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Fruquintinib en el tratamiento cruzado del CCRm refractario

23 de octubre de 2023 actualizado por: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Un estudio del mundo real de fruquintinib en el tratamiento cruzado del CCRm refractario

Este es un estudio del mundo real. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que hayan progresado (EP) después del tratamiento de tercera línea con fruquintinib combinado con inhibidores de PD-1 recibirán fruquintinib combinado con TAS-102 como terapia de cuarta línea. El objetivo de este estudio fue observar la eficacia y seguridad del tratamiento cruzado (de tercera a cuarta línea) con fruquinitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio del mundo real. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado por histopatología habían recibido previamente terapia de sistema de 2 líneas con fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS y BRAF de tipo salvaje) (no se permite el tratamiento con anti-VEGF-TKI), y había recibido fruquinitinib combinado con inhibidores de PD-1 como tratamiento de tercera línea. Después de la progresión (PD) (confirmada por RECIST 1.1), se recibió fruquinitinib combinado con TAS-102 como terapia de cuarta línea. El criterio de valoración principal fue la observación de la supervivencia general (SG) del tratamiento de cuarta línea del CCRm con fruquinitinib y TAS-102. El objetivo del estudio es explorar la posibilidad de una nueva exposición cruzada a fruquinitinib.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Lin
  • Número de teléfono: 15827130393
  • Correo electrónico: whxhlzy@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • wenbo wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Para inscribirse en este estudio, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥18 años, ≤75 años;
  2. Sin limitación de género;
  3. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado por histopatología habían recibido previamente terapia de sistema de 2 líneas con fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS y BRAF de tipo salvaje) (no se permite el tratamiento con anti-VEGF-TKI), y había recibido fruquinitinib combinado con inhibidores de PD-1 como tratamiento de tercera línea. Después de la progresión (PD) (confirmada por RECIST 1.1), se recibió fruquinitinib combinado con TAS-102 como terapia de cuarta línea.
  4. Supervivencia esperada ≥12 semanas
  5. Debe tener al menos una lesión medible (RECIST1.1).
  6. Función completa de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

-

Los pacientes no serán admitidos en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes con contraindicaciones para los fármacos del estudio (fruquinitinib, inhibidor de PD-1, TAS-102);
  2. alérgico al fármaco en investigación o cualquiera de sus complementos;
  3. Existen otros medicamentos que no están en investigación durante el tratamiento de tercera y cuarta línea;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Pacientes con gran cantidad de derrame pleural o ascitis que requieran drenaje;
  6. Pacientes considerados no aptos para su inclusión en este estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reexposición a Fruquintinib
  1. tratamiento de tercera línea con fruquintinib combinado con inhibidores de PD-1
  2. tratamiento de cuarta línea con fruquintinib combinado con TAS-102
Droga: Fruquintinib+inhibidores de PD-1
Tratamiento de tercera línea con fruquintinib combinado con inhibidores de PD-1. Fruquintinib: 5 mg, oral una vez al día, 2 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento, cada 3 semanas; inhibidor de PD-1: por ejemplo, sintilimab, iv, 200 mg, cada 3 semanas.
Droga: Fruquintinib+TAS-102
"Tratamiento de cuarta línea con fruquintinib combinado con TAS-102". Fruquintinib: 3-5 mg (dependiendo de la condición física del paciente), oral una vez al día, 3 semanas con/1 semana sin, cada 4 semanas; TAS-102: por vía oral, 35 mg/m2 dos veces al día (dosis máxima 80 mg en una dosis única) durante días 1-5, repetido cada 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global 2(OS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con fruquinitinib combinado con TAS-102 hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Supervivencia global (SG) del tratamiento de cuarta línea del CCRm con fruquinitinib y TAS-102
Desde la fecha del primer tratamiento con fruquinitinib combinado con TAS-102 hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva 2 (ORR2, investigador basado en RECIST1.1)
Periodo de tiempo: desde fruquinitinib recibido combinado con TAS-102 hasta un año
Tasa de respuesta objetiva (TRO) del tratamiento de cuarta línea del CCRm con fruquinitinib y TAS-102
desde fruquinitinib recibido combinado con TAS-102 hasta un año
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2, investigadores basados ​​en RECIST1.1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con fruquinitinib combinado con TAS-102 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) del tratamiento de cuarta línea del CCRm con fruquinitinib y TAS-102
Desde la fecha del primer tratamiento con fruquinitinib combinado con TAS-102 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades 2 (DCR2, investigadores basados ​​en RECIST1.1)
Periodo de tiempo: desde fruquinitinib recibido combinado con TAS-102 hasta un año
Tasa de control de enfermedades (DCR) del tratamiento de cuarta línea del CCRm con fruquinitinib y TAS-102
desde fruquinitinib recibido combinado con TAS-102 hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMPL-013-C2-CRC05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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