Een drievoudig geblindeerd multicentrisch, niet-inferioriteitsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin hybride en volledig geëtste implantaten worden vergeleken P1

Dit is een gerandomiseerd, drievoudig blind, parallelarm (1:1) gecontroleerd klinisch onderzoek met een follow-up van 6 maanden. In 16 particuliere praktijken zullen implantaten worden geplaatst. 128 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep (hybride implantaten)(64) en de controlegroep (volledig geëtste implantaten)(64), na gestratificeerde randomisatie, op een zodanige manier dat een gelijk aantal patiënten in de testgroep en in de controlegroep zal worden verdeeld. ingeschreven in elk studiecentrum. De volgende personen worden als volgt verblind: 1) patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen zich niet bewust zijn van de implantaten die zij ontvangen; 2) chirurgen: na het screeningsonderzoek zullen artsen de afmeting van het implantaat kiezen, maar zij zullen zich pas bewust zijn van de oppervlaktekarakteristieken van het implantaat dat zij gaan plaatsen als de implantaatkoker is voorbereid; 3) de gegevensverzamelaar/beoordelaar: van de implantaatstabiliteit zal zich niet bewust zijn van de groepsindeling; 4) de statisticus zal zich niet bewust zijn van de groepsindeling. De behandelingstoewijzing wordt verborgen door gebruik te maken van ondoorzichtige, verzegelde dozen en wordt onmiddellijk vóór de plaatsing van het implantaat geopend (na de voorbereiding van de implantaathouder). Ten minste 2 uur vóór de operatie krijgen alle patiënten antibioticaprofylaxe van 2 g amoxicilline (600 mg clindamycine voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline). Alle implantaten (er kan meer dan één implantaat per patiënt zijn inbegrepen) worden door 16 ervaren chirurgen in hun respectievelijke kliniek geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant. De apicocoronale positie van de implantaten zal equicrestaal zijn (d.w.z. het meest coronale deel van de machinaal bewerkte kraag bevindt zich ter hoogte van de alveolaire rand) of subcrestaal (≤1 mm). In de testgroep en controlegroep zullen hybride implantaten en volledig geëtste implantaten (Volution, IRES®, Zwitserland) worden geplaatst. Na de operatie zal, om het ongemak en de zwelling onder controle te houden, indien nodig elke 8 uur 600 mg ibuprofen worden gegeven. Alle proefpersonen krijgen tweemaal daags 0,12% chloorhexidine mondspoeling voorgeschreven gedurende 7 dagen. Onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat (Tpl) en na twee maanden (T2) zal de stabiliteit van het implantaat worden gemeten met behulp van magnetische RFA (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Zweden) door een getrainde arts die niet bij het onderzoek betrokken is. De transducer wordt handmatig vastgeschroefd en de RFA-metingen werden zowel in de mesio-distale (MD) als bucco-linguale (BL) richting uitgevoerd door het apparaat loodrecht te houden op een afstand tussen 2-4 mm en minimaal 3 mm ver weg van de zachte ondergrond. weefsels. Ook het maximale insteekmoment wordt geregistreerd. Alle implantaten worden ondergedompeld. Implantaten met ISQ-waarden < 60 bij de herwaardering (T2) zullen na 1 maand tot de 6e maand na plaatsing verdere metingen ondergaan. Als het implantaat op enig tijdstip (T2, T3, T4, T5, T6) een voldoende hoge waarde bereikt (stabiliteit ≥60), wordt het als stabiel beschouwd tot het einde van het onderzoek. Daarom zal er geen verdere ISQ-beoordeling worden uitgevoerd en zal de prothese wordt geleverd (TL).

Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl de absolute en relatieve frequentie worden berekend voor categorische variabelen. Wat continue variabelen betreft, zullen verschillen tussen groepen worden getest door middel van parametrische of niet-parametrische testen na het testen van de normale verdeling van de gegevens (Shapiro-Wilk-test). Voor categorische variabelen zal een chi-kwadraattoets (of Fisher-toets) worden toegepast.