- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099314
Фруквинтиниб в перекрестном лечении рефрактерного мКРР
23 октября 2023 г. обновлено: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China
Реальное исследование применения фруктинтиниба при перекрестном лечении рефрактерного мКРР
Это исследование в реальном мире.
Пациенты с метастатическим колоректальным раком, у которых наблюдается прогрессирование (ПД) после лечения третьей линии фруктинтинибом в сочетании с ингибиторами PD-1, будут получать фруктинтиниб в сочетании с TAS-102 в качестве терапии четвертой линии.
Целью данного исследования было наблюдение за эффективностью и безопасностью перекрестного лечения (с третьей по четвертую линию) фруктвинитинибом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование в реальном мире.
Пациенты с метастатическим колоректальным раком, подтвержденным гистопатологией, ранее получали 2-линейную системную терапию с фторурацилом, оксалиплатином, иринотеканом, анти-VEGF, анти-EGFR (RAS и BRAF дикого типа) (лечение анти-VEGF-TKI не допускается), и получали фруктвинитиниб в сочетании с ингибиторами PD-1 в качестве лечения третьей линии.
После прогрессирования (ПД) (подтвержденного RECIST 1.1) был назначен фруктвинитиниб в сочетании с TAS-102 в качестве терапии четвертой линии.
Первичной конечной точкой было наблюдение общей выживаемости (ОВ) при лечении мКРР четвертой линии фруктинитинибом и TAS-102.
Цель исследования — изучить возможность перекрестного повторного введения фруктинитиниба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenyu Lin
- Номер телефона: 15827130393
- Электронная почта: whxhlzy@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- ZhenYu Lin
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Dongbo Liu
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- wenbo wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим колоректальным раком
Описание
Критерии включения:
-
Чтобы быть включенными в это исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет, ≤75 лет;
- Нет гендерных ограничений;
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком, подтвержденным гистопатологией, ранее получали 2-линейную системную терапию с фторурацилом, оксалиплатином, иринотеканом, анти-VEGF, анти-EGFR (RAS и BRAF дикого типа) (лечение анти-VEGF-TKI не допускается), и получали фруктвинитиниб в сочетании с ингибиторами PD-1 в качестве лечения третьей линии. После прогрессирования (ПД) (подтвержденного RECIST 1.1) был назначен фруктвинитиниб в сочетании с TAS-102 в качестве терапии четвертой линии.
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
- Должно быть хотя бы одно измеримое поражение (RECIST1.1).
- Полная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
-
Пациенты не будут допущены к исследованию, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты с противопоказаниями к применению исследуемых препаратов (фруктвинитиниб, ингибитор PD-1, TAS-102);
- аллергия на исследуемый препарат или любой из его добавок;
- Существуют и другие неисследуемые препараты во время лечения третьей и четвертой линий;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с большим количеством плеврального выпота или асцита, требующие дренирования;
- Пациенты, которых исследователи сочли неподходящими для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Повторный прием фруктинтиниба
|
Лечение третьей линии фруктинтинибом в сочетании с ингибиторами PD-1.
Фруквинтиниб: 5 мг перорально один раз в день, 2 недели приема/1 неделя перерыва, каждые 3 недели; Ингибитор PD-1: например, синтилимаб, внутривенно, 200 мг, каждые 3 недели.
Лечение четвертой линии фруктинтинибом в сочетании с TAS-102.
Фруквинтиниб: 3–5 мг (в зависимости от физического состояния пациента), перорально один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва, Q4W; TAS-102: перорально, 35 мг/м2 два раза в день (максимальная доза 80 мг в разовой дозе) в течение нескольких дней. 1-5, повторяется каждые 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее выживание 2(OS2)
Временное ограничение: С даты первого приема фруктвинитиниба в сочетании с лечением TAS-102 до даты первой документально подтвержденной даты смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) при лечении мКРР четвертой линии фруктвинитинибом и TAS-102
|
С даты первого приема фруктвинитиниба в сочетании с лечением TAS-102 до даты первой документально подтвержденной даты смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективного ответа 2 (ORR2, исследователь на основе RECIST1.1)
Временное ограничение: от приема фруктвинитиниба в сочетании с TAS-102 до одного года
|
Частота объективного ответа (ЧОО) при лечении мКРР четвертой линии фруктинитинибом и TAS-102
|
от приема фруктвинитиниба в сочетании с TAS-102 до одного года
|
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2, исследователи на основе RECIST1.1)
Временное ограничение: С даты первого приема фруктвинитиниба в сочетании с лечением TAS-102 до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении мКРР четвертой линии фруктинитинибом и TAS-102
|
С даты первого приема фруктвинитиниба в сочетании с лечением TAS-102 до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания 2 (DCR2, исследователи на основе RECIST1.1)
Временное ограничение: от приема фруктвинитиниба в сочетании с TAS-102 до одного года
|
Показатель контроля заболевания (DCR) при лечении мКРР четвертой линии фруктинитинибом и TAS-102
|
от приема фруктвинитиниба в сочетании с TAS-102 до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- HMPL-013-C2-CRC05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фруквинтиниб+ингибиторы PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутинг
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterНеизвестный
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоМексика
-
Tongji UniversityРекрутингНМРЛ, стадия IIIA | EGF-R-отрицательный немелкоклеточный рак легкого | ALK-отрицательный НМРЛКитай
-
Shanghai Chest HospitalЕще не набирают
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaРекрутингПлоскоклеточный рак пищевода | Неоадъювантная терапияКитай
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaРекрутингПродвинутые солидные опухоли | Метастатические солидные опухолиФранция
-
Thomas MarronРекрутинг
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийНазофарингеальная карцинома | Аденокарцинома желудка | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Плоскоклеточный рак пищеводаКитай
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityЗавершенный