Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib ve zkřížené léčbě refrakterního mCRC

23. října 2023 aktualizováno: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studie fruquintinibu v reálném světě při léčbě refrakterního mCRC ve zkřížené linii

Toto je studie z reálného světa. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří progredovali (PD) po třetí linii léčby fruquintinibem v kombinaci s inhibitory PD-1, budou dostávat fruquintinib v kombinaci s TAS-102 jako terapii čtvrté linie. Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost zkřížené (od třetí do čtvrté linie) léčby fruquinitinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie z reálného světa. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií dříve dostávali 2-liniovou systémovou léčbu fluorouracilem, oxaliplatinou, irinotekanem, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS a BRAF divokého typu) (léčba anti-VEGF-TKI není povolena), a dostávali fruquinitinib v kombinaci s inhibitory PD-1 pro léčbu třetí linie. Po progresi (PD) (potvrzené RECIST 1.1) byl podáván fruquinitinib kombinovaný s TAS-102 jako terapie čtvrté linie. Primárním cílovým parametrem bylo pozorování celkového přežití (OS) u čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102. Cílem studie je prozkoumat možnost opětovné aplikace fruquinitinibu zkříženou linií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥18 let, ≤75 let;
  2. Bez omezení pohlaví;
  3. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií dříve dostávali 2-liniovou systémovou léčbu fluorouracilem, oxaliplatinou, irinotekanem, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS a BRAF divokého typu) (léčba anti-VEGF-TKI není povolena), a dostávali fruquinitinib v kombinaci s inhibitory PD-1 pro léčbu třetí linie. Po progresi (PD) (potvrzené RECIST 1.1) byl podáván fruquinitinib kombinovaný s TAS-102 jako terapie čtvrté linie.
  4. Očekávané přežití ≥12 týdnů
  5. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST1.1).
  6. Plná funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti nebudou přijati do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti s kontraindikacemi ke studovaným lékům (fruquinitinib, inhibitor PD-1, TAS-102);
  2. alergický na zkoumané léčivo nebo na kterýkoli z jeho doplňků;
  3. Během léčby třetí a čtvrté linie existují další nezkoumaná léčiva;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti s velkým počtem pleurálních výpotků nebo ascitem vyžadujících drenáž;
  6. Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fruquintinib Rechallenge
  1. léčba třetí linie fruquintinibem v kombinaci s inhibitory PD-1
  2. léčba čtvrté linie fruquintinibem v kombinaci s TAS-102
Lék: Fruquintinib + inhibitory PD-1
Léčba třetí linie fruquintinibem v kombinaci s inhibitory PD-1. Fruquintinib: 5 mg, perorálně jednou denně, 2 týdny na / 1 týden bez, Q3W; inhibitor PD-1: například Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Lék: Fruquintinib+TAS-102
Léčba čtvrté linie fruquintinibem v kombinaci s TAS-102. Fruquintinib: 3-5 mg (v závislosti na fyzickém stavu pacienta), perorálně jednou denně, 3 týdny na/1 týden bez, Q4W； TAS-102: perorálně, 35 mg/m2 dvakrát denně (maximální dávka 80 mg v jedné dávce) po dobu dní 1-5, opakuje se každých 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 2 (OS2)
Časové okno: Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s léčbou TAS-102 do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití (OS) čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s léčbou TAS-102 do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi 2 (ORR2, zkoušející na základě RECIST1.1)
Časové okno: od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) u čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku
Přežití bez progrese 2 (PFS2, výzkumníci na základě RECIST1.1)
Časové okno: Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s TAS-102 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s TAS-102 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění 2 (DCR2, výzkumníci na základě RECIST1.1)
Časové okno: od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-013-C2-CRC05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fruquintinib + inhibitory PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit