Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą porównujące implanty hybrydowe i w pełni wytrawione P1

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójnie ślepą próbą, prowadzone w ramionach równoległych (1:1), z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Implanty zostaną wszczepione w 16 gabinetach prywatnych. 128 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy testowej (implanty hybrydowe)(64) i kontrolnej (implanty w pełni wytrawione)(64) po randomizacji warstwowej w taki sposób, aby w grupie testowej i kontrolnej znajdowała się taka sama liczba pacjentów zapisanych do każdego ośrodka badawczego. Następujące osoby zostaną zaślepione w następujący sposób: 1) pacjenci biorący udział w badaniu nie będą świadomi, jakie implanty otrzymują; 2) chirurdzy: po badaniu przesiewowym klinicyści dokonają wyboru wymiaru implantu, lecz do czasu przygotowania lejka implantu nie będą świadomi charakterystyki powierzchni implantu, który zamierzają wszczepić; 3) osoba zbierająca dane/ocena wyniku: stabilności implantu nie będzie świadoma przydziału grup; 4) statystyk nie będzie świadomy przydziału grupowego. Przydział leczenia będzie ukryty za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych pudełek i otwierany bezpośrednio przed wszczepieniem implantu (po przygotowaniu zębodołu implantacyjnego). Na co najmniej 2 godziny przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają profilaktyczną antybiotykoterapię w dawce 2 g amoksycyliny (600 mg klindamycyny dla pacjentów uczulonych na penicylinę). Wszystkie implanty (może obejmować więcej niż jeden implant na pacjenta) zostaną wszczepione przez 16 doświadczonych chirurgów w odpowiednich klinikach, zgodnie z instrukcją dostarczoną przez producenta. Implanty znajdują się w położeniu wierzchołkowo-koronowym (tj. najbardziej koronowa część obrobionego kołnierza znajduje się na poziomie wyrostka zębodołowego) lub podwyrostkiem (≤1 mm). W grupie badanej i kontrolnej zostaną umieszczone implanty hybrydowe oraz implanty w pełni wytrawione (Volution, IRES®, Szwajcaria). Po zabiegu, w celu opanowania dyskomfortu i obrzęku, w razie potrzeby podawane będzie 600 mg ibuprofenu co 8 godzin. Wszystkim badanym zostanie przepisany płyn do płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 7 dni. Natychmiast po wszczepieniu implantu (Tpl) i po dwóch miesiącach (T2) stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą magnetycznego RFA (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Szwecja) przez przeszkolonego klinicystę niezaangażowanego w badanie. Głowicę przykręcono ręcznie, a pomiar RFA wykonano zarówno w kierunku mezjalno-dystalnym (MD), jak i policzkowo-językowym (BL), trzymając urządzenie prostopadle w odległości 2–4 mm i co najmniej 3 mm od miękkiej tkanki. tkanki. Rejestrowany będzie również szczytowy moment obrotowy. Wszystkie implanty zostaną zanurzone. Implanty o wartościach ISQ < 60 w momencie przeszacowania (T2) będą poddawane kolejnym pomiarom po 1 miesiącu do 6 miesiąca od ich wszczepienia. Jeżeli w jakimkolwiek punkcie czasowym (T2, T3, T4, T5, T6) implant osiągnie wystarczający poziom (stabilność ≥60), zostanie uznany za stabilny do końca badania, w związku z czym nie będzie przeprowadzana dalsza ocena ISQ, a proteza będzie zostaną dostarczone (TL).

Zmienne ciągłe wyrażone zostaną jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast dla zmiennych kategorycznych obliczona zostanie częstotliwość bezwzględna i względna. Jeśli chodzi o zmienne ciągłe, różnice między grupami będą sprawdzane za pomocą testu parametrycznego lub nieparametrycznego po zbadaniu rozkładu normalnego danych (test Shapiro-Wilka). Dla zmiennych kategorycznych zostanie przyjęty test chi-kwadrat (lub test Fishera).