Egy hármasvakított, nem inferiority multicentrikus, randomizált, kontrollált próba a hibrid és a teljesen maratott implantátumok összehasonlításával P1

Ez egy randomizált, hármas vak, párhuzamos karú (1:1) kontrollos klinikai vizsgálat, 6 hónapos követéssel. Az implantátumokat 16 magánpraxisban helyezik el. 128 beteget véletlenszerűen osztanak be a teszt (hibrid implantátumok) (64) és a kontroll (teljesen maratott implantátumok) (64) csoportokba a rétegzett randomizálást követően oly módon, hogy a tesztben és a kontrollcsoportban azonos számú beteg kerüljön beosztásra. beiratkoztak az egyes tanulmányi központokba. A következő személyeket az alábbiak szerint vakítják meg: 1) a vizsgálatban részt vevő betegek nem lesznek tudatában a beültetett implantátumoknak; 2) sebészek: a szűrővizsgálatot követően a klinikusok kiválasztják az implantátum méretét, de nem lesznek tisztában a behelyezendő implantátum felületi jellemzőivel, amíg az implantátum foglalat el nem készül; 3) az adatgyűjtő/eredményértékelő: az implantátum stabilitásának nem lesz tudomása a csoportkiosztásról; 4) a statisztikus nem lesz tisztában a csoportfelosztással. A kezelés kiosztását átlátszatlan, zárt dobozok segítségével rejtik el, és közvetlenül az implantátum beültetése előtt (az implantátum foglalat előkészítése után) kinyitják. A műtét előtt legalább 2 órával minden betegnek 2 g amoxicillint (600 mg klindamicint a penicillinre allergiás betegeknek) antibiotikum profilaxisban kell adni. Az összes implantátumot (betegenként egynél több implantátum is szerepelhet) 16 tapasztalt sebész helyezi be saját klinikáján a gyártó utasításainak megfelelően. Az implantátumok apikoronális helyzete equicrestal (vagyis a megmunkált gallér legkoronásabb része az alveoláris gerinc szintjén van) vagy subcrestalis (≤1 mm) lesz. A tesztcsoportba és a kontrollcsoportba hibrid implantátumokat és teljesen maratott implantátumokat (Volution, IRES®, Svájc) helyeznek el. A műtét után a kellemetlen érzés és a duzzanat csökkentése érdekében szükség esetén 8 óránként 600 mg ibuprofént adnak be. Minden alanynak 0,12%-os klórhexidin szájöblítőt kell felírni naponta kétszer 7 napon keresztül. Közvetlenül az implantátum beültetése után (Tpl) és két hónap múlva (T2) az implantátum stabilitását mágneses RFA-val (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Svédország) méri egy képzett klinikus, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A jelátalakítót manuálisan csavarozzuk be, és RFA mérést végeztünk mesio-distalis (MD) és bucco-linguális (BL) irányban úgy, hogy az eszközt merőlegesen tartjuk 2-4 mm távolságra és legalább 3 mm távolságra a lágytól. szövetek. A csúcs beillesztési nyomaték is regisztrálásra kerül. Minden implantátum víz alá kerül. Az átértékeléskor (T2) 60-nál kisebb ISQ-értékkel rendelkező implantátumok további méréseken esnek át a behelyezést követő 1 hónaptól a 6. hónapig. Ha bármely időpontban (T2, T3, T4, T5, T6) az implantátum elér egy megfelelő értéket (stabilitás ≥60), akkor a vizsgálat végéig stabilnak tekintendő, ezért nem kerül sor további ISQ értékelésre és a protézisre. leszállítva (TL).

A folytonos változókat átlag és szórás formájában fejezzük ki, míg a kategorikus változók abszolút és relatív gyakoriságát számítjuk ki. A folytonos változók esetében a csoportok közötti különbségeket az adatok normál eloszlásának tesztelése után paraméteres vagy nem paraméteres teszttel (Shapiro-Wilk teszt) teszteljük. Kategorikus változók esetén a khi-négyzet teszt (vagy Fisher-teszt) kerül alkalmazásra.