- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099457
SIBTime Fase II: Applicazione Web per fratelli con sviluppo tipico
14 dicembre 2023 aggiornato da: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: tecnologia potenziata dai media per promuovere la salute comportamentale e le relazioni familiari dei fratelli giovani con sviluppo tipico
La maggior parte degli oltre 32,7 milioni di persone negli Stati Uniti che hanno particolari problemi di salute, sviluppo e salute mentale hanno fratelli e sorelle con sviluppo tipico (TD) che condividono alti livelli di coinvolgimento nella vita dei loro fratelli.
Le agenzie sanitarie e per la disabilità non dispongono di strumenti efficaci per supportare le esigenze di informazione e sostegno dei fratelli TD e delle loro famiglie, in particolare per le minoranze etniche e le famiglie rurali.
Gli obiettivi di questa proposta sono completare lo sviluppo e la valutazione dell'app SIBTime in doppia lingua, progettata per sviluppare le conoscenze, le competenze e le routine familiari coinvolgenti di genitori e figli per coltivare la salute socio-emotiva e il benessere dei fratelli TD (di età compresa tra 3 e 6 anni). -essendo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un RCT di 8 settimane per valutare il programma SIBTime su vasta scala in uno studio di valutazione randomizzato controllato sufficientemente potente (dimensione del campione = 160 diadi genitore/figlio).
SIBTime sarà valutato in termini di rilevanza, accettabilità, adeguatezza culturale ed efficacia.
I partecipanti completeranno le misure pre e post intervento selezionate per rilevare i cambiamenti nello stress e nell'adattamento genitoriale, nella relazione genitore-figlio, nell'autoefficacia dei genitori e nella frequenza di impegno nelle strategie genitoriali mirate, e nel comportamento e nell'adattamento dei fratelli TD.
Verranno inoltre raccolte informazioni sui dati demografici della famiglia, sulla soddisfazione dei consumatori, sulle valutazioni di usabilità, sui parametri di utilizzo e sulle raccomandazioni per le modifiche al programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessie Marquez, BA
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: jessie.marquez@influentsin.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Particia F. Vadasy, PhD
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: patricia.vadasy@influentsin.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- David R Smith
-
Contatto:
- David R Smith, PhD
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: David.Smith@influentsin.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino con disabilità e di un bambino con sviluppo tipico di età compresa tra 3 e 6 anni
- Ha uno smartphone o un tablet
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
1. Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Affari come al solito.
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Sperimentale: Trattamento
Intervento Sibtime basato sul web.
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Le diadi genitore-figlio utilizzeranno l'app SIBTime in un intervento di 8 settimane per testarne la pertinenza, l'accettabilità, l'adeguatezza culturale e il potenziale di efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle relazioni figlio-genitore - Forma breve
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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La Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF; Driscoll & Pianta, 2011) è composta da 15 item del rapporto genitore che chiedono al genitore di valutare la relazione figlio-genitore, la posizione emotiva del bambino nei confronti del genitore e la sentimenti del genitore nei confronti del bambino.
Agli elementi viene data risposta su una scala a 5 punti da "Sicuramente non si applica" a "Sicuramente si applica".
I punteggi più alti indicano una migliore relazione figlio-genitore.
Si derivano due sottoscale: Conflitti e Aspetti Positivi/Vicinanza.
Il CPRS-SF è stato convalidato con genitori di bambini in età prescolare e di prima elementare e mostra una buona coerenza interna con alfa di Cronbach accettabili (.64-.84).
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Riferimento e settimana 9
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Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
|
La Parental Stress Scale (PSS; Berry e Jones, 1995) è composta da 18 item che pongono domande su temi positivi (benefici emotivi, sviluppo personale) e negativi (richieste di risorse, restrizioni) della genitorialità.
Gli intervistati rispondono su una scala Likert a 5 punti da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo" in termini di relazione tipica del genitore con il bambino.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress da parte dei genitori.
Il PSS mostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, validità discriminante e validità di costrutto (Berry & Jones, 1995).
È stato validato attraverso culture e lingue (Louie, Cromer e Berry, 2017), con famiglie di bambini con TD e con famiglie di bambini con problemi emotivi/comportamentali, disabilità dello sviluppo (Berry & Jones, 1995) e condizioni di salute croniche (Zelman & Ferro, 2018).
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Riferimento e settimana 9
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Scala di adeguamento parentale specifica del programma
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
|
Questa misura è stata sviluppata per il progetto di Fase I (NCT04633473) e sarà utilizzata per misurare l'adattamento dei genitori rispetto ai comportamenti genitoriali target del programma.
Ai genitori viene chiesto di valutare la veridicità di 5 affermazioni relative alle esperienze genitoriali nelle ultime 4 settimane; gli intervistati rispondono su una scala a 5 punti, da 0 a 4, da "Per niente" a "Molto".
