- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099457
SIBTime Fase II: Aplicativo Web para irmãos com desenvolvimento típico (SIBTime II)
29 de maio de 2026 atualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: tecnologia aprimorada pela mídia para promover a saúde comportamental e as relações familiares de irmãos jovens com desenvolvimento típico
A maioria dos mais de 32,7 milhões de pessoas nos EUA que têm preocupações especiais de saúde, desenvolvimento e saúde mental têm irmãos e irmãs com desenvolvimento típico (DT) que partilham altos níveis de envolvimento na vida dos seus irmãos.
As agências de deficiência e de saúde carecem de ferramentas eficazes para apoiar as necessidades de informação e apoio dos irmãos DT e das suas famílias, em particular das minorias étnicas e das famílias rurais.
Os objetivos desta proposta são completar o desenvolvimento e avaliação do aplicativo SIBTime de dois idiomas, projetado para desenvolver conhecimentos, habilidades e rotinas familiares envolventes de pais e filhos para nutrir a saúde socioemocional e o bem-estar dos irmãos TD (idades de 3 a 6 anos). -ser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um RCT de 8 semanas será conduzido para avaliar o programa SIBTime em grande escala em uma avaliação de ensaio clínico randomizado com poder suficiente (tamanho da amostra = 160 díades pais/filhos).
O SIBTime será avaliado em termos de relevância, aceitabilidade, adequação cultural e eficácia.
Os participantes irão completar medidas pré e pós-intervenção selecionadas para detectar mudanças no estresse e adaptação parental, relacionamento pai-filho, autoeficácia dos pais e frequência de envolvimento nas estratégias parentais direcionadas e comportamento e ajuste dos irmãos TD.
Também serão coletadas informações sobre dados demográficos familiares, satisfação do consumidor, classificações de usabilidade, métricas de uso e recomendações para modificações no programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- David R Smith
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério:
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança com deficiência e de uma criança com desenvolvimento típico de 3 a 6 anos
- Tem um smartphone ou tablet
- Fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Negócios, como sempre.
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Experimental: Tratamento
Intervenção Sibtime baseada na web.
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As díades pais-filhos usarão o aplicativo SIBTime em uma intervenção de 8 semanas para testar sua relevância, aceitabilidade, adequação cultural e potencial de eficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de relacionamento parente de crianças - formulário curto
Prazo: Linha de base e semana 9
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A Escala de Relacionamento Parente da Criança-Formulário curto (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) é usado para medir o grau de proximidade e conflito no relacionamento entre pais e filhos.
O CPRS-SF é composto por 15 itens de relato de pais que solicitam aos pais a avaliação do relacionamento dos pais, a posição emocional da criança em relação aos pais e os sentimentos dos pais em relação à criança.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos "definitivamente não se aplica" a "definitivamente aplica".
Duas subescalas são derivadas: conflitos e aspectos positivos/proximidade.
Ambas as subescalas são medidas por 7 itens, que são calculados em média juntos; As pontuações médias variam de 1 a 5. Para a subescala de conflitos, pontuações mais altas indicam piores resultados; Para a subescala de proximidade, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
O CPRS-SF foi validado com pais de crianças em idade pré-escolar e alunos da primeira série e mostra boa consistência interna com os alfas de Cronbach aceitáveis (0,64-,84).
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Linha de base e semana 9
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Escala de estresse dos pais
Prazo: Linha de base e semana 9
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A escala de estresse dos pais (PSS; Berry e Jones, 1995) é usada para medir o nível de estresse dos pais.
O PSS é composto por 18 itens que perguntam sobre temas positivos (benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e negativos (demandas de recursos, restrições) da paternidade.
Os entrevistados respondem em um Likert de 5 pontos "concordam fortemente" em "discordar fortemente" em termos de seu relacionamento típico com o filho (s).
As pontuações resumidas variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
O PSS mostra boa consistência interna, confiabilidade do teste de teste, validade discriminante e validade de construção (Berry & Jones, 1995).
Foi validado entre culturas e idiomas (Louie, Cromer e Berry, 2017), com famílias de crianças TD e com famílias de crianças com problemas emocionais/ comportamentais, deficiências de desenvolvimento (Berry & Jones, 1995) e condições crônicas de saúde (Zelman & Ferro, 2018).
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Linha de base e semana 9
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Índice de Tarefas de Autoeficácia para Parentalidade - Escala de Toddler
Prazo: Linha de base e semana 9
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A auto-eficácia para o índice de tarefas parentais-Escala Toddler (Septi-Ts; Coleman & Karraker, 2003) é usada para medir a auto-eficácia dos pais para uma ampla gama de tarefas parentais envolvidas para garantir o bem-estar da criança TD alvo.
Serão utilizadas quatro subescalas do SEPTI: disponibilidade emocional (7 itens), nutrição/ valorização/ capacidade de resposta empática (8 itens), jogo (7 itens) e ensino (9 itens).
Os itens são respondidos em uma escala de resposta Likert de 6 pontos (1 = concordo fortemente; 6 = discordo fortemente); Os escores médios variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando menor autoeficácia (pior resultado).
Os septi-ts mostram boa consistência interna, validade de construção, validade discriminante e sensibilidade à mudança.
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Linha de base e semana 9
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Engajamento nas atividades -alvo com subescala infantil - frequência
Prazo: Linha de base e semana 9
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A frequência do envolvimento dos pais nas práticas parentais direcionadas pela intervenção é medida por meio do engajamento nas atividades -alvo com a medida da criança, subescala de frequência.
Criados para este estudo, esses 22 itens pedem aos pais que relatem a frequência com que se envolveram nas práticas de parentalidade alvo no mês passado; Os pais relatam sua frequência em uma escala de 7 pontos ("nunca no mês passado" a "6 ou mais vezes por dia").
As pontuações médias variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando envolvimento dos pais mais frequentes nas atividades -alvo (melhor resultado).
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Linha de base e semana 9
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Engajamento em atividades direcionadas ao programa com a subescala de auto-eficácia dos pais
Prazo: Linha de base e semana 9
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A autoeficácia dos pais por se envolver nas práticas parentais direcionadas pela intervenção é medida através do envolvimento nas atividades-alvo com a medida da criança, a subescala de auto-eficácia dos pais.
Criados para este estudo, esses 22 itens pedem aos pais que avaliem o quão confiantes eles sabem como fazer uma série de práticas de paternidade direcionadas pelo programa, em uma escala de 0 a 4 (0 = não sei como fazer isso, 4 = eu sei como fazer isso muito bem).
As pontuações médias variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia dos pais que eles sabem como realizar as atividades-alvo (melhor resultado).
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Linha de base e semana 9
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Classificação dos pais de seus próprios comportamentos direcionados ao programa
Prazo: Linha de base e semana 9
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A percepção dos pais sobre o envolvimento da criança em TD em comportamentos direcionados ao programa é medida com a classificação dos pais em 4 comportamentos infantis direcionados pelo programa e um item perguntando sobre o ajuste geral da criança à deficiência/doença de seus irmãos.
Criados para este estudo, 4 dos itens pedem aos pais que relatem a frequência com que seu filho TD se envolveu em comportamentos -alvo no mês passado; Os pais relatam sua frequência em uma escala de 7 pontos ("nunca no mês passado" a "6 ou mais vezes por dia").
As pontuações médias variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais frequente da criança nas atividades -alvo (melhor resultado).
O 5º item pergunta aos pais o quanto eles estão satisfeitos com o quão bem o filho TD está, como irmão de uma criança com deficiência ou preocupação com a saúde.
Os pais respondem em uma escala de 1 a 10, com 1 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito.
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Linha de base e semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade Comercial
Prazo: Mês 21
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A viabilidade comercial será medida com a medida de Satisfação do Profissional e Aceitabilidade do Programa, 20 itens que os membros do Conselho Consultivo e parceiros de recrutamento irão preencher.
Esses itens medem a aceitabilidade do SIBTime para as famílias-alvo atendidas por esses profissionais, a viabilidade de uso entre agências e o interesse em adquirir e adotar o SIBTime.
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Mês 21
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Perguntas e dificuldades Questionário (SDQ) - de 3 a 4
Prazo: Linha de base e semana 9
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ; Goodman, 1997) é usado para medir o ajuste geral da criança TD.
O SDQ é um questionário breve, válido, confiável e comumente usado sobre o comportamento da criança que pode ser concluído em cerca de 5 minutos.
O instrumento inclui 25 itens que avaliam comportamentos desafiadores de crianças (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção), relações entre pares e comportamento pró -social.
Os entrevistados respondem em uma escala de 3 pontos (de 0 a 2) "não verdadeira" a "certamente verdadeira".
Para subescalas de comportamento problemático, pontuações mais altas indicam um ajuste pior; Para a escala de comportamento pró -social, pontuações mais altas indicam melhor ajuste.
O SDQ mostra uma boa construção e validade discriminante e é sensível ao comportamento de internalização e externalização infantil.
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Linha de base e semana 9
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Somente semana 9
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A usabilidade da habilidade é medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma escala de 10 itens comumente usada que mede as percepções subjetivas da usabilidade.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente); As pontuações na escala são somadas e multiplicadas por 2,5, de modo que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
O SUS foi normativo e a pontuação produz uma usabilidade geral "grau" (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Esta medida é obtida apenas dos participantes do tratamento apenas no pós-teste.
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Somente semana 9
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Satisfação dos pais
Prazo: Somente semana 9
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A satisfação dos pais com o aplicativo Sibtime será medida com 9 itens que pedem aos pais que classifiquem, em uma escala de resposta de 5 pontos (por exemplo,
1 = de jeito nenhum; 5 = muito), o grau em que o aplicativo Sibtime foi útil para eles e para o filho, abordou tópicos importantes para sua família, agradável e sua satisfação geral com o aplicativo Sibtime.
As pontuações são calculadas em média entre os itens, com pontuações mais altas indicando maior satisfação (melhores resultados).
Esta medida será obtida apenas dos participantes do tratamento apenas no pós -teste.
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Somente semana 9
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Uso da família do programa Sibtime
Prazo: Somente semana 9
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O uso das famílias do aplicativo Sibtime é medido através de métricas de uso coletadas no banco de dados de back-end, incluindo se o aplicativo é ou não ativado, quais elementos são acessados; frequência e duração dos compromissos; e pontos de dificuldade ou fracasso.
Essas métricas são coletadas apenas dos usuários nas condições de tratamento.
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Somente semana 9
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Inventário de comportamento de irmãos
Prazo: Linha de base e semana 9
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As percepções dos pais sobre o relacionamento entre irmãos de seus filhos são medidos com o inventário de comportamento dos irmãos.
O instrumento (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) possui 6 subescalas: companhia/envolvimento, empatia/preocupação, ensino/gerenciamento/direção, rivalidade, agressão/conflito e evitação.
A subescala de ensino/mange/direção não foi usada, e o número de itens na escala de rivalidade foi reduzido de 7 para 5 para reduzir o comprimento e a carga dos participantes.
Os pais respondem em um ponto de 5 pontos para nunca sempre escalar.
As pontuações médias variam de 1 a 5. Para subescalas positivas (companhia/envolvimento e empatia/preocupação), pontuações mais altas indicam um relacionamento melhor; Para subescalas negativas (rivalidade, agressão/conflito e evasão), a pontuação mais alta indica um relacionamento pior.
As pontuações podem ser analisadas no nível da subescala, bem como nos níveis "positivos" e "negativos" compostos.
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Linha de base e semana 9
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Classificação dos pais dos comportamentos direcionados ao programa de seus filhos
Prazo: Linha de base e semana 9
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A percepção dos pais sobre o envolvimento da criança em TD em comportamentos direcionados ao programa é medida com a classificação dos pais em 4 comportamentos infantis direcionados pelo programa e um item perguntando sobre o ajuste geral da criança à deficiência/doença de seus irmãos.
Criados para este estudo, 4 dos itens pedem aos pais que relatem a frequência com que seu filho TD se envolveu em comportamentos -alvo no mês passado; Os pais relatam sua frequência em uma escala de 7 pontos ("nunca no mês passado" a "6 ou mais vezes por dia").
As pontuações médias variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais frequente da criança nas atividades -alvo (melhor resultado).
O 5º item pergunta aos pais o quanto eles estão satisfeitos com o quão bem o filho TD está, como irmão de uma criança com deficiência ou preocupação com a saúde.
Os pais respondem em uma escala de 1 a 10, com 1 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito.
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Linha de base e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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