- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099457
SIBTime Fase II: Webapplikation til typisk udviklende søskende (SIBTime II)
29. maj 2026 opdateret af: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: Medieforbedret teknologi til fremme af adfærdssundhed og familieforhold hos typisk udviklende unge søskende
De fleste af de over 32,7 millioner mennesker i USA, som har særlige problemer med sundhed, udvikling og mental sundhed, har typisk udviklende (TD) brødre og søstre, som deler høje niveauer af involvering i deres søskendes liv.
Handicap- og sundhedsagenturer mangler effektive værktøjer til at støtte informations- og støttebehovene hos TD-søskende og deres familier, især for etniske minoriteter og familier på landet.
Formålet med dette forslag er at fuldføre udvikling og evaluering af den dobbeltsprogede SIBTime-app, designet til at opbygge forældres og børns viden, færdigheder og engagerende familierutiner for at pleje TD-søskendes (aldre 3-6) social-emotionelle sundhed og velvære -væsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En 8-ugers RCT vil blive udført for at evaluere fuldskala SIBTime-programmet i en tilstrækkeligt powered randomiseret kontrolleret forsøgsevaluering (prøvestørrelse = 160 forældre/barn-dyader).
SIBTime vil blive vurderet i forhold til dets relevans, acceptabilitet, kulturelle hensigtsmæssighed og effektivitet.
Deltagerne vil gennemføre foranstaltninger før og efter intervention udvalgt til at opdage ændringer i forældres stress og tilpasning, forældre-barn forhold, forældres selveffektivitet og hyppighed af engagement i de målrettede forældrestrategier og TD søskendeadfærd og tilpasning.
Der vil også blive indsamlet oplysninger om familiedemografi, forbrugertilfredshed, brugervenlighedsvurderinger, brugsmålinger og anbefalinger til ændringer af programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- David R Smith
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn med handicap og et typisk udviklende barn i alderen 3-6 år
- Har en smartphone eller tablet
- Taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Arbejde som sædvanlig.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Sibtime webbaseret intervention.
|
Forældre-barn-dyader vil bruge SIBTime-appen i en 8-ugers intervention for at teste dens relevans, acceptabilitet, kulturelle hensigtsmæssighed og potentiale for effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneforælderforholdsskala - kort form
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Børneforælderforholdsskalaen-kort form (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) bruges til at måle graden af nærhed og konflikt i forholdet mellem forældre og barn.
CPRS-SF består af 15 forældre-rapporteringer, der beder forælderen om deres vurdering af det børneforælderforhold, barnets følelsesmæssige holdning til forælderen og forældrenes følelser over for barnet.
Elementer besvares på en 5-punkts "gælder bestemt ikke" for "bestemt gælder" skala.
To underskalaer er afledt: konflikter og positive aspekter/nærhed.
Begge underskalaer måles med 7 poster, der gennemsnitligt er sammen; Gennemsnitlige score varierer fra 1 til 5. For underskalaen for konflikter indikerer højere score værre resultater; For underskalaen med nærhed indikerer højere score bedre resultater.
CPRS-SF er valideret med forældre til børnehaver og første klassinger og viser god intern konsistens med acceptabel Cronbach Alphas (.64-.84).
|
Baseline og uge 9
|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Forældrenes stressskala (PSS; Berry og Jones, 1995) bruges til at måle forældres stressniveau.
PSS består af 18 genstande, der spørger om positive (følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (krav til ressourcer, begrænsninger) temaer for forældreskab.
Respondenterne svarer på en 5-punkts Likert "stærkt enige" om "stærkt uenig" skala med hensyn til deres typiske forhold til deres barn (Ren).
Summerede scoringer spænder fra 18 til 90, med højere score, der indikerer værre resultater.
PSS viser god intern konsistens, test-retest-pålidelighed, diskriminerende gyldighed og konstruktionsgyldighed (Berry & Jones, 1995).
Det er blevet valideret på tværs af kulturer og sprog (Louie, Cromer, & Berry, 2017), med familier af TD -børn og med familier af børn med følelsesmæssige/ adfærdsproblemer, udviklingshæmninger (Berry & Jones, 1995) og kroniske sundhedsmæssige forhold (Zelman & Ferro, 2018).
|
Baseline og uge 9
|
|
Selveffektivitet til indeks for forældreopgaver - Toddler skala
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Selveffektiviteten for indeks for forældreopgaver-Toddler Scale (SEPTI-TS; Coleman & Karraker, 2003) bruges til at måle forældres egeneffektivitet for en bred vifte af forældreopgaver, der er involveret i at sikre målet for målet TD-barn.
Fire underskalaer i septi vil blive brugt: følelsesmæssig tilgængelighed (7 poster), pleje/ værdiansættelse/ empatisk lydhørhed (8 genstande), leg (7 genstande) og undervisning (9 poster).
Elementer besvares på en 6-punkts Likert-svarskala (1 = Enig stærkt; 6 = uenig stærkt); Gennemsnitlige scoringer spænder fra 1 til 6, med højere score, der indikerer lavere selveffektivitet (værre resultat).
Septi-TS viser god intern konsistens, konstruktionsgyldighed, diskriminerende gyldighed og følsomhed over for ændringer.
|
Baseline og uge 9
|
|
Engagement i målaktiviteter med børn - frekvensunderskala
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Hyppigheden af forældres engagement i forældrepraksis, der er målrettet mod interventionen, måles via engagementet i målaktiviteter med børneforanstaltning, frekvensunderskala.
Oprettet til denne undersøgelse beder disse 22 poster forældre om at rapportere den hyppighed, som de har engageret sig i målforældrepraksis i den sidste måned; Forældre rapporterer deres frekvens på en 7-punkts skala ("Aldrig i den sidste måned" til "6 eller flere gange om dagen").
Gennemsnitlige scoringer spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer hyppigere forældremyndighed i målaktiviteterne (bedre resultat).
|
Baseline og uge 9
|
|
Engagement i programmålrettede aktiviteter med børn-Forældrenes selveffektivitetsunderskala
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Forældrenes selveffektivitet for at deltage i forældrepraksis, der er målrettet mod interventionen, måles via engagementet i målaktiviteter med børneforanstaltning, forældres underskala for selveffektivitet.
Oprettet til denne undersøgelse beder disse 22 poster forældre om at bedømme, hvor sikre, at de er, at de ved, hvordan de skal gøre en række forældrepraksis, der er målrettet mod programmet, i en skala fra 0 til 4 (0 = Jeg ved ikke, hvordan man gør dette overhovedet, 4 = Jeg ved, hvordan man gør dette meget godt).
Gennemsnitlige scoringer spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større forældrenes selveffektivitet, at de ved, hvordan de udfører målaktiviteterne (bedre resultat).
|
Baseline og uge 9
|
|
Forældrenes vurdering af deres egen programmålrettede opførsel
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Forældres opfattelse af deres TD-barns engagement i programmålrettet adfærd måles med forældres rating på 4 børns adfærd målrettet af programmet, og et emne, der spørger om barnets generelle tilpasning til deres søskens handicap/sygdom.
Oprettet til denne undersøgelse beder 4 af varerne forældre om at rapportere den hyppighed, hvormed deres TD -barn har engageret sig i måladfærd i den sidste måned; Forældre rapporterer deres frekvens på en 7-punkts skala ("Aldrig i den sidste måned" til "6 eller flere gange om dagen").
Gennemsnitlige scoringer spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer hyppigere børneengagement i målaktiviteterne (bedre resultat).
Den 5. vare spørger forældrene, hvor tilfredse de er med, hvor godt deres TD -barn klarer sig, som et søskende af et barn med handicap eller sundhedsmæssig bekymring.
Forældre reagerer på en skala fra 1 til 10, med 1 = slet ikke tilfredse og 10 = meget tilfredse.
|
Baseline og uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommerciel gennemførlighed
Tidsramme: Måned 21
|
Kommerciel gennemførlighed vil blive målt med Practicer Satisfaction & Program Acceptability-målet, 20 punkter, som Advisory Board-medlemmer og rekrutteringspartnere vil fuldføre.
Disse elementer måler SIBTimes accept af de målfamilier, som disse behandlere betjener, gennemførlighed for brug blandt bureauer og interesse i at købe og adoptere SIBTime.
|
Måned 21
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - Alder 3 til 4
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ; Goodman, 1997) bruges til at måle TD -barns samlede justering.
SDQ er en kort, gyldig, pålidelig og almindeligt anvendte spørgeskema for forældre-rapporter om børns adfærd, der kan udfyldes på cirka 5 minutter.
Instrumentet inkluderer 25 genstande, der vurderer udfordrende adfærd (følelsesmæssige symptomer, opførelsesproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed), peer -relationer og prosocial opførsel.
Respondenterne svarer på et 3-punkts (fra 0 til 2) "ikke sandt" til "bestemt sand" skala.
For underskalaer for problemer med adfærd indikerer højere score værre tilpasning; For den prosociale adfærdsskala indikerer højere score bedre justering.
SDQ viser god konstruktion og diskriminerende gyldighed og er følsom over for både børns internalisering og eksternaliseringsadfærd.
|
Baseline og uge 9
|
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Kun uge 9
|
Færdigheds brugervenlighed måles med systemets brugbarhedsskala (SUS), en almindeligt anvendt 10-punkts skala, der måler subjektiv opfattelse af brugervenlighed.
Elementer besvares på en 5-punkts skala (0 = stærkt uenig; 4 = er meget enig); Resultater på skalaen summeres og ganges med 2,5, således at de spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed.
SUS er normeret, og scoringen producerer en samlet anvendelighed "klasse" (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Denne foranstaltning opnås kun fra behandlingsdeltagere kun ved post-test.
|
Kun uge 9
|
|
Forældre tilfredshed
Tidsramme: Kun uge 9
|
Forældres tilfredshed med Sibtime-appen måles med 9 varer, der beder forældrene om at bedømme, på en 5-punkts svarskala (f.eks.
1 = slet ikke; 5 = meget), i hvilken grad Sibtime -appen var nyttig for dem og deres barn, behandlede emner, der var vigtige for deres familie, underholdende og deres samlede tilfredshed med Sibtime -appen.
Resultater er gennemsnitligt på tværs af poster, med højere score, der indikerer større tilfredshed (bedre resultater).
Denne foranstaltning opnås kun fra behandlingsdeltagere kun på posttest.
|
Kun uge 9
|
|
Familiebrug af SIBTIME -programmet
Tidsramme: Kun uge 9
|
Familiernes brug af SIBTIME-appen måles gennem brugsmetrikker, der er indsamlet i back-end-databasen, herunder om appen er aktiveret eller ej, hvilke elementer der er adgang til; frekvens og varighed af engagementer; og vanskeligheder eller fiasko.
Disse målinger indsamles kun fra brugere i behandlingsforholdet.
|
Kun uge 9
|
|
Søskende opgørelse over adfærd
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Forældres opfattelse af deres børns søskendeforhold måles med søskensbeholdningen af adfærd.
Instrumentet (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) har 6 underskalaer: kammeratskab/involvering, empati/bekymring, undervisning/styring/direktivitet, rivalisering, aggression/konflikt og undgåelse.
Underskalaen for undervisning/mangle/direktivitet blev ikke brugt, og antallet af genstande i rivaliseringsskalaen blev reduceret fra 7 til 5 for at reducere længden og deltagerbelastningen.
Forældre svarer på et 5-punkts aldrig for at altid skalere.
Gennemsnitlige scoringer varierer fra 1 til 5. For positive underskalaer (kammeratskab/involvering og empati/bekymring), højere score indikerer et bedre forhold; For negative underskalaer (rivalisering, aggression/konflikt og undgåelse) indikerer højere score et værre forhold.
Resultater kan analyseres på underskala -niveau såvel som på den sammensatte "positive" og "negative" niveau.
|
Baseline og uge 9
|
|
Forældres vurdering af deres barns programmålrettede opførsel
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Forældres opfattelse af deres TD-barns engagement i programmålrettet adfærd måles med forældres rating på 4 børns adfærd målrettet af programmet, og et emne, der spørger om barnets generelle tilpasning til deres søskens handicap/sygdom.
Oprettet til denne undersøgelse beder 4 af varerne forældre om at rapportere den hyppighed, hvormed deres TD -barn har engageret sig i måladfærd i den sidste måned; Forældre rapporterer deres frekvens på en 7-punkts skala ("Aldrig i den sidste måned" til "6 eller flere gange om dagen").
Gennemsnitlige scoringer spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer hyppigere børneengagement i målaktiviteterne (bedre resultat).
Den 5. vare spørger forældrene, hvor tilfredse de er med, hvor godt deres TD -barn klarer sig, som et søskende af et barn med handicap eller sundhedsmæssig bekymring.
Forældre reagerer på en skala fra 1 til 10, med 1 = slet ikke tilfredse og 10 = meget tilfredse.
|
Baseline og uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .