- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099457
SIBTime Fase II: Applicazione Web per fratelli con sviluppo tipico (SIBTime II)
29 maggio 2026 aggiornato da: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: tecnologia potenziata dai media per promuovere la salute comportamentale e le relazioni familiari dei fratelli giovani con sviluppo tipico
La maggior parte degli oltre 32,7 milioni di persone negli Stati Uniti che hanno particolari problemi di salute, sviluppo e salute mentale hanno fratelli e sorelle con sviluppo tipico (TD) che condividono alti livelli di coinvolgimento nella vita dei loro fratelli.
Le agenzie sanitarie e per la disabilità non dispongono di strumenti efficaci per supportare le esigenze di informazione e sostegno dei fratelli TD e delle loro famiglie, in particolare per le minoranze etniche e le famiglie rurali.
Gli obiettivi di questa proposta sono completare lo sviluppo e la valutazione dell'app SIBTime in doppia lingua, progettata per sviluppare le conoscenze, le competenze e le routine familiari coinvolgenti di genitori e figli per coltivare la salute socio-emotiva e il benessere dei fratelli TD (di età compresa tra 3 e 6 anni). -essendo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un RCT di 8 settimane per valutare il programma SIBTime su vasta scala in uno studio di valutazione randomizzato controllato sufficientemente potente (dimensione del campione = 160 diadi genitore/figlio).
SIBTime sarà valutato in termini di rilevanza, accettabilità, adeguatezza culturale ed efficacia.
I partecipanti completeranno le misure pre e post intervento selezionate per rilevare i cambiamenti nello stress e nell'adattamento genitoriale, nella relazione genitore-figlio, nell'autoefficacia dei genitori e nella frequenza di impegno nelle strategie genitoriali mirate, e nel comportamento e nell'adattamento dei fratelli TD.
Verranno inoltre raccolte informazioni sui dati demografici della famiglia, sulla soddisfazione dei consumatori, sulle valutazioni di usabilità, sui parametri di utilizzo e sulle raccomandazioni per le modifiche al programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- David R Smith
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino con disabilità e di un bambino con sviluppo tipico di età compresa tra 3 e 6 anni
- Ha uno smartphone o un tablet
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
1. Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Affari come al solito.
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Sperimentale: Trattamento
Intervento Sibtime basato sul web.
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Le diadi genitore-figlio utilizzeranno l'app SIBTime in un intervento di 8 settimane per testarne la pertinenza, l'accettabilità, l'adeguatezza culturale e il potenziale di efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle relazioni con i genitori di bambini - forma corta
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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La scala delle relazioni di genitore-genitore-forma corta (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) è usata per misurare il grado di vicinanza e conflitto nella relazione genitore-figlio.
Il CPRS-SF è composto da 15 elementi di report dei genitori che chiedono al genitore la loro valutazione della relazione per i genitori, la posizione emotiva del bambino nei confronti del genitore e i sentimenti del genitore nei confronti del bambino.
Agli articoli viene data risposta su una scala "sicuramente non si applica" a 5 punti alla scala "si applica sicuramente".
Sono derivate due sottoscale: conflitti e aspetti positivi/vicinanza.
Entrambe le sottoscale sono misurate da 7 elementi, che sono mediati insieme; I punteggi medi vanno da 1 a 5. Per la sottoscala dei conflitti, i punteggi più alti indicano risultati peggiori; Per la sottoscala di vicinanza, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Il CPRS-SF è stato convalidato con genitori di bambini in età prescolare e di prima elementare e mostra una buona coerenza interna con alfa Cronbach accettabile (.64-.84).
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Basale e settimana 9
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Scala dello stress parentale
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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La scala dello stress parentale (PSS; Berry e Jones, 1995) viene utilizzata per misurare il livello di stress dei genitori.
Il PSS è composto da 18 elementi che chiedono temi positivi (benefici emotivi, sviluppo personale) e negativi (richieste di risorse, restrizioni) della genitorialità.
Gli intervistati rispondono su un Likert a 5 punti "fortemente d'accordo" per una scala "fortemente in disaccordo" in termini di relazione tipica con il loro bambino (Ren).
I punteggi sommati vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Il PSS mostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, validità discriminante e validità del costrutto (Berry & Jones, 1995).
È stato convalidato tra culture e lingue (Louie, Cromer e Berry, 2017), con famiglie di bambini TD e con famiglie di bambini con problemi emotivi/ comportamentali, disabilità dello sviluppo (Berry & Jones, 1995) e condizioni di salute cronica (Zelman & Ferro, 2018).
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Basale e settimana 9
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Autoefficacia per le attività genitoriali Index - Scala del bambino
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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L'autoefficacia per l'indice dei compiti genitoriali-Toddler Scale (Settes-TT; Coleman & Karraker, 2003) viene utilizzata per misurare l'autoefficacia dei genitori per una vasta gamma di compiti genitoriali coinvolti per garantire il benessere del bambino TD target.
Verranno utilizzate quattro sottoscale dei setti: disponibilità emotiva (7 articoli), nutrimento/ valutazione/ reattività empatica (8 articoli), gioco (7 articoli) e insegnamento (9 articoli).
Agli elementi viene data risposta su una scala di risposta Likert a 6 punti (1 = concordare fortemente; 6 = in disaccordo fortemente); I punteggi medi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una minore autoefficacia (risultato peggiore).
I setti mostrano una buona coerenza interna, validità costruttiva, validità discriminante e sensibilità al cambiamento.
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Basale e settimana 9
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Impegno nelle attività target con la sottoscala del bambino
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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La frequenza dell'impegno dei genitori nelle pratiche genitoriali mirate dall'intervento viene misurata attraverso l'impegno nelle attività target con misura del bambino, sottoscala di frequenza.
Creati per questo studio, questi 22 articoli chiedono ai genitori di segnalare la frequenza con cui si sono impegnati in pratiche genitoriali target nell'ultimo mese; I genitori segnalano la loro frequenza su una scala a 7 punti ("mai nell'ultimo mese" a "6 o più volte al giorno").
I punteggi media vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento dei genitori più frequente nelle attività target (risultato migliore).
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Basale e settimana 9
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Impegno nelle attività mirate al programma con il bambino-Sottoscritto di autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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L'autoefficacia dei genitori per impegnarsi nelle pratiche genitoriali mirate dall'intervento viene misurata attraverso l'impegno nelle attività target con la misura del bambino, la sottoscala di autoefficacia dei genitori.
Creati per questo studio, questi 22 articoli chiedono ai genitori di valutare quanto siano sicuri di sapere come fare una serie di pratiche genitoriali mirate dal programma, su una scala da 0 a 4 (0 = Non so affatto come farlo, 4 = So come farlo molto bene).
I punteggi media vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dei genitori che sanno come svolgere le attività target (risultato migliore).
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Basale e settimana 9
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Valutazione dei genitori dei propri comportamenti mirati al programma
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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La percezione dei genitori dell'impegno del loro bambino TD nei comportamenti bersaglio del programma viene misurata con la valutazione dei genitori su 4 comportamenti infantili mirati dal programma e un elemento che chiede informazioni sull'adeguamento generale del bambino alla disabilità/malattia del fratello.
Creati per questo studio, 4 degli articoli chiedono ai genitori di segnalare la frequenza con cui il loro bambino TD si è impegnato in comportamenti target nell'ultimo mese; I genitori segnalano la loro frequenza su una scala a 7 punti ("mai nell'ultimo mese" a "6 o più volte al giorno").
I punteggi media vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento dei bambini più frequente nelle attività target (risultato migliore).
Il 5 ° oggetto chiede ai genitori quanto siano soddisfatti di quanto sta facendo il loro bambino TD, come fratello di un bambino con disabilità o preoccupazione per la salute.
I genitori rispondono su una scala da 1 a 10, con 1 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
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Basale e settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità commerciale
Lasso di tempo: Mese 21
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La fattibilità commerciale sarà misurata con la misura Soddisfazione del professionista e accettabilità del programma, 20 elementi che i membri del comitato consultivo e i partner di reclutamento completeranno.
Questi elementi misurano l'accettabilità di SIBTime per le famiglie target servite da questi professionisti, la fattibilità per l'uso tra le agenzie e l'interesse nell'acquisto e nell'adozione di SIBTime.
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Mese 21
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PROPRIETÀ E DISPAITÀ DEL PREZZI E DISPOLITÀ (SDQ) - Età da 3 a 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ; Goodman, 1997) viene utilizzato per misurare l'adeguamento complessivo del bambino TD.
L'SDQ è un questionario breve, valido, affidabile e comunemente utilizzato sul comportamento del figlio che può essere completato in circa 5 minuti.
Lo strumento comprende 25 elementi che valutano i comportamenti impegnativi dei bambini (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione), relazioni tra pari e comportamento prosociale.
Gli intervistati rispondono su una scala "non vera" a 3 punti (da 0 a 2) a "certamente vera".
Per le sottoscale di comportamento problematico, i punteggi più alti indicano un aggiustamento peggiore; Per la scala del comportamento prosociale, i punteggi più alti indicano una migliore regolazione.
L'SDQ mostra una buona validità costruttiva e discriminante ed è sensibile sia al comportamento di interiorizzazione e esternalizzazione dei bambini.
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Basale e settimana 9
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Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Solo settimana 9
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L'usabilità delle competenze è misurata con la scala di usabilità del sistema (SUS), una scala a 10 elementi comunemente usata che misura percezioni soggettive dell'usabilità.
Agli articoli viene data risposta su una scala a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo); I punteggi sulla scala sono sommati e moltiplicati per 2,5, in modo tale da variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
La SU è stata normata e il punteggio produce un "grado" complessivo di usabilità (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Questa misura è ottenuta solo dai partecipanti al trattamento solo al post-test.
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Solo settimana 9
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Solo settimana 9
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La soddisfazione dei genitori con l'app Sibtime verrà misurata con 9 articoli che chiedono ai genitori di valutare, su una scala di risposta a 5 punti (ad es.
1 = per niente; 5 = molto), il grado in cui l'app Sibtime è stata utile per loro e per il loro bambino, ha affrontato argomenti importanti per la loro famiglia, divertenti e la loro soddisfazione generale per l'app Sibtime.
I punteggi sono mediati tra gli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione (migliori risultati).
Questa misura sarà ottenuta solo dai partecipanti al trattamento solo a posttest.
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Solo settimana 9
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Utilizzo della famiglia del programma Sibtime
Lasso di tempo: Solo settimana 9
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L'utilizzo delle famiglie dell'app Sibtime viene misurato attraverso le metriche di utilizzo raccolte sul database back-end, incluso se l'app è attivata o meno, a cui si accede agli elementi; frequenza e durata degli impegni; e punti di difficoltà o fallimento.
Queste metriche sono raccolte solo dagli utenti nella condizione di trattamento.
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Solo settimana 9
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Inventario dei fratelli del comportamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Le percezioni del genitore sulla relazione tra fratelli dei loro figli vengono misurate con l'inventario dei fratelli del comportamento.
Lo strumento (SIB; Schaeffer & Edgerton, 1981; Volling & Blandon, 2003) ha 6 sottoscale: compagnia/coinvolgimento, empatia/preoccupazione, insegnamento/gestione/direttività, rivalità, aggressività/conflitto ed evitamento.
La sottoscala Teach/Mange/Direttività non è stata utilizzata e il numero di articoli nella scala di rivalità è stato ridotto da 7 a 5 per ridurre la lunghezza e l'onere dei partecipanti.
I genitori rispondono su un 5 punti per non essere sempre in scala.
I punteggi medi vanno da 1 a 5. Per sottoscale positive (compagnia/coinvolgimento e empatia/preoccupazione), i punteggi più alti indicano una relazione migliore; Per le sottoscale negative (rivalità, aggressività/conflitto ed evitamento), un punteggio più elevato indica una relazione peggiore.
I punteggi possono essere analizzati a livello di sottoscala, nonché a livelli compositi "positivi" e "negativi".
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Basale e settimana 9
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Valutazione dei genitori dei comportamenti mirati al programma del loro figlio
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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La percezione dei genitori dell'impegno del loro bambino TD nei comportamenti bersaglio del programma viene misurata con la valutazione dei genitori su 4 comportamenti infantili mirati dal programma e un elemento che chiede informazioni sull'adeguamento generale del bambino alla disabilità/malattia del fratello.
Creati per questo studio, 4 degli articoli chiedono ai genitori di segnalare la frequenza con cui il loro bambino TD si è impegnato in comportamenti target nell'ultimo mese; I genitori segnalano la loro frequenza su una scala a 7 punti ("mai nell'ultimo mese" a "6 o più volte al giorno").
I punteggi media vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento dei bambini più frequente nelle attività target (risultato migliore).
Il 5 ° oggetto chiede ai genitori quanto siano soddisfatti di quanto sta facendo il loro bambino TD, come fratello di un bambino con disabilità o preoccupazione per la salute.
I genitori rispondono su una scala da 1 a 10, con 1 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
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Basale e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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