ハイブリッドインプラントとフルエッチングインプラントを比較する三重盲検非劣性多施設ランダム化対照試験 P1

これは、ランダム化三重盲検並行群 (1:1) 対照臨床試験であり、6 か月の追跡調査が行われます。 インプラントは16の個人診療所で埋入されます。 128 人の患者は、テストグループとコントロールグループの患者数が同数になるように層化ランダム化の後、テストグループ (ハイブリッドインプラント)(64) とコントロールグループ (フルエッチングインプラント)(64) にランダムに割り当てられます。各学習センターに登録されています。 以下の個人は次のように盲検化されます: 1) 研究に参加している患者はインプラントを受けていることに気づきません。 ２）外科医：スクリーニング検査の後、臨床医はインプラントの寸法を選択するが、インプラントソケットが準備されるまでは、埋入するインプラントの表面特性を認識しない。 3) データ収集者/結果評価者: インプラントの安定性については、グループの割り当てを認識しません。 4) 統計担当者はグループの割り当てを認識しません。 治療の割り当ては不透明な密封ボックスを使用して隠蔽され、インプラント埋入の直前（インプラントソケットの準備後）に開封されます。 手術の少なくとも2時間前に、すべての患者に2gのアモキシシリン（ペニシリンにアレルギーのある患者には600mgのクリンダマイシン）の抗生物質予防投与が行われます。 すべてのインプラント (患者ごとに複数のインプラントが含まれる場合があります) は、メーカーが提供する指示に従って、それぞれの診療所で 16 人の経験豊富な外科医によって埋入されます。 インプラントの歯冠端の位置は等冠（つまり、機械加工されたカラーの最も歯冠側の部分が歯槽堤のレベルにある）または歯冠下（≤1 mm）になります。 試験グループと対照グループでは、ハイブリッド インプラントと完全にエッチングされたインプラント (スイスの Volution、IRES®) が埋入されます。 手術後は、不快感や腫れを抑えるために、必要に応じて 8 時間ごとに 600 mg のイブプロフェンが投与されます。 すべての被験者には、0.12% クロルヘキシジンの洗口剤が 1 日 2 回、7 日間処方されます。 インプラント埋入直後（Tpl）および 2 か月後（T2）に、研究に関与していない訓練を受けた臨床医が磁気 RFA（OsstellTM Mentor AB、スウェーデン、ヨーテボリ）を使用してインプラントの安定性を測定します。 トランスデューサーは手動でねじ込まれ、RFA 測定は、軟部から 2 ～ 4 mm、少なくとも 3 mm 離れた距離でデバイスを垂直に保つことにより、近遠心 (MD) 方向と頬側舌側 (BL) 方向の両方で行われました。ティッシュ。 ピーク挿入トルクも登録されます。 すべてのインプラントが水中に沈みます。 再評価時（T2）で ISQ 値が 60 未満のインプラントは、埋入後 1 か月後から 6 か月目までにさらなる測定が行われます。 いずれかの時点（T2、T3、T4、T5、T6）でインプラントが十分な（安定性 ≥60）に達した場合は、研究が終了するまで安定しているとみなされます。したがって、それ以上の ISQ 評価は実行されず、プロテーゼは配信されます(TL)。

連続変数は平均と標準偏差として表され、カテゴリ変数の絶対頻度と相対頻度が計算されます。 連続変数に関しては、データの正規分布を検定した後 (Shapiro-Wilk 検定)、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定によってグループ間の差異が検定されます。 カテゴリ変数については、カイ二乗検定 (またはフィッシャー検定) が採用されます。