- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06099457
SIBTime Phase II: Webová aplikace pro typicky se vyvíjející sourozence (SIBTime II)
29. května 2026 aktualizováno: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: Technologie vylepšená médii pro podporu behaviorálního zdraví a rodinných vztahů u typicky se vyvíjejících mladých sourozenců
Většina z více než 32,7 milionů lidí v USA, kteří mají zvláštní zdravotní, vývojové a duševní zdraví, má typicky vyvíjející se (TD) bratry a sestry, kteří sdílejí vysokou míru zapojení do života svých sourozenců.
Zdravotnické a zdravotní agentury postrádají účinné nástroje na podporu informačních a podpůrných potřeb sourozenců TD a jejich rodin, zejména rodin z etnických menšin a venkovských rodin.
Cílem tohoto návrhu je dokončit vývoj a hodnocení aplikace SIBTime ve dvou jazycích, která je navržena tak, aby rozvíjela znalosti, dovednosti a poutavé rodinné rutiny rodičů a dětí s cílem pečovat o sociálně-emocionální zdraví sourozenců TD (ve věku 3–6 let). -bytost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena 8týdenní RCT k vyhodnocení programu SIBTime v plném rozsahu v dostatečně výkonném randomizovaném kontrolovaném hodnocení studie (velikost vzorku = 160 dyád rodiče/dítě).
SIBTime bude hodnocen z hlediska jeho relevance, přijatelnosti, kulturní vhodnosti a účinnosti.
Účastníci dokončí opatření před intervencí a po ní vybraná k odhalení změn v rodičovském stresu a přizpůsobení, vztahu mezi rodičem a dítětem, vlastní účinnosti rodičů a frekvence zapojení do cílených rodičovských strategií a chování a přizpůsobení sourozenců TD.
Budou také shromažďovány informace o rodinných demografických údajích, spokojenosti spotřebitelů, hodnocení použitelnosti, metrikách používání a doporučení pro úpravy programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- David R Smith
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte s postižením a typicky se vyvíjejícího dítěte ve věku 3–6 let
- Má smartphone nebo tablet
- Mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
1. Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obchod jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Sibtime webový zásah.
|
Dvojice rodičů a dětí použijí aplikaci SIBTime v 8týdenním zásahu k testování její relevance, přijatelnosti, kulturní vhodnosti a potenciálu účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko vztahů s dětským rodičem - krátká forma
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Stupnice vztahů s dětským rodičem-krátká forma (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) se používá k měření stupně blízkosti a konfliktu ve vztahu rodič-dítě.
CPRS-SF se skládá z 15 položek rodičů, které žádají rodiče o posouzení vztahu dítěte, emocionálního postoje dítěte k rodiči a pocity rodičů vůči dítěti.
Položky jsou zodpovězeny na 5-bodové „rozhodně se nepoužijí“ na měřítko „rozhodně použije“.
Jsou odvozeny dvě dílčí stupnice: konflikty a pozitivní aspekty/blízkost.
Obě dílčí škály se měří o 7 položek, které jsou průměrovány společně; Průměrná skóre se pohybuje od 1 do 5. U podkazetu konfliktů, vyšší skóre naznačují horší výsledky; Pro podskupinu blízké, vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
CPRS-SF byl ověřen s rodiči předškoláků a prvních srovnávačů a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci s přijatelným Cronbachem Alphem (0,64-.84).
|
Základní a 9. týden
|
|
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Měřítko rodičovského stresu (PSS; Berry a Jones, 1995) se používá k měření úrovně stresu rodičů.
PSS se skládá z 18 položek, které se ptá na pozitivní (emoční výhody, osobní rozvoj) a negativní (požadavky na zdroje, omezení) témat rodičovství.
Respondenti odpovídají na 5-bodovou Likertovi „silně souhlasí“ s „silně nesouhlasným“ měřítkem, pokud jde o jejich typický vztah s jejich dítětem (Ren).
Shrnutí skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
PSS vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost opakovaného testu, diskriminační platnost a konstrukční platnost (Berry & Jones, 1995).
Byl validován napříč kulturami a jazyky (Louie, Cromer, & Berry, 2017), s rodinami dětí TD a s rodinami dětí s emocionálními/ behaviorálními problémy, vývojové postižení (Berry & Jones, 1995) a chronickými zdravotními stavy (Zelman & Ferro, 2018).
|
Základní a 9. týden
|
|
Sebeúčinnost pro rodičovské index úkolů - měřítko batole
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Sebeúčinnost pro rodičovské index úkolů-měřítko batolata (Septi-Ts; Coleman & Karraker, 2003) se používá k měření soběstačnosti rodičů pro širokou škálu rodičovských úkolů zapojených do zajištění pohody cílového TD dítěte.
Budou použity čtyři dílčí stupnice septi: emoční dostupnost (7 položek), pevnina/ oceňování/ empatická citlivost (8 položek), hra (7 položek) a výuka (9 položek).
Položky jsou zodpovězeny na 6-bodové Likertově stupnici odezvy (1 = silně souhlasím; 6 = silně nesouhlasím); Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje nižší soběstačnost (horší výsledek).
SEPTI-TS ukazuje dobrou vnitřní konzistenci, konstrukci platnosti, diskriminační platnosti a citlivost na změnu.
|
Základní a 9. týden
|
|
Zapojení do cílových aktivit s podkapitolou dítěte - frekvence
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Frekvence zapojení rodičů do rodičovských postupů zaměřených na intervenci se měří prostřednictvím zapojení do cílových činností s dětským měřením, frekvenční podskupinou.
Těchto 22 položek, které byly vytvořeny pro tuto studii, požádá rodiče, aby nahlásili frekvenci, s jakou se za poslední měsíc zapojili do cílových rodičovských postupů; Rodiče hlásí svou frekvenci v 7-bodové stupnici („nikdy v minulém měsíci“ až „6 nebo vícekrát denně“).
Průměrná skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje častější zapojení rodičů do cílových činností (lepší výsledek).
|
Základní a 9. týden
|
|
Angažovanost do aktivit zaměřených na programy s dílčí škálou dětí-rodičů
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Sebeúčinnost rodičů pro zapojení do rodičovských praktik zaměřených na intervenci se měří prostřednictvím zapojení do cílových činností s opatřením pro děti, substabilitou rodičů.
Těchto 22 položek, které jsou vytvořeny pro tuto studii, žádá rodiče, aby ohodnotili, jak jsou přesvědčeni, že vědí, jak provést řadu rodičovských postupů zaměřených programem, na stupnici 0 až 4 (0 = nevím, jak to vůbec udělat, 4 = vím, jak to udělat velmi dobře).
Průměrná skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovskou soběstačnost, že vědí, jak provádět cílové činnosti (lepší výsledek).
|
Základní a 9. týden
|
|
Hodnocení rodičů o jejich vlastním chování zaměřeném na program
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Vnímání angažovanosti jejich TD dítěte v chování zaměřených na programové chování se měří s hodnocením rodičů na 4 chování dítěte zaměřeného programem a jednou položkou, která se ptá na obecné přizpůsobení dítěte na postižení/nemoci jejich sourozence.
Vytvořeno pro tuto studii 4 položky žádají rodiče, aby nahlásili frekvenci, s níž se jejich dítě TD v posledním měsíci zapojilo do cílového chování; Rodiče hlásí svou frekvenci v 7-bodové stupnici („nikdy v minulém měsíci“ až „6 nebo vícekrát denně“).
Průměrované skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje častější zapojení dětí do cílových činností (lepší výsledek).
Pátý položka se ptá rodičů, jak jsou spokojeni s tím, jak dobře se jejich TD dítě daří, jako sourozenec dítěte se zdravotním postižením nebo zdravotním problémem.
Rodiče reagují na stupnici 1 až 10, s 1 = vůbec ne spokojeni a 10 = velmi spokojeni.
|
Základní a 9. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komerční proveditelnost
Časové okno: 21. měsíc
|
Komerční proveditelnost bude měřena pomocí opatření Practitioner Satisfaction & Program Acceptability, což je 20 položek, které členové poradního výboru a náboroví partneři dokončí.
Tyto položky měří přijatelnost SIBTime pro cílové rodiny, kterým tito praktici slouží, proveditelnost pro použití mezi agenturami a zájem o nákup a přijetí SIBTime.
|
21. měsíc
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) - věk od 3 do 4 let
Časové okno: Základní a 9. týden
|
K měření celkové přizpůsobení dítěte TD se používá dotazník a obtíže (SDQ; Goodman, 1997).
SDQ je krátký, platný, spolehlivý a běžně používaný dotazník rodičů-report o chování dítěte, které lze dokončit asi za 5 minut.
Nástroj zahrnuje 25 položek, které hodnotí náročné chování dítěte (emoční příznaky, problémy s prováděním, hyperaktivita/nepozornost), vzájemné vztahy a prosociální chování.
