Uno studio multicentrico randomizzato e controllato di non inferiorità in triplo cieco che mette a confronto gli impianti ibridi e quelli completamente mordenzati P1

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato in triplo cieco, a bracci paralleli (1:1) con follow-up di 6 mesi. Gli impianti verranno posizionati in 16 studi privati. 128 pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi test (impianti ibridi)(64) e controllo (impianti completamente mordenzati)(64) dopo una randomizzazione stratificata in modo tale che un numero uguale di pazienti nel test e nel gruppo di controllo sarà assegnato iscritti in ciascun centro studi. I seguenti individui verranno accecati come segue: 1) i pazienti coinvolti nello studio non saranno consapevoli degli impianti che stanno ricevendo; 2) chirurghi: dopo l'esame di screening i medici sceglieranno la dimensione dell'impianto ma non saranno a conoscenza delle caratteristiche della superficie dell'impianto che inseriranno finché non sarà preparato l'alveolo implantare; 3) il raccoglitore dei dati/valutatore dei risultati: della stabilità dell'impianto non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo; 4) lo statistico non sarà a conoscenza dell'allocazione del gruppo. L'assegnazione del trattamento sarà nascosta utilizzando scatole opache sigillate e aperte immediatamente prima del posizionamento dell'impianto (dopo la preparazione dell'alveolo dell'impianto). Almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico a tutti i pazienti verrà somministrata una profilassi antibiotica con 2 g di amoxicillina (600 mg di clindamicina per i pazienti allergici alla penicillina). Tutti gli impianti (potrebbero essere inclusi più impianti per paziente) verranno posizionati da 16 chirurghi esperti nelle rispettive cliniche seguendo le istruzioni fornite dal produttore. La posizione apicocoronale degli impianti sarà equicrestale (ovvero la parte più coronale del colletto macchinato è a livello della cresta alveolare) o sottocrestale (≤1 mm). Nel gruppo test e nel gruppo di controllo verranno inseriti impianti ibridi e impianti completamente mordenzati (Volution, IRES®, Svizzera). Dopo l'intervento chirurgico, per controllare il disagio e il gonfiore, verranno somministrati 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore, se necessario. A tutti i soggetti verrà prescritto un collutorio con clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 7 giorni. Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (Tpl) e dopo due mesi (T2) la stabilità dell'impianto verrà misurata utilizzando RFA magnetica (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Svezia) da un medico esperto non coinvolto nello studio. Il trasduttore verrà avvitato manualmente e le misurazioni RFA verranno effettuate sia in direzione mesio-distale (MD) che bucco-linguale (BL) mantenendo il dispositivo perpendicolare ad una distanza compresa tra 2-4 mm e almeno 3 mm dalla parte morbida tessuti. Verrà registrata anche la coppia di picco di inserimento. Tutti gli impianti verranno sommersi. Gli impianti con valori ISQ < 60 alla rivalutazione (T2) verranno sottoposti a ulteriori misurazioni dopo 1 mese fino al 6° mese dopo il loro inserimento. Se in qualsiasi momento (T2, T3, T4, T5, T6) l'impianto raggiunge un livello sufficiente (stabilità ≥ 60), sarà considerato stabile fino alla fine dello studio, pertanto non verrà effettuata alcuna ulteriore valutazione ISQ e la protesi verrà consegnato (TL).

Le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard, mentre per le variabili categoriali verrà calcolata la frequenza assoluta e relativa. Per quanto riguarda le variabili continue, le differenze tra i gruppi saranno testate mediante test parametrici o non parametrici dopo aver testato la distribuzione normale dei dati (test di Shapiro-Wilk). Per le variabili categoriali verrà adottato il test del chi quadrato (o test di Fisher).