SIBTime フェーズ II: 定型発達の兄弟のための Web アプリケーション (SIBTime II)
2026年5月29日 更新者：Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: 定型発達の若い兄弟の行動上の健康と家族関係を促進するためのメディア強化テクノロジー
特別な健康、発達、精神的健康上の懸念を抱える米国の 3,270 万人以上の人々のほとんどには、兄弟の生活に高いレベルで関与している定型発達 (TD) の兄弟姉妹がいます。
障害保健機関には、TD の兄弟姉妹とその家族、特に少数民族や農村部の家族に対する情報とサポートのニーズをサポートする効果的なツールが不足しています。
この提案の目的は、TD 兄弟 (3 ～ 6 歳) の社会的、感情的健康と健全性を育むために、親と子の知識、スキル、魅力的な家族の習慣を構築するように設計された二言語 SIBTime アプリの開発と評価を完了することです。 -いる。
調査の概要
詳細な説明
8 週間の RCT は、十分な検出力を持つランダム化比較試験評価 (サンプル サイズ = 160 の親子ダイアッド) で本格的な SIBTime プログラムを評価するために実施されます。
SIBTime は、その関連性、受容性、文化的適切性、有効性の観点から評価されます。
参加者は、子育てのストレスと適応、親子関係、親の自己効力感と対象となる子育て戦略への関与の頻度、TD 兄弟の行動と適応の変化を検出するために選択された介入前後の測定を完了します。
家族構成、消費者の満足度、使いやすさの評価、使用状況の指標、プログラムの修正の推奨事項に関する情報も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- David R Smith
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
基準：
包含基準:
- 障害のある子供と定型発達の 3 ～ 6 歳の子供の親
- スマートフォンやタブレットをお持ちの方
- 英語またはスペイン語を話します
除外基準:
1. なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
いつものようにビジネス。
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実験的：処理
シブタイムの Web ベースの介入。
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親子二者は 8 週間の介入で SIBTime アプリを使用して、その関連性、受容性、文化的適切性、および有効性の可能性をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもと親の関係スケール - 短い形
時間枠：ベースラインと9週目
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子どもと親の関係スケール - 短い形（CPRS-SF; Driscoll＆Pianta、2011）は、親子関係の親密さと対立の程度を測定するために使用されます。
CPRS-SFは、子供と親の関係の評価、親に対する子供の感情的な姿勢、および子供に対する親の感情の評価を親に求める15の親レポート項目で構成されています。
アイテムは、「間違いなく適用されない」5ポイントで「間違いなく適用されない」スケールで回答されます。
2つのサブスケールが導き出されます：対立と肯定的な側面/近さ。
両方のサブスケールは、平均化された7つのアイテムで測定されます。平均スコアの範囲は1〜5です。競合サブスケールの場合、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。近さのサブスケールでは、スコアが高いほど、結果が向上していることがわかります。
CPRS-SFは、未就学児と1年生の両親と一緒に検証されており、許容可能なCronbach Alphas（.64-.84）との良好な内部一貫性を示しています。
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ベースラインと9週目
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親のストレススケール
時間枠：ベースラインと9週目
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親のストレススケール（PSS; Berry and Jones、1995）は、親のストレスレベルを測定するために使用されます。
PSSは、親子関係の肯定的な（感情的な利点、個人的な発達）と否定的な（リソース、制限に対する要求）テーマについて尋ねる18の項目で構成されています。
回答者は、子供との典型的な関係の観点から、「強く同意しない」スケールに「強く同意する」5ポイントのリッカートについて答えます。
合計スコアの範囲は18〜90で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
PSSは、良好な内部一貫性、テストと再テストの信頼性、判別妥当性、および構築の妥当性を示しています（Berry＆Jones、1995）。
文化と言語（Louie、Cromer、＆Berry、2017）を越えて、TDの子供の家族、および感情的/行動上の問題、発達障害（Berry＆Jones、1995）、および慢性的な健康状態（Zelman＆Ferro、2018）を持つ子供の家族とともに検証されています。
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ベースラインと9週目
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子育てタスクインデックスの自己効力感 - 幼児スケール
時間枠：ベースラインと9週目
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子育てタスクインデックスの自己効力感 - 幼児スケール（Septi-TS; Coleman＆Karraker、2003）は、ターゲットTD子供の健康を確保するために関与する幅広い子育てタスクに対する親の自己効力感を測定するために使用されます。
セプティの4つのサブスケールが使用されます：感情的な可用性（7項目）、養育/評価/共感的応答性（8項目）、プレイ（7項目）、および教育（9項目）。
アイテムは6ポイントのリッカート応答スケールで回答されます（1 =強く同意し、6 =強く同意しません）。平均スコアの範囲は1から6の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が低下します（結果の悪い結果）。
セプティ-TSは、良好な内部一貫性、妥当性の構築、判別妥当性、および変化に対する感度を示します。
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ベースラインと9週目
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子供とのターゲットアクティビティへの関与 - 周波数サブスケール
時間枠：ベースラインと9週目
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介入によって標的とされた子育て慣行への親の関与の頻度は、子どもの測定、頻度サブスケールを備えたターゲット活動への関与を通じて測定されます。
この研究のために作成されたこれらの22の項目は、先月、ターゲットの子育ての実践に従事した頻度を報告するように親に求めます。両親は、7ポイントスケールで頻度を報告します（「過去1か月ではない」まで「1日あたり6回以上」）。
平均スコアの範囲は0〜6で、スコアが高いほど、ターゲットアクティビティでより頻繁に親の関与があることが示されています（より良い結果）。
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ベースラインと9週目
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子供とのプログラムターゲットアクティビティへの関与 - 親の自己効力感サブスケール
時間枠：ベースラインと9週目
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介入の対象となる子育て慣行に関与するための親の自己効力感は、親の自己効力感のサブスケールである子どもの測定とのターゲット活動への関与を通じて測定されます。
この研究のために作成されたこれらの22の項目は、両親がプログラムの標的となる一連の子育て慣行を0から4のスケールで実行する方法を知っていると評価するように依頼します（0 =これを行う方法がまったくわからない、4 =これを非常にうまくやる方法を知っています）。
平均スコアの範囲は0から4の範囲で、スコアが高いほど、ターゲットアクティビティを行う方法（より良い結果）を行う方法を知っていることを親の自己効力感が大きくなることがわかります。
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ベースラインと9週目
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自分のプログラムターゲット行動の両親の評価
時間枠：ベースラインと9週目
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TD子供のプログラムターゲット行動への関与に対する両親の認識は、プログラムの標的となる4つの子供の行動に関する親の評価で測定され、兄弟の障害/病気に対する子供の一般的な調整について尋ねる1つの項目が測定されます。
この研究のために作成されたアイテムのうち4つは、先月、TDの子供がターゲット行動に従事している頻度を報告するように親に求めます。両親は、7ポイントスケールで頻度を報告します（「過去1か月ではない」まで「1日あたり6回以上」）。
平均スコアの範囲は0から6の範囲で、スコアが高いほど、ターゲットアクティビティの子どもの関与が頻繁に関与することを示しています（より良い結果）。
5番目の項目は、障害や健康上の懸念を持つ子供の兄弟として、TDの子供がどれだけうまくやっているかについて、彼らがどれほど満足しているかを両親に尋ねます。
親は1〜10のスケールで反応し、1 =まったく満足せず、10 =非常に満足しています。
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ベースラインと9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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商業的実現可能性
時間枠：21ヶ月目
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商業的な実現可能性は、諮問委員会のメンバーと採用パートナーが完了する 20 項目のプラクティショナー満足度およびプログラム受容性の尺度によって測定されます。
これらの項目は、これらの専門家がサービスを提供する対象家族に対する SIBTime の受容性、代理店間での使用の実現可能性、および SIBTime の購入と採用への関心を測定します。
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21ヶ月目
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強みと困難アンケート（SDQ） - 3〜4歳
時間枠：ベースラインと9週目
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強みと困難アンケート（SDQ; Goodman、1997）は、TD子供の全体的な調整を測定するために使用されます。
SDQは、約5分で完了することができる子どもの行動に関する短い、有効で、信頼性が高く、一般的に使用される親レポートアンケートです。
この機器には、子どもの挑戦的な行動（感情的症状、行動の問題、多動/不注意）、ピア関係、および向社会的行動を評価する25の項目が含まれています。
回答者は、3ポイント（0から2まで）で「真実ではない」から「確かに真の」スケールで答えます。
問題の動作サブスケールの場合、スコアが高いほど調整が悪いことを示します。向社会的行動スケールでは、スコアが高いほど調整が改善されます。
SDQは、良好な構成と判別の妥当性を示し、子供の内在化と外部化行動の両方に敏感です。
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ベースラインと9週目
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システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：9週目のみ
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スキルのユーザビリティは、システムユーザビリティスケール（SUS）で測定されます。これは、ユーザビリティの主観的な認識を測定する一般的に使用される10項目スケールです。
アイテムは5ポイントスケールで回答されます（0 =強く同意しない; 4 =強く同意します）。スケールのスコアは合計され、2.5を掛けているため、0〜100の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。
SUSは規則化されており、スコアリングは全体的なユーザビリティ「グレード」を生み出します（Brooke、1996; Sauro、2011）。
この尺度は、テスト後のみの治療参加者からのみ取得されます。
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9週目のみ
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親の満足
時間枠：9週目のみ
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SIBTIMEアプリに対する両親の満足度は、5ポイントの応答スケール（例：
1 =まったくありません。 5 =非常に）、SIBTIMEアプリが彼らと子供に役立つ程度は、家族にとって重要なトピックに対処し、楽しいものであり、SIBTIMEアプリに対する全体的な満足感を扱っています。
スコアはアイテム間で平均化され、スコアが高いほど満足度が高いことが示されます（より良い結果）。
この尺度は、ポストテストでのみ治療参加者からのみ取得されます。
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9週目のみ
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SIBTIMEプログラムの家族の使用
時間枠：9週目のみ
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FamilyのSIBTIMEアプリの使用は、アプリがアクティブになっているかどうかなど、バックエンドデータベースで収集された使用法メトリックを通じて測定されます。エンゲージメントの頻度と期間。および困難または失敗のポイント。
これらのメトリックは、治療条件でのみユーザーから収集されます。
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9週目のみ
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行動の兄弟在庫
時間枠：ベースラインと9週目
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子どもの兄弟関係に対する親の認識は、兄弟の行動の在庫で測定されます。
楽器（SIB; Schaeffer＆Edgerton、1981; Volling＆Blandon、2003）には、交際/関与、共感/懸念、指導/管理/指示、競争、攻撃/対立、および回避の6つのサブスケールがあります。
Teach/Mange/Directivence Subscaleは使用されず、ライバルスケールのアイテムの数は7から5に減少し、長さと参加者の負担を軽減しました。
両親は、常にスケーリングすることは決してない5ポイントで答えます。
平均スコアの範囲は1〜5です。正のサブスケール（交際/関与と共感/懸念）の場合、より高いスコアはより良い関係を示します。負のサブスケール（ライバル、攻撃性/対立、回避）の場合、より高いスコアは関係が悪いことを示します。
スコアは、サブスケールレベル、および複合「正」および「ネガティブ」レベルで分析できます。
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ベースラインと9週目
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子どものプログラムターゲット行動の親の評価
時間枠：ベースラインと9週目
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TD子供のプログラムターゲット行動への関与に対する両親の認識は、プログラムの標的となる4つの子供の行動に関する親の評価で測定され、兄弟の障害/病気に対する子供の一般的な調整について尋ねる1つの項目が測定されます。
この研究のために作成されたアイテムのうち4つは、先月、TDの子供がターゲット行動に従事している頻度を報告するように親に求めます。両親は、7ポイントスケールで頻度を報告します（「過去1か月ではない」まで「1日あたり6回以上」）。
平均スコアの範囲は0から6の範囲で、スコアが高いほど、ターゲットアクティビティの子どもの関与が頻繁に関与することを示しています（より良い結果）。
5番目の項目は、障害や健康上の懸念を持つ子供の兄弟として、TDの子供がどれだけうまくやっているかについて、彼らがどれほど満足しているかを両親に尋ねます。
親は1〜10のスケールで反応し、1 =まったく満足せず、10 =非常に満足しています。
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ベースラインと9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessie Marquez, BA、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。