- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099457
SIBTime Fase II: webapplicatie voor normaal ontwikkelende broers en zussen (SIBTime II)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: door media ondersteunde technologie voor het bevorderen van de gedragsgezondheid en gezinsrelaties van zich doorgaans ontwikkelende jonge broers en zussen
De meeste van de ruim 32,7 miljoen mensen in de VS met speciale gezondheids-, ontwikkelings- en geestelijke gezondheidsproblemen hebben doorgaans ontwikkelende broers en zussen die een hoge mate van betrokkenheid delen in het leven van hun broers en zussen.
Instellingen voor gehandicapten en gezondheidszorg ontberen effectieve instrumenten om de informatie- en ondersteuningsbehoeften van broers en zussen van TD en hun families te ondersteunen, met name voor gezinnen uit etnische minderheden en gezinnen op het platteland.
De doelstellingen van dit voorstel zijn het voltooien van de ontwikkeling en evaluatie van de tweetalige SIBTime-app, ontworpen om de kennis, vaardigheden en boeiende gezinsroutines van ouders en kinderen op te bouwen om de sociaal-emotionele gezondheid en welzijn van TD-broers en zussen (3-6 jaar) te bevorderen. -wezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een RCT van 8 weken worden uitgevoerd om het volledige SIBTime-programma te evalueren in een voldoende krachtige gerandomiseerde gecontroleerde evaluatiestudie (steekproefgrootte = 160 ouder/kind-duades).
SIBTime zal worden beoordeeld op relevantie, aanvaardbaarheid, culturele geschiktheid en doeltreffendheid.
Deelnemers zullen vóór en na de interventie metingen voltooien die zijn geselecteerd om veranderingen in opvoedingsstress en -aanpassing, ouder-kindrelatie, de zelfeffectiviteit van ouders en de frequentie van betrokkenheid bij de beoogde opvoedingsstrategieën, en gedrag en aanpassing van TD-broers en zussen te detecteren.
Er zal ook informatie worden verzameld over de demografische gegevens van gezinnen, consumententevredenheid, bruikbaarheidsbeoordelingen, gebruiksstatistieken en aanbevelingen voor aanpassingen aan het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- David R Smith
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria:
Inclusiecriteria:
- Ouder van een kind met een handicap en een zich normaal ontwikkelend kind van 3 tot 6 jaar
- Heeft een smartphone of tablet
- Spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
1. Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zaken zoals gewoonlijk.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Sibtime webgebaseerde interventie.
|
Ouder-kind-duades zullen de SIBTime-app gebruiken in een interventie van acht weken om de relevantie, aanvaardbaarheid, culturele geschiktheid en potentieel voor werkzaamheid ervan te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderjarige relatieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De kinderouderrelatieschaal-korte vorm (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) wordt gebruikt om de mate van nabijheid en conflicten in de ouder-kindrelatie te meten.
De CPRS-SF bestaat uit 15 oudersrapportage die de ouder vragen om hun beoordeling van de kinderouderrelatie, de emotionele houding van het kind ten opzichte van de ouder en de gevoelens van de ouder tegenover het kind.
Items worden beantwoord op een 5-punts "absoluut niet van toepassing" op de schaal "zeker van toepassing".
Twee subschalen zijn afgeleid: conflicten en positieve aspecten/nabijheid.
Beide subschalen worden gemeten door 7 items, die samen worden gemiddeld; Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5. Voor de subschaal van de conflicten duiden hogere scores aan slechtere resultaten aan; Voor de Subschaal van de nabijheid duiden hogere scores aan betere resultaten.
De CPRS-SF is gevalideerd met ouders van kleuters en eerste klassers en vertoont een goede interne consistentie met acceptabele Cronbach Alphas (.64-.84).
|
Basislijn en week 9
|
|
Stressschaal voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De ouderlijke stressschaal (PSS; Berry en Jones, 1995) wordt gebruikt om het stressniveau van de ouders te meten.
De PSS bestaat uit 18 items die vragen naar positieve (emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve (eisen aan middelen, beperkingen) thema's van het ouderschap.
Respondenten antwoorden op een 5-punts Likert "helemaal mee eens" tot "zeer oneens" schaal in termen van hun typische relatie met hun kind (Ren).
Gevelde scores variëren van 18 tot 90, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
De PSS toont een goede interne consistentie, test-hertest betrouwbaarheid, discriminerende validiteit en constructvaliditeit (Berry & Jones, 1995).
Het is gevalideerd in culturen en talen (Louie, Cromer, & Berry, 2017), met families van TD -kinderen, en met gezinnen van kinderen met emotionele/ gedragsproblemen, ontwikkelingsstoornissen (Berry & Jones, 1995) en chronische gezondheidsaandoeningen (Zelman & Ferro, 2018).
|
Basislijn en week 9
|
|
Zelfeffectiviteit voor het index van de opvoedingstaken - Toddler Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De zelfeffectiviteit voor het index van de opvoedingstaken-Toddler Scale (Septi-TS; Coleman & Karraker, 2003) wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouders te meten voor een breed scala aan opvoedtaken die betrokken zijn bij het waarborgen van het welzijn van het doel-TD-kind.
Vier subschalen van de SEPTI zullen worden gebruikt: emotionele beschikbaarheid (7 items), koestering/ waardering/ empathische responsiviteit (8 items), play (7 items) en lesgeven (9 items).
Items worden beantwoord op een 6-punts Likert-responsschaal (1 = sterk mee eens; 6 = helemaal niet mee eens); Gemiddelde scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een lagere zelfeffectiviteit (slechtere uitkomst).
De SEPTI-TS vertoont een goede interne consistentie, constructvaliditeit, discriminerende validiteit en gevoeligheid voor verandering.
|
Basislijn en week 9
|
|
Betrokkenheid bij doelactiviteiten met kind -frequentie -subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De frequentie van de betrokkenheid van ouders in de opvoedingsmethoden die door de interventie zijn gericht, wordt gemeten via de betrokkenheid bij doelactiviteiten met kindermaat, frequentie -subschaal.
Gemaakt voor deze studie, deze 22 items vragen ouders om de frequentie te melden waarmee ze de afgelopen maand op het maken van doelopbaringspraktijken hebben gedaan; Ouders melden hun frequentie op een 7-puntsschaal ("nooit in de afgelopen maand" tot "6 of meer keer per dag").
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een frequentere ouderlijke betrokkenheid bij de doelactiviteiten (beter resultaat).
|
Basislijn en week 9
|
|
Betrokkenheid bij programma-gerichte activiteiten met kind-de zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De zelfeffectiviteit van ouders voor het aangaan van de opvoedingspraktijken die door de interventie zijn gericht, wordt gemeten via de betrokkenheid bij doelactiviteiten met kindermaatregel, de zelfeffectiviteit van ouders.
Gemaakt voor deze studie, deze 22 items vragen ouders om te beoordelen hoe ze er zeker van zijn dat ze weten hoe ze een reeks opvoedingspraktijken moeten doen die door het programma zijn gericht, op een schaal van 0 tot 4 (0 = Ik weet helemaal niet hoe ik dit moet doen, 4 = Ik weet hoe dit heel goed moet worden).
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 4, met hogere scores die wijzen op een grotere zelfeffectiviteit van de ouders dat ze weten hoe ze de doelactiviteiten moeten doen (beter resultaat).
|
Basislijn en week 9
|
|
Ouders 'rating van hun eigen programmabestarte gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De perceptie van ouders van de betrokkenheid van hun TD-kind in programmabedrag wordt gemeten met de beoordeling van de ouders op 4 kindergedrag dat door het programma is gericht, en een item dat vraagt naar de algemene aanpassing van het kind aan de handicap/ziekte van hun broer of zus.
Gemaakt voor deze studie, 4 van de items vragen ouders om de frequentie te melden waarmee hun TD -kind in de afgelopen maand doelgedrag heeft gehouden; Ouders melden hun frequentie op een 7-puntsschaal ("nooit in de afgelopen maand" tot "6 of meer keer per dag").
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een frequentere betrokkenheid van kinderen bij de doelactiviteiten (betere uitkomst).
Het 5e item vraagt ouders hoe tevreden ze zijn met hoe goed hun TD -kind het doet, als een broer of zus van een kind met een handicap of gezondheidsproblemen.
Ouders reageren op een schaal van 1 tot 10, met 1 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden.
|
Basislijn en week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Commerciële haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 21
|
De commerciële haalbaarheid zal worden gemeten met de Practitioner Satisfaction & Program Acceptability-meting, 20 items die leden van de Adviesraad en wervingspartners zullen invullen.
Deze items meten de aanvaardbaarheid van SIBTime voor de doelgroepen die deze beoefenaars bedienen, de haalbaarheid voor gebruik door instanties en de interesse in het kopen en adopteren van SIBTime.
|
Maand 21
|
|
Sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ) - leeftijd 3 tot 4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
Sterke punten en moeilijkheden vragenlijst (SDQ; Goodman, 1997) wordt gebruikt om de algemene aanpassing van het TD -kind te meten.
De SDQ is een korte, geldige, betrouwbare en veelgebruikte ouderrapportvragenlijst over kindgedrag dat in ongeveer 5 minuten kan worden ingevuld.
Het instrument omvat 25 items die uitdagend gedrag van kinderen beoordelen (emotionele symptomen, problemen uitvoeren, hyperactiviteit/onoplettendheid), peer -relaties en prosociaal gedrag.
Respondenten antwoorden op een 3-punt (van 0 tot 2) "niet waar" aan "zeker echte" schaal.
Voor subschalen van probleemgedrag duiden hogere scores aan een slechtere aanpassing; Voor de schaal van prosociale gedrag duiden hogere scores op een betere aanpassing.
De SDQ vertoont een goede constructie en discriminerende validiteit en is gevoelig voor zowel internaliserend en externaliserend gedrag van kinderen.
|
Basislijn en week 9
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Alleen week 9
|
Bruikbaarheid van vaardigheden wordt gemeten met de System Usability Scale (SUS), een veelgebruikte schaal met 10 items die subjectieve percepties van bruikbaarheid meet.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal (0 = zeer mee oneens; 4 = helemaal mee eens); Scores op de schaal worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, zodat ze variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven.
De SUS is normaal en scoren produceert een algehele "cijfer" (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Deze maatregel wordt alleen verkregen van de deelnemers aan de behandeling alleen bij post-test.
|
Alleen week 9
|
|
Tevredenheid van de ouder
Tijdsspanne: Alleen week 9
|
De tevredenheid van ouders met de SIBTime-app wordt gemeten met 9 items die ouders vragen om een 5-punts responsschaal te beoordelen (bijv.
1 = helemaal niet; 5 = heel veel), de mate waarin de SIBTime -app nuttig was voor hen en aan hun kind, behandelde onderwerpen die belangrijk zijn voor hun gezin, plezierig en hun algemene tevredenheid met de SIBTime -app.
Scores worden gemiddeld over items, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven (betere resultaten).
Deze maatregel wordt alleen verkregen van behandelingsdeelnemers alleen bij posttest.
|
Alleen week 9
|
|
Familie -gebruik van het SIBTime -programma
Tijdsspanne: Alleen week 9
|
Het gebruik van de SIBTime-app door families wordt gemeten door gebruikstatistieken die zijn verzameld in de back-end-database, inclusief of de app al dan niet is geactiveerd, welke elementen zijn toegankelijk; frequentie en duur van engagementen; en moeilijkheden of falen.
Deze statistieken worden alleen verzameld van gebruikers in de behandelingsconditie.
|
Alleen week 9
|
|
Inventaris van de broer of zus van gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De perceptie van de ouder van de broer of zusrelatie van hun kinderen wordt gemeten met de inventaris van het gedrag van de broer en zussen.
Het instrument (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) heeft 6 subschalen: gezelschap/betrokkenheid, empathie/zorg, onderwijzen/beheren/directiviteit, rivaliteit, agressie/conflict en vermijding.
De subschaal voor docenten/schatten/directiviteit werd niet gebruikt en het aantal items in de rivaliteitsschaal werd verlaagd van 7 tot 5 om de lengte en de deelnemerslast te verminderen.
Ouders antwoorden op een 5-punts om nooit altijd te schalen.
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5. Voor positieve subschalen (gezelschap/betrokkenheid en empathie/bezorgdheid) duiden hogere scores aan een betere relatie; Voor negatieve subschalen (rivaliteit, agressie/conflicten en vermijding) duidt een hogere score aan een slechtere relatie.
Scores kunnen worden geanalyseerd op subschaalniveau, evenals op de samengestelde "positieve" en "negatieve" niveaus.
|
Basislijn en week 9
|
|
Parent's rating van het programma-gericht gedrag van hun kind
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De perceptie van ouders van de betrokkenheid van hun TD-kind in programmabedrag wordt gemeten met de beoordeling van de ouders op 4 kindergedrag dat door het programma is gericht, en een item dat vraagt naar de algemene aanpassing van het kind aan de handicap/ziekte van hun broer of zus.
Gemaakt voor deze studie, 4 van de items vragen ouders om de frequentie te melden waarmee hun TD -kind in de afgelopen maand doelgedrag heeft gehouden; Ouders melden hun frequentie op een 7-puntsschaal ("nooit in de afgelopen maand" tot "6 of meer keer per dag").
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een frequentere betrokkenheid van kinderen bij de doelactiviteiten (betere uitkomst).
Het 5e item vraagt ouders hoe tevreden ze zijn met hoe goed hun TD -kind het doet, als een broer of zus van een kind met een handicap of gezondheidsproblemen.
Ouders reageren op een schaal van 1 tot 10, met 1 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden.
|
Basislijn en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .