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Fruquintinibe no tratamento cruzado de mCRC refratário

23 de outubro de 2023 atualizado por: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Um estudo do mundo real de Fruquintinibe no tratamento cruzado de mCRC refratário

Este é um estudo do mundo real. Pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram (DP) após tratamento de terceira linha com fruquintinibe combinado com inibidores de PD-1 receberão fruquintinibe combinado com TAS-102 como terapia de quarta linha. O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança do tratamento cruzado (da terceira para a quarta linha) com fruquinitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo do mundo real. Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado por histopatologia já haviam recebido terapia sistêmica de 2 linhas com fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS e BRAF tipo selvagem) (o tratamento com anti-VEGF-TKI não é permitido), e recebeu fruquinitinibe combinado com inibidores de PD-1 para tratamento de terceira linha. Após progressão (PD) (confirmada por RECIST 1.1), foi recebido fruquinitinibe combinado com TAS-102 como terapia de quarta linha. O objetivo primário foi a observação da sobrevida global (SG) do tratamento de quarta linha do CCRm com fruquinitinibe e TAS-102. O objetivo do estudo é explorar a possibilidade de reintrodução cruzada de fruquinitinibe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • wenbo wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal metastático

Descrição

Critério de inclusão:

-

Para serem inscritos neste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥18 anos, ≤75 anos;
  2. Sem limitação de gênero;
  3. Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado por histopatologia já haviam recebido terapia sistêmica de 2 linhas com fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS e BRAF tipo selvagem) (o tratamento com anti-VEGF-TKI não é permitido), e recebeu fruquinitinibe combinado com inibidores de PD-1 para tratamento de terceira linha. Após progressão (PD) (confirmada por RECIST 1.1), foi recebido fruquinitinibe combinado com TAS-102 como terapia de quarta linha.
  4. Sobrevida esperada ≥12 semanas
  5. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável (RECIST1.1).
  6. Função completa dos órgãos e da medula óssea.

Critério de exclusão:

-

Os pacientes não serão admitidos no estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  1. Pacientes com contraindicações aos medicamentos em estudo (fruquinitinibe, inibidor PD-1, TAS-102);
  2. alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus adjuvantes;
  3. Existem outros medicamentos não experimentais durante o tratamento de terceira e quarta linha;
  4. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  5. Pacientes com grande número de derrame pleural ou ascite com necessidade de drenagem;
  6. Pacientes considerados inadequados para inclusão neste estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reexposição de Fruquintinibe
  1. tratamento de terceira linha com fruquintinibe combinado com inibidores PD-1
  2. tratamento de quarta linha com fruquintinibe combinado com TAS-102
Medicamento: Inibidores de Fruquintinibe + PD-1
Tratamento de terceira linha com fruquintinibe combinado com inibidores PD-1. Fruquintinibe: 5 mg, oral uma vez ao dia, 2 semanas de uso / 1 semana de folga, Q3W ； Inibidor de PD-1: por exemplo, Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Medicamento: Fruquintinibe+TAS-102
Tratamento de quarta linha com fruquintinibe combinado com TAS-102. Fruquintinibe: 3-5 mg (dependendo da condição física do paciente), Oral uma vez ao dia, 3 semanas com/1 semana de folga, Q4W ； TAS-102: por via oral, 35 mg/m2 duas vezes ao dia (dose máxima de 80 mg em dose única) por dias 1-5, repetido a cada 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global 2 (OS2)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com fruquinitinibe combinado com TAS-102 até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses
Sobrevida global (OS) do tratamento de quarta linha de mCRC com fruquinitinibe e TAS-102
Desde a data do primeiro tratamento com fruquinitinibe combinado com TAS-102 até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva 2 (ORR2, investigador baseado em RECIST1.1)
Prazo: desde que recebeu fruquinitinibe combinado com TAS-102 até um ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) do tratamento de quarta linha de mCRC com fruquinitinibe e TAS-102
desde que recebeu fruquinitinibe combinado com TAS-102 até um ano
Sobrevida livre de progressão 2 (PFS2, investigadores baseados em RECIST1.1)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com fruquinitinibe combinado com TAS-102 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) do tratamento de quarta linha de mCRC com fruquinitinibe e TAS-102
Desde a data do primeiro tratamento com fruquinitinibe combinado com TAS-102 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
Taxa de controle de doenças 2 (DCR2, investigadores baseados em RECIST1.1)
Prazo: desde que recebeu fruquinitinibe combinado com TAS-102 até um ano
Taxa de controle de doença (DCR) do tratamento de quarta linha de mCRC com fruquinitinibe e TAS-102
desde que recebeu fruquinitinibe combinado com TAS-102 até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMPL-013-C2-CRC05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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