- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099314
Fruquintinib i Cross-line Treatment of Refractory mCRC
23. oktober 2023 opdateret af: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China
Et virkeligt studie af fruquintinib i tværgående behandling af refraktær mCRC
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden.
Patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har progredieret (PD) efter tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere, vil modtage fruquintinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjebehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af cross-line (fra tredje til fjerde linje) behandling med fruquiinitinib.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden.
Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi havde tidligere modtaget 2-linje systembehandling med fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF vildtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tilladt). og havde fået fruquiinitinib kombineret med PD-1-hæmmere til tredjelinjebehandling.
Efter progression (PD) (bekræftet af RECIST 1.1) blev fruquiinitinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjesbehandling modtaget.
Det primære endepunkt var observation af den samlede overlevelse (OS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for genudsættelse af fruquiinitinib på tværs af linjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Lin
- Telefonnummer: 15827130393
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- ZhenYu Lin
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dongbo Liu
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- wenbo wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk kolorektal cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år, ≤75 år;
- Ingen kønsbegrænsning;
- Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi havde tidligere modtaget 2-linje systembehandling med fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF vildtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tilladt). og havde fået fruquiinitinib kombineret med PD-1-hæmmere til tredjelinjebehandling. Efter progression (PD) (bekræftet af RECIST 1.1) blev fruquiinitinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjesbehandling modtaget.
- Forventet overlevelse ≥12 uger
- Skal have mindst én målbar læsion (RECIST1.1).
- Fuld organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
-
Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Patienter med kontraindikationer til at studere lægemidler (fruquiinitinib, PD-1-hæmmer, TAS-102);
- allergisk over for forsøgslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Der er andre ikke-undersøgelsesmedicin under tredje- og fjerdelinjebehandling;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Patienter med et stort antal pleural effusion eller ascites, der kræver dræning;
- Patienter, som efterforskerne anså for uegnede til inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fruquintinib Genudfordring
|
Tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere.
Fruquintinib: 5 mg, Oral én gang dagligt, 2 uger on/1 uge fri, Q3W; PD-1 hæmmer: for eksempel Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombineret med TAS-102.
Fruquintinib: 3-5mg (Afhænger af patientens fysiske tilstand), Oral én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri, Q4W; TAS-102:oralt, 35mg/m2 to gange dagligt (maksimal dosis 80mg i en enkelt dosis) i dagevis 1-5, gentaget hver 14. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse 2(OS2)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102 behandling indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
|
Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102 behandling indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarrate 2(ORR2, investigator baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
|
Objektiv responsrate (ORR) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
|
fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
|
Progressionsfri overlevelse 2(PFS2, efterforskere baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
|
Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Sygdomskontrolrate 2 (DCR2, efterforskere baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
|
Disease Control Rate (DCR) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
|
fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-013-C2-CRC05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fruquintinib+PD-1 hæmmere
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringKolorektalt adenokarcinomKina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Hutchison Medipharma LimitedUkendtMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater