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Fruquintinib in der linienübergreifenden Behandlung von refraktärem mCRC

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Eine praxisnahe Studie zu Fruquintinib bei der linienübergreifenden Behandlung von refraktärem mCRC

Dies ist eine reale Studie. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Drittlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren eine Progression (PD) erlitten haben, erhalten Fruquintinib in Kombination mit TAS-102 als Vierlinientherapie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Cross-Line-Behandlung (von der dritten bis zur vierten Linie) mit Fruquinitinib zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine reale Studie. Patienten mit histopathologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs hatten zuvor eine 2-Linien-Systemtherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-VEGF, Anti-EGFR (RAS und BRAF-Wildtyp) erhalten (eine Behandlung mit Anti-VEGF-TKI ist nicht zulässig). und hatte Fruquinitinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren als Drittlinientherapie erhalten. Nach Progression (PD) (bestätigt durch RECIST 1.1) wurde Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 als Viertlinientherapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die Beobachtung des Gesamtüberlebens (OS) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102. Das Ziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit einer linienübergreifenden erneuten Belastung mit Fruquinitinib zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre;
  2. Keine Geschlechterbeschränkung;
  3. Patienten mit histopathologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs hatten zuvor eine 2-Linien-Systemtherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-VEGF, Anti-EGFR (RAS und BRAF-Wildtyp) erhalten (eine Behandlung mit Anti-VEGF-TKI ist nicht zulässig). und hatte Fruquinitinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren als Drittlinientherapie erhalten. Nach Progression (PD) (bestätigt durch RECIST 1.1) wurde Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 als Viertlinientherapie erhalten.
  4. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
  5. Muss mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST1.1).
  6. Volle Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

-

Patienten werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für Studienmedikamente (Fruquinitinib, PD-1-Inhibitor, TAS-102);
  2. allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Zusatzstoffe;
  3. Während der Drittlinien- und Viertlinientherapie gibt es weitere nicht in der Erprobung befindliche Arzneimittel;
  4. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  5. Patienten mit einer großen Anzahl von Pleuraergüssen oder Aszites, die eine Drainage erfordern;
  6. Patienten, die von den Forschern als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fruquintinib-Rechallenge
  1. Drittlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren
  2. Viertlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit TAS-102
Arzneimittel: Fruquintinib+PD-1-Inhibitoren
Drittlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren. Fruquintinib: 5 mg, einmal täglich oral, 2 Wochen an/1 Woche frei, Q3W; PD-1-Hemmer: zum Beispiel Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Arzneimittel: Fruquintinib+TAS-102
Viertlinienbehandlung mit Fruquintinib kombiniert mit TAS-102. Fruquintinib: 3–5 mg (abhängig von der körperlichen Verfassung des Patienten), einmal täglich oral, 3 Wochen an/1 Woche frei, Q4W; TAS-102: oral, 35 mg/m2 zweimal täglich (maximale Dosis 80 mg in einer Einzeldosis) über Tage 1-5, alle 14 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben 2 (OS2)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote 2 (ORR2, Prüfer basierend auf RECIST1.1)
Zeitfenster: von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2, Forscher basierend auf RECIST1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate 2 (DCR2, Forscher basierend auf RECIST1.1)
Zeitfenster: von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-013-C2-CRC05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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