  2. allergique au médicament expérimental ou à l'un de ses compléments ;
  3. Il existe d'autres médicaments non expérimentaux pendant le traitement de troisième et quatrième intention ;
  4. Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
  5. Patients présentant un grand nombre d'épanchements pleuraux ou d'ascites nécessitant un drainage ;
  6. Patients jugés inaptes à être inclus dans cette étude par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Relance du fruquintinib
  1. traitement de troisième intention par fruquintinib associé à des inhibiteurs de PD-1
  2. traitement de quatrième intention par fruquintinib associé au TAS-102
Médicament: Fruquintinib+inhibiteurs de PD-1
Traitement de troisième intention par fruquintinib associé à des inhibiteurs de PD-1. Fruquintinib : 5 mg, par voie orale une fois par jour, 2 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt, toutes les 3 semaines ; inhibiteur de PD-1 : par exemple, Sintilimab, iv, 200 mg, toutes les 3 semaines.
Médicament: Fruquintinib+TAS-102
Traitement de quatrième intention par fruquintinib associé au TAS-102. Fruquintinib : 3 à 5 mg (en fonction de la condition physique du patient), par voie orale une fois par jour, 3 semaines de traitement/1 semaine de repos, toutes les 4 semaines ； TAS-102 : par voie orale, 35 mg/m2 deux fois par jour (dose maximale de 80 mg en une seule dose) pendant plusieurs jours 1-5, répété tous les 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale 2 (OS2)
Délai: De la date du premier fruquinitinib associé au traitement par TAS-102 jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG) du traitement de quatrième intention du CCRm par fruquinitinib et TAS-102
De la date du premier fruquinitinib associé au traitement par TAS-102 jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective 2 (ORR2, enquêteur basé sur RECIST1.1)
Délai: de la réception du fruquinitinib associé au TAS-102 à un an
Taux de réponse objective (ORR) du traitement de quatrième intention du CCRm par fruquinitinib et TAS-102
de la réception du fruquinitinib associé au TAS-102 à un an
Survie sans progression 2 (PFS2, chercheurs basés sur RECIST1.1)
Délai: De la date du premier fruquinitinib associé au traitement par TAS-102 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (SSP) du traitement de quatrième intention du mCRC par fruquinitinib et TAS-102
De la date du premier fruquinitinib associé au traitement par TAS-102 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie 2 (DCR2, enquêteurs basés sur RECIST1.1)
Délai: de la réception du fruquinitinib associé au TAS-102 à un an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) du traitement de quatrième intention du CCRm par fruquinitinib et TAS-102
de la réception du fruquinitinib associé au TAS-102 à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMPL-013-C2-CRC05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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