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SIBTime Fase II: Aplicación web para hermanos con desarrollo típico (SIBTime II)

SIBTime: tecnología mejorada por los medios para promover la salud conductual y las relaciones familiares de hermanos pequeños con un desarrollo típico

La mayoría de los más de 32,7 millones de personas en los EE. UU. que tienen problemas especiales de salud, desarrollo y salud mental tienen hermanos y hermanas con desarrollo típico (TD) que comparten altos niveles de participación en la vida de sus hermanos. Las agencias de discapacidad y salud carecen de herramientas efectivas para respaldar las necesidades de información y apoyo de los hermanos TD y sus familias, en particular para las minorías étnicas y las familias rurales. Los objetivos de esta propuesta son completar el desarrollo y la evaluación de la aplicación SIBTime en lenguaje dual, diseñada para desarrollar el conocimiento, las habilidades y las rutinas familiares atractivas de los padres y los niños para fomentar la salud y el bienestar socioemocional de los hermanos TD (de 3 a 6 años). -ser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ECA de 8 semanas para evaluar el programa SIBTime a gran escala en una evaluación de ensayo controlado aleatorio con potencia suficiente (tamaño de muestra = 160 díadas de padres e hijos). SIBTime se evaluará en términos de su relevancia, aceptabilidad, idoneidad cultural y eficacia. Los participantes completarán medidas previas y posteriores a la intervención seleccionadas para detectar cambios en estrés y adaptación de los padres, relación entre padres e hijos, autoeficacia de los padres y frecuencia de participación en las estrategias de crianza específicas, y comportamiento y adaptación de los hermanos TD. También se recopilará información sobre demografía familiar, satisfacción del consumidor, calificaciones de usabilidad, métricas de uso y recomendaciones para modificaciones al programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • David R Smith

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios:

Criterios de inclusión:

  1. Padre de un niño con una discapacidad y un niño con desarrollo típico de 3 a 6 años
  2. Tiene un teléfono inteligente o tableta
  3. Habla inglés o español

Criterio de exclusión:

1. Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Lo de siempre.
Experimental: Tratamiento
Intervención basada en la web de Sibtime.
Las parejas de padres e hijos utilizarán la aplicación SIBTime en una intervención de 8 semanas para probar su relevancia, aceptabilidad, idoneidad cultural y potencial de eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de relación infantil -crianza: forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La escala de relación infantil-parente: forma corta (CPRS-SF; Driscoll y Pianta, 2011) se utiliza para medir el grado de cercanía y conflicto en la relación entre padres e hijos. El CPRS-SF está compuesto por 15 elementos de informes de los padres que solicitan a los padres su evaluación de la relación infantil-crianza, la postura emocional del niño hacia los padres y los sentimientos de los padres hacia el niño. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos "Definitivamente no se aplica" a "definitivamente aplica". Se derivan dos subescalas: conflictos y aspectos positivos/cercanía. Ambas subescalas se miden por 7 ítems, que se promedian juntos; Los puntajes promedio varían de 1 a 5. Para la subescala de conflictos, los puntajes más altos indican peores resultados; Para la subescala de cercanía, los puntajes más altos indican mejores resultados. El CPRS-SF ha sido validado con padres de preescolares y alumnos de primer grado, y muestra una buena consistencia interna con alfas de Cronbach aceptables (.64-.84).
Línea de base y semana 9
Escala de estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La escala de estrés parental (PSS; Berry y Jones, 1995) se usa para medir el nivel de estrés de los padres. El PSS se compone de 18 ítems que preguntan sobre temas positivos (beneficios emocionales, desarrollo personal) y negativo (demandas de recursos, restricciones) de la paternidad. Los encuestados responden en un Likert de 5 puntos "Totalmente de acuerdo" a la escala "totalmente en desacuerdo" en términos de su relación típica con sus hijos. Los puntajes sumados varían de 18 a 90, con puntajes más altos que indican peores resultados. El PSS muestra una buena consistencia interna, confiabilidad de prueba-retratación, validez discriminante y validez de constructo (Berry y Jones, 1995). Se ha validado en todas las culturas e idiomas (Louie, Cromer y Berry, 2017), con familias de niños con TD, y con familias de niños con problemas emocionales/ conductuales, discapacidades del desarrollo (Berry y Jones, 1995) y condiciones de salud crónica (Zelman y Ferro, 2018).
Línea de base y semana 9
Efeficacia para el índice de tareas de crianza - Escala de niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La autoeficacia para el índice de tareas de crianza de los hijos-Escala de niños pequeños (SEPTI-TS; Coleman y Karraker, 2003) se utiliza para medir la autoeficacia de los padres para una amplia gama de tareas de crianza de los hijos involucrados en garantizar el bienestar del niño TD TD. Se utilizarán cuatro subescalas del Septi: disponibilidad emocional (7 elementos), nutrición/ valoración/ capacidad de respuesta empática (8 ítems), juego (7 elementos) y enseñanza (9 elementos). Los elementos se responden en una escala de respuesta Likert de 6 puntos (1 = de acuerdo con fuerza; 6 = en desacuerdo fuertemente); Los puntajes promedio varían de 1 a 6, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia (peor resultado). El SEPTI-TS muestra una buena consistencia interna, validez de constructo, validez discriminante y sensibilidad al cambio.
Línea de base y semana 9
Participación en actividades objetivo con subescala de frecuencia infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La frecuencia de la participación de los padres en las prácticas de crianza dirigidas por la intervención se mide a través de la participación en las actividades objetivo con la medida del niño, la subescala de frecuencia. Creados para este estudio, estos 22 ítems piden a los padres que denuncien la frecuencia con la que se han dedicado a las prácticas de crianza objetivo en el último mes; Los padres informan su frecuencia en una escala de 7 puntos ("nunca en el último mes" a "6 o más veces al día"). Los puntajes promedio varían de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una participación de los padres más frecuente en las actividades objetivo (mejor resultado).
Línea de base y semana 9
Compromiso en actividades dirigidas por el programa con el niño: la subescala de autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La autoeficacia de los padres para participar en las prácticas de crianza dirigidas por la intervención se mide a través del compromiso en las actividades objetivo con la medida infantil, la subescala de autoeficacia de los padres. Creados para este estudio, estos 22 ítems piden a los padres que califiquen cuán seguros están de que sepan cómo hacer una serie de prácticas de crianza dirigidas por el programa, en una escala de 0 a 4 (0 = No sé cómo hacer esto en absoluto, 4 = Sé cómo hacerlo muy bien). Los puntajes promedio varían de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia de los padres que saben cómo hacer las actividades objetivo (mejor resultado).
Línea de base y semana 9
Calificación de los padres sobre sus propios comportamientos dirigidos al programa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La percepción de los padres sobre la participación de su hijo TD en los comportamientos dirigidos al programa se mide con la calificación de los padres en 4 comportamientos infantiles dirigidos por el programa, y ​​un elemento que pregunta sobre el ajuste general del niño a la discapacidad/enfermedad de su hermano. Creado para este estudio, 4 de los artículos piden a los padres que denuncien la frecuencia con la que su hijo TD se ha involucrado en comportamientos objetivo en el último mes; Los padres informan su frecuencia en una escala de 7 puntos ("nunca en el último mes" a "6 o más veces al día"). Las puntuaciones promedio varían de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una participación infantil más frecuente en las actividades objetivo (mejor resultado). El quinto elemento les pregunta a los padres cuán satisfechos están con lo bien que le está yendo a su hijo TD, como hermano de un niño con discapacidad o preocupación de salud. Los padres responden en una escala de 1 a 10, con 1 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho.
Línea de base y semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad Comercial
Periodo de tiempo: Mes 21
La viabilidad comercial se medirá con la medida de Satisfacción de los profesionales y Aceptabilidad del programa, 20 elementos que completarán los miembros del Consejo Asesor y los socios de reclutamiento. Estos elementos miden la aceptabilidad de SIBTime para las familias objetivo a las que sirven estos profesionales, la viabilidad de su uso entre agencias y el interés en comprar y adoptar SIBTime.
Mes 21
Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ): de 3 a 4 años
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ; Goodman, 1997) se utiliza para medir el ajuste general del niño TD. El SDQ es un cuestionario breve, válido, confiable y comúnmente utilizado por informes de padres sobre el comportamiento del niño que se puede completar en aproximadamente 5 minutos. El instrumento incluye 25 ítems que evalúan los comportamientos desafiantes de los niños (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención), relaciones entre pares y comportamiento prosocial. Los encuestados responden en una escala de 3 puntos (de 0 a 2) "no verdadera" a "ciertamente verdadera". Para las subescalas de comportamiento problemático, las puntuaciones más altas indican un peor ajuste; Para la escala de comportamiento prosocial, las puntuaciones más altas indican un mejor ajuste. El SDQ muestra una buena construcción y validez discriminante y es sensible tanto al comportamiento de internalización y externalización de los niños.
Línea de base y semana 9
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: SOLO 9 SOLO
La usabilidad de las habilidades se mide con la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una escala de 10 ítems comúnmente utilizada que mide las percepciones subjetivas de usabilidad. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 4 = Muy de acuerdo); Los puntajes en la escala se suman y multiplican por 2.5, de modo que varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad. El SUS ha sido normado, y la puntuación produce un "grado" general de usabilidad (Brooke, 1996; Sauro, 2011). Esta medida se obtiene solo de los participantes del tratamiento solo en la prueba posterior.
SOLO 9 SOLO
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: SOLO 9 SOLO
La satisfacción de los padres con la aplicación SIBTime se medirá con 9 elementos que les pidan a los padres que califiquen, en una escala de respuesta de 5 puntos (p. 1 = nada en absoluto; 5 = Mucho), el grado en que la aplicación SIBTime fue útil para ellos y para su hijo, abordó temas importantes para su familia, agradable y su satisfacción general con la aplicación SIBTime. Los puntajes se promedian entre ítems, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción (mejores resultados). Esta medida se obtendrá solo de los participantes del tratamiento solo en la prueba posterior.
SOLO 9 SOLO
Uso familiar del programa SIBTIME
Periodo de tiempo: SOLO 9 SOLO
El uso de las familias de la aplicación SIBTime se mide a través de métricas de uso recopiladas en la base de datos de back-end, incluida si se activa la aplicación, a qué elementos se accede; frecuencia y duración de los compromisos; y puntos de dificultad o fracaso. Estas métricas se recopilan de los usuarios en la condición de tratamiento únicamente.
SOLO 9 SOLO
Inventario de comportamiento entre hermanos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Las percepciones de los padres sobre la relación entre hermanos de sus hijos se mide con el inventario de comportamiento entre hermanos. El instrumento (SIB; Schaeffer y Edgerton, 1981; Volling y Blandon, 2003) tiene 6 subescalas: compañía/participación, empatía/preocupación, enseñar/administrar/directividad, rivalidad, agresión/conflicto y evitación. No se utilizó la subescala Teach/Mange/Directividad, y el número de elementos en la escala de rivalidad se redujo de 7 a 5 para reducir la longitud y la carga de los participantes. Los padres responden en un punto de 5 puntos para nunca escalar nunca siempre. Los puntajes promedio varían de 1 a 5. Para subescalas positivas (compañía/participación y empatía/preocupación), las puntuaciones más altas indican una mejor relación; Para las subescalas negativas (rivalidad, agresión/conflicto y evitación), la puntuación más alta indica una relación peor. Los puntajes se pueden analizar a nivel de subescala, así como en los niveles compuestos "positivos" y "negativos".
Línea de base y semana 9
Calificación de los padres de los comportamientos dirigidos al programa de sus hijos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
La percepción de los padres sobre la participación de su hijo TD en los comportamientos dirigidos al programa se mide con la calificación de los padres en 4 comportamientos infantiles dirigidos por el programa, y ​​un elemento que pregunta sobre el ajuste general del niño a la discapacidad/enfermedad de su hermano. Creado para este estudio, 4 de los artículos piden a los padres que denuncien la frecuencia con la que su hijo TD se ha involucrado en comportamientos objetivo en el último mes; Los padres informan su frecuencia en una escala de 7 puntos ("nunca en el último mes" a "6 o más veces al día"). Las puntuaciones promedio varían de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una participación infantil más frecuente en las actividades objetivo (mejor resultado). El quinto elemento les pregunta a los padres cuán satisfechos están con lo bien que le está yendo a su hijo TD, como hermano de un niño con discapacidad o preocupación de salud. Los padres responden en una escala de 1 a 10, con 1 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho.
Línea de base y semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD015947-02
  • 2R44MD015947-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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