Respondenti odpoví na 3-bodový (od 0 do 2) „ne pravdivé“ na „určitě pravdivé“ měřítko.
U podskupin problémového chování naznačuje vyšší skóre horší úpravu; Pro stupnici prosociálního chování vyšší skóre naznačuje lepší nastavení.
SDQ vykazuje dobrou konstrukci a diskriminační platnost a je citlivá na internalizující i externalizující chování dítěte.
|
Základní a 9. týden
|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Pouze 9. týden
|
Použitelnost dovedností se měří podle stupnice použitelnosti systému (SUS), běžně používanou 10-bodovou stupnicí, která měří subjektivní vnímání použitelnosti.
Položky jsou zodpovězeny na 5-bodové stupnici (0 = silně nesouhlasím; 4 = silně souhlasím); Skóre na stupnici jsou shrnuty a vynásobeny 2,5, takže se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost.
SUS byl normován a bodování vytváří celkovou „stupeň“ použitelnosti (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Toto opatření je získáno pouze od účastníků léčby pouze při potestu.
|
Pouze 9. týden
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Pouze 9. týden
|
Spokojenost rodičů s aplikací SIBTime bude měřeno s 9 položkami, které rodiče žádají o hodnocení na 5-bodové stupnici odezvy (např.
1 = vůbec ne; 5 = velmi), míra, do jaké byla aplikace SIBTime užitečná pro ně a pro jejich dítě, řešily témata důležitá pro jejich rodinu, příjemná a jejich celková spokojenost s aplikací SIBTime.
Skóre je zprůměrována napříč položkami, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost (lepší výsledky).
Toto opatření bude získáno pouze od účastníků léčby pouze při posttestu.
|
Pouze 9. týden
|
|
Použití rodiny programu SIBTime
Časové okno: Pouze 9. týden
|
Použití aplikace SIBTime rodiny se měří prostřednictvím metrik využití shromážděných v databázi back-end, včetně toho, zda je aplikace aktivována či nikoli, které prvky jsou přístupné; frekvence a trvání závazků; a body obtížnosti nebo selhání.
Tyto metriky jsou shromažďovány pouze od uživatelů pouze ve stavu léčby.
|
Pouze 9. týden
|
|
Sourozenecká soupis chování
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Vnímání rodičů o sourozeneckém vztahu jejich dětí se měří sourozeneckým inventářem chování.
Nástroj (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) má 6 dílčích stupnic: doprovod/zapojení, empatie/obavy, učí/řídí/směřují, rivalita, agresivní/konflikt a vyhýbání se.
Nebyla použita dílčí škála Teach/Mange/Směrnitelnost a počet položek v soupeření se snížil ze 7 na 5, aby se snížila délka a zátěž účastníka.
Rodiče odpovídají na 5 bodů, aby nikdy měřítko.
Průměrná skóre se pohybuje od 1 do 5. U pozitivních dílčích stupnic (společnost/zapojení a empatie/obava), vyšší skóre naznačují lepší vztah; U negativních dílčích stupnic (rivalita, agrese/konflikt a vyhýbání se) vyšší skóre naznačuje horší vztah.
Skóre lze analyzovat na úrovni podskupiny, jakož i na kompozitních „pozitivních“ a „negativních“ úrovních.
|
Základní a 9. týden
|
|
Hodnocení rodičů o chování zaměřené na program jejich dítěte
Časové okno: Základní a 9. týden
|
Vnímání angažovanosti jejich TD dítěte v chování zaměřených na programové chování se měří s hodnocením rodičů na 4 chování dítěte zaměřeného programem a jednou položkou, která se ptá na obecné přizpůsobení dítěte na postižení/nemoci jejich sourozence.
Vytvořeno pro tuto studii 4 položky žádají rodiče, aby nahlásili frekvenci, s níž se jejich dítě TD v posledním měsíci zapojilo do cílového chování; Rodiče hlásí svou frekvenci v 7-bodové stupnici („nikdy v minulém měsíci“ až „6 nebo vícekrát denně“).
Průměrované skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje častější zapojení dětí do cílových činností (lepší výsledek).
Pátý položka se ptá rodičů, jak jsou spokojeni s tím, jak dobře se jejich TD dítě daří, jako sourozenec dítěte se zdravotním postižením nebo zdravotním problémem.
Rodiče reagují na stupnici 1 až 10, s 1 = vůbec ne spokojeni a 10 = velmi spokojeni.
|
Základní a 9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .