Тройное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее гибридные и полностью протравленные имплантаты P1

Это рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование с параллельными группами (1:1) с периодом наблюдения в течение 6 месяцев. Имплантаты будут установлены в 16 частных клиниках. 128 пациентов будут случайным образом распределены в тестовую (гибридные имплантаты) (64) и контрольную (полностью протравленные имплантаты) (64) группы после стратифицированной рандомизации таким образом, чтобы равное количество пациентов в исследуемой и контрольной группах было поступил в каждый учебный центр. Следующие лица будут ослеплены следующим образом: 1) пациенты, участвующие в исследовании, не будут знать о получаемых им имплантатах; 2) хирурги: после скринингового обследования врачи выберут размер имплантата, но им не будут известны характеристики поверхности имплантата, который они собираются установить, пока не будет подготовлено гнездо для имплантата; 3) сборщик данных/оценщик результатов: стабильности имплантата не будет знать о групповом распределении; 4) статистик не будет знать о групповом распределении. Распределение лечения будет скрыто с помощью непрозрачных запечатанных коробок, которые открываются непосредственно перед установкой имплантата (после подготовки гнезда для имплантата). По крайней мере, за 2 часа до операции всем пациентам будет назначена антибиотикопрофилактика в виде 2 г амоксициллина (600 мг клиндамицина для пациентов с аллергией на пенициллин). Все имплантаты (может быть включено более одного имплантата на пациента) будут установлены 16 опытными хирургами в соответствующей клинике в соответствии с инструкциями производителя. Апико-корональное положение имплантатов будет эквикрестальным (т.е. самая корональная часть обработанного воротника находится на уровне альвеолярного гребня) или субкрестальным (≤1 мм). В тестовой и контрольной группах будут установлены гибридные имплантаты и полностью протравленные имплантаты (Volution, IRES®, Швейцария). После операции, чтобы контролировать дискомфорт и отек, при необходимости назначают 600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов. Всем субъектам будет назначено полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 7 дней. Сразу после установки имплантата (Tpl) и через два месяца (T2) стабильность имплантата будет измерена с помощью магнитного RFA (OsstellTM Mentor AB, Гетеборг, Швеция) обученным клиницистом, не участвовавшим в исследовании. Датчик будет привинчен вручную, а измерения РЧА будут проводиться как в мезио-дистальном (МД), так и в букко-лингвальном (БЛ) направлении, удерживая устройство перпендикулярно на расстоянии от 2-4 мм до, по крайней мере, 3 мм от мягкой ткани. ткани. Пиковый крутящий момент также будет зарегистрирован. Все имплантаты будут погружены в воду. Имплантаты со значениями ISQ < 60 при переоценке (Т2) будут подвергаться дальнейшим измерениям через 1-6 месяцев после их установки. Если в любой момент времени (Т2, Т3, Т4, Т5, Т6) имплантат достигает достаточного уровня (стабильность ≥60), он будет считаться стабильным до конца исследования, следовательно, дальнейшая оценка ISQ проводиться не будет, а протез будет доставлен (TL).

Непрерывные переменные будут выражаться как среднее и стандартное отклонение, тогда как абсолютная и относительная частота будут рассчитываться для категориальных переменных. Что касается непрерывных переменных, различия между группами будут проверяться с помощью параметрического или непараметрического теста после проверки нормального распределения данных (критерий Шапиро-Уилка). Для категориальных переменных будет принят критерий хи-квадрат (или критерий Фишера).