- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099457
SIBTime Faza II: Aplikacja internetowa dla typowo rozwijającego się rodzeństwa (SIBTime II)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: technologia wspomagana mediami służąca promowaniu zdrowia behawioralnego i relacji rodzinnych typowo rozwijającego się młodego rodzeństwa
Większość z ponad 32,7 miliona osób w USA, które mają szczególne problemy zdrowotne, rozwojowe i psychiczne, to rodzeństwa typowo rozwijające się (TD), które w dużym stopniu angażują się w życie swojego rodzeństwa.
Agencjom ds. osób niepełnosprawnych i zajmujących się zdrowiem brakuje skutecznych narzędzi wspierania potrzeb informacyjnych i wsparcia rodzeństwa TD i ich rodzin, w szczególności rodzin z mniejszości etnicznych i obszarów wiejskich.
Celem tej propozycji jest ukończenie prac nad rozwojem i oceną dwujęzycznej aplikacji SIBTime, zaprojektowanej z myślą o rozwijaniu wiedzy, umiejętności i umiejętności rodziców i dzieci oraz angażowaniu rutyn rodzinnych w celu dbania o zdrowie społeczno-emocjonalne rodzeństwa TD (w wieku 3–6 lat) i dobre samopoczucie. -istnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie 8-tygodniowa RCT w celu oceny pełnowymiarowego programu SIBTime w randomizowanej, kontrolowanej próbie o wystarczającej mocy (wielkość próby = 160 diad rodzic/dziecko).
SIBTime zostanie oceniony pod kątem jego przydatności, akceptowalności, stosowności kulturowej i skuteczności.
Uczestnicy przeprowadzą pomiary przed i po interwencji wybrane w celu wykrycia zmian w stresie rodzicielskim i przystosowaniu się, relacji rodzic-dziecko, poczuciu własnej skuteczności rodziców i częstotliwości zaangażowania w ukierunkowane strategie rodzicielskie oraz zachowaniu i przystosowaniu rodzeństwa TD.
Zbierane będą również informacje na temat danych demograficznych rodziny, zadowolenia konsumentów, ocen użyteczności, wskaźników użytkowania i zaleceń dotyczących modyfikacji programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- David R Smith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka niepełnosprawnego i typowo rozwijającego się dziecka w wieku 3-6 lat
- Ma smartfon lub tablet
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
1. Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Biznes jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencja internetowa Sibtime.
|
Diady rodzic-dziecko będą korzystać z aplikacji SIBTime podczas 8-tygodniowej interwencji, aby sprawdzić jej przydatność, akceptowalność, stosowność kulturową i potencjał skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala relacji dzieci -rodzic - krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Skala relacji dzieci-rodzic-krótka forma (CPRS-SF; Driscoll i Pianta, 2011) jest wykorzystywana do pomiaru stopnia bliskości i konfliktu w relacji rodzic-dziecko.
CPRS-SF składa się z 15 elementów zgłaszania rodziców, które proszą rodzica o ich ocenę związku dziecięcego, postawę emocjonalną dziecka wobec rodzica i uczuć rodzica wobec dziecka.
Odpowiedzi na 5-punktowy „zdecydowanie nie ma zastosowania” do „zdecydowanie stosuje”.
Pochodzą dwie podskale: konflikty i pozytywne aspekty/bliskość.
Obie podskale są mierzone przez 7 pozycji, które są uśredniane razem; Średnie wyniki wynoszą od 1 do 5. W podskali konfliktu wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki; W przypadku podskali bliskości wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki.
CPRS-SF został zatwierdzony przez rodziców przedszkolaków i pierwszych równiarków i wykazuje dobrą wewnętrzną spójność z akceptowalnymi alfami Cronbacha (.64- .84).
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS; Berry i Jones, 1995) służy do pomiaru poziomu stresu rodziców.
PSS składa się z 18 pozycji, które pytają o pozytywne (korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne (wymagania dotyczące zasobów, ograniczeń) tematów rodzicielstwa.
Respondenci odpowiedz na 5-punktowy Likert „zdecydowanie zgadza się” na „zdecydowanie nie zgadzają się” pod względem typowego związku z dzieckiem (REN).
Zsumowane wyniki wahają się od 18 do 90, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
PSS wykazuje dobrą wewnętrzną spójność, niezawodność testu-retest, ważność dyskryminacyjną i ważność konstrukcyjną (Berry i Jones, 1995).
Został zatwierdzony przez kultury i języki (Louie, Cromer i Berry, 2017), z rodzinami dzieci TD oraz z rodzinami dzieci z problemami emocjonalnymi/ behawioralnymi, niepełnosprawnością rozwojową (Berry i Jones, 1995) oraz przewlekłymi warunkami zdrowotnymi (Zelman i Ferro, 2018).
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Wskaźnik własnej skuteczności zadań rodzicielskich - skala malucha
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Wskaźnik własnej skuteczności zadań rodzicielskich-Skala maluchów (Septi-TS; Coleman i Karraker, 2003) jest wykorzystywana do pomiaru własnej skuteczności rodziców w zakresie szerokiego zakresu zadań rodzicielskich związanych z zapewnieniem dobrego samopoczucia dziecka TD.
Zostaną użyte cztery podskale Septi: dostępność emocjonalna (7 pozycji), Nurturance/ Valuing/ Empatyczna reakcja (8 pozycji), gra (7 pozycji) i nauczanie (9 pozycji).
Odpowiedzi na 6-punktową skalę odpowiedzi Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam; 6 = zdecydowanie się nie zgadzam); Średnie wyniki wynoszą od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą własną skuteczność (gorszy wynik).
Septi-TS wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, ważność konstruktu, ważność dyskryminacyjną i wrażliwość na zmiany.
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Zaangażowanie w działania docelowe z podskalem dla dzieci - częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Częstotliwość zaangażowania rodziców w praktyki rodzicielskie ukierunkowane na interwencję jest mierzone poprzez zaangażowanie w docelowe czynności z podskala o miarę dziecka, częstotliwości.
Utworzone do tego badania, te 22 pozycje proszą rodziców o zgłoszenie częstotliwości, z jaką zaangażowali się w docelowe praktyki rodzicielskie w ciągu ostatniego miesiąca; Rodzice zgłaszają swoją częstotliwość w 7-punktowej skali („nigdy w ciągu ostatniego miesiąca” do „6 lub więcej razy dziennie”).
Uśrednione wyniki wynoszą od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zaangażowanie rodziców w działania docelowe (lepszy wynik).
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Zaangażowanie w działania ukierunkowane na program z dzieckiem-podskala własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Samokładność rodziców w zakresie angażowania się w praktyki rodzicielskie ukierunkowane na interwencję jest mierzone poprzez zaangażowanie w docelowe czynności z miarą dzieci, podskala własnej skuteczności rodziców.
Utworzone do tego badania, te 22 pozycje proszą rodziców, aby ocenili, jak są pewni, że wiedzą, jak wykonywać serię praktyk rodzicielskich skierowanych do programu, w skali od 0 do 4 (0 = nie wiem, jak to zrobić, 4 = wiem, jak to zrobić bardzo dobrze).
Uśrednione wyniki wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność rodzicielską, że wiedzą, jak wykonywać działania docelowe (lepszy wynik).
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Ocena rodziców własnych zachowań ukierunkowanych na program
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Postrzeganie przez rodziców zaangażowania dziecka TD w zachowania ukierunkowane na program jest mierzone za pomocą oceny rodziców na 4 zachowania dzieci skierowane do programu, a jeden element pyta o ogólną dostosowanie dziecka do niepełnosprawności/choroby rodzeństwa.
Utworzono do tego badania, 4 pozycje proszą rodziców o zgłoszenie częstotliwości, z jaką ich dziecko TD zaangażowało się w zachowania docelowe w ciągu ostatniego miesiąca; Rodzice zgłaszają swoją częstotliwość w 7-punktowej skali („nigdy w ciągu ostatniego miesiąca” do „6 lub więcej razy dziennie”).
Uśrednione wyniki wynoszą od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zaangażowanie dzieci w działania docelowe (lepszy wynik).
Piąty element pyta rodziców, jak bardzo są zadowoleni z tego, jak dobrze radzi sobie ich dziecko TD, jako rodzeństwo dziecka z niepełnosprawnością lub problemem zdrowotnym.
Rodzice odpowiadają w skali od 1 do 10, z 1 = wcale nie zadowolony, a 10 = bardzo zadowoleni.
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność komercyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 21
|
Wykonalność komercyjna będzie mierzona za pomocą miary satysfakcji praktyka i akceptacji programu, składającej się z 20 elementów, które wypełniają członkowie Rady Doradczej i partnerzy rekrutacyjni.
Pozycje te mierzą akceptowalność SIBTime dla docelowych rodzin, którym służą ci praktycy, wykonalność wykorzystania przez agencje oraz zainteresowanie zakupem i przyjęciem SIBTime.
|
Miesiąc 21
|
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) - w wieku od 3 do 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ; Goodman, 1997) jest wykorzystywany do pomiaru ogólnej korekty dziecka TD.
SDQ jest krótkim, ważnym, niezawodnym i powszechnie używanym kwestionariuszem zgłaszania rodziców dotyczących zachowań dzieci, które można ukończyć w ciągu około 5 minut.
Instrument obejmuje 25 pozycji, które oceniają zachowania wymagające dzieci (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwagę), relacje rówieśnicze i zachowania prospołeczne.
Respondenci odpowiadają na 3-punktowej (od 0 do 2) „nieprawdziwej” do „z pewnością prawdziwej”.
W przypadku podskal zachowań problemowych wyższe wyniki wskazują na gorsze dostosowanie; W skali zachowania prospołecznego wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację.
SDQ wykazuje dobrą konstrukcję i dyskryminującą ważność i jest wrażliwy na zachowanie internalizujące dzieci i eksternalizujące.
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tylko 9 tydzień
|
Użyteczność umiejętności mierzy się za pomocą skali użyteczności systemowej (SUS), powszechnie stosowanej 10-elementowej skali, która mierzy subiektywne postrzeganie użyteczności.
Odpowiedzi na 5-punktową skalę (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam); Wyniki w skali są sumowane i mnożone przez 2,5, tak że wynoszą one od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
SUS został normalny, a punktacja daje ogólną „klasę” użyteczności (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Miara ta jest uzyskiwana tylko od uczestników leczenia tylko w teście.
|
Tylko 9 tydzień
|
|
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Tylko 9 tydzień
|
Zadowolenie rodziców z aplikacji SIBTIME będzie mierzone 9 pozycjami, które proszą rodziców o ocenę, w 5-punktowej skali odpowiedzi (np.
1 = wcale nie; 5 = bardzo), stopień, w jakim aplikacja Sibtime była dla nich pomocna i dla ich dziecka, dotyczyła tematów ważnych dla ich rodziny, przyjemnej i ogólnej satysfakcji z aplikacji Sibtime.
Wyniki są uśredniane dla pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję (lepsze wyniki).
Środek ten zostanie uzyskany tylko od uczestników leczenia tylko w poteście.
|
Tylko 9 tydzień
|
|
Używanie rodziny programu SIBTime
Ramy czasowe: Tylko 9 tydzień
|
Używanie przez rodziny aplikacji SIBTIME jest mierzone za pomocą wskaźników użytkowania zebranych w bazie danych zaplecza, w tym aktywowanej aplikacji, które są dostępne; częstotliwość i czas trwania zaangażowania; oraz punkty trudności lub porażki.
Te wskaźniki są zbierane od użytkowników tylko w stanie leczenia.
|
Tylko 9 tydzień
|
|
Inwentarz rodzeństwa zachowań
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Postrzeganie przez rodzica relacji rodzeństwa ich dzieci mierzy się za pomocą inwentarza zachowań rodzeństwa.
Instrument (SIB; Schaeffer i Edgerton, 1981; Volling i Blandon, 2003) ma 6 podskal: towarzystwo/zaangażowanie, empatia/troska, uczenie/zarządzanie/dyrektywność, rywalizacja, agresja/konflikt i unikanie.
Podskala nauczania/Mange/Diviace nie była używana, a liczba elementów w skali rywalizacji została zmniejszona z 7 do 5, aby zmniejszyć długość i obciążenie uczestników.
Rodzice odpowiadają na 5-punktowym, aby nigdy nie zawsze skalować.
Średnie wyniki wynoszą od 1 do 5. W przypadku pozytywnych podskal (towarzystwo/zaangażowanie i empatia/troska) wyższe wyniki wskazują na lepszy związek; W przypadku negatywnych podskal (rywalizacja, agresja/konflikt i unikanie) wyższy wynik wskazuje na gorszy związek.
Wyniki można analizować na poziomie podskali, a także na złożonych poziomach „pozytywnych” i „ujemnych”.
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
|
Ocena rodziców na temat zachowań ukierunkowanych na program
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 9
|
Postrzeganie przez rodziców zaangażowania dziecka TD w zachowania ukierunkowane na program jest mierzone za pomocą oceny rodziców na 4 zachowania dzieci skierowane do programu, a jeden element pyta o ogólną dostosowanie dziecka do niepełnosprawności/choroby rodzeństwa.
Utworzono do tego badania, 4 pozycje proszą rodziców o zgłoszenie częstotliwości, z jaką ich dziecko TD zaangażowało się w zachowania docelowe w ciągu ostatniego miesiąca; Rodzice zgłaszają swoją częstotliwość w 7-punktowej skali („nigdy w ciągu ostatniego miesiąca” do „6 lub więcej razy dziennie”).
Uśrednione wyniki wynoszą od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zaangażowanie dzieci w działania docelowe (lepszy wynik).
Piąty element pyta rodziców, jak bardzo są zadowoleni z tego, jak dobrze radzi sobie ich dziecko TD, jako rodzeństwo dziecka z niepełnosprawnością lub problemem zdrowotnym.
Rodzice odpowiadają w skali od 1 do 10, z 1 = wcale nie zadowolony, a 10 = bardzo zadowoleni.
|
Linia bazowa i tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .