Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fruquintinib bij de kruislijnbehandeling van refractaire mCRC

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Een real-world studie van Fruquintinib bij de kruislijnbehandeling van refractaire mCRC

Dit is een onderzoek uit de echte wereld. Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die progressie vertonen (PD) na derdelijnsbehandeling met fruquintinib in combinatie met PD-1-remmers, zullen fruquintinib in combinatie met TAS-102 krijgen als vierdelijnstherapie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van cross-line (van de derde naar de vierde lijn) behandeling met fruquinitinib te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek uit de echte wereld. Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, bevestigd door histopathologisch onderzoek, hadden eerder een tweelijnssysteemtherapie gekregen met fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS en BRAF wildtype) (behandeling met anti-VEGF-TKI is niet toegestaan), en hadden fruquinitinib gecombineerd met PD-1-remmers gekregen voor derdelijnsbehandeling. Na progressie (PD) (bevestigd door RECIST 1.1) werd fruquinitinib gecombineerd met TAS-102 als vierdelijnstherapie ontvangen. Het primaire eindpunt was observatie van de algehele overleving (OS) van de vierdelijnsbehandeling van mCRC met fruquinitinib en TAS-102. Het doel van de studie is om de mogelijkheid van cross-line hernieuwde blootstelling aan fruquinitinib te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • wenbo wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar;
  2. Geen geslachtsbeperking;
  3. Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, bevestigd door histopathologisch onderzoek, hadden eerder een tweelijnssysteemtherapie gekregen met fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS en BRAF wildtype) (behandeling met anti-VEGF-TKI is niet toegestaan), en hadden fruquinitinib gecombineerd met PD-1-remmers gekregen voor derdelijnsbehandeling. Na progressie (PD) (bevestigd door RECIST 1.1) werd fruquinitinib gecombineerd met TAS-102 als vierdelijnstherapie ontvangen.
  4. Verwachte overleving ≥12 weken
  5. Moet ten minste één meetbare laesie hebben (RECIST1.1).
  6. Volledige orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

-

Patiënten worden niet tot het onderzoek toegelaten als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor het onderzoeken van medicijnen (fruquinitinib, PD-1-remmer, TAS-102);
  2. allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
  3. Er zijn andere niet-onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de derdelijns- en vierdelijnsbehandeling;
  4. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  5. Patiënten met een groot aantal pleurale effusie of ascites die drainage vereisen;
  6. Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fruquintinib-hernieuwde uitdaging
  1. derdelijnsbehandeling met fruquintinib gecombineerd met PD-1-remmers
  2. vierdelijnsbehandeling met fruquintinib gecombineerd met TAS-102
Geneesmiddel: Fruquintinib+PD-1-remmers
Derdelijnsbehandeling met fruquintinib gecombineerd met PD-1-remmers. Fruquintinib: 5 mg, eenmaal daags oraal, 2 weken aan/1 week vrij, Q3W; PD-1-remmer: bijvoorbeeld Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Geneesmiddel: Fruquintinib+TAS-102
Vierdelijnsbehandeling met fruquintinib gecombineerd met TAS-102. Fruquintinib: 3-5 mg (afhankelijk van de fysieke conditie van de patiënt), eenmaal daags oraal, 3 weken aan/1 week vrij, Q4W; TAS-102: oraal, 35 mg/m2 tweemaal daags (maximale dosis 80 mg in een enkele dosis) gedurende dagen 1-5, elke 14 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving 2(OS2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling met fruquinitinib in combinatie met TAS-102 tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Totale overleving (OS) van vierdelijnsbehandeling van mCRC met fruquinitinib en TAS-102
Vanaf de datum van de eerste behandeling met fruquinitinib in combinatie met TAS-102 tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage 2 (ORR2, onderzoeker gebaseerd op RECIST1.1)
Tijdsspanne: vanaf ontvangen fruquinitinib gecombineerd met TAS-102 tot één jaar
Objectief responspercentage (ORR) van vierdelijnsbehandeling van mCRC met fruquinitinib en TAS-102
vanaf ontvangen fruquinitinib gecombineerd met TAS-102 tot één jaar
Progressievrije overleving 2 (PFS2, onderzoekers gebaseerd op RECIST1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling met fruquinitinib in combinatie met TAS-102 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van vierdelijnsbehandeling van mCRC met fruquinitinib en TAS-102
Vanaf de datum van de eerste behandeling met fruquinitinib in combinatie met TAS-102 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Ziektecontrolepercentage 2 (DCR2, onderzoekers gebaseerd op RECIST1.1)
Tijdsspanne: vanaf ontvangen fruquinitinib gecombineerd met TAS-102 tot één jaar
Disease control rate (DCR) van de vierdelijnsbehandeling van mCRC met fruquinitinib en TAS-102
vanaf ontvangen fruquinitinib gecombineerd met TAS-102 tot één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMPL-013-C2-CRC05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren