Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquintinib i Cross-line Treatment of Refractory mCRC

23. oktober 2023 opdateret af: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Et virkeligt studie af fruquintinib i tværgående behandling af refraktær mCRC

Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har progredieret (PD) efter tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere, vil modtage fruquintinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjebehandling. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​cross-line (fra tredje til fjerde linje) behandling med fruquiinitinib.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi havde tidligere modtaget 2-linje systembehandling med fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF vildtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tilladt). og havde fået fruquiinitinib kombineret med PD-1-hæmmere til tredjelinjebehandling. Efter progression (PD) (bekræftet af RECIST 1.1) blev fruquiinitinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjesbehandling modtaget. Det primære endepunkt var observation af den samlede overlevelse (OS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for genudsættelse af fruquiinitinib på tværs af linjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤75 år;
  2. Ingen kønsbegrænsning;
  3. Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi havde tidligere modtaget 2-linje systembehandling med fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF vildtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tilladt). og havde fået fruquiinitinib kombineret med PD-1-hæmmere til tredjelinjebehandling. Efter progression (PD) (bekræftet af RECIST 1.1) blev fruquiinitinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjesbehandling modtaget.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uger
  5. Skal have mindst én målbar læsion (RECIST1.1).
  6. Fuld organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til at studere lægemidler (fruquiinitinib, PD-1-hæmmer, TAS-102);
  2. allergisk over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  3. Der er andre ikke-undersøgelsesmedicin under tredje- og fjerdelinjebehandling;
  4. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  5. Patienter med et stort antal pleural effusion eller ascites, der kræver dræning;
  6. Patienter, som efterforskerne anså for uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fruquintinib Genudfordring
  1. tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere
  2. fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombineret med TAS-102
Tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere. Fruquintinib: 5 mg, Oral én gang dagligt, 2 uger on/1 uge fri, Q3W; PD-1 hæmmer: for eksempel Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombineret med TAS-102. Fruquintinib: 3-5mg (Afhænger af patientens fysiske tilstand), Oral én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri, Q4W; TAS-102:oralt, 35mg/m2 to gange dagligt (maksimal dosis 80mg i en enkelt dosis) i dagevis 1-5, gentaget hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse 2(OS2)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102 behandling indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102 behandling indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarrate 2(ORR2, investigator baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
Objektiv responsrate (ORR) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
Progressionsfri overlevelse 2(PFS2, efterforskere baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Sygdomskontrolrate 2 (DCR2, efterforskere baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
Disease Control Rate (DCR) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Fruquintinib+PD-1 hæmmere

3
Abonner