比较混合种植体和全蚀刻种植体的三盲非劣效性多中心随机对照试验 P1

这是一项随机三盲、平行组 (1:1) 对照临床试验，随访期为 6 个月。 植入物将被放置在 16 个私人诊所中。 分层随机化后，128 名患者将被随机分配到测试组（混合种植体）(64) 和对照组（全蚀刻种植体）(64) 组，以便测试组和对照组中的患者数量相等在每个学习中心注册。 以下个人将被蒙蔽，如下：1）参与研究的患者将不知道正在接受的植入物； 2) 外科医生：在筛选检查后，临床医生将选择种植体尺寸，但在种植体插座准备好之前，他们不会知道要放置的种植体的表面特征； 3) 数据收集者/结果评估者：种植体稳定性将不知道分组分配； 4) 统计员不会知道分组分配情况。 治疗分配将通过使用不透明的密封盒进行隐藏，并在种植体植入前（种植体插座准备后）立即打开。 手术前至少2小时，所有患者将接受2克阿莫西林（对青霉素过敏的患者为600毫克克林霉素）的抗生素预防。 所有植入物（每位患者可能包括超过一颗植入物）将由 16 名经验丰富的外科医生按照制造商提供的说明在各自的诊所进行放置。 种植体的顶冠位置将是等牙槽嵴（即机加工项圈的最冠状部分位于牙槽嵴的水平）或牙槽嵴下（≤1 毫米）。 在测试组和对照组中将放置混合种植体和全蚀刻种植体（Volution，IRES®，瑞士）。 手术后，为了控制不适和肿胀，如有需要，每 8 小时给予 600 毫克布洛芬。 所有受试者将接受 0.12% 氯己定漱口水，每天两次，持续 7 天。 种植体植入后 (Tpl) 和两个月 (T2) 后，将由未参与该研究的经过培训的临床医生使用磁性 RFA（OsstellTM Mentor AB，瑞典哥德堡）测量种植体稳定性。 手动拧紧换能器，并在近远中 (MD) 和颊舌 (BL) 方向上进行 RFA 测量，方法是保持装置垂直，距离软体 2-4 毫米且至少 3 毫米。组织。 峰值插入扭矩也将被记录。 所有植入物都将被淹没。 重估 (T2) 时 ISQ 值 < 60 的种植体将在植入后 1 个月至第 6 个月进行进一步测量。 如果在任何时间点（T2、T3、T4、T5、T6），种植体达到足够的稳定性（稳定性≥60），则在研究结束之前将被认为是稳定的，因此，不会进行进一步的 ISQ 评估，并且修复体将被交付（TL）。

连续变量将表示为平均值和标准差，而绝对频率和相对频率将计算为分类变量。 对于连续变量，在检验数据的正态分布（Shapiro-Wilk检验）后，将通过参数或非参数检验来检验组间差异。 对于分类变量，将采用卡方检验（或 Fisher 检验）。