Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frukvintinibi tulenkestävän mCRC:n ristikkäishoidossa

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Reaalimaailman tutkimus frukvintinibistä tulenkestävän mCRC:n poikkilinjahoidossa

Tämä on tosielämän tutkimus. Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat edenneet (PD) kolmannen linjan frukvintinibihoidon ja PD-1-estäjien kanssa yhdistettynä, saavat frukvintinibia yhdistettynä TAS-102:een neljännen linjan hoitona. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla frukinitinibihoidon tehoa ja turvallisuutta ristiin (kolmannesta neljänteen linjaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tosielämän tutkimus. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, olivat aiemmin saaneet 2-linjaista systeemihoitoa fluorourasiililla, oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, anti-VEGF:llä, anti-EGFR:llä (RAS ja BRAF villityyppi) (anti-VEGF-TKI-hoito ei ole sallittua), ja olivat saaneet frukinitinibia yhdistettynä PD-1-estäjiin kolmannen linjan hoitoon. Etenemisen (PD) jälkeen (vahvistettu RECIST 1.1:llä) frukvinitinibi yhdistettynä TAS-102:een saatiin neljännen linjan hoitona. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäämisen (OS) havainnointi mCRC:n neljännen linjan hoidon frukvinitinibillä ja TAS-102:lla. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta altistaa frukinitinibi uudelleen poikittain.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • wenbo wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, ≤75 vuotta;
  2. Ei sukupuolirajoituksia;
  3. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, olivat aiemmin saaneet 2-linjaista systeemihoitoa fluorourasiililla, oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, anti-VEGF:llä, anti-EGFR:llä (RAS ja BRAF villityyppi) (anti-VEGF-TKI-hoito ei ole sallittua), ja olivat saaneet frukinitinibia yhdistettynä PD-1-estäjiin kolmannen linjan hoitoon. Etenemisen (PD) jälkeen (vahvistettu RECIST 1.1:llä) frukvinitinibi yhdistettynä TAS-102:een saatiin neljännen linjan hoitona.
  4. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
  5. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1).
  6. Täysi elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

-

Potilaita ei oteta tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkia lääkkeitä (frukinitinibi, PD-1:n estäjä, TAS-102);
  2. allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen lisäaineelle;
  3. Kolmannen ja neljännen linjan hoidon aikana on muita ei-tutkimuksellisia lääkkeitä;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Potilaat, joilla on suuri määrä keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jotka vaativat tyhjennystä;
  6. Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä olleet sopivia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fruquintinibin uudelleenhaaste
  1. kolmannen linjan hoito frukvintinibillä yhdistettynä PD-1-estäjiin
  2. neljännen linjan hoito frukvintinibillä yhdistettynä TAS-102:een
Lääke: Frukvintinibi+PD-1-estäjät
Kolmannen linjan hoito frukvintinibillä yhdistettynä PD-1-estäjiin. Frukvintinibi: 5 mg, suun kautta kerran päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, Q3W； PD-1:n estäjä: esimerkiksi sintilimabi, iv, 200 mg, Q3W.
Lääke: Frukvintinibi + TAS-102
Neljännen rivin hoito frukvintinibillä yhdistettynä TAS-102:een. Frukvintinibi: 3-5 mg (riippuen potilaan fyysisestä kunnosta), suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko, Q4W； TAS-102: suun kautta, 35 mg/m2 kahdesti päivässä (maksimiannos 80 mg kerta-annoksena) päivien ajan 1-5, toistetaan 14 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 2 (OS2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen fruquinitinibi yhdistettynä TAS-102-hoitoon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Neljännen linjan mCRC-hoidon kokonaiseloonjääminen frukinitinibillä ja TAS-102:lla
Ensimmäisen fruquinitinibi yhdistettynä TAS-102-hoitoon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti 2 (ORR2, tutkija perustuu RECIST1.1:een)
Aikaikkuna: frukvinitinibistä yhdessä TAS-102:n kanssa yhteen vuoteen
MCRC:n neljännen linjan hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) frukinitinibillä ja TAS-102:lla
frukvinitinibistä yhdessä TAS-102:n kanssa yhteen vuoteen
Progression-free survival 2 (PFS2, tutkijat perustuvat RECIST1.1:een)
Aikaikkuna: Ensimmäisen frukinitinibin ja TAS-102-hoidon yhdistelmän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) neljännen linjan mCRC-hoidon frukinitinibillä ja TAS-102:lla
Ensimmäisen frukinitinibin ja TAS-102-hoidon yhdistelmän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Taudin hallintaaste 2 (DCR2, tutkijat perustuvat RECIST1.1:een)
Aikaikkuna: frukvinitinibistä yhdessä TAS-102:n kanssa yhteen vuoteen
Taudinhallintanopeus (DCR) mCRC:n neljännen linjan hoidossa frukinitinibillä ja TAS-102:lla
frukvinitinibistä yhdessä TAS-102:n kanssa yhteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMPL-013-C2-CRC05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa