Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frukwintynib w leczeniu krzyżowym opornego na leczenie mCRC

23 października 2023 zaktualizowane przez: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Realne badanie dotyczące frukwitynibu w leczeniu krzyżowym opornego na leczenie mCRC

To jest badanie w świecie rzeczywistym. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja (PD) po leczeniu trzeciej linii frukwitynibem w skojarzeniu z inhibitorami PD-1, będą otrzymywać frukwitynib w skojarzeniu z TAS-102 jako terapię czwartej linii. Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia krzyżowego (od trzeciej do czwartej linii) frukwitynibem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie w świecie rzeczywistym. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami potwierdzonym badaniem histopatologicznym otrzymywali wcześniej 2-liniową terapię systemową z użyciem fluorouracylu, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-VEGF, anty-EGFR (RAS i BRAF typu dzikiego) (niedozwolone jest leczenie anty-VEGF-TKI), i otrzymywał frukwitynib w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 w ramach leczenia trzeciego rzutu. Po progresji (PD) (potwierdzonej przez RECIST 1.1) zastosowano frukwitynib w skojarzeniu z TAS-102 jako terapię czwartej linii. Pierwszorzędowym punktem końcowym była obserwacja całkowitego przeżycia (OS) leczenia czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102. Celem badania jest zbadanie możliwości ponownego podawania frukwitynibu między liniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat;
  2. Brak ograniczeń płci;
  3. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami potwierdzonym badaniem histopatologicznym otrzymywali wcześniej 2-liniową terapię systemową z użyciem fluorouracylu, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-VEGF, anty-EGFR (RAS i BRAF typu dzikiego) (niedozwolone jest leczenie anty-VEGF-TKI), i otrzymywał frukwitynib w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 w ramach leczenia trzeciego rzutu. Po progresji (PD) (potwierdzonej przez RECIST 1.1) zastosowano frukwitynib w skojarzeniu z TAS-102 jako terapię czwartej linii.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
  5. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (RECIST1.1).
  6. Pełna funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjenci nie zostaną przyjęci do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków (frukwitynib, inhibitor PD-1, TAS-102);
  2. uczulony na badany lek lub którykolwiek z jego dodatków;
  3. W ramach leczenia trzeciego i czwartego rzutu istnieją inne, niebadane leki;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z dużą liczbą wysięku w jamie opłucnej lub wodobrzuszem wymagającym drenażu;
  6. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ponowna prowokacja frukwitynibem
  1. leczenie trzeciego rzutu frukwitynibem w skojarzeniu z inhibitorami PD-1
  2. leczenie czwartej linii frukwitynibem w połączeniu z TAS-102
Lek: Frukwintynib + inhibitory PD-1
Leczenie trzeciego rzutu frukwitynibem w skojarzeniu z inhibitorami PD-1. Frukwintynib: 5 mg, doustnie raz dziennie, 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, co 3 tygodnie; inhibitor PD-1: na przykład Sintilimab, dożylnie, 200 mg, co 3 tygodnie.
Lek: Frukwintynib + TAS-102
Leczenie czwartej linii frukwitynibem w połączeniu z TAS-102. Frukwintynib: 3-5 mg (w zależności od stanu fizycznego pacjenta), doustnie raz dziennie, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, co 4 tygodnie; TAS-102: doustnie, 35 mg/m2 dwa razy dziennie (maksymalna dawka jednorazowa 80 mg) przez kilka dni 1-5, powtarzane co 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 2 (OS2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanej do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) leczenia czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102
Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi 2 (ORR2, badacz na podstawie RECIST1.1)
Ramy czasowe: od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) czwartej linii leczenia mCRC frukwitynibem i TAS-102
od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku
Przeżycie wolne od progresji 2(PFS2, badacze na podstawie RECIST1.1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w leczeniu czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102
Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby 2 (DCR2, badacze na podstawie RECIST1.1)
Ramy czasowe: od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w leczeniu czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102
od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMPL-013-C2-CRC05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj