En trippelblind, ikke-underordnet multisenter randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner hybride og fullstendig etsede implantater P1

Dette er en randomisert trippelblind, parallellarm (1:1) kontrollert klinisk studie med 6 måneders oppfølging. Implantater vil bli plassert i 16 private praksiser. 128 pasienter vil bli tilfeldig allokert til testgruppene (hybridimplantater)(64) og kontrollgruppene (fulletsete implantater)(64) etter stratifisert randomisering på en slik måte at et like stort antall pasienter i testen og kontrollgruppen blir registrert ved hvert studiesenter. Følgende individer vil bli blindet som følger: 1) pasienter som er involvert i studien vil ikke være klar over implantatene som får; 2) kirurger: etter screeningundersøkelsen vil klinikere velge implantatdimensjonen, men de vil ikke være klar over overflatekarakteristikken til implantatet de skal plassere før implantatsokkelen er klargjort; 3) datainnsamleren/resultatbedømmeren: av implantatets stabilitet vil ikke være klar over gruppetildelingen; 4) statistikeren vil ikke være klar over gruppetildelingen. Behandlingstildeling vil skjules ved å bruke ugjennomsiktige forseglede bokser og åpnes umiddelbart før implantatplasseringen (etter klargjøring av implantatsokkelen). Minst 2 timer før operasjonen vil alle pasienter få antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin (600 mg clindamycin for pasienter som er allergiske mot penicillin). Alle implantater (mer enn ett implantat per pasient kan være inkludert) vil bli plassert av 16 erfarne kirurger på deres respektive klinikk i henhold til instruksjonene gitt av produsenten. Den apikokoronale posisjonen til implantatene vil være ekvikrestal (dvs. den mest koronale delen av den maskinerte kragen er på nivå med alveolarryggen) eller subkrestal (≤1 mm). I testgruppen og kontrollgruppen vil hybridimplantater og heletsede implantater (Volution, IRES®, Sveits) bli plassert. Etter operasjonen, for å kontrollere ubehag og hevelse, gis 600 mg ibuprofen hver 8. time om nødvendig. Alle forsøkspersoner vil bli foreskrevet 0,12 % klorheksidin munnskylling to ganger daglig i 7 dager. Umiddelbart etter implantatplasseringen (Tpl) og etter to måneder (T2) vil implantatets stabilitet bli målt ved hjelp av magnetisk RFA (OsstellTM Mentor AB, Gøteborg, Sverige) av en utdannet kliniker som ikke er involvert i studien. Svingeren skrus manuelt og RFA-målinger ble gjort både i mesio-distal (MD) og bucco-lingual (BL) retning ved å holde enheten vinkelrett i en avstand mellom 2-4 mm og minst 3 mm langt unna det myke. vev. Det maksimale innsettingsmomentet vil også bli registrert. Alle implantater vil være nedsenket. Implantater med ISQ-verdier < 60 ved revaluering (T2) vil gjennomgå ytterligere målinger etter 1 måned til 6. måned etter plassering. Hvis implantatet på noe tidspunkt (T2, T3, T4, T5, T6) når en tilstrekkelig (stabilitet ≥60) vil det bli ansett som stabilt til slutten av studien, og derfor vil ingen ytterligere ISQ-vurdering bli utført og protesen vil bli levert (TL).

Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens den absolutte og relative frekvensen vil bli beregnet for kategoriske variabler. Når det gjelder kontinuerlige variabler, vil forskjeller mellom grupper bli testet ved parametrisk eller ikke-parametrisk test etter å ha testet normalfordelingen av dataene (Shapiro-Wilk test). For kategoriske variabler vil kjikvadrattest (eller Fisher-test) bli tatt i bruk.