- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099457
SIBTime Fase II: Aplicativo Web para irmãos com desenvolvimento típico
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: tecnologia aprimorada pela mídia para promover a saúde comportamental e as relações familiares de irmãos jovens com desenvolvimento típico
A maioria dos mais de 32,7 milhões de pessoas nos EUA que têm preocupações especiais de saúde, desenvolvimento e saúde mental têm irmãos e irmãs com desenvolvimento típico (DT) que partilham altos níveis de envolvimento na vida dos seus irmãos.
As agências de deficiência e de saúde carecem de ferramentas eficazes para apoiar as necessidades de informação e apoio dos irmãos DT e das suas famílias, em particular das minorias étnicas e das famílias rurais.
Os objetivos desta proposta são completar o desenvolvimento e avaliação do aplicativo SIBTime de dois idiomas, projetado para desenvolver conhecimentos, habilidades e rotinas familiares envolventes de pais e filhos para nutrir a saúde socioemocional e o bem-estar dos irmãos TD (idades de 3 a 6 anos). -ser.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um RCT de 8 semanas será conduzido para avaliar o programa SIBTime em grande escala em uma avaliação de ensaio clínico randomizado com poder suficiente (tamanho da amostra = 160 díades pais/filhos).
O SIBTime será avaliado em termos de relevância, aceitabilidade, adequação cultural e eficácia.
Os participantes irão completar medidas pré e pós-intervenção selecionadas para detectar mudanças no estresse e adaptação parental, relacionamento pai-filho, autoeficácia dos pais e frequência de envolvimento nas estratégias parentais direcionadas e comportamento e ajuste dos irmãos TD.
Também serão coletadas informações sobre dados demográficos familiares, satisfação do consumidor, classificações de usabilidade, métricas de uso e recomendações para modificações no programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessie Marquez, BA
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: jessie.marquez@influentsin.com
Estude backup de contato
- Nome: Particia F. Vadasy, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: patricia.vadasy@influentsin.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- David R Smith
-
Contato:
- David R Smith, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério:
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança com deficiência e de uma criança com desenvolvimento típico de 3 a 6 anos
- Tem um smartphone ou tablet
- Fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Negócios, como sempre.
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Experimental: Tratamento
Intervenção Sibtime baseada na web.
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As díades pais-filhos usarão o aplicativo SIBTime em uma intervenção de 8 semanas para testar sua relevância, aceitabilidade, adequação cultural e potencial de eficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Relacionamento Filho-Pais - Formato Abreviado
Prazo: Linha de base e semana 9
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A Escala de Relacionamento Filho-Pai - Formato Abreviado (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) é composta por 15 itens de relatório dos pais que pedem aos pais que avaliem o relacionamento pai-filho, a postura emocional da criança em relação aos pais e o sentimentos dos pais em relação ao filho.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos de “Definitivamente não se aplica” a “Definitivamente se aplica”.
Pontuações mais altas indicam melhor relacionamento entre pais e filhos.
São derivadas duas subescalas: Conflitos e Aspectos Positivos/Proximidade.
O CPRS-SF foi validado com pais de crianças em idade pré-escolar e da primeira série e apresenta boa consistência interna com alfas de Cronbach aceitáveis (0,64-0,84).
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Linha de base e semana 9
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Escala de Estresse Parental
Prazo: Linha de base e semana 9
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A Escala de Estresse Parental (PSS; Berry e Jones, 1995) é composta por 18 itens que questionam temas positivos (benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e negativos (exigências de recursos, restrições) da parentalidade.
Os entrevistados respondem em uma escala Likert de 5 pontos, de "concordo totalmente" a "discordo totalmente", em termos do relacionamento típico dos pais com a criança.
Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
A PSS apresenta boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade discriminante e validade de construto (Berry & Jones, 1995).
Foi validado em todas as culturas e línguas (Louie, Cromer, & Berry, 2017), com famílias de crianças com DT e com famílias de crianças com problemas emocionais/comportamentais, deficiências de desenvolvimento (Berry & Jones, 1995) e condições crónicas de saúde. (Zelman & Ferro, 2018).
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Linha de base e semana 9
|
Escala de Ajustamento Parental Específica do Programa
Prazo: Linha de base e semana 9
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Esta medida foi desenvolvida para o projeto Fase I (NCT04633473) e será usada para medir o ajustamento dos pais em relação aos comportamentos parentais visados no programa.
Pede-se aos pais que avaliem a veracidade de 5 afirmações sobre experiências parentais nas últimas 4 semanas; os respondentes respondem em uma escala de 5 pontos, de 0 a 4, de “Nada” a “Muito”.
Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
As declarações abordam a preocupação em ser um pai suficientemente bom para a criança, a preocupação em satisfazer as necessidades da criança e em saber como aproveitar ao máximo o tempo limitado com a criança.
No estudo de Fase I (NCT04633473), a escala apresentou boa consistência interna com alfas de Cronbach aceitáveis (0,73-0,79) e sensibilidade à mudança.
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Linha de base e semana 9
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Índice de Autoeficácia para Tarefas Parentais - Escala Infantil
Prazo: Linha de base e semana 9
|
O Índice de Autoeficácia para Tarefas Parentais - Escala Infantil (SEPTI-TS; Coleman & Karraker, 2003) será usado para medir a autoeficácia dos pais para uma série de tarefas parentais envolvidas na garantia do bem-estar da criança alvo TD.
Serão utilizadas quatro subescalas SEPTI-TS, medindo Disponibilidade Emocional (7 itens), Nutrição/Valorização/Responsividade Empática (8 itens), Brincar (7 itens) e Ensino (9 itens), com uma escala de resposta Likert de 6 pontos ( de 1 a 6; “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”).
Pontuações mais altas indicam menor autoeficácia.
O SEPTI-TS apresenta boa consistência interna, validade de construto e validade discriminante, e exibiu boa sensibilidade à mudança em nosso estudo de Fase 1 (NCT04633473).
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Linha de base e semana 9
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Envolvimento em Atividades Alvo com Criança - Frequência
Prazo: Linha de base e semana 9
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A frequência do envolvimento dos pais nas práticas parentais visadas pela intervenção será medida através da medida Engajamento em Atividades Alvo com Criança.
Criados para o estudo de Fase I (NCT04633473), esses 22 itens pedem aos pais que relatem a frequência com que se envolveram em práticas parentais específicas no último mês; os pais relatam sua frequência em uma escala de 7 pontos (de 0 a 6; “Nunca no último mês” a “6 ou mais vezes por dia”).
Quatro subescalas são derivadas: envolvimento individual (4 itens), considerações sobre a paternidade da criança DT (5 itens), ouvir/falar/facilitar a aprendizagem sobre deficiência (5 itens) e atenção e afeto positivos (2 itens).
Pontuações mais altas indicam envolvimento parental mais frequente nas atividades-alvo.
No estudo de Fase I (NCT04633473), essas subescalas apresentaram consistência interna aceitável e boa sensibilidade à mudança.
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Linha de base e semana 9
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Envolvimento em Atividades Alvo com a Criança - Autoeficácia Parental
Prazo: Linha de base e semana 9
|
A autoeficácia dos pais para se envolver nas práticas parentais visadas pela intervenção será medida através da medida Envolvimento em Atividades Alvo com a Criança.
Criados para o estudo de Fase I (NCT04633473), esses 22 itens pedem aos pais que avaliem o quão confiantes eles estão em realizar as práticas parentais direcionadas ao programa, em uma escala de 1 a 10 ("Nada confiante" a "Altamente confiante") .
Quatro subescalas são derivadas: envolvimento individual (4 itens), considerações sobre a paternidade da criança DT (5 itens), ouvir/falar/facilitar a aprendizagem sobre deficiência (5 itens) e atenção e afeto positivos (2 itens).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia dos pais na realização das atividades-alvo.
No estudo de Fase I (NCT04633473), essas subescalas apresentaram consistência interna aceitável e boa sensibilidade à mudança.
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Linha de base e semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Percepção de Irmãos - Versão para Pais
Prazo: Linha de base e semana 9
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A versão de 18 itens para os pais do Questionário de Percepção de Irmãos (SPQ-P) será usada para medir os relatos dos pais sobre a adaptação da criança TD à deficiência do irmão.
A versão parental do SPQ foi adaptada por Lobato e Kao (2002) da versão original do SPQ, de relatório infantil, para irmãos de 8 a 13 anos de idade de crianças com cancro (Sahler & Carpenter, 1989).
O SPQ-P será adaptado para crianças menores de 3 a 6 anos.
Os 18 itens do SPQ-P pedem aos pais que avaliem, em uma escala de 4 pontos (“Nunca” a “Muito”), as dificuldades interpessoais da criança DT, as dificuldades intrapessoais e o medo da condição do irmão.
Pontuações mais altas indicam percepções mais negativas entre irmãos.
Todos os itens são combinados em uma única escala composta de Ajuste Negativo, que mostra boa consistência interna (alfa = 0,74).
O SPQ-P foi validado com pais de crianças com deficiência e contra auto-relatos de irmãos (Guite, Lobato, Kao, & Plante, 2010).
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Linha de base e semana 9
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - Idades de 3 a 4 anos
Prazo: Linha de base e semana 9
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman, 1997) será usado para medir o ajustamento geral da criança DT.
O SDQ é um questionário breve, válido, confiável e comumente usado pelos pais sobre o comportamento da criança, que pode ser preenchido em cerca de 5 minutos.
O instrumento inclui 25 itens que avaliam comportamentos desafiadores da criança (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção), relacionamentos com pares e comportamento pró-social.
Os entrevistados respondem em uma escala de 3 pontos de “Não é verdade” a “Certamente verdade”.
Pontuação mais alta indica pior ajuste.
O SDQ apresenta boa validade de construto e discriminante, e é sensível tanto ao comportamento internalizante quanto ao externalizante da criança.
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Linha de base e semana 9
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Apenas semana 9
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A usabilidade do aplicativo SIBTime será medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996), uma escala de 10 itens comumente usada que mede percepções subjetivas de usabilidade em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, indicando "Discordo totalmente " para "Concordo plenamente".
Pontuação mais alta indica maior satisfação.
O SUS foi normatizado e a pontuação produz uma “nota” geral de usabilidade (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Esta medida será obtida dos participantes do tratamento apenas no pós-teste.
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Apenas semana 9
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Satisfação dos pais com o programa SIBTime
Prazo: Apenas semana 9
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A satisfação dos pais com o programa SIBTime será medida com 19 itens que pedem aos pais que avaliem, em uma escala de resposta Likert de 5 pontos, o grau em que o aplicativo SIBTime foi útil, útil, relevante para as necessidades da família, agradável, atendeu às expectativas, o grau em que os pais recomendariam o programa a outros pais.
Esta medida será obtida dos participantes do tratamento apenas no pós-teste.
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Apenas semana 9
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Uso familiar do programa SIBTime
Prazo: Apenas semana 9
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O uso familiar do aplicativo SIBTime será medido por meio de métricas coletadas no banco de dados back-end, incluindo ativação do programa; quais elementos do programa são acessados; frequência, calendário e duração dos compromissos; e pontos de dificuldade ou falha.
Essas métricas serão coletadas apenas de usuários na condição de tratamento.
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Apenas semana 9
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Demografia
Prazo: Linha de base
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A demografia familiar (composição do agregado familiar, género, etnia/raça, nível de educação, emprego, rendimento, dificuldades económicas) será recolhida dos pais apenas no pré-teste.
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Linha de base
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Viabilidade Comercial
Prazo: Mês 21
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A viabilidade comercial será medida com a medida de Satisfação do Profissional e Aceitabilidade do Programa, 20 itens que os membros do Conselho Consultivo e parceiros de recrutamento irão preencher.
Esses itens medem a aceitabilidade do SIBTime para as famílias-alvo atendidas por esses profissionais, a viabilidade de uso entre agências e o interesse em adquirir e adotar o SIBTime.
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Mês 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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