Punteggi più alti indicano un maggiore stress da parte dei genitori.
Le dichiarazioni affrontano la preoccupazione di essere un genitore sufficientemente buono per il bambino, la preoccupazione di soddisfare i suoi bisogni e di sapere come sfruttare al massimo il tempo limitato con lui.
Nello studio di Fase I (NCT04633473), la scala ha mostrato una buona coerenza interna con alfa di Cronbach accettabili (.73-.79) e sensibilità al cambiamento.
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Riferimento e settimana 9
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Indice di autoefficacia per i compiti genitoriali - Scala per bambini piccoli
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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L'indice di autoefficacia per i compiti genitoriali - scala per bambini (SEPTI-TS; Coleman & Karraker, 2003) sarà utilizzato per misurare l'autoefficacia dei genitori per una serie di compiti genitoriali coinvolti nell'assicurare il benessere del bambino target con TD.
Verranno utilizzate quattro sottoscale SEPTI-TS, che misurano la disponibilità emotiva (7 elementi), il nutrimento/valore/reattività empatica (8 elementi), il gioco (7 elementi) e l'insegnamento (9 elementi), con una scala di risposta Likert a 6 punti ( da 1 a 6; da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo").
Punteggi più alti indicano una minore autoefficacia.
Il SEPTI-TS mostra una buona coerenza interna, validità di costrutto e validità discriminante e ha mostrato una buona sensibilità al cambiamento nel nostro studio di Fase 1 (NCT04633473).
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Riferimento e settimana 9
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Coinvolgimento in attività mirate con il bambino - Frequenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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La frequenza del coinvolgimento dei genitori nelle pratiche genitoriali oggetto dell'intervento sarà misurata tramite la misura Coinvolgimento in attività target con il bambino.
Creati per lo studio di Fase I (NCT04633473), questi 22 item chiedono ai genitori di segnalare la frequenza con cui si sono impegnati in pratiche genitoriali mirate nell'ultimo mese; i genitori riportano la loro frequenza su una scala a 7 punti (da 0 a 6; da "Mai nell'ultimo mese" a "6 o più volte al giorno").
Vengono derivate quattro sottoscale: coinvolgimento individuale (4 elementi), considerazioni sulla genitorialità del bambino TD (5 elementi), ascoltare/parlare/facilitare l'apprendimento sulla disabilità (5 elementi) e attenzione positiva e affetto (2 elementi).
Punteggi più alti indicano un coinvolgimento più frequente dei genitori nelle attività target.
Nello studio di Fase I (NCT04633473), queste sottoscale hanno mostrato una coerenza interna accettabile e una buona sensibilità al cambiamento.
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Riferimento e settimana 9
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Coinvolgimento in attività mirate con il bambino - Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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L'autoefficacia dei genitori nell'impegnarsi nelle pratiche genitoriali oggetto dell'intervento sarà misurata tramite la misura Coinvolgimento in attività target con il bambino.
Creati per lo studio di Fase I (NCT04633473), questi 22 item chiedono ai genitori di valutare quanto sono sicuri di sé nell'eseguire le pratiche genitoriali mirate al programma, su una scala da 1 a 10 ("Per niente sicuro" a "Molto sicuro") .
Vengono derivate quattro sottoscale: coinvolgimento individuale (4 elementi), considerazioni sulla genitorialità del bambino TD (5 elementi), ascoltare/parlare/facilitare l'apprendimento sulla disabilità (5 elementi) e attenzione positiva e affetto (2 elementi).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dei genitori nello svolgimento delle attività target.
Nello studio di Fase I (NCT04633473), queste sottoscale hanno mostrato una coerenza interna accettabile e una buona sensibilità al cambiamento.
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Riferimento e settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla percezione dei fratelli - Versione per genitori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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La versione genitoriale composta da 18 elementi del Sibling Perception Questionnaire (SPQ-P) verrà utilizzata per misurare le relazioni dei genitori sull'adattamento del bambino TD alla disabilità del fratello.
La versione genitore dell'SPQ è stata adattata da Lobato e Kao (2002) dalla versione originale dell'SPQ per i fratelli di età compresa tra 8 e 13 anni di bambini affetti da cancro (Sahler & Carpenter, 1989).
L'SPQ-P sarà adattato ai bambini più piccoli dai 3 ai 6 anni.
I 18 item dell'SPQ-P chiedono ai genitori di valutare, su una scala a 4 punti ("Mai" a "Molto"), le difficoltà interpersonali del bambino TD, le difficoltà intrapersonali e la paura della condizione del fratello.
Un punteggio più alto indica percezioni più negative dei fratelli.
Tutti gli item sono combinati in un'unica scala composita di aggiustamento negativo, che mostra una buona coerenza interna (alfa = 0,74).
L'SPQ-P è stato convalidato con genitori di bambini con disabilità e rispetto alle auto-segnalazioni dei fratelli (Guite, Lobato, Kao e Plante, 2010).
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Riferimento e settimana 9
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Età da 3 a 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ; Goodman, 1997) sarà utilizzato per misurare l'adattamento complessivo del bambino TD.
L'SDQ è un questionario breve, valido, affidabile e comunemente utilizzato sui rapporti dei genitori sul comportamento del bambino che può essere completato in circa 5 minuti.
Lo strumento comprende 25 item che valutano i comportamenti problematici del bambino (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione), relazioni con i pari e comportamento prosociale.
Gli intervistati rispondono su una scala da "Non vero" a "Certamente vero" a 3 punti.
Un punteggio più alto indica un aggiustamento peggiore.
L'SDQ mostra una buona validità costruttiva e discriminante ed è sensibile sia al comportamento internalizzante che esternalizzante del bambino.
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Riferimento e settimana 9
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Solo settimana 9
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L'usabilità dell'app SIBTime sarà misurata con la System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), una scala a 10 elementi comunemente usata che misura le percezioni soggettive dell'usabilità su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5, indicando "Fortemente in disaccordo" " a "Assolutamente d'accordo".
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Il SUS è stato normato e il punteggio produce un “voto” complessivo di usabilità (Brooke, 1996; Sauro, 2011).
Questa misura sarà ottenuta dai partecipanti al trattamento solo al termine del test.
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Solo settimana 9
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Soddisfazione dei genitori con il programma SIBTime
Lasso di tempo: Solo settimana 9
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La soddisfazione dei genitori con il programma SIBTime sarà misurata con 19 item che chiedono ai genitori di valutare, su una scala di risposta Likert a 5 punti, il grado in cui l'app SIBTime è stata utile, utile, pertinente ai bisogni familiari, divertente, ha soddisfatto le aspettative, il grado in cui i genitori consiglierebbero il programma ad altri genitori.
Questa misura sarà ottenuta dai partecipanti al trattamento solo al termine del test.
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Solo settimana 9
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Utilizzo familiare del programma SIBTime
Lasso di tempo: Solo settimana 9
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L'utilizzo da parte della famiglia dell'app SIBTime sarà misurato attraverso parametri raccolti sul database back-end, inclusa l'attivazione del programma; a quali elementi del programma si accede; frequenza, tempistica e durata degli incarichi; e punti di difficoltà o fallimento.
Queste metriche verranno raccolte solo dagli utenti nella condizione di trattamento.
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Solo settimana 9
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati demografici familiari (composizione del nucleo familiare, sesso, etnia/razza, livello di istruzione, occupazione, reddito, difficoltà economiche) verranno raccolti dai genitori solo prima del test.
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Linea di base
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Fattibilità commerciale
Lasso di tempo: Mese 21
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La fattibilità commerciale sarà misurata con la misura Soddisfazione del professionista e accettabilità del programma, 20 elementi che i membri del comitato consultivo e i partner di reclutamento completeranno.
Questi elementi misurano l'accettabilità di SIBTime per le famiglie target servite da questi professionisti, la fattibilità per l'uso tra le agenzie e l'interesse nell'acquisto e nell'adozione di SIBTime.
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Mese 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessie Marquez, BA, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Lobato DJ, Kao BT. Integrated sibling-parent group intervention to improve sibling knowledge and adjustment to chronic illness and disability. J Pediatr Psychol. 2002 Dec;27(8):711-6. doi: 10.1093/jpepsy/27.8.711.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and fathers' perceptions of conflict and closeness in parent-child relationships during early childhood. Journal of Early Childhood and Infant Psychology, 7, 1-24.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationship, 12(3), 463-472.
- Louie, A. D., Cromer, L. D., & Berry, J. O. (2017). Assessing parenting stress: Review of the use and interpretation of the Parental Stress Scale. The Family Journal, 25(4), 359-367.
- Zelman, J. J. & Ferro, M. A. (2018). The Parental Stress Scale: Psychometric properties in families of children with chronic health conditions. Family Relations, 67(2), 240-252.
- Coleman, P. K. & Karraker, K. H. (2003). Maternal self-efficacy beliefs, competence in parenting, and toddlers' behavior and developmental status. Infant Mental Health Journal, 24(2), 126-148.
- Sahler OJ, Carpenter PJ. Evaluation of a camp program for siblings of children with cancer. Am J Dis Child. 1989 Jun;143(6):690-6. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150180068023.
- Guite, J., Lobato, D., Kao, B, & Plante, W. (2010). Discordance between sibling and parent reports of the impact of chronic illness and disability on siblings. Children's Health Care, 33(1), 77-92.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & A. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry. Taylor and Francis.
- Sauro J. (2011). A practical guide to the System Usability Scale: Background, benchmarks & best practices. Measuring Usability LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD015947-02
- 2R44MD015947-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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