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- Essai clinique NCT06099457
SIBTime Phase II : Application Web pour les frères et sœurs en développement typique (SIBTime II)
29 mai 2026 mis à jour par: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime : technologie améliorée par les médias pour promouvoir la santé comportementale et les relations familiales des jeunes frères et sœurs au développement typique
La plupart des plus de 32,7 millions de personnes aux États-Unis qui ont des problèmes particuliers de santé, de développement et de santé mentale ont des frères et sœurs en développement typique (TD) qui partagent des niveaux élevés d'implication dans la vie de leurs frères et sœurs.
Les agences de santé et de personnes handicapées manquent d'outils efficaces pour répondre aux besoins d'information et de soutien des frères et sœurs TD et de leurs familles, en particulier pour les familles issues de minorités ethniques et rurales.
Les objectifs de cette proposition sont d'achever le développement et l'évaluation de l'application bilingue SIBTime, conçue pour développer les connaissances, les compétences et les routines familiales engageantes des parents et des enfants pour nourrir la santé et le bien-être socio-émotionnel des frères et sœurs TD (âgés de 3 à 6 ans). -être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ECR de 8 semaines sera mené pour évaluer le programme SIBTime à grande échelle dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé suffisamment puissant (taille de l'échantillon = 160 dyades parent/enfant).
SIBTime sera évalué en termes de pertinence, d'acceptabilité, d'adéquation culturelle et d'efficacité.
Les participants compléteront les mesures pré- et post-intervention sélectionnées pour détecter les changements dans le stress parental et l'adaptation, la relation parent-enfant, l'auto-efficacité des parents et la fréquence d'engagement dans les stratégies parentales ciblées, ainsi que le comportement et l'adaptation des frères et sœurs TD.
Des informations seront également collectées sur les données démographiques de la famille, la satisfaction des consommateurs, les évaluations de convivialité, les mesures d'utilisation et les recommandations de modifications du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- David R Smith
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères:
Critère d'intégration:
- Parent d'un enfant handicapé et d'un enfant au développement typique âgé de 3 à 6 ans
- Possède un smartphone ou une tablette
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
1. Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Comme d'habitude.
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Expérimental: Traitement
Intervention basée sur le Web Sibtime.
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Les dyades parent-enfant utiliseront l'application SIBTime dans le cadre d'une intervention de 8 semaines pour tester sa pertinence, son acceptabilité, sa pertinence culturelle et son potentiel d'efficacité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle relationnelle des enfants - forme courte
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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L'échelle relationnelle des enfants - forme courte (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) est utilisée pour mesurer le degré de proximité et les conflits dans la relation parent-enfant.
Le CPRS-SF est composé de 15 éléments de rapport parent qui demandent au parent son évaluation de la relation enfant-parent, la position émotionnelle de l'enfant envers le parent et les sentiments du parent envers l'enfant.
Les éléments sont répondus sur une échelle "ne s'applique certainement pas" à une échelle "s'applique définitivement".
Deux sous-échelles sont dérivées: conflits et aspects positifs / proximité.
Les deux sous-échelles sont mesurées par 7 éléments, qui sont moyennés ensemble; Les scores moyens varient de 1 à 5. Pour la sous-échelle des conflits, les scores plus élevés indiquent des résultats moins élevés; Pour la sous-échelle de proximité, les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Le CPRS-SF a été validé auprès des parents d'âge préscolaire et des élèves de première année, et montre une bonne cohérence interne avec Cronbach Alphas acceptable (.64-.84).
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Échelle de stress parental
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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L'échelle de contrainte parentale (PSS; Berry et Jones, 1995) est utilisée pour mesurer le niveau de stress des parents.
Le PSS comprend 18 éléments qui posent des questions sur les thèmes positifs (avantages émotionnels, développement personnel) et négatifs (exigences sur les ressources, restrictions) de la parentalité.
Les répondants répondent sur une échelle de Likert à 5 points "fortement" à une échelle "fortement en désaccord" en termes de leur relation typique avec leurs enfants.
Les scores sommés varient de 18 à 90, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Le PSS montre une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité discriminante et une validité de construction (Berry et Jones, 1995).
Il a été validé à travers les cultures et les langues (Louie, Cromer et Berry, 2017), avec des familles d'enfants TD et avec des familles d'enfants ayant des problèmes émotionnels / comportementaux, des troubles du développement (Berry et Jones, 1995) et des problèmes de santé chroniques (Zelman et Ferro, 2018).
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Index d'auto-efficacité pour les tâches parentales - échelle des tout-petits
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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L'échelle d'auto-efficacité pour les tâches parentales - l'échelle des tout-petits (Septi-TS; Coleman et Karraker, 2003) est utilisée pour mesurer l'auto-efficacité des parents pour un large éventail de tâches parentales impliquées dans la garantie du bien-être de l'enfant TD cible.
Quatre sous-échelles du Septi seront utilisées: la disponibilité émotionnelle (7 éléments), la réactivité de l'éducation / de la valorisation / empathique (8 éléments), du jeu (7 éléments) et de l'enseignement (9 éléments).
Les éléments sont répondus sur une échelle de réponse de Likert à 6 points (1 = d'accord fortement; 6 = en désaccord fortement); Les scores moyens varient de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus faible (pire résultat).
Le septi-ts montre une bonne cohérence interne, une validité de construction, une validité discriminante et une sensibilité au changement.
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Engagement dans les activités cibles avec la sous-échelle de la fréquence enfant
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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La fréquence de l'engagement des parents dans les pratiques parentales ciblées par l'intervention est mesurée via l'engagement dans les activités cibles avec une sous-échelle de la fréquence des enfants.
Créés pour cette étude, ces 22 éléments demandent aux parents de signaler la fréquence à laquelle ils se sont engagés dans des pratiques parentales cibles au cours du dernier mois; Les parents signalent leur fréquence sur une échelle de 7 points ("jamais au cours du dernier mois" à "6 fois ou plus par jour").
Les scores moyennés vont de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un engagement parental plus fréquent dans les activités cibles (meilleurs résultats).
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Engagement dans les activités ciblées par le programme avec l'enfant - la sous-échelle d'auto-efficacité des parents
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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L'auto-efficacité des parents pour s'engager dans les pratiques parentales ciblées par l'intervention est mesurée via l'engagement dans les activités cibles avec la mesure des enfants, la sous-échelle d'auto-efficacité des parents.
Créés pour cette étude, ces 22 éléments demandent aux parents d'évaluer à quel point ils sont confiants qu'ils savent comment faire une série de pratiques parentales ciblées par le programme, sur une échelle de 0 à 4 (0 = je ne sais pas du tout comment faire cela, 4 = je sais comment faire très bien).
Les scores moyennés vont de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité parentale qu'ils savent faire les activités cibles (meilleurs résultats).
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BASELINE ET SEMAINE 9
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La note des parents de leurs propres comportements ciblés par le programme
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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La perception des parents de l'engagement de leur enfant TD dans les comportements ciblés par le programme est mesurée avec la note des parents sur 4 comportements d'enfants ciblés par le programme, et un élément posant des questions sur l'adaptation générale de l'enfant au handicap / maladie de leur frère ou de la sœur.
Créée pour cette étude, 4 des éléments demandent aux parents de signaler la fréquence à laquelle leur enfant TD a adopté des comportements cibles au cours du dernier mois; Les parents signalent leur fréquence sur une échelle de 7 points ("jamais au cours du dernier mois" à "6 fois ou plus par jour").
Les scores moyennés vont de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un engagement plus fréquent de l'enfant dans les activités cibles (meilleurs résultats).
Le 5ème élément demande aux parents à quel point ils sont satisfaits de la façon dont leur enfant TD va, en tant que frère ou sœur d'un enfant handicapé ou de santé.
Les parents répondent sur une échelle de 1 à 10, avec 1 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait.
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité commerciale
Délai: Mois 21
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La faisabilité commerciale sera mesurée avec la mesure de satisfaction des praticiens et d'acceptabilité du programme, 20 éléments que les membres du conseil consultatif et les partenaires de recrutement rempliront.
Ces éléments mesurent l'acceptabilité de SIBTime pour les familles cibles servies par ces praticiens, la faisabilité de son utilisation parmi les agences et l'intérêt pour l'achat et l'adoption de SIBTime.
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Mois 21
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Questionnaire sur les forces et difficultés (SDQ) - 3 à 4 ans
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ; Goodman, 1997) est utilisé pour mesurer l'ajustement global de l'enfant TD.
Le SDQ est un questionnaire bref, valide, fiable et couramment utilisé sur le comportement des enfants qui peut être rempli en 5 minutes environ.
L'instrument comprend 25 éléments qui évaluent les comportements stimulants de l'enfant (symptômes émotionnels, mener des problèmes, hyperactivité / inattention), les relations entre pairs et le comportement prosocial.
Les répondants répondent sur une échelle de 3 points (de 0 à 2) "pas vrai" à "certainement vrai".
Pour les sous-échelles de comportement problématique, les scores plus élevés indiquent un ajustement plus pire; Pour l'échelle de comportement prosocial, les scores plus élevés indiquent un meilleur ajustement.
Le SDQ montre une bonne validité de construction et de discriminaison et est sensible à la fois au comportement d'internalisation et d'extériorisation des enfants.
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Semaine 9 seulement
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La convivialité des compétences est mesurée avec l'échelle d'utilisation du système (SU), une échelle de 10 éléments couramment utilisée qui mesure les perceptions subjectives de la convivialité.
Les éléments sont répondus sur une échelle de 5 points (0 = fortement en désaccord; 4 = fortement d'accord); Les scores sur l'échelle sont additionnés et multipliés par 2,5, de sorte qu'ils varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Le SUS a été normé et le score produit une «grade» de convivialité globale (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Cette mesure n'est obtenue qu'aux participants au traitement uniquement au post-test.
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Semaine 9 seulement
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Satisfaction des parents
Délai: Semaine 9 seulement
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La satisfaction des parents à l'égard de l'application Sibtime sera mesurée avec 9 éléments qui demandent aux parents de noter, sur une échelle de réponse en 5 points (par exemple.
1 = pas du tout; 5 = beaucoup), la mesure dans laquelle l'application SIBTime leur a été utile et à leur enfant, a abordé des sujets importants pour leur famille, agréables et leur satisfaction globale à l'égard de l'application Sibtime.
Les scores sont moyennés entre les éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction (meilleurs résultats).
Cette mesure ne sera obtenue que des participants au traitement uniquement au post-test.
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Semaine 9 seulement
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Utilisation familiale du programme SIBTime
Délai: Semaine 9 seulement
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L'utilisation par les familles de l'application Sibtime est mesurée par des mesures d'utilisation collectées sur la base de données back-end, y compris si l'application est activée ou non, quels éléments sont accessibles; fréquence et durée des engagements; et des points de difficulté ou de défaillance.
Ces mesures sont collectées auprès des utilisateurs en état de traitement uniquement.
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Semaine 9 seulement
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Inventaire des frères et sœurs du comportement
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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Les perceptions du parent sur la relation entre les frères et sœurs de leurs enfants sont mesurées avec l'inventaire des frères et sœurs du comportement.
L'instrument (SIB; Schaeffer et Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) ont 6 sous-échelles: compagnie / implication, empathie / préoccupation, enseigner / gérer / directivité, rivalité, agression / conflit et évitement.
La sous-échelle de l'enseignement / mange / directivité n'a pas été utilisée et le nombre d'articles dans l'échelle de rivalité a été réduit de 7 à 5 pour réduire la durée et la charge des participants.
Les parents répondent sur un 5 points pour toujours évoluer.
Les scores moyens varient de 1 à 5. Pour les sous-échelles positives (compagnie / implication et empathie / préoccupation), les scores plus élevés indiquent une meilleure relation; Pour les sous-échelles négatives (rivalité, agression / conflit et évitement), un score plus élevé indique une relation pire.
Les scores peuvent être analysés au niveau de la sous-échelle, ainsi qu'aux niveaux composites "positifs" et "négatifs".
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BASELINE ET SEMAINE 9
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La note des parents des comportements ciblés par le programme de leur enfant
Délai: BASELINE ET SEMAINE 9
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La perception des parents de l'engagement de leur enfant TD dans les comportements ciblés par le programme est mesurée avec la note des parents sur 4 comportements d'enfants ciblés par le programme, et un élément posant des questions sur l'adaptation générale de l'enfant au handicap / maladie de leur frère ou de la sœur.
Créée pour cette étude, 4 des éléments demandent aux parents de signaler la fréquence à laquelle leur enfant TD a adopté des comportements cibles au cours du dernier mois; Les parents signalent leur fréquence sur une échelle de 7 points ("jamais au cours du dernier mois" à "6 fois ou plus par jour").
Les scores moyennés vont de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un engagement plus fréquent de l'enfant dans les activités cibles (meilleurs résultats).
Le 5ème élément demande aux parents à quel point ils sont satisfaits de la façon dont leur enfant TD va, en tant que frère ou sœur d'un enfant handicapé ou de santé.
Les parents répondent sur une échelle de 1 à 10, avec 1 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait.
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BASELINE ET SEMAINE 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .