- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099457
SIBTime Phase II: Webanwendung für normal wachsende Geschwister (SIBTime II)
29. Mai 2026 aktualisiert von: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: Mediengestützte Technologie zur Förderung der Verhaltensgesundheit und der Familienbeziehungen von sich typischerweise entwickelnden jungen Geschwistern
Die meisten der über 32,7 Millionen Menschen in den USA, die unter besonderen Gesundheits-, Entwicklungs- und psychischen Problemen leiden, haben Geschwister, die sich typischerweise in der Entwicklung befinden (TD), und die sich in hohem Maße am Leben ihrer Geschwister beteiligen.
Den Behinderten- und Gesundheitsbehörden mangelt es an wirksamen Instrumenten, um den Informations- und Unterstützungsbedarf von TD-Geschwistern und ihren Familien zu decken, insbesondere für Familien aus ethnischen Minderheiten und ländlichen Gebieten.
Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, die Entwicklung und Evaluierung der zweisprachigen SIBTime-App abzuschließen, die darauf ausgelegt ist, das Wissen und die Fähigkeiten von Eltern und Kindern zu erweitern und Familienroutinen einzubeziehen, um die sozial-emotionale Gesundheit und das Wohlbefinden von TD-Geschwistern (im Alter von 3 bis 6 Jahren) zu fördern -Sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine 8-wöchige RCT durchgeführt, um das umfassende SIBTime-Programm in einer ausreichend fundierten randomisierten kontrollierten Studienauswertung zu evaluieren (Stichprobengröße = 160 Eltern/Kind-Dyaden).
SIBTime wird hinsichtlich seiner Relevanz, Akzeptanz, kulturellen Angemessenheit und Wirksamkeit bewertet.
Die Teilnehmer werden Maßnahmen vor und nach der Intervention durchführen, die ausgewählt wurden, um Veränderungen im Erziehungsstress und in der Anpassung, in der Eltern-Kind-Beziehung, in der Selbstwirksamkeit der Eltern und in der Häufigkeit des Engagements in den gezielten Erziehungsstrategien sowie im TD-Geschwisterverhalten und in der Anpassung zu erkennen.
Es werden auch Informationen zu Familiendemografie, Verbraucherzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeitsbewertungen, Nutzungsmetriken und Empfehlungen für Änderungen am Programm gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- David R Smith
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Eltern eines Kindes mit einer Behinderung und eines sich normal entwickelnden Kindes im Alter von 3 bis 6 Jahren
- Besitzt ein Smartphone oder Tablet
- Spricht Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
1. Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Wie gewohnt.
|
|
|
Experimental: Behandlung
Webbasierte Intervention von Sibtime.
|
Eltern-Kind-Dyaden werden die SIBTime-App in einer 8-wöchigen Intervention nutzen, um deren Relevanz, Akzeptanz, kulturelle Angemessenheit und Wirksamkeitspotenzial zu testen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinder -Eltern -Beziehungsskala - Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Kurzform (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) wird verwendet, um den Grad der Nähe und des Konflikts in der Eltern-Kind-Beziehung zu messen.
Die CPRS-SF besteht aus 15 Elementen zur Berichterstattung über Eltern, die den Elternteil um die Einschätzung der Beziehung zwischen Kindern und Eltern, die emotionale Haltung des Kindes gegenüber dem Elternteil und die Gefühle der Eltern gegenüber dem Kind bitten.
Die Artikel werden auf einem 5-Punkte-Maßstab beantwortet.
Zwei Subskalen werden abgeleitet: Konflikte und positive Aspekte/Nähe.
Beide Subskalen werden mit 7 Elementen gemessen, die zusammen gemittelt werden. Die durchschnittlichen Bewertungen reichen von 1 bis 5. Für die Subskala der Konflikte deuten höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse an. Für die Subskala der Nähe weisen höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse an.
Die CPRS-SF wurde mit Eltern von Vorschulkindern und Erstklässler validiert und zeigt eine gute interne Konsistenz mit akzeptablen Cronbach-Alphas (.64-84).
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die elterliche Stressskala (PSS; Berry und Jones, 1995) wird verwendet, um das Stressniveau der Eltern zu messen.
Das PSS besteht aus 18 Elementen, die nach positiven (emotionalen Vorteilen, persönlicher Entwicklung) und negativer (Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft fragen.
Die Befragten antworten auf einen 5-Punkte-Likert "stimmen" stark zu ", dass sie in Bezug auf ihre typische Beziehung zu ihrem Kind (REN)" stark nicht einverstanden "können.
Die summierten Bewertungen reichen von 18 bis 90, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Die PSS zeigt eine gute interne Konsistenz, die Zuverlässigkeit der Tests, die Diskriminanzvalidität und die Konstruktvalidität (Berry & Jones, 1995).
Es wurde über Kulturen und Sprachen hinweg validiert (Louie, Cromer & Berry, 2017), mit Familien von TD -Kindern und mit Familien von Kindern mit emotionalen/ verhaltensbezogenen Problemen, Entwicklungsstörungen (Berry & Jones, 1995) und chronischen Gesundheitszuständen (Zelman & Ferro, 2018).
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
Selbstwirksamkeit für Elternaufgaben Index - Kleinkindskala
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Selbstwirksamkeit für den Erziehungsaufgaben-Index-Kleinkindskala (Septi-Ts; Coleman & Karraker, 2003) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Eltern für eine breite Palette von Elternaufgaben zu messen, die an der Gewährleistung des Wohlbefindens des Ziel-TD-Kindes beteiligt sind.
Vier Subskalen der Septi werden verwendet: emotionale Verfügbarkeit (7 Elemente), Pflege-/ Wertschätzung/ einfühlsame Reaktionsfähigkeit (8 Elemente), Spielen (7 Elemente) und Unterricht (9 Elemente).
Elemente werden auf einer 6-Punkte-Likert-Antwortskala beantwortet (1 = stark zustimmen; 6 = stark zustimmen); Die durchschnittlichen Bewertungen reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine geringere Selbstwirksamkeit hinweisen (schlechteres Ergebnis).
Das Septi-TS zeigt eine gute interne Konsistenz, Konstruktvalidität, Diskriminanzvalidität und Veränderungsempfindlichkeit.
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
Engagement für Zielaktivitäten mit Kinder - Frequenz -Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Häufigkeit des Elternteils der Eltern in den Erziehungspraktiken, die durch die Intervention abzielen, wird anhand des Engagements für Zielaktivitäten mit Kindermessung und Frequenz -Subskala gemessen.
Diese für diese Studie erstellte 22 Elemente fordern die Eltern auf, die Häufigkeit zu melden, mit der sie sich im letzten Monat an der Erziehungspraktiken ausgewirkt haben. Eltern berichten über ihre Häufigkeit auf einer 7-Punkte-Skala ("Nie im letzten Monat" auf "6 oder öfter Mal pro Tag").
Die gemittelten Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen häufiger auf die Zielaktivitäten (besseres Ergebnis) hinweisen.
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
Engagement für Programme für Programme mit Kindern-Selbstwirksamkeit der Eltern-Subskala der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Selbstwirksamkeit der Eltern für die Erziehungspraktiken, die durch die Intervention abzielen, wird anhand des Engagements für Zielaktivitäten mit der Selbstwirksamkeit der Eltern gemessen.
Diese für diese Studie erstellte 22 Elemente bitten die Eltern, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie wissen, wie sie eine Reihe von Elternpraktiken durchführen, die vom Programm auf einer Skala von 0 bis 4 abzielen (0 = Ich weiß nicht, wie man das macht, 4 = Ich weiß, wie man das sehr gut macht).
Die gemittelten Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen, dass sie wissen, wie sie die Zielaktivitäten durchführen (besseres Ergebnis).
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
Elternbewertung ihres eigenen Programms verhalten
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Wahrnehmung der Eltern für das Engagement ihres TD-Kindes für Programme für Programme, die sich mit der Bewertung von Eltern auf vier Kinderverhaltensweisen des Programms befassen, und ein Punkt, in dem nach der allgemeinen Anpassung des Kindes an die Behinderung/Krankheit ihres Geschwisters gefragt wird.
Für diese Studie erstellte 4 der Elemente bitten die Eltern, die Häufigkeit zu melden, mit der ihr TD -Kind im vergangenen Monat an Zielverhalten beteiligt ist. Eltern berichten über ihre Häufigkeit auf einer 7-Punkte-Skala ("Nie im letzten Monat" auf "6 oder öfter Mal pro Tag").
Durchschnittswerte Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen häufiger bei den Zielaktivitäten (besseres Ergebnis) hinweisen.
Der 5. Gegenstand fragt die Eltern, wie zufrieden sie mit der Art und Weise, wie gut sein TD -Kind geht, als Geschwister eines Kindes mit Behinderung oder gesundheitlichen Problemen.
Eltern reagieren auf einer Skala von 1 bis 10, mit 1 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden.
|
Grundlinie und Woche 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kommerzielle Machbarkeit
Zeitfenster: Monat 21
|
Die kommerzielle Machbarkeit wird anhand der Messung der Practitioner Satisfaction & Program Acceptability gemessen, 20 Punkte, die Mitglieder des Beirats und Rekrutierungspartner ausfüllen.
Diese Elemente messen die Akzeptanz von SIBTime für die Zielfamilien, die diese Praktiker bedienen, die Machbarkeit für den Einsatz bei Agenturen und das Interesse am Kauf und der Einführung von SIBTime.
|
Monat 21
|
|
Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ) - Alter 3 bis 4 Jahre alt
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Der Fragebogen für Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997) wird verwendet, um die allgemeine Anpassung des TD -Kindes zu messen.
Der SDQ ist ein kurzer, gültiger, zuverlässiger und häufig verwendeter Fragebogen für Elternbericht über Kinderverhalten, das in etwa 5 Minuten ausgefüllt werden kann.
Das Instrument umfasst 25 Elemente, die das herausfordernde Verhalten von Kindern (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit), Gleichaltrigenbeziehungen und prosoziales Verhalten bewerten.
Die Befragten antworten auf 3-Punkte (von 0 bis 2) "nicht wahr" auf "sicherlich wahr".
Bei Subskalen von Problemverhalten weisen höhere Werte auf eine schlechtere Anpassung hin. Für die prosoziale Verhaltensskala weisen höhere Punktzahlen eine bessere Anpassung an.
Das SDQ zeigt eine gute Konstrukt- und Diskriminanzvalidität und reagiert sowohl für das Internalisierung als auch für das Externalisierungsverhalten von Kindern.
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Woche 9
|
Die Benutzerfreundlichkeit der Fähigkeiten wird mit der System Usability Scale (SUS) gemessen, einer häufig verwendeten 10-Punkte-Skala, die die subjektive Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit misst.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (0 = stimmt nicht zu; 4 = stark zustimmen); Die Bewertungen auf der Skala werden summiert und mit 2,5 multipliziert, so dass sie zwischen 0 und 100 reichen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Die SUS wurde normiert und die Wertung erzeugt eine "Nutzbarkeitsgrad" der Gesamtnutzbarkeit (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Diese Maßnahme erfolgt nur von den Behandlungsteilnehmern nur im Nach-Test.
|
Woche 9
|
|
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 9
|
Die Zufriedenheit der Eltern mit der SibTime-App wird mit 9 Elementen gemessen, die die Eltern auf einer 5-Punkte-Antwortskala (z.
1 = überhaupt nicht; 5 = sehr viel), in dem die Sibime -App für sie und ihr Kind hilfreich war, befasste sich mit Themen, die für ihre Familie wichtig sind, und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Sibime -App.
Die Bewertungen werden über Elemente gemittelt, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit (bessere Ergebnisse) anzeigen.
Diese Maßnahme wird nur von den Behandlungsteilnehmern nur am Posttest erhalten.
|
Woche 9
|
|
Familiennutzung des Sibime -Programms
Zeitfenster: Woche 9
|
Die Verwendung der Sibime-App durch die Familien wird durch in der Back-End-Datenbank gesammelte Nutzungsmetriken gemessen, einschließlich der Frage, ob die App aktiviert ist oder nicht, auf die auf Elemente zugegriffen werden. Frequenz und Dauer der Engagements; und Schwierigkeitsstellen oder Misserfolg.
Diese Metriken werden nur von Benutzern im Behandlungszustand gesammelt.
|
Woche 9
|
|
Geschwisterinventar des Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Wahrnehmung der Geschwisterbeziehung ihrer Kinder wird mit dem Geschwisterinventar des Verhaltens gemessen.
Das Instrument (Sib; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) hat 6 Subskalen: Kameradschaft/Beteiligung, Empathie/Besorgnis, Lehren/Verwalten/Direktivität, Rivalität, Aggression/Konflikt und Vermeidung.
Die Subskala für Teach/MANGE/Direktivität wurde nicht verwendet, und die Anzahl der Elemente in der Rivalitätsskala wurde von 7 auf 5 reduziert, um die Länge und die Teilnehmerbelastung zu verringern.
Eltern antworten auf einen 5-Punkte-Wert, um niemals immer zu skalieren.
Die durchschnittlichen Bewertungen reichen von 1 bis 5. Für positive Subskalen (Kameradschaft/Beteiligung und Empathie/Besorgnis) deuten höhere Werte auf eine bessere Beziehung hin. Bei negativen Subskalen (Rivalität, Aggression/Konflikt und Vermeidung) deuten eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Beziehung hin.
Die Bewertungen können auf Subskala -Ebene sowie auf den zusammengesetzten "positiven" und "negativen" Ebenen analysiert werden.
|
Grundlinie und Woche 9
|
|
Die Bewertung des Programms ihres Kindes des Elternteils
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
|
Die Wahrnehmung der Eltern für das Engagement ihres TD-Kindes für Programme für Programme, die sich mit der Bewertung von Eltern auf vier Kinderverhaltensweisen des Programms befassen, und ein Punkt, in dem nach der allgemeinen Anpassung des Kindes an die Behinderung/Krankheit ihres Geschwisters gefragt wird.
Für diese Studie erstellte 4 der Elemente bitten die Eltern, die Häufigkeit zu melden, mit der ihr TD -Kind im vergangenen Monat an Zielverhalten beteiligt ist. Eltern berichten über ihre Häufigkeit auf einer 7-Punkte-Skala ("Nie im letzten Monat" auf "6 oder öfter Mal pro Tag").
Durchschnittswerte Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen häufiger bei den Zielaktivitäten (besseres Ergebnis) hinweisen.
Der 5. Gegenstand fragt die Eltern, wie zufrieden sie mit der Art und Weise, wie gut sein TD -Kind geht, als Geschwister eines Kindes mit Behinderung oder gesundheitlichen Problemen.
Eltern reagieren auf einer Skala von 1 bis 10, mit 1 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden.
|
Grundlinie und Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .