Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIBTime Phase II: Webová aplikace pro typicky se vyvíjející sourozence (SIBTime II)

SIBTime: Technologie vylepšená médii pro podporu behaviorálního zdraví a rodinných vztahů u typicky se vyvíjejících mladých sourozenců

Většina z více než 32,7 milionů lidí v USA, kteří mají zvláštní zdravotní, vývojové a duševní zdraví, má typicky vyvíjející se (TD) bratry a sestry, kteří sdílejí vysokou míru zapojení do života svých sourozenců. Zdravotnické a zdravotní agentury postrádají účinné nástroje na podporu informačních a podpůrných potřeb sourozenců TD a jejich rodin, zejména rodin z etnických menšin a venkovských rodin. Cílem tohoto návrhu je dokončit vývoj a hodnocení aplikace SIBTime ve dvou jazycích, která je navržena tak, aby rozvíjela znalosti, dovednosti a poutavé rodinné rutiny rodičů a dětí s cílem pečovat o sociálně-emocionální zdraví sourozenců TD (ve věku 3–6 let). -bytost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude provedena 8týdenní RCT k vyhodnocení programu SIBTime v plném rozsahu v dostatečně výkonném randomizovaném kontrolovaném hodnocení studie (velikost vzorku = 160 dyád rodiče/dítě). SIBTime bude hodnocen z hlediska jeho relevance, přijatelnosti, kulturní vhodnosti a účinnosti. Účastníci dokončí opatření před intervencí a po ní vybraná k odhalení změn v rodičovském stresu a přizpůsobení, vztahu mezi rodičem a dítětem, vlastní účinnosti rodičů a frekvence zapojení do cílených rodičovských strategií a chování a přizpůsobení sourozenců TD. Budou také shromažďovány informace o rodinných demografických údajích, spokojenosti spotřebitelů, hodnocení použitelnosti, metrikách používání a doporučení pro úpravy programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • David R Smith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič dítěte s postižením a typicky se vyvíjejícího dítěte ve věku 3–6 let
  2. Má smartphone nebo tablet
  3. Mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

1. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obchod jako obvykle.
Experimentální: Léčba
Sibtime webový zásah.
Dvojice rodičů a dětí použijí aplikaci SIBTime v 8týdenním zásahu k testování její relevance, přijatelnosti, kulturní vhodnosti a potenciálu účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko vztahů s dětským rodičem - krátká forma
Časové okno: Základní a 9. týden
Stupnice vztahů s dětským rodičem-krátká forma (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) se používá k měření stupně blízkosti a konfliktu ve vztahu rodič-dítě. CPRS-SF se skládá z 15 položek rodičů, které žádají rodiče o posouzení vztahu dítěte, emocionálního postoje dítěte k rodiči a pocity rodičů vůči dítěti. Položky jsou zodpovězeny na 5-bodové „rozhodně se nepoužijí“ na měřítko „rozhodně použije“. Jsou odvozeny dvě dílčí stupnice: konflikty a pozitivní aspekty/blízkost. Obě dílčí škály se měří o 7 položek, které jsou průměrovány společně; Průměrná skóre se pohybuje od 1 do 5. U podkazetu konfliktů, vyšší skóre naznačují horší výsledky; Pro podskupinu blízké, vyšší skóre naznačují lepší výsledky. CPRS-SF byl ověřen s rodiči předškoláků a prvních srovnávačů a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci s přijatelným Cronbachem Alphem (0,64-.84).
Základní a 9. týden
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Základní a 9. týden
Měřítko rodičovského stresu (PSS; Berry a Jones, 1995) se používá k měření úrovně stresu rodičů. PSS se skládá z 18 položek, které se ptá na pozitivní (emoční výhody, osobní rozvoj) a negativní (požadavky na zdroje, omezení) témat rodičovství. Respondenti odpovídají na 5-bodovou Likertovi „silně souhlasí“ s „silně nesouhlasným“ měřítkem, pokud jde o jejich typický vztah s jejich dítětem (Ren). Shrnutí skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky. PSS vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost opakovaného testu, diskriminační platnost a konstrukční platnost (Berry & Jones, 1995). Byl validován napříč kulturami a jazyky (Louie, Cromer, & Berry, 2017), s rodinami dětí TD a s rodinami dětí s emocionálními/ behaviorálními problémy, vývojové postižení (Berry & Jones, 1995) a chronickými zdravotními stavy (Zelman & Ferro, 2018).
Základní a 9. týden
Sebeúčinnost pro rodičovské index úkolů - měřítko batole
Časové okno: Základní a 9. týden
Sebeúčinnost pro rodičovské index úkolů-měřítko batolata (Septi-Ts; Coleman & Karraker, 2003) se používá k měření soběstačnosti rodičů pro širokou škálu rodičovských úkolů zapojených do zajištění pohody cílového TD dítěte. Budou použity čtyři dílčí stupnice septi: emoční dostupnost (7 položek), pevnina/ oceňování/ empatická citlivost (8 položek), hra (7 položek) a výuka (9 položek). Položky jsou zodpovězeny na 6-bodové Likertově stupnici odezvy (1 = silně souhlasím; 6 = silně nesouhlasím); Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje nižší soběstačnost (horší výsledek). SEPTI-TS ukazuje dobrou vnitřní konzistenci, konstrukci platnosti, diskriminační platnosti a citlivost na změnu.
Základní a 9. týden
Zapojení do cílových aktivit s podkapitolou dítěte - frekvence
Časové okno: Základní a 9. týden
Frekvence zapojení rodičů do rodičovských postupů zaměřených na intervenci se měří prostřednictvím zapojení do cílových činností s dětským měřením, frekvenční podskupinou. Těchto 22 položek, které byly vytvořeny pro tuto studii, požádá rodiče, aby nahlásili frekvenci, s jakou se za poslední měsíc zapojili do cílových rodičovských postupů; Rodiče hlásí svou frekvenci v 7-bodové stupnici („nikdy v minulém měsíci“ až „6 nebo vícekrát denně“). Průměrná skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje častější zapojení rodičů do cílových činností (lepší výsledek).
Základní a 9. týden
Angažovanost do aktivit zaměřených na programy s dílčí škálou dětí-rodičů
Časové okno: Základní a 9. týden
Sebeúčinnost rodičů pro zapojení do rodičovských praktik zaměřených na intervenci se měří prostřednictvím zapojení do cílových činností s opatřením pro děti, substabilitou rodičů. Těchto 22 položek, které jsou vytvořeny pro tuto studii, žádá rodiče, aby ohodnotili, jak jsou přesvědčeni, že vědí, jak provést řadu rodičovských postupů zaměřených programem, na stupnici 0 až 4 (0 = nevím, jak to vůbec udělat, 4 = vím, jak to udělat velmi dobře). Průměrná skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovskou soběstačnost, že vědí, jak provádět cílové činnosti (lepší výsledek).
Základní a 9. týden
Hodnocení rodičů o jejich vlastním chování zaměřeném na program
Časové okno: Základní a 9. týden
Vnímání angažovanosti jejich TD dítěte v chování zaměřených na programové chování se měří s hodnocením rodičů na 4 chování dítěte zaměřeného programem a jednou položkou, která se ptá na obecné přizpůsobení dítěte na postižení/nemoci jejich sourozence. Vytvořeno pro tuto studii 4 položky žádají rodiče, aby nahlásili frekvenci, s níž se jejich dítě TD v posledním měsíci zapojilo do cílového chování; Rodiče hlásí svou frekvenci v 7-bodové stupnici („nikdy v minulém měsíci“ až „6 nebo vícekrát denně“). Průměrované skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje častější zapojení dětí do cílových činností (lepší výsledek). Pátý položka se ptá rodičů, jak jsou spokojeni s tím, jak dobře se jejich TD dítě daří, jako sourozenec dítěte se zdravotním postižením nebo zdravotním problémem. Rodiče reagují na stupnici 1 až 10, s 1 = vůbec ne spokojeni a 10 = velmi spokojeni.
Základní a 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komerční proveditelnost
Časové okno: 21. měsíc
Komerční proveditelnost bude měřena pomocí opatření Practitioner Satisfaction & Program Acceptability, což je 20 položek, které členové poradního výboru a náboroví partneři dokončí. Tyto položky měří přijatelnost SIBTime pro cílové rodiny, kterým tito praktici slouží, proveditelnost pro použití mezi agenturami a zájem o nákup a přijetí SIBTime.
21. měsíc
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) - věk od 3 do 4 let
Časové okno: Základní a 9. týden
K měření celkové přizpůsobení dítěte TD se používá dotazník a obtíže (SDQ; Goodman, 1997). SDQ je krátký, platný, spolehlivý a běžně používaný dotazník rodičů-report o chování dítěte, které lze dokončit asi za 5 minut. Nástroj zahrnuje 25 položek, které hodnotí náročné chování dítěte (emoční příznaky, problémy s prováděním, hyperaktivita/nepozornost), vzájemné vztahy a prosociální chování. Respondenti odpoví na 3-bodový (od 0 do 2) „ne pravdivé“ na „určitě pravdivé“ měřítko. U podskupin problémového chování naznačuje vyšší skóre horší úpravu; Pro stupnici prosociálního chování vyšší skóre naznačuje lepší nastavení. SDQ vykazuje dobrou konstrukci a diskriminační platnost a je citlivá na internalizující i externalizující chování dítěte.
Základní a 9. týden
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Pouze 9. týden
Použitelnost dovedností se měří podle stupnice použitelnosti systému (SUS), běžně používanou 10-bodovou stupnicí, která měří subjektivní vnímání použitelnosti. Položky jsou zodpovězeny na 5-bodové stupnici (0 = silně nesouhlasím; 4 = silně souhlasím); Skóre na stupnici jsou shrnuty a vynásobeny 2,5, takže se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost. SUS byl normován a bodování vytváří celkovou „stupeň“ použitelnosti (Brooke, 1996; Sauro, 2011). Toto opatření je získáno pouze od účastníků léčby pouze při potestu.
Pouze 9. týden
Spokojenost rodičů
Časové okno: Pouze 9. týden
Spokojenost rodičů s aplikací SIBTime bude měřeno s 9 položkami, které rodiče žádají o hodnocení na 5-bodové stupnici odezvy (např. 1 = vůbec ne; 5 = velmi), míra, do jaké byla aplikace SIBTime užitečná pro ně a pro jejich dítě, řešily témata důležitá pro jejich rodinu, příjemná a jejich celková spokojenost s aplikací SIBTime. Skóre je zprůměrována napříč položkami, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost (lepší výsledky). Toto opatření bude získáno pouze od účastníků léčby pouze při posttestu.
Pouze 9. týden
Použití rodiny programu SIBTime
Časové okno: Pouze 9. týden
Použití aplikace SIBTime rodiny se měří prostřednictvím metrik využití shromážděných v databázi back-end, včetně toho, zda je aplikace aktivována či nikoli, které prvky jsou přístupné; frekvence a trvání závazků; a body obtížnosti nebo selhání. Tyto metriky jsou shromažďovány pouze od uživatelů pouze ve stavu léčby.
Pouze 9. týden
Sourozenecká soupis chování
Časové okno: Základní a 9. týden
Vnímání rodičů o sourozeneckém vztahu jejich dětí se měří sourozeneckým inventářem chování. Nástroj (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) má 6 dílčích stupnic: doprovod/zapojení, empatie/obavy, učí/řídí/směřují, rivalita, agresivní/konflikt a vyhýbání se. Nebyla použita dílčí škála Teach/Mange/Směrnitelnost a počet položek v soupeření se snížil ze 7 na 5, aby se snížila délka a zátěž účastníka. Rodiče odpovídají na 5 bodů, aby nikdy měřítko. Průměrná skóre se pohybuje od 1 do 5. U pozitivních dílčích stupnic (společnost/zapojení a empatie/obava), vyšší skóre naznačují lepší vztah; U negativních dílčích stupnic (rivalita, agrese/konflikt a vyhýbání se) vyšší skóre naznačuje horší vztah. Skóre lze analyzovat na úrovni podskupiny, jakož i na kompozitních „pozitivních“ a „negativních“ úrovních.
Základní a 9. týden
Hodnocení rodičů o chování zaměřené na program jejich dítěte
Časové okno: Základní a 9. týden
Vnímání angažovanosti jejich TD dítěte v chování zaměřených na programové chování se měří s hodnocením rodičů na 4 chování dítěte zaměřeného programem a jednou položkou, která se ptá na obecné přizpůsobení dítěte na postižení/nemoci jejich sourozence. Vytvořeno pro tuto studii 4 položky žádají rodiče, aby nahlásili frekvenci, s níž se jejich dítě TD v posledním měsíci zapojilo do cílového chování; Rodiče hlásí svou frekvenci v 7-bodové stupnici („nikdy v minulém měsíci“ až „6 nebo vícekrát denně“). Průměrované skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje častější zapojení dětí do cílových činností (lepší výsledek). Pátý položka se ptá rodičů, jak jsou spokojeni s tím, jak dobře se jejich TD dítě daří, jako sourozenec dítěte se zdravotním postižením nebo zdravotním problémem. Rodiče reagují na stupnici 1 až 10, s 1 = vůbec ne spokojeni a 10 = velmi spokojeni.
Základní a 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD015947-02
  • 2R44MD015947-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit