- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099457
SIBTime Fase II: Webapplikasjon for typisk utviklende søsken (SIBTime II)
29. mai 2026 oppdatert av: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: Medieforbedret teknologi for å fremme atferdshelse og familieforhold til typisk utviklende unge søsken
De fleste av de over 32,7 millioner menneskene i USA som har spesielle helse-, utviklings- og psykiske bekymringer, har typisk utviklende (TD) brødre og søstre som deler høye nivåer av involvering i søskens liv.
Funksjonshemmings- og helsebyråer mangler effektive verktøy for å støtte informasjons- og støttebehovene til TD-søsken og deres familier, spesielt for etniske minoriteter og familier på landsbygda.
Målet med dette forslaget er å fullføre utvikling og evaluering av den tospråklige SIBTime-appen, designet for å bygge foreldres og barns kunnskaper, ferdigheter og engasjerende familierutiner for å pleie TD-søskens (aldre 3-6) sosial-emosjonelle helse og velvære -å være.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 8-ukers RCT vil bli utført for å evaluere fullskala SIBTime-programmet i en tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert prøveevaluering (prøvestørrelse = 160 foreldre/barn-dyader).
SIBTime vil bli vurdert med tanke på relevans, akseptabilitet, kulturell hensiktsmessighet og effektivitet.
Deltakerne vil fullføre tiltak før og etter intervensjon valgt for å oppdage endringer i foreldrestress og tilpasning, foreldre-barn-forhold, foreldres selveffektivitet og frekvens av engasjement i de målrettede foreldrestrategiene, og TD-søskenadferd og justering.
Det vil også bli samlet inn informasjon om familiedemografi, forbrukertilfredshet, brukervennlighet, bruksmålinger og anbefalinger for endringer i programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- David R Smith
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et barn med funksjonshemming og et typisk utviklende barn i alderen 3-6 år
- Har en smarttelefon eller nettbrett
- Snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Business as usual.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Sibtime nettbasert intervensjon.
|
Foreldre-barn-dyader vil bruke SIBTime-appen i en 8-ukers intervensjon for å teste dens relevans, akseptabilitet, kulturelle hensiktsmessighet og potensial for effektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneforeldre forholdsskala - kort form
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Child-Parent Relationship Scale-Short Form (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) brukes til å måle graden av nærhet og konflikt i foreldre-barn-forholdet.
CPRS-SF består av 15 foreldrerapporterte elementer som ber foreldrene om deres vurdering av forholdet mellom barn-foreldre, barnets emosjonelle holdning til foreldrene og foreldrenes følelser overfor barnet.
Elementer blir besvart på et 5-punkts "Definitivt gjelder ikke" på "Definitivt" skala.
To underskalaer er avledet: konflikter og positive aspekter/nærhet.
Begge underskalaene måles med 7 elementer, som er i gjennomsnitt; Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5. For underskalaen i konflikter indikerer høyere score dårligere utfall; For nærhet underskala indikerer høyere score bedre resultater.
CPRS-SF har blitt validert med foreldre til førskolebarn og førsteklassinger, og viser god intern konsistens med akseptabel Cronbach Alphas (.64-.84).
|
Baseline og uke 9
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Foreldres stressskala (PSS; Berry og Jones, 1995) brukes til å måle foreldrenes stressnivå.
PSS består av 18 elementer som spør om positive (emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative (krav til ressurser, begrensninger) temaer for foreldreskap.
Respondentene svarer på en 5-punkts Likert "sterkt enig" til "sterkt uenig" skala når det gjelder deres typiske forhold til barnet sitt (ren).
Summerte score varierer fra 18 til 90, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
PSS viser god intern konsistens, test-retest-pålitelighet, diskriminerende gyldighet og konstruksjonsgyldighet (Berry & Jones, 1995).
Det har blitt validert på tvers av kulturer og språk (Louie, Cromer, & Berry, 2017), med familier av TD -barn, og med familier av barn med emosjonelle/ atferdsproblemer, utviklingshemming (Berry & Jones, 1995) og kroniske helsemessige forhold (Zelman & Ferro, 2018).
|
Baseline og uke 9
|
|
Egeneffektivitet for foreldreoppgaver indeks - småbarnsskala
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Selveffektiviteten for foreldreoppgaver indeks-Toddler Scale (Septi-TS; Coleman & Karraker, 2003) brukes til å måle foreldrenes egeneffektivitet for et bredt spekter av foreldreoppgaver som er involvert i å sikre velferden til målet TD-barnet.
Fire underskalaer av SEPTI vil bli brukt: Emosjonell tilgjengelighet (7 elementer), Nurturance/ Valuing/ Empaticic Responsivity (8 elementer), Play (7 elementer) og undervisning (9 elementer).
Elementer blir besvart på en 6-punkts Likert Response Scale (1 = Enig sterkt; 6 = uenig sterkt); Gjennomsnittlig score varierer fra 1 til 6, med høyere score som indikerer lavere egeneffektivitet (dårligere utfall).
SEPTI-TS viser god intern konsistens, konstruksjonsgyldighet, diskriminerende gyldighet og følsomhet for endring.
|
Baseline og uke 9
|
|
Engasjement i målaktiviteter med barn - frekvensunderskala
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Hyppigheten av foreldrenes engasjement i foreldrepraksis målrettet ved intervensjonen måles via engasjement i målaktiviteter med barnemål, frekvensunderskala.
Disse 22 elementene ble opprettet for denne studien, og ber foreldrene rapportere hyppigheten de har engasjert seg i målforeldrepraksis den siste måneden; Foreldre rapporterer sin frekvens på en 7-punkts skala ("Aldri i den siste måneden" til "6 eller flere ganger per dag").
Gjennomsnittlige score varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer hyppigere foreldreengasjement i målaktivitetene (bedre utfall).
|
Baseline og uke 9
|
|
Engasjement i programmålrettede aktiviteter med barn-Foreldres selvutviklingsunderskala
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Foreldrenes egeneffektivitet for å delta i foreldrepraksis målrettet av intervensjonen måles via engasjement i målaktiviteter med barnemål, foreldrenes selvutviklingsunderskala.
Disse 22 elementene er opprettet for denne studien, og ber foreldrene om å vurdere hvor sikre de er på at de vet hvordan de skal gjøre en serie foreldrepraksis målrettet av programmet, i en skala fra 0 til 4 (0 = Jeg vet ikke hvordan jeg skal gjøre dette i det hele tatt, 4 = Jeg vet hvordan jeg skal gjøre dette veldig bra).
Gjennomsnittlige score varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større foreldrenes egeneffektivitet at de vet hvordan de skal gjøre målaktivitetene (bedre utfall).
|
Baseline og uke 9
|
|
Foreldres vurdering av sin egen programmålrettede atferd
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Foreldres oppfatning av deres TD-barns engasjement i programmålrettet atferd måles med foreldrenes vurdering på 4 barns atferd målrettet av programmet, og ett element som spør om barnets generelle tilpasning til søskens funksjonshemming/sykdom.
Opprettet for denne studien, ber 4 av varene foreldre om å rapportere hyppigheten som TD -barnet deres har engasjert seg i målatferd den siste måneden; Foreldre rapporterer sin frekvens på en 7-punkts skala ("Aldri i den siste måneden" til "6 eller flere ganger per dag").
Gjennomsnittlige score varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer hyppigere barneengasjement i målaktivitetene (bedre utfall).
Den femte varen spør foreldrene hvor fornøyde de er med hvor godt deres TD -barn gjør det, som søsken av et barn med funksjonshemming eller helseproblem.
Foreldre svarer på en skala fra 1 til 10, med 1 = slett ikke fornøyd og 10 = veldig fornøyd.
|
Baseline og uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommersiell gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 21
|
Kommersiell gjennomførbarhet vil bli målt med Practitioner Satisfaction & Program Acceptability-målet, 20 elementer som Advisory Board-medlemmer og rekrutteringspartnere vil fullføre.
Disse elementene måler SIBTimes aksept for målfamiliene disse utøverne betjener, gjennomførbarhet for bruk blant byråer og interesse for å kjøpe og ta i bruk SIBTime.
|
Måned 21
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) - i alderen 3 til 4
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ; Goodman, 1997) brukes til å måle TD -barnets generelle justering.
SDQ er et kort, gyldig, pålitelig og ofte brukt spørreskjema om foreldrerapport om barns oppførsel som kan fullføres på omtrent 5 minutter.
Instrumentet inkluderer 25 elementer som vurderer barns utfordrende atferd (emosjonelle symptomer, utfører problemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet), jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Respondentene svarer på et 3-punkts (fra 0 til 2) "ikke sant" til "absolutt sann" skala.
For underskalaer for problematferd indikerer høyere score dårligere justering; For den prososiale atferdsskalaen indikerer høyere score bedre justering.
SDQ viser god konstruksjon og diskriminerende gyldighet og er følsom for både barns internaliserende og eksternaliserende atferd.
|
Baseline og uke 9
|
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Bare uke 9
|
Ferdighetsbrukerbarhet måles med System Usability Scale (SUS), en ofte brukt 10-punkts skala som måler subjektive oppfatninger av brukervennlighet.
Elementer blir besvart på en 5-punkts skala (0 = sterkt uenig; 4 = sterkt enig); Poeng på skalaen summeres og multipliseres med 2,5, slik at de varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet.
SUS har blitt normert, og scoring gir en samlet "" karakter "(Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Dette tiltaket oppnås bare fra behandlingsdeltakere bare ved post-test.
|
Bare uke 9
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Bare uke 9
|
Foreldres tilfredshet med SibTime-appen vil bli målt med 9 elementer som ber foreldrene om å rangere, på en 5-punkts responsskala (f.eks.
1 = ikke i det hele tatt; 5 = veldig mye), i hvilken grad SibTime -appen var nyttig for dem og for barnet deres, adresserte temaer som er viktige for familien deres, morsomme og deres generelle tilfredshet med SibTime -appen.
Poeng er gjennomsnittet på tvers av varer, med høyere score som indikerer større tilfredshet (bedre resultater).
Dette tiltaket vil bare oppnås fra behandlingsdeltakere bare ved posttest.
|
Bare uke 9
|
|
Familiebruk av SibTime -programmet
Tidsramme: Bare uke 9
|
Familienes bruk av SibTime-appen måles gjennom bruksmålinger samlet inn på back-end-databasen, inkludert om appen er aktivert eller ikke, hvilke elementer som er tilgjengelig; frekvens og varighet av engasjementer; og vanskeligheter med vanskeligheter eller fiasko.
Disse beregningene blir bare samlet inn fra brukere i behandlingstilstanden.
|
Bare uke 9
|
|
Søskenbeholdning av atferd
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Foreldrenes oppfatninger av deres barns søskenforhold måles med søskenbeholdningen av atferd.
Instrumentet (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) har 6 underskalaer: kameratskap/involvering, empati/bekymring, undervisning/administrasjon/direktivitet, rivalisering, aggresjon/konflikt og unngåelse.
Underskalaen for undervisning/mange/direkte ble ikke brukt, og antall elementer i rivaliseringsskalaen ble redusert fra 7 til 5 for å redusere lengden og deltakerbyrden.
Foreldre svarer på et 5-punkts å aldri alltid skalere.
Gjennomsnittlig score varierer fra 1 til 5. For positive underskalaer (kameratskap/involvering og empati/bekymring) indikerer høyere score et bedre forhold; For negative underskalaer (rivalisering, aggresjon/konflikt og unngåelse) indikerer høyere poengsum et dårligere forhold.
Poeng kan analyseres på underskala -nivå, så vel som på de sammensatte "positive" og "negative" nivåene.
|
Baseline og uke 9
|
|
Foreldres vurdering av barnets programmålrettede atferd
Tidsramme: Baseline og uke 9
|
Foreldres oppfatning av deres TD-barns engasjement i programmålrettet atferd måles med foreldrenes vurdering på 4 barns atferd målrettet av programmet, og ett element som spør om barnets generelle tilpasning til søskens funksjonshemming/sykdom.
Opprettet for denne studien, ber 4 av varene foreldre om å rapportere hyppigheten som TD -barnet deres har engasjert seg i målatferd den siste måneden; Foreldre rapporterer sin frekvens på en 7-punkts skala ("Aldri i den siste måneden" til "6 eller flere ganger per dag").
Gjennomsnittlige score varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer hyppigere barneengasjement i målaktivitetene (bedre utfall).
Den femte varen spør foreldrene hvor fornøyde de er med hvor godt deres TD -barn gjør det, som søsken av et barn med funksjonshemming eller helseproblem.
Foreldre svarer på en skala fra 1 til 10, med 1 = slett ikke fornøyd og 10 = veldig fornøyd.
|
Baseline og uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .