Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIBTime Phase II: веб-приложение для типично развивающихся братьев и сестер (SIBTime II)

29 мая 2026 г. обновлено: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

SIBTime: Медиа-технология для содействия поведенческому здоровью и семейным отношениям типично развивающихся младших братьев и сестер

У большинства из более чем 32,7 миллионов человек в США, имеющих особые проблемы со здоровьем, развитием и психическим здоровьем, есть братья и сестры с типичным развитием (ТР), которые разделяют высокий уровень участия в жизни своих братьев и сестер. У агентств по делам инвалидов и здравоохранения нет эффективных инструментов для поддержки информации и поддержки потребностей братьев и сестер с ТР и их семей, особенно для этнических меньшинств и сельских семей. Цели этого предложения — завершить разработку и оценку двуязычного приложения SIBTime, предназначенного для развития знаний, навыков родителей и детей, а также вовлечения в семейный распорядок дня для воспитания социально-эмоционального здоровья и хорошего самочувствия братьев и сестер с ТР (в возрасте 3–6 лет). -существование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для оценки полномасштабной программы SIBTime будет проведено 8-недельное РКИ в рамках достаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования (размер выборки = 160 пар родитель/ребенок). SIBTime будет оцениваться с точки зрения его актуальности, приемлемости, культурной приемлемости и эффективности. Участники проведут измерения до и после вмешательства, выбранные для выявления изменений в родительском стрессе и адаптации, отношениях между родителями и детьми, самоэффективности родителей и частоте участия в целевых стратегиях воспитания, а также в поведении и адаптации братьев и сестер с ТР. Также будет собираться информация о демографических характеристиках семьи, удовлетворенности потребителей, рейтингах удобства использования, показателях использования и рекомендациях по внесению изменений в программу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии:

Критерии включения:

  1. Родитель ребенка-инвалида и типично развивающегося ребенка 3-6 лет.
  2. Имеет смартфон или планшет
  3. Говорит на английском или испанском языке

Критерий исключения:

1. Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычное дело.
Экспериментальный: Уход
Интернет-вмешательство Sibtime.
Диады родитель-ребенок будут использовать приложение SIBTime в течение 8-недельного курса, чтобы проверить его актуальность, приемлемость, культурную приемлемость и потенциал эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношений с детьми и родителями - короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Шкала отношений с ребенком и родителем-короткая форма (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) используется для измерения степени близости и конфликтов в отношениях между родителями и детьми. CPRS-SF состоит из 15 пунктов отчета родителей, которые просят родителей об их оценке отношений с ребенком и родителем, эмоциональной позиции ребенка по отношению к родителю и чувствам родителя к ребенку. Элементы отвечают на 5-очковую шкалу «Определенно не применяются» к шкале «Определенно применяются». Получены две подшкалы: конфликты и положительные аспекты/близость. Обе подшкалы измеряются 7 элементами, которые усредняются вместе; Средние оценки варьируются от 1 до 5. Для подшкалы конфликтов более высокие оценки указывают на худшие результаты; Для подшкалы близости более высокие оценки указывают на лучшие результаты. CPRS-SF была подтверждена родителями дошкольников и первоклассников и показывает хорошую внутреннюю согласованность с приемлемой альфа Кронбаха (.64 -.84).
Базовая линия и неделя 9
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Шкала родительского стресса (PSS; Berry and Jones, 1995) используется для измерения уровня стресса родителей. PSS состоит из 18 пунктов, которые спрашивают о позитивных (эмоциональных преимуществах, личном развитии) и отрицательных (требованиях к ресурсам, ограничениям) темам родительства. Респонденты отвечают на 5-балльную шкалу Лайкерта «решительно согласны» с «категорией не согласны» с точки зрения их типичных отношений со своим ребенком (Рен). Суммированные оценки варьируются от 18 до 90, причем более высокие оценки указывают на худшие результаты. PSS показывает хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, достоверность дискриминанта и достоверность конструкции (Berry & Jones, 1995). Он был подтвержден в разных культурах и языках (Louie, Cromer, & Berry, 2017), с семьями детей TD, а также с семьями детей с эмоциональными/ поведенческими проблемами, нарушениями развития (Berry & Jones, 1995) и хроническими состояниями здоровья (Zelman & Ferro, 2018).
Базовая линия и неделя 9
Самоэффективность для воспитательных задач Индекс - Шкала малышей
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Индекс самоэффективности по вопросам воспитания детей-Шкала малышей (Septi-TS; Coleman & Karraker, 2003) используется для измерения самоэффективности родителей для широкого спектра родительских задач, участвующих в обеспечении благополучия целевого ребенка TD. Будут использованы четыре подшкалы септи: эмоциональная доступность (7 пунктов), воспитание/ оценка/ чутковая отзывчивость (8 пунктов), игра (7 пунктов) и обучение (9 пунктов). Элементы отвечают по 6-балльной шкале ответа Лайкерта (1 = полностью согласен; 6 = не согласен решительно); Средние оценки варьируются от 1 до 6, причем более высокие оценки указывают на более низкую самоэффективность (худший результат). Septi-TS показывает хорошую внутреннюю согласованность, достоверность построения, дискриминантную достоверность и чувствительность к изменениям.
Базовая линия и неделя 9
Взаимодействие в целевую деятельность с детьми - частотная подшкала
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Частота участия родителей в практику воспитания, нацеленную на вмешательство, измеряется посредством участия в целевых действиях с мерой ребенка, частотной подшкалой. Созданные для этого исследования, эти 22 пункта просят родителей сообщить о частоте, с которой они участвовали в целевых практиках воспитания в прошлом месяце; Родители сообщают о своей частоте по 7-балльной шкале («никогда в прошлом месяце» до «6 или более раз в день»). Усредненные оценки варьируются от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на более частое участие родителей в целевой деятельности (лучший результат).
Базовая линия и неделя 9
Взаимодействие в программные занятия с подшкалой самоэффективности родителей-родителей
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Самоэффективность родителей для участия в практике воспитания, нацеленных на вмешательство, измеряется посредством участия в целевых действиях с мерой ребенка, подшкалой самоэффективности родителей. Созданные для этого исследования, эти 22 пункта просят родителей оценить, насколько они уверены в том, что они знают, как выполнять серию практик воспитания детей, нацеленных на программу, по шкале от 0 до 4 (0 = я не знаю, как это сделать вообще, 4 = я знаю, как это сделать очень хорошо). Усредненные оценки варьируются от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую самоэффективность родителей, что они знают, как выполнять целевые действия (лучший результат).
Базовая линия и неделя 9
Рейтинг родителей их собственного поведения, направленного на программу,
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Восприятие родителей об участии их TD Child в поведение, направленное на программу, измеряется с рейтингом родителей по поведению 4 ребенка, нацеленных на программу, и один предмет, спрашивающий об общей адаптации ребенка к инвалидности/болезням их брата. Созданные для этого исследования, 4 предмета просят родителей сообщить о частоте, с которой их ребенок TD занимался целевым поведением в прошлом месяце; Родители сообщают о своей частоте по 7-балльной шкале («никогда в прошлом месяце» до «6 или более раз в день»). Усредненные оценки варьируются от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на более частое участие детей в целевой деятельности (лучший результат). 5 -й пункт спрашивает родителей, насколько они довольны тем, насколько хорошо у их ребенка TD, как брат ребенка с ребенком с инвалидностью или заботой о здоровье. Родители отвечают по шкале от 1 до 10, причем 1 = совсем не удовлетворен и 10 = очень удовлетворен.
Базовая линия и неделя 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммерческая осуществимость
Временное ограничение: 21 месяц
Коммерческая осуществимость будет оцениваться с помощью показателя удовлетворенности практиков и приемлемости программы, состоящего из 20 пунктов, которые заполнят члены Консультативного совета и партнеры по набору персонала. Эти параметры измеряют приемлемость SIBTime для целевых семей, которым обслуживают эти специалисты, возможность использования среди агентств и заинтересованность в покупке и внедрении SIBTime.
21 месяц
Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ) - в возрасте от 3 до 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ; Goodman, 1997) используется для измерения общей корректировки TD ребенка. SDQ является кратким, достоверным, надежным и обычно используемым анкету для родителей-отчеты о поведении детей, который может быть завершен примерно через 5 минут. Инструмент включает в себя 25 пунктов, которые оценивают сложное поведение детей (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность), отношения со сверстниками и просоциальное поведение. Респонденты отвечают по 3-очковой (от 0 до 2) «не правда» на «безусловно истинную» шкалу. Для подшкал по поведению по поведению более высокие оценки указывают на худшую корректировку; Для просоциальной шкалы поведения более высокие оценки указывают на лучшую корректировку. SDQ показывает хорошую конструкцию и дискриминантную достоверность и чувствителен как к интернализующему и экстернализующему поведению ребенка.
Базовая линия и неделя 9
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Только неделя 9
Юзабилити навыков измеряется по шкале удобства использования системы (SUS), обычно используемой шкалой из 10 пунктов, которая измеряет субъективное восприятие удобства использования. Элементы отвечают по 5-балльной шкале (0 = категорически не согласен; 4 = полностью согласен); Оценки по шкале суммируются и умножаются на 2,5, так что они варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшее использование. SUS был нормирован, а оценка производит общий юзабилити «оценка» (Brooke, 1996; Sauro, 2011). Эта мера получена только от участников лечения только при пост-тесте.
Только неделя 9
Удовлетворение родителей
Временное ограничение: Только неделя 9
Удовлетворение родителей приложением SIBTIME будет измерено с 9 пунктами, которые просят родителей оценить по 5-балльной шкале ответа (например, 1 = совсем не; 5 = очень много), степень, в которой приложение Sibtime было полезно для них, и для их ребенка, рассматривалась темы, важные для их семьи, приятное и их общее удовлетворение приложением Sibtime. Оценки усредняются по предметам, причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность (лучшие результаты). Эта мера будет получена только у участников лечения только на посттестовании.
Только неделя 9
Использование семьи программы Sibtime
Временное ограничение: Только неделя 9
Использование семейств приложения SIBTIME измеряется с помощью показателей использования, собранных в базе данных на внутренней базе, в том числе о том, активируется ли приложение, доступ к элементам; частота и продолжительность заинтересованности; и точки сложности или неудачи. Эти метрики собираются у пользователей только в условиях лечения.
Только неделя 9
Инвентарь поведения братьев и сестер
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Восприятие родителя о отношениях своих детей и сестрах измеряется с помощью инвентаря поведения братьев и сестер. Инструмент (Sib; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) имеет 6 подшкал: общение/участие, эмпатия/забота, преподавание/управление/директива, соперничество, агрессия/конфликт и избегание. Подшкала Teach/Mange/Directivity не использовалась, а количество предметов в шкале соперничества было уменьшено с 7 до 5, чтобы уменьшить длину и бремя участника. Родители отвечают на 5 пунктов, никогда не всегда масштабируя. Средние оценки варьируются от 1 до 5. Для положительных подшкал (общение/участие и сочувствие/беспокойство) более высокие оценки указывают на лучшую связь; Для негативных подшкал (соперничество, агрессия/конфликт и избегание) более высокий балл указывает на худшую связь. Оценки могут быть проанализированы на уровне подшкалы, а также на составных «положительных» и «отрицательных» уровнях.
Базовая линия и неделя 9
Рейтинг родительского поведения их ребенка, нацеленного на программу,
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 9
Восприятие родителей об участии их TD Child в поведение, направленное на программу, измеряется с рейтингом родителей по поведению 4 ребенка, нацеленных на программу, и один предмет, спрашивающий об общей адаптации ребенка к инвалидности/болезням их брата. Созданные для этого исследования, 4 предмета просят родителей сообщить о частоте, с которой их ребенок TD занимался целевым поведением в прошлом месяце; Родители сообщают о своей частоте по 7-балльной шкале («никогда в прошлом месяце» до «6 или более раз в день»). Усредненные оценки варьируются от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на более частое участие детей в целевой деятельности (лучший результат). 5 -й пункт спрашивает родителей, насколько они довольны тем, насколько хорошо у их ребенка TD, как брат ребенка с ребенком с инвалидностью или заботой о здоровье. Родители отвечают по шкале от 1 до 10, причем 1 = совсем не удовлетворен и 10 = очень удовлетворен.
Базовая линия и неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD015947-02
  • 2R44MD015947-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться