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Fruquintinib nel trattamento trasversale del mCRC refrattario

23 ottobre 2023 aggiornato da: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio reale su Fruquintinib nel trattamento trasversale del mCRC refrattario

Questo è uno studio del mondo reale. I pazienti con cancro del colon-retto metastatico che sono progrediti (PD) dopo il trattamento di terza linea con fruquintinib combinato con inibitori PD-1 riceveranno fruquintinib combinato con TAS-102 come terapia di quarta linea. L'obiettivo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento trasversale (dalla terza alla quarta linea) con fruquinitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del mondo reale. I pazienti con cancro del colon-retto metastatico confermato dall'esame istopatologico avevano precedentemente ricevuto una terapia del sistema a 2 linee con fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS e BRAF wild type) (il trattamento con anti-VEGF-TKI non è consentito), e avevano ricevuto fruquinitinib combinato con inibitori PD-1 per il trattamento di terza linea. Dopo la progressione (PD) (confermata da RECIST 1.1), è stato ricevuto fruquinitinib in combinazione con TAS-102 come terapia di quarta linea. L'endpoint primario era l'osservazione della sopravvivenza globale (OS) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102. L'obiettivo dello studio è esplorare la possibilità di un rechallenge cross-line di fruquinitinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • wenbo wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro colorettale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥18 anni, ≤75 anni;
  2. Nessuna limitazione di genere;
  3. I pazienti con cancro del colon-retto metastatico confermato dall'esame istopatologico avevano precedentemente ricevuto una terapia del sistema a 2 linee con fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS e BRAF wild type) (il trattamento con anti-VEGF-TKI non è consentito), e avevano ricevuto fruquinitinib combinato con inibitori PD-1 per il trattamento di terza linea. Dopo la progressione (PD) (confermata da RECIST 1.1), è stato ricevuto fruquinitinib in combinazione con TAS-102 come terapia di quarta linea.
  4. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  5. Deve avere almeno una lesione misurabile (RECIST1.1).
  6. Piena funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

-

I pazienti non saranno ammessi allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti con controindicazioni ai farmaci in studio (fruquinitinib, inibitore PD-1, TAS-102);
  2. allergico al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi coadiuvanti;
  3. Esistono altri farmaci non sperimentali durante il trattamento di terza e quarta linea;
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti con un gran numero di versamenti pleurici o ascite che necessitano di drenaggio;
  6. Pazienti considerati non idonei all'inclusione in questo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Richallenge con Fruquintinib
  1. trattamento di terza linea con fruquintinib combinato con inibitori PD-1
  2. trattamento di quarta linea con fruquintinib combinato con TAS-102
Droga: Inibitori di Fruquintinib+PD-1
Trattamento di terza linea con fruquintinib combinato con inibitori PD-1. Fruquintinib: 5 mg, orale una volta al giorno, 2 settimane sì/1 settimana no, Q3W； inibitore PD-1: ad esempio, Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Droga: Fruquintinib+TAS-102
Trattamento di quarta linea con fruquintinib combinato con TAS-102. Fruquintinib: 3-5 mg (a seconda delle condizioni fisiche del paziente), orale una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no, Q4W； TAS-102: per via orale, 35 mg/m2 due volte al giorno (dose massima 80 mg in una singola dose) per giorni 1-5, ripetuto ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale 2 (OS2)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib combinato con TAS-102 fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib combinato con TAS-102 fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva 2 (ORR2, sperimentatore basato su RECIST1.1)
Lasso di tempo: da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2, ricercatori basati su RECIST1.1)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib in combinazione con TAS-102 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib in combinazione con TAS-102 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia 2 (DCR2, ricercatori sulla base di RECIST1.1)
Lasso di tempo: da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMPL-013-C2-CRC05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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