Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIBTime Phase II: веб-приложение для типично развивающихся братьев и сестер

14 декабря 2023 г. обновлено: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

SIBTime: Медиа-технология для содействия поведенческому здоровью и семейным отношениям типично развивающихся младших братьев и сестер

У большинства из более чем 32,7 миллионов человек в США, имеющих особые проблемы со здоровьем, развитием и психическим здоровьем, есть братья и сестры с типичным развитием (ТР), которые разделяют высокий уровень участия в жизни своих братьев и сестер. У агентств по делам инвалидов и здравоохранения нет эффективных инструментов для поддержки информации и поддержки потребностей братьев и сестер с ТР и их семей, особенно для этнических меньшинств и сельских семей. Цели этого предложения — завершить разработку и оценку двуязычного приложения SIBTime, предназначенного для развития знаний, навыков родителей и детей, а также вовлечения в семейный распорядок дня для воспитания социально-эмоционального здоровья и хорошего самочувствия братьев и сестер с ТР (в возрасте 3–6 лет). -существование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Для оценки полномасштабной программы SIBTime будет проведено 8-недельное РКИ в рамках достаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования (размер выборки = 160 пар родитель/ребенок). SIBTime будет оцениваться с точки зрения его актуальности, приемлемости, культурной приемлемости и эффективности. Участники проведут измерения до и после вмешательства, выбранные для выявления изменений в родительском стрессе и адаптации, отношениях между родителями и детьми, самоэффективности родителей и частоте участия в целевых стратегиях воспитания, а также в поведении и адаптации братьев и сестер с ТР. Также будет собираться информация о демографических характеристиках семьи, удовлетворенности потребителей, рейтингах удобства использования, показателях использования и рекомендациях по внесению изменений в программу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии:

Критерии включения:

  1. Родитель ребенка-инвалида и типично развивающегося ребенка 3-6 лет.
  2. Имеет смартфон или планшет
  3. Говорит на английском или испанском языке

Критерий исключения:

1. Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычное дело.
Экспериментальный: Уход
Интернет-вмешательство Sibtime.
Диады родитель-ребенок будут использовать приложение SIBTime в течение 8-недельного курса, чтобы проверить его актуальность, приемлемость, культурную приемлемость и потенциал эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала детско-родительских отношений – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Шкала детско-родительских отношений – краткая форма (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) состоит из 15 пунктов отчета родителей, в которых родителям предлагается оценить детско-родительские отношения, эмоциональную позицию ребенка по отношению к родителю и чувства родителя по отношению к ребенку. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Определенно не относится» до «Определенно применимо». Более высокие баллы указывают на улучшение детско-родительских отношений. Выведены две подшкалы: «Конфликты» и «Позитивные аспекты/близость». CPRS-SF был проверен родителями дошкольников и первоклассников и демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность с приемлемыми значениями альфа Кронбаха (0,64–0,84).
Исходный уровень и 9-я неделя
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Шкала родительского стресса (PSS; Берри и Джонс, 1995) состоит из 18 пунктов, в которых рассматриваются положительные (эмоциональные выгоды, личностное развитие) и отрицательные (требования к ресурсам, ограничения) темы родительства. Респонденты отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «категорически не согласен» с точки зрения типичных отношений родителя с ребенком. Более высокие баллы указывают на более высокий родительский стресс. PSS демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, дискриминантную валидность и конструктную валидность (Berry & Jones, 1995). Это было проверено в разных культурах и языках (Louie, Cromer, & Berry, 2017), в семьях детей с ТР, а также в семьях детей с эмоциональными/поведенческими проблемами, отклонениями в развитии (Berry & Jones, 1995) и хроническими заболеваниями. (Зельман и Ферро, 2018).
Исходный уровень и 9-я неделя
Шкала родительской настройки для конкретной программы
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Этот показатель был разработан для проекта Фазы I (NCT04633473) и будет использоваться для измерения адаптации родителей к поведению родителей, намеченному в программе. Родителей просят оценить правдивость 5 утверждений о родительском опыте за последние 4 недели; респонденты отвечают по 5-балльной шкале от 0 до 4 от «Совсем нет» до «Очень сильно». Более высокие баллы указывают на более высокий родительский стресс. В утверждениях говорится о том, что нужно быть достаточно хорошим родителем для ребенка, беспокоиться об удовлетворении его потребностей и знать, как максимально эффективно использовать ограниченное время, проведенное с ребенком. В исследовании фазы I (NCT04633473) шкала показала хорошую внутреннюю согласованность с приемлемыми значениями альфа Кронбаха (0,73–0,79) и чувствительность к изменениям.
Исходный уровень и 9-я неделя
Индекс самоэффективности в выполнении родительских задач – шкала для малышей
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Индекс самоэффективности родительских задач - шкала для малышей (SEPTI-TS; Coleman & Karraker, 2003) будет использоваться для измерения самоэффективности родителей при выполнении ряда родительских задач, связанных с обеспечением благополучия целевого ребенка с ТР. Будут использоваться четыре подшкалы SEPTI-TS, измеряющие эмоциональную доступность (7 пунктов), заботу/ценность/эмпатическую отзывчивость (8 пунктов), игру (7 пунктов) и обучение (9 пунктов) с 6-балльной шкалой ответов Лайкерта ( от 1 до 6; от «полностью согласен» до «категорически не согласен»). Более высокие баллы указывают на более низкую самоэффективность. SEPTI-TS демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность, конструктную валидность и дискриминантную валидность, а также хорошую чувствительность к изменениям в нашем исследовании фазы 1 (NCT04633473).
Исходный уровень и 9-я неделя
Участие в целевой деятельности с ребенком – частота
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Частота участия родителей в родительских практиках, на которые направлено вмешательство, будет измеряться с помощью показателя «Вовлеченность в целевую деятельность с детьми». В этих 22 вопросах, созданных для исследования Фазы I (NCT04633473), родителям предлагается сообщить, как часто они применяли целевую родительскую практику за последний месяц; родители сообщают о своей частоте по 7-балльной шкале (от 0 до 6; от «никогда за последний месяц» до «6 и более раз в день»). Выведены четыре подшкалы: индивидуальное участие (4 пункта), соображения по поводу воспитания ребенка с ТР (5 пунктов), слушание/разговор/содействие изучению инвалидности (5 пунктов) и позитивное внимание и привязанность (2 пункта). Более высокие баллы указывают на более частое участие родителей в целевых мероприятиях. В исследовании фазы I (NCT04633473) эти подшкалы показали приемлемую внутреннюю согласованность и хорошую чувствительность к изменениям.
Исходный уровень и 9-я неделя
Вовлечение в целевую деятельность с ребенком – самоэффективность родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Самоэффективность родителей в плане участия в родительских практиках, на которые направлено вмешательство, будет измеряться с помощью показателя «Вовлеченность в целевую деятельность с ребенком». В этих 22 вопросах, созданных для исследования фазы I (NCT04633473), родителям предлагается оценить, насколько они уверены в выполнении родительских практик, предусмотренных программой, по шкале от 1 до 10 («Совершенно не уверен» до «Высоко уверен»). . Выведены четыре подшкалы: индивидуальное участие (4 пункта), соображения по поводу воспитания ребенка с ТР (5 пунктов), слушание/разговор/содействие изучению инвалидности (5 пунктов) и позитивное внимание и привязанность (2 пункта). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность родителей в выполнении целевых действий. В исследовании фазы I (NCT04633473) эти подшкалы показали приемлемую внутреннюю согласованность и хорошую чувствительность к изменениям.
Исходный уровень и 9-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета восприятия братьев и сестер — версия для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Версия опросника восприятия братьев и сестер (SPQ-P), состоящая из 18 пунктов, будет использоваться для оценки сообщений родителей об адаптации ребенка с ТР к инвалидности брата или сестры. Родительская версия SPQ была адаптирована Лобато и Као (2002) на основе исходной версии SPQ для детей 8–13 лет, братьев и сестер детей, больных раком (Sahler & Carpenter, 1989). SPQ-P будет адаптирован для детей младшего возраста от 3 до 6 лет. В 18 пунктах опросника SPQ-P родителям предлагается оценить по 4-балльной шкале («Никогда» — «Сильно») межличностные трудности ребенка с ТР, внутриличностные трудности и страх перед состоянием брата или сестры. Более высокий балл указывает на более негативное восприятие братьев и сестер. Все элементы объединены в единую составную шкалу отрицательной корректировки, которая демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа = 0,74). SPQ-P был проверен на примере родителей детей с ограниченными возможностями и на основе самоотчетов братьев и сестер (Guite, Lobato, Kao, & Plante, 2010).
Исходный уровень и 9-я неделя
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) – от 3 до 4 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ; Goodman, 1997) будет использоваться для измерения общей адаптации ребенка с ТР. SDQ — это краткий, действительный, надежный и часто используемый опросник для родителей о поведении детей, который можно заполнить примерно за 5 минут. Инструмент включает 25 пунктов, которые оценивают проблемное поведение ребенка (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность), отношения со сверстниками и просоциальное поведение. Респонденты отвечают по 3-балльной шкале от «Неверно» до «Конечно верно». Более высокий балл указывает на худшую адаптацию. SDQ демонстрирует хорошую конструкцию и дискриминантную валидность и чувствителен как к интернализирующему, так и экстернализирующему поведению ребенка.
Исходный уровень и 9-я неделя
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Только 9 неделя
Удобство использования приложения SIBTime будет измеряться с помощью шкалы юзабилити системы (SUS; Brooke, 1996), широко используемой шкалы из 10 пунктов, которая измеряет субъективное восприятие удобства использования по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5, что означает «категорически не согласен». «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большее удовлетворение. SUS был нормирован, и его оценка дает общую «оценку» юзабилити (Brooke, 1996; Sauro, 2011). Эта мера будет получена от участников лечения только после тестирования.
Только 9 неделя
Удовлетворенность родителей программой SIBTime
Временное ограничение: Только 9 неделя
Удовлетворенность родителей программой SIBTime будет измеряться с помощью 19 пунктов, в которых родителям предлагается оценить по 5-балльной шкале ответов Лайкерта, насколько приложение SIBTime было полезным, полезным, соответствующим потребностям семьи, приятным, оправдало ожидания. степень, в которой родители будут рекомендовать программу другим родителям. Эта мера будет получена от участников лечения только после тестирования.
Только 9 неделя
Семейное использование программы SIBTime
Временное ограничение: Только 9 неделя
Использование приложения SIBTime членами семьи будет измеряться с помощью показателей, собранных во внутренней базе данных, включая активацию программы; к каким элементам программы осуществляется доступ; частота, время и продолжительность взаимодействий; и точки трудности или неудачи. Эти показатели будут собираться только у пользователей, находящихся в состоянии лечения.
Только 9 неделя
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные семьи (состав домохозяйства, пол, этническая/расовая принадлежность, уровень образования, занятость, доход, экономические трудности) будут собираться у родителей только во время предварительного тестирования.
Базовый уровень
Коммерческая осуществимость
Временное ограничение: 21 месяц
Коммерческая осуществимость будет оцениваться с помощью показателя удовлетворенности практиков и приемлемости программы, состоящего из 20 пунктов, которые заполнят члены Консультативного совета и партнеры по набору персонала. Эти параметры измеряют приемлемость SIBTime для целевых семей, которым обслуживают эти специалисты, возможность использования среди агентств и заинтересованность в покупке и внедрении SIBTime.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD015947-02
  • 2R44MD015947-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс в молодости

Клинические исследования Инструмент веб-приложения SIB-Time

Подписаться