Et tredobbelt-blindet non-inferioritet multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hybride og fuldt ætsede implantater P1

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindet, parallelarm (1:1) kontrolleret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning. Implantater vil blive placeret i 16 private praksisser. 128 patienter vil blive tilfældigt allokeret til test- (hybride implantater)(64) og kontrol- (fuldt ætsede implantater)(64) grupper efter stratificeret randomisering på en sådan måde, at et lige antal patienter i testen og i kontrolgruppen vil være tilmeldt hvert studiecenter. Følgende personer vil blive blindet som følger: 1) patienter involveret i undersøgelsen vil ikke være opmærksomme på de implantater, der modtager; 2) kirurger: efter screeningsundersøgelsen vil klinikere vælge implantatdimensionen, men de vil ikke være opmærksomme på overfladekarakteristikken for det implantat, de skal placere, før implantatfatningen er klargjort; 3) dataindsamleren/resultatbedømmeren: af implantatets stabilitet vil ikke være bekendt med gruppetildelingen; 4) statistikeren vil ikke være bekendt med gruppefordelingen. Behandlingstildeling vil blive skjult ved at bruge uigennemsigtige forseglede æsker og åbnet umiddelbart før implantatplaceringen (efter klargøring af implantatfatningen). Mindst 2 timer før operationen vil alle patienter få antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin (600 mg clindamycin til patienter, der er allergiske over for penicillin). Alle implantater (mere end ét implantat pr. patient kan være inkluderet) vil blive placeret af 16 erfarne kirurger i deres respektive klinik i henhold til instruktionerne fra producenten. Den apikokoronale position af implantaterne vil være ækvikrestal (dvs. den mest koronale del af den bearbejdede krave er i niveau med den alveolære højderyg) eller subcrestal (≤1 mm). I testgruppen og kontrolgruppen vil hybridimplantater og fuldt ætsede implantater (Volution, IRES®, Schweiz) blive placeret. Efter operationen vil der blive givet 600 mg ibuprofen hver 8. time for at kontrollere ubehag og hævelse, hvis det er nødvendigt. Alle forsøgspersoner vil blive ordineret 0,12 % klorhexidin mundskylning to gange dagligt i 7 dage. Umiddelbart efter implantatplaceringen (Tpl) og efter to måneder (T2) vil implantatets stabilitet blive målt ved hjælp af magnetisk RFA (OsstellTM Mentor AB, Gøteborg, Sverige) af en uddannet kliniker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Transduceren skrues manuelt, og RFA-målinger blev foretaget både i mesio-distal (MD) og bucco-lingual (BL) retning ved at holde enheden vinkelret i en afstand mellem 2-4 mm og mindst 3 mm langt væk fra det bløde. væv. Det maksimale indføringsmoment vil også blive registreret. Alle implantater vil blive nedsænket. Implantater med ISQ-værdier < 60 ved revalueringen (T2) vil gennemgå yderligere målinger efter 1 måned til den 6. måned efter deres placering. Hvis implantatet på noget tidspunkt (T2, T3, T4, T5, T6) når en tilstrækkelig (stabilitet ≥60) vil det blive betragtet som stabilt indtil slutningen af ​​undersøgelsen, og der vil derfor ikke blive udført yderligere ISQ-vurdering og protesen vil blive leveret (TL).

Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, hvorimod den absolutte og relative frekvens vil blive beregnet for kategoriske variable. Med hensyn til kontinuerte variabler vil forskelle mellem grupper blive testet ved parametrisk eller ikke-parametrisk test efter test af normalfordelingen af ​​dataene (Shapiro-Wilk test). For kategoriske variabler vil chi-kvadrattest (eller Fisher-test) blive brugt.